A. 5项小容量注射剂生产中控制微生物污染的方法
5项小容量注射剂生产中控制微生物污染的方法:
1、加强生产环境的卫生管理。
2、严格控制生产过程中的污染。
3、注意食品储藏、运输和销售中的卫生。
4、进行微生物监测。
5、了解污染源。
对药品生产全过程可能造成污染的来源,进行深入的了解研究,从而设计一个完好的生产工艺,制定规章制度和标准操作规程,从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求的卫生学质量,包括稳定性及各种微生物参数。
实用性强
适用于不宜口服给药的患者:在临床上常遇到神昏、抽搐、痉厥等状态的病人,或患消化系统障碍的患者均不能口服给药,采用注射剂则是有效的给药途径。
适于不宜口服的药物,某些药物由于本身的性质,有的不易被胃肠道所吸收;有的具有刺激性;有的则易被消化液破坏,如制成注射剂可解决之,其中中药天花粉的结晶蛋白制成粉针剂便是一例。
B. 如何如何更好的控制微生物
简述微生物控制5种方法类型
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(1)灭菌:采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失繁殖能力的措施,称为灭菌,例如各种高温灭菌措施等。
(2)消毒:指采用较温和的理化因素,仅杀死物体表面或内部一部分对人体有害的病原菌,而对被消毒的物体基本无害的措施。
(3)防腐:利用某种理化因素完全抑制霉腐微生物的生长繁殖,从而达到防止食品等发生霉腐的措施。其主要措施有:
①低温。利用4℃以下低温可以保藏食物、药品。
②缺氧。采用在密闭的容器中加入除氧剂来有效地防止食品和粮食等的霉腐、变质,达到保鲜的目的。
③干燥。采用晒干或红外线干燥等方法对粮食、食品等进行干燥保藏是最常见的防止霉腐的方法。
④高渗。通过盐腌和糖渍等高渗措施来保存各种食物的防腐方法。
⑤高酸度。用高酸度也可达到防腐的目的。
⑥防腐剂。在有些食品、调味品、饮料或器材中,可以加入适量的防腐剂以达到防霉腐的目的。
C. 如何对金属加工液中微生物污染进行监测和控制
被微生物污染的真实写照
❖金属加工设备停机后出现H2S气味
❖受到微生物侵蚀的金属加工液会出现pH的下降,最简单快速的评价加工液是否受到微生物侵蚀
❖加工液表面形成生物膜:喷嘴堵塞、过滤系统阻塞问题
❖微生物生长还会造成加工液冷却/润滑性能下降
D. 试分析液态饮料生产时可采取哪些措施防止微生物对产品品质的影响
可以通过辐射作用、超声波、间歇灭菌、巴氏消毒法、过滤除菌等来防止影响。
E. 在口服液生产过程中如何控制微生物的污染
在生产车间内,用裸手触碰增健的生产物料是明令禁止的行为,员工进入洁净区必须先给手消毒并带上手套,换上洁净的装备,保证“无尘室”里纤尘不染。
除此之外,对温度、湿度也是严格把控,车间内的温度需控制在18℃~26℃之间,湿度控制在45%~65%,增健口服液的生产车间内还配备了空气质量监控系统,对洁净区内的温湿度、压差、尘埃粒子等指标进行实时监控;确保每瓶增健口服液都在洁净的环境下生产。
在高标准、严要求的生产环境下,增健口服液的品质才得以保障;这也是这么多年来无限极一直备受消费者认可的原因。
整个生产过程中,从原料进厂,经过多道工序制成产品,各种格言的因素都会引起一次污染。一、原料
化妆品使用原料的种类繁多,来源各异,大多数化妆品原料都受到不同程度的微生物污染,如果这些受微生物污染的原料,不经过处理直接用于化妆品生产,必然会造成化妆品严重的一次污染。
易引起微生物污染的原料包括天然动植物成分、碳水化合物和苷类、蛋白质及其衍生物、天然胶质和水溶性聚合物、粉体、色素、离子交换水、表面活性剂的水溶液等。油脂、高级脂肪酸和脂肪醇、醇类、酯类、香料、浓表面活性剂、多元醇类、酸、碱等受污染程度较少。
