❶ 生物制品中水分的测定 直接干燥法
一、基于生物制品中的水分受热后，产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱中的分压，使制品中的水分蒸发出来，同时，由于不断的加热和排走水蒸气，而达到完全干燥的目的，制品干燥速度取决于整个压差的大小。
二、样品的制备、测定及结果计算
①样品必须磨碎，全部皮尺经过20~40目筛陵握含，混匀。在磨碎过程中，要防止样品水分含量变化。一般水分在14%以下时称为安全水分，即在实验室条件下进行粉碎过筛等处理，水分含量一般不会发生变化。但要求动作迅速。制备好的样品存于干燥洁净的磨口瓶中备用。
②测定时，精确称取上述样品2~10 g（视样品性质和水分含量而定），置于已干燥、冷却并称至恒重的有盖称量瓶中，移入95~105℃常压烘箱中，开盖2~4小时后取出，加盖置干燥内冷却0.5小时后称重。再烘1小时左右，又冷却0.5小时后称重。重复此操作，直至前后两次质量差不超过2mg即算恒重。
③测定结果按下式计算：
水分（%）= %
式中m1 ----------干燥前样品于称量瓶质量，g
m2 ---------干燥后样品与称量瓶质量，g
m 3 --------- 称量瓶质量， g
三、操作条件选择
操作条件选择主要包括:称样数量,称量皿规格,干燥设备及干燥条件等的选择.
①称样数量：测定时称样数量一般控制在其干燥后的残留物质量在1.5~3g为宜。对于水分含量较低的生物制品，将称样数量控制在3~5g。
②称量皿规格：称量皿分为玻璃称量瓶和铝质称量盒两种。前者能耐酸碱，不受样品性质的限制，故常用于干燥法。铝质称量盒质量轻，导热性强，但对酸性食品不适宜，常用于减压干燥法。称量皿规格的选择，以样品置于其中平铺开后厚度不超过皿高的1/3为宜。
③干燥设备：电热烘箱有各种形式，一般使用强力循环通风式，其风量较大，烘干大量试样时效率高，但质轻试样有时会飞散，若仅作测定水分含量用，最好采用风量可调节的烘箱。当风量减小时，烘箱上隔板1/2~1/3面积的温度能保持在规定温度±1℃的 范围内，即符合测定使用要求。温度计通常处于离隔板3cm的中心处，为保证测定温度较恒定，并减少取出过程中因吸湿而产生的误差，一批测定的称量皿最好为8~12个，并排列在隔板的较中心部位。
④干燥条件：温度一般控制在95℃~105℃，对热稳定的生物制品，尺笑可提高到120℃~130℃范围内进行干燥；对含还原糖较多的制品应先用低温（50℃~60℃）干燥0.5小时，然后在用100℃~105℃干燥。
干燥时间的确定有两种方法，一种是干燥到恒重，另一种是规定一定的干燥时间。前者基本能保证水分蒸发完全；对于准确度要求不高的样品，可采用第二种方法进行。
❷ 科普小知识微生物检测(微生物检测技术的内容简介)
1.微生物检测技术的内容简介
第一模块 微生物检验基础 项目一 微生物及微生物检验概述 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、什么是微生物 二、微生物的特点 三、微蠢蠢薯生物对产品的污染 四、污染的预防与控制 五、微生物检验的任务和意义 六、微生物检验的对象 七、微生物检验的质量管理 八、微生物检验的发展趋势 【思考题】 阅读小知识：微生物的命名及分类 项目二 微生物的形态结构 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、细菌 二、放线菌 三、酵母菌 四、霉菌 五、病毒 【思考题】 阅读小知识：小布商成了英国皇家学会的会员 微生物的奠基人——巴斯德 项目三 微生物的生理特性 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、微生物的营养 二、微生物的生长 三、微生物的代谢 【思考题】 阅读小知识：抗生素的滥用及食品安全 第二模块 微生物检验常规技术 微生物实验室守则 实验室的急救 项目四 微生物培养基的配制 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、培养基的分类 二、选用或设计培养基的基本原则 任务4 1配制常用的微生物培养基 【思考题】 项目五 消毒灭菌技术 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、消毒灭菌的有关概念 二、消毒灭菌的方法 任务5 1干热灭菌技术及玻璃器皿的灭菌 【思考题】 任务5 2高压蒸汽灭菌技术及培养基的灭菌 【思考题】 任务5 3无菌室的消毒处理及超净台的使用 【思考题】 任务5 4液体过滤除菌 【思考题】 项目六 微生物的分离、纯化、培养技术 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、接种技术 二、分离纯化技术 