1. 想请教一下一个药物要做生物等效性试验，参与者是健康受试者还是患病人群呢
生物等效性是I期临床的内容，用健康受试者
2. [求助]什么是生物等效性试验
生物等效性：如果同一种药物、同一种剂型、同一种剂量、同一种给药途径，两个不同厂家生产的制剂，在生物利用度研究时，其血药浓度曲线相似，经统计处理达到规定的标准范围，就提示这两种制剂生物等效，即临床疗效和不良反应相同，具有可“处方性”。对于注册分类五类和六类的新药，均可进行生物等效性试验。一般18到24例。
3. 请问生物等效性试验试验中心数量有无限制病例数呢
不全面....生物等效性项目，虽然看起来简单，但是做起来很讲究，很多细节性的东西得要去探讨。 比如中心，一般健康人试验的生物等效性，因受试者的资源，故一个中心进行试验是非常好的，但是2个中心做，国家也没说不行（法不明令禁止则可行原则）。当然一个中心更加合理。 而做为病人或一些特殊人群的生物等效性试验（如：肿瘤药，艾滋病药，等等），这类一般是跟2期临床操作有些类似，分中心进行试验有助于把握试验进度，而且作为病人生物等效性试验，因为其个体差异较大，受试者病例数理论上要增加，分中心设计会更加合理（方案设计一般都是在前，一般考虑的情况比较多，会担心很多，所以方案要设计繁琐，复杂，尽量将可能考虑多些，减少后期的麻烦，现在很多人，都是看到结果后，说你方案这不好那不好...马后炮严重！哎，我只能从理论上去设想分析，具体情况还得具体分析）。如果病例数一个中心能达到要求，那当然一个中心是比二个中心好。 生物等效性的病例数，按照指导原则要求，一般（注意是一般）要求18～24例，这个是根据统计学的原理算出来的概述（具体怎么算 的想知道那就查下资料），具体项目的情况，要根据药物在个体内的差异而决定，应该跟二期临床描述的符合统计学要求的病例数来决定会更加合理。举个特殊的例子，对于高变异的药物（药审中心电子版材料里面似乎有这说明，具体因为只在论坛发表下看法，不细查了，你如果是高变异的药物，那你得查仔细），一般病例数要远大于24例。当然，在生物等效性试验中，病例数越多，当然越完好，但是我们达到统计学上的把握度，能够说明问题，过多的病例增加费用也无太大必要。 请大家指正探讨。
4. fda 生物等效性实验be 要做多少例人体试验
FDA要求不少于24例。
5. 评价生物等效性最重要的三个指标是什么
评价生物等效性最重要的三个指标就是用量，效率以及反映的时间。因为这三个指标是最重要的，尤其是它的用量，千万不能超过，必须在合理的范围之内，而它的效率也是必须要越快越好，吃完以后他的反应时间也必须及时，不然的话会耽误我们的生物评定的。
6. 法规考点：生物等效性试验是什么
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条，药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，?应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条，在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
以上就是关于法规考点：生物等效性试验是什么的相关内容分享，希望能对大家有所帮助。想要了解更多执业药师考试技巧、考试内容等，欢迎及时在环球青藤网校进行查看!
7. 抗肿瘤药物生物等效性试验一般历时多久
抗肿瘤肿瘤药建议你不要做交叉试验，因为肿瘤药的生物等效性试验与普通药的不同。普通药的时限取决于药物的半衰期，但是肿瘤药你不能要求病人采完3到5个半衰期的血样后，再停药清洗，换别的化疗方案。在日常治疗中，化疗方案一旦确定，除非证明该方案对患者没有益处（不能抑制肿瘤生长或出现不可耐受的毒性），一般不会频繁更换化疗方案！肿瘤药的等效性试验做交叉，要考虑到伦理的问题！建议你做平行性试验，如果个性差异性大，可增大样本量。关于时限的问题，你收集数据的时限还是取决于药物的半衰期。但是收集完数据后，在时间上若还不能评定药物是否对患者的有效性，可让患者继续服药，直至肿瘤进展或出现不可难受的毒性，或经研究者判断，继续服药对患者没有益处。但是后期治疗只需治疗应观察患者的安全性了，这部分数据应该不是你试验中所需要的，所以在时限上会有影响，但是不大！方案中和ICF，要设计好！
8. 药物一致性评价
一致性评价是怎样进行
持续更新更正中
由于CFDA关于仿制药上市的标准一直在变化，因此对于仿制药的上市不同时间采用的是不同的标准，本文试着梳理一下！
在2015年之前：国外厂家有的产品，国内其他厂家也有的药品，一家新公司再想上市这个产品，这种新药称为四类新药，不要做三期临床，48例生物等效性实验（ BE 英文全称 Biomedical Engineering）即可。
国外公司有的，国内其他厂家没有的，一家公司想生产，那么称为三类新药，也叫首仿药物。需要做三期临床，一般不少于240例患者，一半用原研药片，一半使用仿制药品，看两组患者之间的疗效差异，三期临床证明仿制药有效就可以上市！也就是说这种三类新药只做了三期临床，没有做等效性实验！
跟据2018年的新规，现在新药上市需要：先做等效性，再做临床！那么对于2018年上市的三类新药，其实是缺一个等效性实验的，所以现在CFDA又出了新规，仿制药品一致性试验！
仿制药一致性的意义包括两方面，一是 药学 等效，另一个则是 生物学 等效，进而达到与原研药的临床疗效等效，实现对原研药的替代。
企业从开展到最终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比试剂遴选和采购、药学研究、BE试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和BE试验。
药学研究涉及了原料药晶型和粒度研究、制剂处方和工艺、产品质量和稳定性等方面，最终达到与参比制剂体外溶出行为一致，如果不一致还需要进行处方工艺变更研究。
在药学研究完成并确认一直之后，则可以进行BE试验。BE试验的最终目标是要使受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常选择药代动力学参数Cmax和AUC进行评价。
在完成BE试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报CFDA申请进行一致性评价。
对于已在欧盟、美国或日本上市仿制药，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA也在100号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处方工艺生产以及生产线或处方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请，CFDA审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处方工艺不一致的品种，在CFDA审评通过后变更处方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的最大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，至少可以省去近18个月（药学研究+BE试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿制药审评较为严格，同时FDA也会对临床试验机构或CRO进行审计，其BE试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。我们也可以看出，目前拥有海外ANDA文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领先。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后120个工作日内完成。
9. 请问,治疗肿瘤药物做生物等效性试验,是否需要肿瘤病人做受试者
当然 肿瘤药的I期试验都是用病人因为根据伦理 用正常人是不人道的 查看原帖>>
希望采纳
10. 生物等效性试验也属于临床试验的一种需选择病人数十八到二十四对吗
生物等有效的时间也属于临床试验，需要选择人数80~20之间的，这是一定的，是属于选择的。