药品生物检定技术有哪些

㈠ 药品检验时，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。

2、酸碱滴定法：

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

3、PH值测定方法：

pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。

4、光谱技术：

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。

5、化学发光技术：

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法：

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。

7、电泳法：

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。

8、DNA扩增法：

DNA扩增技术属于PCR技术，可以把试管中的DNA样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。

综上，药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

㈡ 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(2)药品生物检定技术有哪些扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

㈢ 生物检验包含哪些检验

传统定义：利用生物体对被检测物质的特有反应而鉴定被检测物质的质量和功效的方法。 用于生物检验的生物体主要是各种微生物和某些动物。生物检验的范围主要包括生物效价测定和安全性试验。 现代定义：以现代生命科学为基础，结合各种分析技术和其他基础学科的科学原理，对生物的个体、器官、组织、细胞、生物大分子的生命活动进行定性、定量的观察、比较、分析、判断。

从检验方法看，可分为生物形态学、免疫学、分子生物学、细胞化学、生物化学、生物物理学、细胞生物学、结构生物学等。

㈣ 生物检测技术是什么

是利用生物体（整体组织 ，离体组织微生物和细胞等）来测定药物的生物活性的一种方法。它以药物的药理为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品或对照品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的运算，从而测得供试品的效价。

㈤ 药品生物技术专业学什么

药品生物技术专业学习的课程体系有《生物化学》、《微生物学》、《药理学》、《药物化学》、《药剂学》、《毒理学》、《微生物应用技术》、《药品微生物检测技术》、《药品分析检验技术》、《药事管理与法规》 部分高校按以下专业方向培养：生物制药技术。

药品生物技术是中国普通高等学校专科专业。药品生物技术主要研究化学、药理学、毒理学、药物检测技术、药事管理等方面的基本知识和技能，进行药品的生产、检验、分析、品控等。

例如：胰岛素、维生素、抗生素、青霉素等生物药物的生产，药品具体成分与含量的检验与分析，药品药效与质量的检验与控制等。

药品生物技术专业主要职业能力

1、具备对新知识、新技能的学习能力和创新创业能力；

2、具备在工作中发现问题和寻找解决问题方法的能力；

3、具备药品生物新技术初步研发的能力；

4、掌握微生物菌种培养、发酵、产品提取及动植物细胞培养的基本知识及技能，具备生物药品生产操作的能力；

5、掌握生产过程质量管理的相关知识及技能，具备生物药品生产过程质量监控的能力；

6、掌握生物药品工艺技术及应用，具备生物药品生产工艺与设备管理的能力；

7、了解相关生产设备的结构、工作原理及基本操作，具备生物药品生产设备使用和维护的能力。

㈥ 药品生物检定法的主要任务有哪些

药品生物检定技术需要微生物作为载体才能使用。生物药品包括酶、激素、细胞因子、抗生素、疫苗、血清及血液制品等。它们在预防、治疗及诊断中占有重要地位。由于生命科学的飞速发展，生物药品的研究、开发、质控已成为全世界关注的热点。由于大部分生物药品具有结构不确定性，需要运用多种现代生物技术，从定量角度研究剂量与反应的关系，从而构建各种生物药品的检定方法，以阐明其疗效及毒性。生物检定不但贯穿着数理统计的一般原理和应用，而且还包括了所特有的一套试验设计和数据分析方法。

㈦ 生物检定具有什么用途

生物检定目前在药品(主要是生化药物)、生物制品(疫苗、血液制品)的质量控制中发挥重要作用"。生化药物一般是指从生物体分离、纯化所得，包括由现代生物技术(基因重组技术、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程以及化学合成或半合成)得到的生化基本物质(2],有氨基酸及其街生物、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。对那些由动物脏器、微生物或体液等提取的，有效成分不够明确,多组分、结构复杂,理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的天然生化药物，以及有些生物技术药物，由于其空间结构的细微变化,影响药物的活性中心位点，因此质量标准中目前仍应用生物检定法评估这些药物的生物活性。

㈧ 微生物检测或鉴定技术或方法有哪些

微生物检测或鉴定技术或方法有哪些
通过显微镜直接观察。一般来说，在一定的培养条件下（相同的培养基、温度以及培养时间），同种微生物表现出稳定的菌落特征。这些特征包括菌落的形状、大小、隆起程度和颜色等方面。（见高中生物选系1《生物技术实践》图2-8）因此可以通过显微镜观察菌落特征对微生物种类进行判断。
使用选择培养基培养微生物或人为提供有利于目的菌株生长的条件。选择培养基，顾名思义其作用是允许特定种类的微生物生长，同时抑制或阻止其他微生物生长。例如，使用以尿素作为唯一氮源的培养基能够培养出可合成脲酶的微生物；在培养基中PH调至酸性有利于霉菌的生长繁殖（抑制细菌的生命活动）等。选择培养一般是通过观察微生物的同化作用类型或某一特征进行间接判断，得到的微生物往往并不只有一种，但是能够大致确定这些微生物存在的共有特征从而对其分类。
使用鉴别培养基。即根据微生物的代谢特点，在培养基中加入某种指示剂或化学药品。例如，水质检验中大肠杆菌的检验（大肠杆菌的存在数量用以衡量水被粪便污染的程度）就用到了伊红—美蓝试剂，该试剂与水或乳制品中的大肠杆菌反应出现深紫色且带有金属光泽，属于大肠杆菌的特征反应。与选择培养相比，鉴别培养基的鉴别所得结果的范围比较小，一般可直接测定某微生物的种类。

㈨ 生物检测技术的内容

当前，生物检测技术的方法和理论，经过多年的实践，逐步发展成熟。目前生物检测技术的一些已经被正式运用到了不同的生物学检测领域，如药品微生限度检查法、无菌检查法以及一些灭菌的方法已经成为各药检验所、药品生产企业和医院制药剂室药品质量监测的常规内容，这些方法的应用对药品安全使用起到了非常有效的保证作用。近几年来，生物制剂发展迅速，其质量标准的研制和检验方法的确定离不开生物检测技术。随着医药工业的发展，当前药品和生产企业正在逐步实施GMP认证，而生物检测技术也是基本内容之一。