生物医药行业我国有哪些

1. 中国十大生物公司排名

中国十大生物公司如下：

1、中国生物技术股份有限公司。

中国生物技术集团公司成立于1989年，原为国务院国有资产监督管理委员会管理的国有重要骨干企业。中生集团所属中国科学器材进出口总公司和中国医疗卫生器材进出口公司在国内外拥有广泛的客户群体和成熟的销售网络，在我国科技和医疗卫生领域具有悠久的历史和很高的声誉。

2、北京天坛生物制品股份有限公司。

北京天坛生物制品股份有限公司为一家从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研究、生产和经营的企业。

3、重庆智飞生物制品股份有限公司。

重庆智飞生物制品股份有限公司成立于1995年07月20日，主要是做批发生物制品、境外疫苗代理进口及销售、生物技术研究开发和技术咨询服务的。

4、云南沃森生物技术股份有限公司。

云南沃森生物技术股份有限公司为一家专业从事人用疫苗产品研发、生产、销售的生物制药企业，致力于向国内外市场提供安全有效、品质优异、技术先进的人用疫苗产品。

5、科兴控股生物技术有限公司。

科兴控股生物技术有限公司是一家总部位于北京的生物制药企业，在纳斯达克全球精选市场上市，是一家在北美上市的中国疫苗企业。

6、华兰生物工程股份有限公司。

华兰生物工程股份有限公司，总部位于河南新乡市，董事长安康。简称华兰生物(前身为华兰生物工程有限公司)成立于1992年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业，并于1998年首家通过了血液制品行业的GMP认证。

7、辽宁成大生物股份有限公司。

辽宁成大生物股份有限公司（简称“成大生物”）于2002年6月在沈阳成立。公司秉承“面对生命，只有责任”的理念，坚持“诚信与责任”的核心价值观。

致力于研发、生产和推广“国际水平、国内领先”的生物制品，把公司建成备受行业尊敬的、有重要影响力的企业，有4千多万剂人用狂犬病疫苗和1千多万剂人用乙脑灭活疫苗生产能力。

8、中国生物制品有限公司。

中国生物制品有限公司总部设于中国北京市，是中国非国有控股的血浆生物医药制品公司。

9、上海莱士血液制品股份有限公司。

上海莱士血液制品股份有限公司源于1988年10月由美国稀有抗体抗原供应公司和上海市血液中心血制品输血器材经营公司合资成立的上海莱士血制品有限公司，是中国第一家中外合资的血液制品大型生产企业；2007年3月，公司整体转制为股份有限公司，由科瑞天诚投资控股有限公司与莱士中国有限公司各出资50%。

