生物安全备案需要什么

1. 在药监局备案需要哪些手续

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：

（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查，符合规定要求的，出具《受理通知书》，将材料移交审评认证中心；

（二）审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见，将材料移交药品化妆品注册管理处；

（三）药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》，移交省局政务受理部门；

（四）药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版；省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》；

（五）须报国家局审批的，按照《药品注册管理办法》的规定办理；

（六）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，由省局受理，报国家局审批，同意后可减少标注内容。

(1)生物安全备案需要什么扩展阅读：

职能转变

（一）取消的职责。

1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。

5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。

（二）下放的职责。

1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。

2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

2. 一级生物安全实验室需要备案吗

一级生物安全实验室是必须要备案的。
导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等，
且对实验室工作人员和环境的潜在危害性最小。
进入BSL-1 实验室的工作人员要通过实验室操作程序的特殊培训，
并由一位受过微生物学及相关科学一般培训的实验室工作人员监督管理。
BSL-1 实验室标准微生物操作准则： 实验正在进行或正在操作组等。

3. 需要实行备案管理制度的生物安全实验室有哪些

需要实行备案管理制度的生物安全实验室有一级、二级生物安全实验室。

根据《陕西省动物病原微生物实验室备案管理办法》第三条，本办法适用于陕西省行政区域内开展动物病原微生物实验活动的一级生物安全实验室、二级生物安全实验室的备案管理与监督管理。

一级、二级生物安全实验室（以下分别简称一级实验室、二级实验室）特指符合国家有关规定，不得从事高致病性动物病原微生物实验活动，达到相关级别生物安全防护水平的实验室。

有下列情况之一的实验室需重新申请备案：

（一）因重建、扩建、改建实验室导致原先核准场所发生改变。

（二）实验室搬迁变更。

（三）实验室设立单位经营权改变或实验室负责人、生物安全负责人发生变更的。

以上内容参考：陕西省农业农村厅—陕西省农业农村厅关于征求《陕西省动物病原微

4. 浙江省病原微生物实验室生物安全管理办法中规定哪些实验室需要依法进行备案

各地要严格执行《浙江省农业厅关于印发<浙江省动物病原微生物实验室备案管理办法（试行）>的通知》（浙农政发〔2013〕7号）规定，对从事与动物病原微生物菌 (毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动的一级、二级实验室（含第三方实验室，下同）进行备案管理。市级农业农村部门具体负责本辖区内实验室的备案登记管理工作，县级农业农村部门指导督促辖区内实验室做好备案工作。对于新建、改建和扩建生物安全一级、二级实验室，应当在实验室建成后30日内向所在地市级农业农村部门备案。实验室负责人、生物安全负责人、场地等主要备案项目发生变更的，应当自变更之日起30日内向原备案机关重新备案。 一、P1级实验室一般规范
1、 实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备。
2、若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。
3、进行实验时，宜关闭实验室的门窗。
4、每日实验结束时需灭菌实验台，如实验中发生污染，需立即加以灭菌。 二、P2级实验室一般规范
1、需设置生物安全操作装置（*级或第二级），且要做定期检查。
2、为了处理重组体，而使用容易产生气雾的磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已经有防止气雾外泄的装置，则不在此限。
3、实验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器，*放置于同一房间。如有困难，则可置放于邻近处。
4、实验室宜置有UV灯及双重门，如无双重门，则门必须为密闭式。
5、实验室宜设有可用脚或肘操作或自动的洗手的装置。 法律依据：《重大动物疫情应急条例》 第二十一条 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。各地畜牧兽医主管部门要加强病料采集和使用的安全监管。各实验室及其设立单位应当加强相关实验活动废弃物的处置监管，确保灭菌彻底、流向可追溯。

5. 哪些实验室需要备案

法律分析：办理二级生物安全实验室需要备案。

法律依据：《中华人民共和国生物安全法》 第四十九条 病原微生物实验室的设立单位应当建立和完善安全保卫制度，采取安全保卫措施，保障实验室及其病原微生物的安全。国家加强对高等级病原微生物实验室的安全保卫。高等级病原微生物实验室应当接受公安机关等部门有关实验室安全保卫工作的监督指导，严防高致病性病原微生物泄漏、丢失和被盗、被抢。国家建立高等级病原微生物实验室人员进入审核制度。进入高等级病原微生物实验室的人员应当经实验室负责人批准。对可能影响实验室生物安全的，不予批准；对批准进入的，应当采取安全保障措施。

6. 二级生物安全实验室如何备案

办理二级生物安全实验室，还应满足以下要求：

(1) 实验室入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室入口的门应有进人控制措施。

(2) 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。

(3) 应在实验室工作区配备洗眼装置。

(4) 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。