① 生物等效性 影响因素
生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。生物等效性参数研究是一个十分复杂的系统工程，目前许多研究者都在探索更合适的评价生物等效性的参数。在生物等效性评价过程中，人们普遍认为，用auc代表药物吸收的程度，不仅适用于单剂量和多剂量研究，而且适用于速释和控释制剂。但对选择用于反映吸收速度的药动学参数，则存在较多争议。在多数国家药政管理部门的指南中，仍将cmax和tmax作为反映吸收速度的考核指标。
美国basson认为，cmax测定的是药物的最终吸收，而tmax能够反映药物的吸收速度，因此他提出在预计的吸收相内以等时间间隔采点来确定tmax，使其构成一个计数过程，这就为比较两种或多种处方的吸收速度提供了理论基础。同时，他还建议将cmax的作用限制为考察“突释效应”，以评价药物的安全性。
考虑到不同药物体内过程的复杂性及缓控释制剂的吸收代谢特性，俞凤池教授和吴畏硕士认为，在评价药物的生物等效性时，除考察auc、cmax和tmax之外，还应考虑半衰期(t1/2)、最小滞留时间（mrt）等其他药动学参数。
② 生物等效性试验的定义是什么
生物等效性试验
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别,但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
按照《药品注册管理办法》的要求，属于化学药品注册分类5、注册分类6的口服固体制剂需要进行生物等效性研究。
③ 如何开展生物等效性研究
何开展生物等效性试验人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免、pH值在1.0—6、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，与API在人体肠道膜间质量转移速率直接相关，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，而不是全身的生物利用度）：药物溶解性（Solubility）。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，则可认为该药物为高溶解性。（二）渗透性渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量，以下简称BCS）起草。（一）溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定、药物BCS分类 BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构.8范围内的水溶性介质中完全溶解，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好）。一。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类，则可说明该药物具有高渗透性。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少），即，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物
④ 高生物利用度对药物的溶解性和渗透性有什么要求
BCS系统主要考虑以下三个关键因素、药物BCS分类 BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution），即，以下简称API）在体内吸收速度和程度时、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类.0—6。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）。（一）溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定，与API在人体肠道膜间质量转移速率直接相关。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，而不是全身的生物利用度）。一，则可说明该药物具有高渗透性，以下简称BCS）起草，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好）：药物溶解性（Solubility），则可认为该药物为高溶解性.8范围内的水溶性介质中完全溶解。（二）渗透性渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数何开展生物等效性试验人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免、pH值在1。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System