10、江西博雅生物制药股份有限公司。

江西博雅生物制药股份有限公司位于江西省抚州市，成立于1993年，是江西省唯一一家经国家认定的血液制品定点生产单位。

2. 国家统计局 生物/医药产业 包括哪些行业

生物技术（biotechnology），有时也称生物工程，是指人们以现代生命科学为基础，结合其他基础科学的科学原理，采用先进的科学技术手段，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的。生物技术是人们利用微生物、动植物体对物质原料进行加工，以提供产品来为社会服务的技术。现代生物技术包括基因工程、酶工程、细胞工程、发酵工程和蛋白质工程等,相互联系、相互渗透，以基因工程技术为核心。现代生物技术与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。
2008年全国生物技术产业总产值突破8000亿元，同比增长26%，。生物技术的工厂数量不断增加。目前在中国约有500多家民营的生物技术公司，其中在生物医药技术领域约有300多家企业。而大部分设立在北京、上海、深圳等专门的投资区和经济开发区，并出台了一些优惠政策，在税收、金融、人才引进、进出口等方面对生物技术企业给予了全面支持。经过20多年的发展，中国的生物技术与产业已经开始了从跟踪仿制到自主创新的转变，从实验室探索到产业化的转变，从单项技术突破到整体协调发展的转变。为促进生物产业加快发展，中央财政2009年安排328亿元，2010年安排300亿元左右，同时带动企业投资到11个科技重大专项，其中包括转基因生物新品种培育、重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治等。2007年1月至2009年9月30日，国内共有18家涉及生物技术的企业获得投资机构的投资，已披露投资金额为1.49亿美元。
发展生物经济正在成为许多国家应对金融危机的战略措施。生物技术是我国需求最迫切、技术与国外差距较小的领域之一，我们将把生物技术作为当前科技发展的重点，把生物产业作为新兴产业培育的重点，把生物经济作为引领新经济发展的重点。国家要启动“十二五”科技战略规划研究，生物技术和产业化将是“十二五”布局的重点，突出加强生物技术在农业、工业、人口与健康领域的应用，努力使我国成为生物技术强国和生物产业大国。
根据《生物产业发展“十一五”规划》，到2010年，生物医药产业增加值将达到5000亿元以上。在此基础上，到2020年全国生物产业增加值将突破2万亿元，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。预计到到2015年，中国生物产业的产值规模将超过3万亿，到2020年会达到6万亿左右，我国力争到2020年，实现生物技术的跨越发展，使生物技术研发水平跃居世界先进行列。加速科技成果产业化，培育生物新产业，形成2-3万亿元的产值，力争使我国成为生物技术强国和生物产业大国。为实现这一目标，将我国实行“三步走”战略：第一步，技术积累阶段，到2010年左右，形成5000-8000亿元规模的生物技术产业；第二步，产业崛起阶段，到2015年左右，生物产业总产值力争达到16000亿元；第三步，持续发展阶段，到2020年左右，生物产业总产值达到2-3万亿元，形成国民经济新的支柱产业。
本研究咨询报告主要依据国家统计局、国家海洋局、国务院发展研究中心、中国经济景气监测中心、国内外相关刊物的基础信息以及生物技术行业研究单位等公布和提供的大量资料，对我国生物技术行业的发展现状、发展前景、行业总体水平、以及生物技术相关行业的发展情况，对生物技术行业领先企业等进行了研究，并对未来生物技术行业发展的整体环境及发展趋势进行探讨和研判，最后在前面大量分析、预测的基础上，研究了生物技术行业今后的发展与投资策略，为我国生物技术企业在市场竞争中洞察先机，根据市场需求及时调整经营策略，为战略投资者选择恰当的投资时机和公司领导层做战略规划提供了准确的市场情报信息及科学的决策依据，同时对银行信贷部门也具有极大的参考价值

3. 中国医药行业十强企业有哪些

十大医药公司排名如下：

1、广州白云山药业集团。

2、 中和医药集团公司。

3、中国医药。

4、南京制药厂。

5、云南白药。

6、山东瑞康药业集团。

7、江苏恒瑞药业。

8、人福药业集团。

9、四川科伦衡核药业。启拦皮

10、重庆智飞生物制品。

其中一些药企简介如下：

广州白云山医药集团股份有限公司是广州医药集团股份有限公司（A股600332，H股00874）控股的上市公司，主要从事：中西成药、化工原料药、天然药物、生物药、化工原料药的研发、制造和中间体的销售；西药、中药、医疗器械的批悄差发、零售及进出口。

中协医药股份有限公司主要从事药品批发、零售和制造业务。公司的主要产品包括抗生素制剂、动力注射剂、抗生素原料药（API）等。

中国医药健康产业股份有限公司是在上海证券交易所上市的国有控股上市公司（股票简称：中国医药；股票代码：600056）。公司控股股东为中国通用技术（集团）控股有限公司，是以医药产业为主营业务的三大中央企业之一。

4. 生物医药行业分析怎么写

生物医药行业分析可以写生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。

一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

生物医药趋势

高风险就是生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险，新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。

任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。

另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。

5. 中国的现代生物产业的主要领域有哪些

（一）生物医药领域。重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显着疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备。推进生物医药研发外包。

（二）生物农业领域。重点发展优质、高产、高效、多抗的农业、林业新品种和野生动植物繁育种源。大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品，推进动植物生物反应器的产业化开发，促进高效绿色农业的发展。开发具有抗病和促进生长功能的微生物药品及其他生物制剂，保护和改善水域生态环境，发展健康养殖。

