药材微生物限量是多少

‘壹’ 微生物限度检查在中国药典2015版附录多少

《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：

1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法

2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法

3、非无菌药品微生物限度标准。

修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。

非无菌药品微生物限度标准的整合、修订

1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路

2、修订后限度标准的总体结构

3、修订后限度标准各项具体规定

药典委员会微生物专业委员会的修订思路

修订思路

(1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合

整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础

(2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准

1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准

2、菌数计数结果以10n表示；

3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”

2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）

1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定

2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定

3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准

4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准

6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准

7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准

8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准

9、霉变、长螨者以不合格论

2015版微生物限度标准的特点及展望

特点：

1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目

能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准

2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格

3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据

展望：

1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准

2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准

‘贰’ 谁知道各种食品中各微生物的限量标准是多少

项 目
限 量

液态产品
固态或半固态产品
蛋白质
≥1.0%
蛋白质
<1.0%
蛋白质
≥4.0%
蛋白质
<4.0%
菌落总数,cfu/g或ml ≤
1000
100
30000
1000
大肠菌群, MPN/100g或100ml ≤
40
6
90
40
霉菌,cfu/g或ml ≤
10
10
25
25
酵母,cfu/g或ml ≤
10
10
25
25
致病菌(指肠道致病菌和致病性球菌)
不 得 检 出产品应分液态、固态或半固态考虑，同时还应考虑产品中蛋白质含量。

‘叁’ 微生物限度检查法的限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及中药的特殊性而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，中药提取物及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检查法规定。
2.口服给药制剂
2.1 不含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
2.2 含药材原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过10 000cfu（丸剂每1g 不得过30 000cfu）。每1ml不得过500cfu。霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
2.3 含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂
细菌数 每1g 不得过100000cfu。每1ml 不得过1000cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 不得过500cfu。每1ml 不得过100cfu。
大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
大肠菌群 每1g 应小于100 个。每1ml 应小于10 个。
3.局部给药制剂
3.1 用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。
3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数 每1g 或10cm2 不得过1000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.3 用于表皮或黏膜完整的含药材原粉的局部给药制剂
细菌数 每1g 或10cm2 不得过10 000cfu。每1ml 不得过100cfu。
3.4 眼部给药制剂
细菌数 每1g 或1ml 不得过10cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得检出。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌 每1g 或1ml 不得检出。
3.5 耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。。
3.6 阴道、尿道给药制剂
细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 应小于10cfu。
3.7 直肠给药制剂
细菌数 每1g 不得过1000 个。每1ml 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g 或1ml 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g 或1ml 不得检出。
3.8 其他局部给药制剂
细菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数 每1g、1ml 或10cm2 不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌 每1g、1ml 或10cm2 不得检出。
4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿
胶除外）的口服给药制剂 每10g 或10ml 还不得检出沙门菌。
5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。
6.霉变、长螨者 以不合格论。
7.中药提取物及辅料 参照相应制剂的微生物限度标准执行。

‘肆’ gb 17401微生物限量那里怎么理解

一、n、c、m和M的说明
n：指一批产品采样个数。
c：指该批产品的检样菌数中，超过限量的检样数，即结果超过合格菌数限量的最大允许数
m：指合格菌数限量，将可接受与不可接受的数量区别开。
M：指附加条件，判定为合格的菌数限量，表示边缘的可接受数与边缘的不可接受数之间的界限。

二、以题主给出的菌落总数和大肠菌群图表为例说明：
样品数为5个。
1、若所有的样品的菌落总数均小于10000个，大肠菌群均小于10，合格。
2、若样品的菌落总数有一个大于100000个，大肠菌群有一个大于100个，不合格。
3、若样品的菌落总数有2个在10000-100000间，其它样品的菌落总数小于10000个，大肠菌群有2个在10-100间，其它样品的大肠菌群小于10个，合格。
4、若样品的菌落总数有2个以上在10000-100000间，大肠菌群有2个以上在10-100间，不合格。

二级法只设有n、с及m值，三级法则有n、c、m及M值。M即附加条件后判定合格的菌数限量值。自然界中材料的分布曲线一般是正态分布，以其一点作为食品微生物的限量值，只设合格判定标准m值，超过m值的，则为不合格品，这是二级抽样方案。设有微生物标准m及M值两个限量如同二级法，超过m值的检样，即算为不合格品。其中以m值到M值的范围内的检样数，作为c值，如果在此范围内，即为附加条件合格，超过M值者，则为不合格。
参考：食品伙伴网论坛

‘伍’ 微生物的限量指标是多少

不同行业方面有不同的标准，例如饮用水中微生物限量可参照“生活饮用水标准GB5749-85”，1L水中大肠菌群<=3个。

‘陆’ 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(6)药材微生物限量是多少扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

‘柒’ 最新版药典微生物限度标准

法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。

1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定。

2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。

3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。

法律依据：《国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版的公告(2020年第78号)》 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称 《中国药典》)经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。

‘捌’ 微生物限值中cnmM分别是什么意思

意思如下：
n表示同一批次产品应采集的样品件数。
c表示最大可允许超出m值的样品数。
m表示微生物指标可接受水平的限量值。
M表示微生物指标的最高安全限量值。
采样方案分为二级和三级采样方案。二级采样方案设有n、c和m值，三级采样方案设有n、c、m和M值。
按照二级采样方案设定的指标，在n个样品中，允许有≤c个样品其相应微生物指标检验值大于m值。
按照三级采样方案设定的指标，在n个样品中，允许全部样品中相应微生物指标检验值小于或等于m值，允许有sc个样品其相应微生物指标检验值在m值和M值之间，不允许有样品相应微生物指标检验值大于M值。