有些原料在制造过程中无法灭菌、就应采用适当的方法进行事先灭菌处理,如一些粉体可实现用气体灭菌或射线辐照灭菌,在化妆品和制药工业中常用加热灭菌、微滤灭菌。需要加热配制产品,如加热至85-90℃,保持20-30min,可灭除绝大部分细菌(芽孢菌除外)。
F. 循环冷却水系统中的微生物都有哪些如何控制
工业循环冷却水系统给大量微生物的生长提供了良好的栖息地,微生物生长所必需的营养物和离子,可以通过补充水和周围空气带入的有机物或无机物供给,生产过程中物料的泄漏也为循环水系统微生物种群提供了养料。通过管道、热交换器、冷却塔填料及配水管道系统所提供的大量表面积,有效地促进了微生物种群的生长,微生物孳长给循环水系统带来极大危害。目前微生物控制普遍采用的方法是投加杀生剂直接杀灭微生物体,并将循环水中的各类细菌数降到国家标准规定的指标以下,如异养菌总数应不超过5×105个/ 毫升,以此作为循环水系统微生物成功控制的评判依据。在杀生剂的研发中,亦将杀生剂对水中活菌杀灭能力的大小,作为评判其性能好坏的标准。然而,人们长久以来依赖的这一依据或标准的合理性是值得质疑的。因为,循环水中悬浮异养菌的总数不超过5×105个/ 毫升,并不等同于循环水系统中异养菌的总数不超过5×105个/ 毫升。
在循环冷却水系统中包含着两种不同的微生物种群:存在于循环水整体流动中的浮游微生物和在生物膜或生物粘泥中具有生长优势的附着微生物。监测循环水系统中微生物数量和相应杀生剂性能评价的传统指标,仅着眼于控制水中的浮游微生物群体,表1的数据可以说明,粘泥中各种菌类数量都要比循环水中高得多。尽管水中的悬浮细菌被杀灭,附着在系统壁上的生物粘泥仍然对系统构成危害,并且粘泥中的细菌又为循环水中细菌的再度繁殖提供了基础。这也是投加杀生剂来控制循环水中活菌数量有时并不能有效解决系统微生物孳长问题的原因。
对冷却水系统中微生物控制一般可采用以下几种方法:
1.加强原水处理‚改善补水水质。
对原水进行前处理非常重要‚尤其是使用地表水时‚水中和微生物含量很高‚使用混凝、澄清方法‚不仅可降低浊度‚而且一般可使细菌总数降低到103以下‚如果在澄清中投加氯则杀菌效果更好。
2.投加杀生剂
循环冷却水系统中这种方法是抑制微生物通用法。杀生剂常以各种方式杀伤微生物‚有的可穿透细胞壁进入到细胞质中‚破坏维持生命的蛋白质基团。有些表面活性剂可破坏细胞的作用‚从而杀死微生物。有的药剂则能抑制细菌酶的反应‚使酶的活性丧失‚导致细胞迅速死亡‚最终使微生物被杀死。
我就是专业生产这杀生剂的
G. 饮料生产中的微生物污染从哪几个方面进行控制
在饮料生产过程中,灌装车间的设备管道容器及环境内若有微生物存在,很可能造成二次污染,从而使得饮料微生物超标,埋下产品质量隐患。对于上述已暴露的质量安全问题和潜在的质量安全隐患,我们可以看出灌装车间的设备容器及环境卫生控制成为整个饮料生产中防止微生物污染的关键。如何在洁净环境下灌注,使灌装后灌装容器及空间环境保持洁净以防止再度感染,达到在不加防腐剂、不经冷藏条件下得到较长质保期呢。
1、保障灌装设备的设计便于清洗和灭菌,避免灌装过程中构成二次交叉感染,并将灭菌后的灌装容器在无菌环境下,快速输送到灌装环节,以尽可能减少污染的可能性。
2、饮料容器及管道在使用后会产生一些沉积物,非常容易生长微生物,长期使用后会产生一层生物膜。这些生物膜主要是微生物混合一些杂质长期吸附在内壁上,形成粘性很强的一层膜状物,很难清除掉。生产完成后,需彻底清洗消毒。
3、灌装设备停止运行数小时后再恢复生产时,必须在设备停止运行后立刻对物料管路、料缸、灌装阀等物料通道进行清洗与杀菌,以保证与物料接触位置处于无菌状态。
4、完善制度,加大执行能力,如人员的素质培训、环境卫生保障制度、设备的及时维护等。只有在考虑到每个可能染菌的细节,才能够保障饮料产品的安全、品质及延长产品保质期。
针对饮料制品在灌装过程中易受管道及不洁空气污染、继而发生微生物超标的问题,济南辰宇环保科技有限公司引进德国原装动态杀菌机--奥克泰士冷雾机。配合奥克泰士杀菌剂,彻底解决饮料在灌装过程中的微生物污染问题。