（三）生物能源领域。加快培育速生、高含油、高热值、高产专用能源植物品种，合理利用荒山荒地，推进规模化、基地化种植；积极开展以甜高粱、薯类、小桐子、黄连木、光皮树、文冠果以及植物纤维等非粮食作物为原料的液体燃料生产试点，推动生物柴油、集中式生物燃气、生物质发电、生物质致密成型燃料等生物能源的发展。

（四）生物制造领域。加快推进生物基高分子新材料、生物基绿色
化学品、糖工程产品规模化发展。支持农产品精深加工和食品生物制造技术、装备、工艺流程的研发及规模化生产。开发新型酶制剂，发展生物漂白、生物制浆、生物制革和生物脱硫等清洁生产工艺，加快生物制造技术推广应用，降低物耗、能耗和污染。

（五）生物环保领域。重点发展高性能水处理絮凝剂、混凝剂、杀菌剂及生物填料等生物技术产品，鼓励废水处理、垃圾处理、生态修复生物技术产品的研究和产业化。支持荒漠化防治、盐碱地治理、水域生态修复、抗重金属污染、超富集植物等新产品的生产和使用。

6. 国内知名的生物企业有哪些

国内医药界权威机构米内网联合医药经济报发布了2019年度中国医药工业百强系列榜单。据统计，系列榜单中共有260家企业位列行业第一梯队，入选“中国化药企业TOP100排行榜”、“中国中药企业TOP100排行榜”等五大子榜单。评选时间跨度为2019年1月1日-12月31日。

在2019年度中国生物医药（含血液制品、疫苗、胰岛素等）企业TOP20排行榜中，百济神州、长春高新、智飞生物位列前三甲。排名前十的企业还有华兰生物工程股份有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、云南沃森生物技术股份有限公司、沈阳三生制药股份有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、北京天坛生物制品股份有限公司。

7. 全国有名的生物制药公司有哪些呢

中国生物制药公司、百泰生物药业有限公司
中国生物制药有限公司是一家综合性兼集团化制药企业。公司主要透过应用先进的生物技术和中药现代化技术，研发、生产及销售多种促进人类健康的化学药品、生物药品及中药现代制剂。中国生物制药有限公司于2000年2月2日在开曼群岛注册成立之有限公司。本公司2000年9月29日在香港联合交易所创业板上市并于2003年12月8日成功转至香港联合交易所主板上市，股份代号为1177。 本集团拥有优秀的制药企业管理和研发人才，拥有全国性的药品销售网络，拥有一流的已通过中国国家药品监督局GMP认证的：大容量注射剂、大容量注射剂(非PVC)、小容量注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、散剂等生产设施。
百泰生物药业有限公司成立于2000年8月，是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，公司以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，承担了国家高新技术产业研究发展计划、国家高技术产业化示范工程等重大项目。百泰生物药业拥有中国第一个世界水平的抗体人源化技术平台，代表了国际生物医药发展的核心技术和主流方向。公司设计建造了中国第一条全自动大规模哺乳动物细胞培养生产线，是目前国内规模最大、设施最完备、技术最先进的大规模细胞培养技术平台。

8. 生物医药

近年来随着生物医药技术的不断发展，作为国家战略新型产业，我国生物医药产业得到飞速发展，各项生物医学技术不断突破，产业规模持续增长，其产值在医药产业中的比重也在不断攀升，生物医药为广大人民群众的健康、促进行业的繁荣与发展作出了重要贡献。生物技术与人工智能、量子信息和移动互联网被认为是当今世界的颠覆性技术，生物科技在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显，生物产业正加速成为继信息产业之后新的主导产业。目前基因编辑技术、合成生物学和细胞免疫治疗在农业育种、工业微生物生产和疾病治疗等方面都呈现出颠覆性影响

生物医药行业在全球来看都属于朝阳行业，随着基因、免疫等等基础学科的快速进展，应该是有着广阔的前景的。
国家整体经济不断发展，人民花在整个医疗行业上的钱的总数是必然增加的。并且中国预计在未来二十年，将会进入到快速老龄化的通道，这样医疗行业整体的规模可能会有飞快的增长。
国家在生物、化学、医学等相关的基础学科有大量的投入，有一个不小的人才资源库。并且随着NIH资金缩紧，有不少在美工作多年、经验丰富的人回流国内。这几年国外大药企合并频繁，研发部门的裁撤很多，造成一大批懂学术、了解行业的人归国。这些人或者创业、或者加入国内公司，快速的增强了国内企业的研发能力。
国内这两年的融资环境较好，很多投资人也对医药行业长线看好。这使得目前医药及相关的行业融资环境比较宽松，给整个行业的大爆发奠定了一个不错的基础。