任务6 1微生物的接种 【思考题】 任务6 2微生物纯种的分离培养及菌落 特征观察 【思考题】 项目七 微生物染色及显微形态观察技术 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、显微技术 二、染色技术 任务7 1普通光学显微镜的使用 【思考题】 任务7 2细菌带者的染色及形态结构观察 【思考题】 任务7 3酵母菌、霉菌的染色及形态结构 观察 【思考题】 阅读小知识：显微镜 项目八 微生物的计数技术 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、细胞数量的测定 二、细胞生物量的测定 任务8 1显微镜直接计数 【思考题】 任务8 2平板菌落计数 【思考题】 项目九 菌种保藏技术 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、菌种保藏的基本原理 二、菌种保藏方法 任务9 1实验室常用简易菌种保藏法 【思考题】 任务9 2菌种的冷冻真空干燥保藏法 【思考题】 任务9 3菌种的液氮超低温保藏法 【思考题】 项目十 血清学检验技术 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、抗原、抗体及血清学反应 二、血清学反应的特点及影响因素 三、血清学反应的基本类型 阅读小知识：单克隆抗体及 生物导弹 第三模块 产品中的微生物检验综合实训 项目十一 微生物检验工作流程与质量控制 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、微生物检验工作流程 二、微生物检测的质量控制 任务11 1对某一检测结果的分析和报告 的撰写 【思考题】 项目十二 食品的微生物学检验 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、概述 二、食品检样的采集与制备 三、食品检样的保存及送检 四、食品卫生微生物学检验技术 五、食品中致病菌的检测技术档液 六、食品中霉菌和酵母菌的检验技术 七、微生物快速检测技术 任务12 1食品中细菌总数和大肠菌群的检测 【思考题】 任务12 2罐头食品商业无菌的检测 【思考题】 任务12 3酸乳中乳酸菌的检测 【思考题】 任务12 4食品中粪大肠菌群的检测 【思考题】 任务12 5纸片法快速检测食品中金黄色 葡萄球菌 【思考题】 项目十三 化妆品的微生物学检验 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、概述 二、化妆品的卫生学检验标准 三、化妆品的采集与预处理 四、化妆品的卫生细菌检验 任务13 1化妆品中绿脓杆菌的检测 【思考题】 项目十四 药品的微生物学检验 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、药品无菌检查法 二、微生物限度检查法 任务14 10?9%氯化钠注射剂的无菌 检验 【思考题】 任务14 2咳嗽糖浆中细菌总数、霉菌及 酵母菌总数的测定 【思考题】 项目十五 环境的微生物学检测 【知识目标】 【能力目标】 【背景知识】 一、空气洁净度的微生物检测 二、水质的微生物学检验 三、活性污泥中微生物生物量的测定 任务15 1生活饮用水中细菌总数和总 大肠菌群的检测 【思考题】 任务15 2发酵车间空气中微生物的 测定 【思考题】 任务15 3活性污泥生物相的观察 【思考题】 附录 附录1 微生物实验室常用玻璃器皿及 洗涤 附录2 实验室常用培养基的配制 附录3 实验室常用染色液的配制 附录4 食品生产相关产品的国家卫生 标准 附录5 《中华人民共和国药典》（2005年版） （二部）微生物限度标准 附录6 化妆品卫生标准（GB7916-87） 参考文献 随着经济的高速发展和加入WTO，我国已全面走向世界经济大舞台，国际、国内贸易迅猛发展，商品贸易快速增加。
在产品的生产企业、流通领域及质量技术监督管理部门，迫切需要从事产品质量控制、商品质量检验、质量技术监督与管理等方面的专业人才，高职高专商品质量检验专业正是为适应这一新。
2.微生物常识
微生物的定义 形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物。
（但有些微生物是可以看见的，像属于真菌的蘑菇、灵芝等。） 1 特点： 个体微小，一般<0.1mm。
构造简单，有单细胞的，简单多细胞的，非细胞的。进化地位低。
2 分类： 原核类： 三菌，三体。 真核类： 真菌，原生动物，显微藻类。
非细胞类： 病毒，亚病毒 （ 类病毒，拟病毒，朊病毒）。 3 五大共性： 体积小，面积大； 吸收多，转化快微生物； 生长旺，繁殖快； 适应强，易变异； 分布广，种类多。