奥克泰士--德国原装进口,食品级无色无味无毒无残留型,主要成分为食品级过氧化氢银离子,配合空间、环境、物表等可达到食品企业消毒灭菌的要求。产品经过IFS国际食品标准认证,欧盟EMAS检测认证,ISO9001、ISO14001环境管理体系认证,德国莱茵TUV认证等。由于其独特的作用原理,能够杀灭包括芽孢、细菌、真菌、病毒、支原体、衣原体、放射菌、分支杆菌、炭疽杆菌、霉菌、酵母菌、沉降菌、浮游菌等200多种微生物。具有杀菌彻底,不产生微生物耐药性,无任何毒性残留,不造成重复污染等特点。
H. 超滤膜控制水中的微生物是怎么做到的
超滤膜是悬浮颗粒及胶体物质的有效屏障,同时超滤膜也可以实现对“两虫、藻类、细菌、病毒和水生生物的有效去除,从而达到溶液的净化、分离与浓缩的目的。
超滤膜控制水中微生物办法:
1、混凝。微生物可视为胶体,带负电荷,用常规预处理方法如混凝、澄清和过滤可去除大部分,但要彻底除去,则十分困难。
2、活性炭吸附。用活性炭吸附水中有机物,减少微生物的营养源。但吸附有机物的活性炭又成为营养充足的微生物理想的与繁殖场所。
3、杀菌。常用的杀菌剂为具有氧化能力的化合物,杀菌剂的加药点尽可能安排在靠前工序中,以便有足够的接触时间,使水在进入膜装置之前完成消毒过程。
4、超滤。超滤膜具有较强的过滤细菌能力,但不能保证除菌彻底,为了防止被截留细菌在超滤器中大量繁殖,必须定期清洗。
5、紫外线杀菌。紫外线的强度和时长水的温度对杀菌起着决定性的影响。
6、电子除菌。实际上是一个低压电子曹,水通过时使带负电荷的细菌被吸引到正极,因为电子除菌没有残余杀菌能力,反渗透系统中一般很少用。
7、定期杀菌。即使采用上述手段,还是会有细菌残留所以要定期杀菌定期向反洗水箱内加氯。
I. 液体培养如何控制溶氧
液体深层通风培养的微生物,必须利用溶解在液体中的氧才能完 成其生物氧化过程。液体曲的通风就是不断补足培养液中的溶解氧,
但是氧是很难溶解于水的,它在水中的溶解度比二氧化碳小得多。
氧的溶解度随着温度的升高和培养液固形物的增多或黏度的增加 而下降。
为了保证菌体呼吸时对氧的需要,必须向醪中连续通入空
气,使单位时间、单位酵液中氧的溶解量不低于菌体的吸氧量。但重 要的不是通风量而是通风效果,即如何增加氧在醪液中的溶解性。长 期以来,深层通风培养普遍使用机械揽拌,通入气体的细碎与醪液的
混合完全依靠机械搅拌作用。
影响氧溶解效果的因素有:发酵罐结构,如高径比;挡板安置情 况;堆内压与发酵液深度;搅拌器型式;搅拌器转速;通风量;培养
基组成。往往通风量相同,由于上述因素的影响,氧的溶解量会不 同,其中搅拌器转速与通风量是主要的影响因素。
深层通风培养中,氧的传递过程可分为三步:第一步是氧从空气 泡扩散到培养液里;第二步是氧在培养液中的扩散;第三步是菌丝体
吸收溶解的氧。
机械搅拌可以提高通风效果。搅拌将通人的空气打碎 成细泡,增加了气液接触面积,小气泡从罐底上升到液面的速度要比 大气泡慢,这又增加了气液接触的时间。由于搅拌使液体形成湍流,
使气泡不是直线上升而是成螺旋线上升,延长了气泡在液体中移动的 时间与路程。
由于液体呈揣流运动,因而减少了气泡周围的液膜厚 度,增加了氧扩散到液体中的速度。
通过调查发现,增加搅拌器转速与增加通风量相比,搅拌对溶解 氧&的提高更为明显。如以六弯叶搅拌为例:转速增加10%、
15%、20%时,々别增加1。33倍、1。
52倍和1。64倍。而风量增 加50%、100%时,&分别增加1。34倍和1。64。
为提高气液混合效果,增加氧的溶解,机械搅拌还必须装置挡 板,这就使罐的结构复杂化了。
综上所述,一方面为了提高&值,需设法减少醪液的黏度,以 减少气体在液体中扩散的阻力,还要提高搅拌器转速与通风量,并把
通人的空气尽可能地细碎,以增加气液两相接触面积。
另一方面,从 经济上考虑,又需要尽可能地节约通风和搅拌动力。而要解决这对矛 盾,只有依靠培养罐结构的改革。