生物科学技术是指利用动物、植物、微生物等生物体来生产有用的物质、改进与改良生物特性，实现创新物种、降低成本等效果的科学技术。生物科学技术在医学医药领域中具有应用的可行性，并得到了广泛的应用，主要包含在医疗领域中的应用及制药领域中的应用两大方面。

中国的生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。

随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。

在《十三五生物产业发展规划》中，生物产业的重点领域分为七类：生物医药产业、生物医学工程、生物农业、生物制造产业、生物能源产业、生物环保产业以及生物服务产业。这七类生物产业细分市场中，均有头部竞争者脱颖而出。

生物医药即是生物技术在各种制药产业内的应用，目前形成了研发——市场化——消费完整的产业链条。

1.产品回报率高
生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

2.产业技术含量高
生物医药行业同时也是知识密集型产业，高技术含量对于企业的创新能力提出了高的要求。

3.产品开发周期长
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。

4.产业风险高
生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险，新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。

5.产业投入大
生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。

恒瑞医药：
公司是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，荣获“全国五一劳动奖状”，并在中国化学制药行业年度峰会中荣获“2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等众多荣誉。

迈瑞医疗：
国内医疗器械龙头,中国收入体量最大的医疗器械上市公司,多条产线市占率位于国内TOP3;主营分为生命信息与支持、体外诊断和医学影像系统三大类,监护仪设备、超声影像类设备在国内市占率保持第一位(65%),麻醉类市占率11%

爱尔眼科：
我国规模最大的眼科医疗机构之一,国内发展速度最快的眼科医疗机构之一.连续两年入选"清科--中国最具投资价值企业50强". 中国最大规模的眼科医疗连锁机构,也是全球最大眼科医疗集团,体内外有近250家眼科医院在运营(体内82家,体外177家),公司营收、医院数、门诊量和手术量均全球第一,并遥遥领先。中国最大规模眼科医疗机构之一

长春高新：
水痘疫苗龙头;子公司长春百克拥有水痘疫苗-预防水痘,市占率第一;孙公司吉林迈丰生物主要产品人用狂犬病疫苗处于Ⅲ期临床试验;子公司百克药业主要研究中国流行株预防用艾滋病疫苗。公司控股子公司长春金赛药业(控股70%)是全国制药企业中唯一的国家级基因工程制药孵化基地，其生长激素系列产品已经在全国乃至亚太居第一位，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。金赛药业继续保持生长素市场占有率全国第一。

康泰生物：
A股疫苗标的中在研产品管线最为丰富的公司之一,多个项目对标海外重磅产品;全资子公司民海生物主营疫苗研发生产等,目前有4类产品在售,分别为重组乙型肝炎疫苗预防乙肝,市占率58.19%,行业第一;b型流感嗜血杄菌结合疫苗-预防b型流感嗜血杄菌引起脑膜炎、肺炎等,市占率31.58%;麻风二联苗-预防麻疹和风疹,市占率32.94%;四联苗预防百日咳杆菌、白喉杆菌引起的疾病等,市占率100%;自巴斯德引进冻干人用狂犬病疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件。

华兰生物：
流感疫苗龙头,独家供应国内四价流感疫苗,拥有国内最大的流感疫苗生产基地;拥有流感病毒裂解疫苗预防流感、甲型HIN1流感病毒裂解疫苗预防甲型H1N流感病毒、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-预防脑膜炎和重组乙型肝炎疫苗-预防乙肝四大上市品种公司冻干人用狂犬病疫苗已进入申报文号阶段;18年5月,子公司取得吸附手足口病EV71型灭活疫苗药物临床试验批件,12月儿童四价流感疫苗获批。公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，国内行业中产品品种最多、血浆综合利用率最高的企业之一。

