药厂微生物多少需要消毒

A. 药厂微生物检验岗位有何风险 如何预防

首先，作为微生物检验岗位的人员必须具备最基本的微生物学常识，这样才能上岗工作；第二，在对微生物有一定了解的基础上进行微生物操作其实并不是太危险的，药企一定有岗位的SOP，一定按照SOP进行操作，这样基本没有什么风险；第三，平常进行微生物操作的，手上有伤口的时候尽量避免微生物操作，这样会增加感染的风险；第四，了解自己岗位经常进行检验的菌种主要是哪一类菌种：细菌、真菌（酵母或丝状真菌即霉菌），每种菌消毒时间的长短不同，对于产芽孢的菌种，要进行二次灭菌，这样才能消毒彻底；了解菌种特性，是否是致病菌，那么防护工作一定要做好。最后只要是对微生物有一定了解的人，操作这一方面的实验其实不用有太多的担心，按照SOP操作，不会有大问题。希望能帮到你！

B. 专题：制药企业洁净室的清洁与消毒

制药企业洁净室的清洁与消毒《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。...... 手是最容易被病原微生物污染的部分，对每一个人来说，洗手消毒是一种最基本也是最重要的消毒工作。传统的消毒方式已不能满足现代化生产的要求，既达不到消毒标准，又浪费了大量的消毒材料。尽管在生产过程中有严格的消毒程序，但传统的消毒器械已很难保证这一程序的顺利执行。
为了贯彻《药品管理法》和《商检法》的要求，加强对制药生产企业和出口食品厂（库）的生产质量的管理，为配合国家药品监督管理局对制药企“GMP”认证和国家商品检验检疫局对出口食品加工企业进行的“HACCP”管理，我们在引进吸收国外同类产品的基础上，开发研制出了新型的免接触自动控制手消毒器（消毒液）。该消毒器（消毒剂）可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等部门。它是现代生活中防止交叉感染和病从手入的最佳消毒工具，是人类社会进步、生活质量提高的重要标志之一。与传统盆式浸泡消毒方式相比，手消毒器有无比的优势：更经济实惠，提高了工作效率，使生产成本大幅降低。产品投放市场以来，受到广大用户的好评。
免接触自动控制手消毒器产品具有以下优点：

免接触式消毒，杜绝了交叉感染的可能；

简化消毒程序，快速消毒，提高了工作效率；

全自动控制喷雾消毒， 雾化效果好，节省消毒液，经济实惠；

C. 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(3)药厂微生物多少需要消毒扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

D. 在微生物发酵制药过程中涉及哪些灭菌和消毒技术

发酵过程中采用的灭菌方法、原理和条件
采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施，成为灭菌。灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。可根据不同的需求，采用不同的方法，如培养基灭菌一般采用湿热灭菌，空气则采用过滤除菌 。

灭菌的彻底程度受灭菌时间与灭菌剂强度的制约。微生物对灭菌剂的抵抗力取决于原始存在的群体密度、菌种或环境赋予菌种的抵抗力。灭菌是获得纯培养的必要条件，也是食品工业和医药领域中必需的技术。
方法概述灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。可根据不同的需求，采用不同的方法，如培养基灭菌一般采用湿热灭菌，空气则采用过滤除菌。

热灭菌法

热灭菌法利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。

干热灭菌

火焰灼烧法或烘箱内热空气灭菌法称为干热灭菌法(dryheatsterilization)。

把金属器械或洗净的玻璃器皿放入电热烘箱内，在150～170℃下维持1～2小时后，可达到彻底灭菌(包括细菌的芽孢)的目的。灼烧(incineration或combustion)是一种最彻底的干热灭菌法，应用范围仅限于接种环、接种针的灭菌或带病原菌的材料、动物尸体的烧毁等。

湿热灭菌

以沸水、蒸气和蒸气加压灭菌。

巴氏消毒法：因最早由法国微生物学家巴斯德用于果酒消毒，故名。这是一种专用于牛奶、啤酒、果酒或酱油等不宜进行高温灭菌的液态风味食品或调料的低温消毒方法[1]
。

巴氏灭菌法就是湿热灭菌，此法有两种方式[1]
，①经典的低温维持法(lowtemperatureholdingmethod，LTH)：在61.7～62.8℃下处理30分钟;②较现代的高温瞬时法(hightemperatureshorttime或flushpoint，HTST)：在71.6℃或略高温度下处理15分钟。在上述诸法中，以蒸气加压灭菌效果最好，可用常压蒸气灭菌，也可在高压蒸气锅中(一般使用1千克/厘米2)灭菌,其蒸气温度可达121℃,能将耐热的芽孢在30分钟内全部杀死。但对某些易被高压破坏的物质，如某些糖或有机含氮化合物，宜在0.6千克/厘米2压力下(110℃)灭菌15～30分钟。

煮沸消毒法：采用在100℃下煮沸数分钟的方法，一般用于饮用水的消毒[1] 。

间歇灭菌

间歇灭菌连续3天,每天进行一次蒸气灭菌的方法。此法适用于不能耐 100℃以上温度的物质和一些糖类或蛋白质类物质。一般是在正常大气压下用蒸气灭菌
1小时。灭菌温度不超过100℃,不致造成糖类等物质的破坏，而可将间歇培养期间萌发的孢子杀死，从而达到彻底灭菌的目的。

辐射灭菌

辐射灭菌在一定条件下利用射线进行灭菌的方法。较常用的有紫外线，其他还有电离辐射(射线加快中子等)。波长在25000～80000纳米之间的激光也有强烈的杀菌能力,以波长26500纳米最有效。辐射灭菌法仅限于某一定材料，因所需设备复杂，难于广泛使用。

渗透压灭菌

渗透压灭菌利用高渗透压溶液进行灭菌的方法。在高浓度的食盐或糖溶液中细胞因脱水而发生质壁分离，不能进行正常的新陈代谢，结果导致微生物的死亡。

化学试剂灭菌

大多数化学药剂在低浓度下起抑菌作用,高浓度下起杀菌作用。常用5%石炭酸、70%乙醇和乙二醇等。化学灭菌剂必须有挥发性，以便清除灭菌后材料上残余的药物。

化学灭菌常用的试剂有表面消毒剂、抗代谢药物(磺胺类等)、抗生素、生物药物素抗生素是一类有微生物或其他生物生命活动过程中的合成的次生代谢产物或人工衍生物，他们在很低浓度时就能抑制或感染它种生物(包括病原菌，病毒，癌细胞等)的生命活动，因而可用作优良的化学治疗剂。