智飞生物：
我国综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一;目前有5类自主产品在售,包括 AC-hib疫苗(19年4月子公司暂停该疫苗生产)、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗AC流脑多糖结合疫苗、微卡,其中三联疫苗( AC-Hib)市占率100%,ACYW135流脑多糖疫苗市占率26.4%;代理默沙东四价HPV、23价肺炎、灭活甲肝等疫苗;拥有大陆代理权的九价HPV疫苗获得批签发证明;7月与默沙东签署五价轮状疫苗补充协议,冻干人用狂犬病疫苗获得临床试验批件;受让中东呼吸综合征疫苗，最近三年公司疫苗产品销售量分别占据我国二类疫苗市场10.99%、11.13%和10.78%的份额，市场占有率稳居国内民营疫苗企业排名第一。

云南白药：
公司是我国知名中成药生产企业之一,是云南大型工商医药企业之一，是中国中成药五十强之一。1997年被确定为云南省首批重点培育的四十家大企业大集团之一。2010中药行业品牌峰会品牌评选活动首次发布的中药行业各领域十强企业品牌榜单上，云南白药在中药企业传统品牌榜单十强中排名第一。

健帆生物:
血液净化领域国内第一名，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。
公司首创了新型人工肝治疗模式双重血浆分子吸附系统（DPMAS），先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，在新冠肺炎重症救治方面，DPMAS技术也发挥着积极作用，应用空间广阔。

通策医疗:
国内口腔连锁第一股。公司目前已在全国各地开设32家口腔医院，采取“区域总院+分院”的发展模式，以浙江省内为例，以杭州口腔医院平海院区、城西院区和宁波口腔医院三家总院为中心，加上各自具有管理关系的分院，构成3个“总院+分院”的区域医院集群。
未来3-5年，公司在浙江将通过“蒲公英计划”进一步渗透下沉到主要县（市、区），布局 100 家口腔医院。浙江省外，公司通过口腔医疗基金在武汉、西安、重庆、成都等投资新建大型口腔医院，每家体量相当于杭州口腔医院中心医院，体现出逐步面向全国战略布局的野心。
除了口腔，公司还在辅助生殖和眼科领域有所布局，辅助生殖领域主要是昆明市妇幼保健院波恩生殖中心，眼科领域则是通过通策眼科投资公司参与投资的浙江广济眼科医院，作为浙二医院眼科中心，加挂“浙江大学眼科医院”

10 年时间，花费 10 亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。
一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

1.研究开发（一般 2-3年）

实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物
（1） 药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
（2）化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
（3）活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。

同时也存在一个化合物对目标 A 靶点没有作用，却有可能对其他的 B 靶点、C 靶点有非常好活性的情况，暂且不表。

2.临床前实验（一般 2-4年）

这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

（1）药理学研究
包括：药效学、药动学

（2）毒理学研究
急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况

（3）制剂的开发
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

人体试验共分三期：

• Ⅰ期临床 20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
• Ⅱ期临床 100-300例，病人，主要进行有效性评价 。
• Ⅲ期临床 300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。

NDA申报资料 — CTD(CommonTechnical Document)

CTD主要由五大模块组成：

临床监测期：IV期临床
受试者要大于 2000 例，同时要进行社会性考察

目的：重新审核 NDA 中的有效性和安全性。

9. 我国医药行业上市公司一共多少家

截至2021年7月中旬，A股生物医药上市企业共计331家生物医药上市企业。前瞻对港澳台以外的31个省级行政单位的生物医药企业分布做了梳理。我国生物医药上市企业多分布于东部地区，其中，广东省以46家上市企业数量为全国之最;其次为浙江，共有生物医药相关上市企业43家。

10. "十三五"期间我国生物医药产业重点发展哪些领域,投资前景如何

“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物碰坦技术药物、新疫苗、新型细胞治轮州疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。

投资前景方面：笑桐桐

医疗器械行业2014年终端规模约2,556亿元，预计未来五年行业复合增速15%。

据预测，未来5年内全球干细胞产业市场规模将突破1000亿美元，近5年平均增长率将在20%以上。

因些，市场前景十分广阔。。。。。。