[编辑本段]微生物的类群 种类 原核：细菌、放线菌、螺旋体、支原体、立克次氏体、衣原体。 真核：真菌、藻类、原生动物。
非细胞类：病毒和亚病毒。 一般地，在中国大陆地区的教科书中，均将微生物划分为以下8大类： 细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、支原体、衣原体、螺旋体。
1 细菌： （1）定义：一类细胞细短，结构简单，胞壁坚韧，多以二分裂方式繁殖和水生性强的原核生物 （2）分布：温暖，潮湿和富含有机质的地方 （3）结构：主要是单细胞的原核生物，有球形，杆形，螺旋形 基本结构：细胞膜 细胞壁 细胞质 核质 特殊结构：荚膜、鞭毛、菌毛、芽胞 （4）繁殖： 主要以二分裂方式进行繁殖的 （5）菌落： 单个细菌用肉眼是看不见的，当单个或少数细菌在固体培养基啊行大量繁殖时，便会形成一个肉眼可见的，具有一定形态结构的子细胞群落. 菌落是菌种鉴定的重要依据.不同种类的细菌菌落的大小，形状光泽度颜色硬度透明度都不同. 2 放线菌 （1）定义：一类主要成菌丝状生长和以孢子繁殖的陆生性较强的原核生物 （2）分布：含水量较低，有机物较丰富的，呈微碱性的土壤中 （3）形态构造：主要由菌丝组成，包括基内菌丝和气生菌丝（部分气生菌丝可以成熟分化为孢子丝，产生孢子） （4）繁殖：通过形成无性孢子的形式进行无性繁殖 无性繁殖 有性繁殖 （5）菌落：在固体培养基上：干燥，不透明，表面呈致密的丝绒状，彩色干粉 3 病毒 （1） 定义：一类由核酸和蛋白质等少数几种成分组成的“非细胞生物”，但是它的生存必须依赖于活细胞. （2）结构：蛋白质衣壳以及核酸（核酸为DNA或RNA） (3)大小：一般直径在100nm左右，最大的病毒直径为200nm的牛痘病毒，最小的病毒直径为28nm的脊髓灰质炎病毒 （4）增殖：病毒的生命活动中一个显着的特点为寄生性。病毒只能寄生在某种特定的活细胞内才能生活。
并利用会宿主细胞内的环境及原料快速复制增值。在非寄生状态时呈结晶状，不能进行独立的代谢活动。
以 噬菌体为例： 吸附→DNA注入→复制、合成→组装→释放[编辑本段]微生物的特点 一、微生物的化学组成 C,H,O,N,P,S以及其他元素 二、微生物的营养物质 1 水和无机盐 2 碳源：凡能为微生物提供生长繁殖所需碳元素的营养物质 来源 作用 3氮源：凡能为微生物提供所必需氮元素的营养物质 来源 作用：主要用于合成蛋白质，核酸以及含氮的代谢产物 4 能源：能为微生物生命活动提供最初能源来源的营养物质或辐射能 根据碳源和能源分类： 5生长因子：微生物生长不可缺少的微量有机物 能引起人和动物致病的微生物叫病源微生物，有八大类： 1.真菌：引起皮肤病。深部组织上感染。
2放线菌：皮肤，伤口感染。 3螺旋体：皮肤病，血液感染 如梅毒，钩端螺旋体病。
4细菌：皮肤病化脓，上呼吸道感染 ，泌尿道感染，食物中毒，败血压症，急性传染病等。 5立克次氏体：斑疹伤寒等。
6衣原体：沙眼，泌尿生殖道感染。 7病毒：肝炎，乙型脑炎，麻疹，艾滋病等。
8支原体：肺炎，尿路感染。 生物界的微生物达几万种，大多数对人类有益，只有一少部份能致病。
有些微生物通常不致病，在特定环境下能引起感染称条件致病菌。 能引起食品变质，腐败，正因为它们分解自然界的物体，才能完成大自然的物质循环。
微生物的作用 微生物对人类最重要的影响之一是导致传染病的流行。在人类疾病中有50%是由病毒引起。
世界卫生组织公布资料显示：传染病的发病率和病死率在所有疾病中占据第一位。微生物导致人类疾病的历史，也就是人类与之不断斗争的历史。
在疾病的预防和治疗方面，人类取得了长足的进展，但是新现和再现的微生物感染还是不断发生，像大量的病毒性疾病一直缺乏有效的治疗药物。一些疾病的致病机制并不清楚。
大量的广谱抗生素的滥用造成了强大的选择压力，使许多菌株发生变异，导致耐药性的产生，人类健康受到新的威胁。一些分节段的病毒之间可以通过重组或重配发生变异，最典型的例子就是流行性感冒病毒。
每次流感大流行流感病毒都与前次导致感染的株型发生了变异，这种快速的变异给疫苗的设计和治疗造成了很大的障碍。而耐药性结核杆菌的出现使原本已近控制住的结核感染又在世界范围内猖獗起来。
微生物千姿百态，有些是腐败性的，即引起食品气味和组织结构发生不良变化。当然有些微生物是有益的，它们可用来生产如奶酪，面包，泡菜，啤酒和葡萄酒。
微生物非常小，必须通过显微镜放大约1000 倍才能看到。比如中等大小的细菌，1000个叠加在一起只有句。
3.微生物检测
霉菌和酵母计数操作细则1 设备和材料 1。
1 温箱：25~28℃。 1。
2 振荡器。 1。
3 天平。 1。
4 显微镜。 1。
5 玻塞三角瓶：300mL。 1。
6 试管：15mm*150mm。 1。
7 平皿：直径9cm。 1。
8 吸管：1mL及10mL。 1。
9 酒精灯。 1。
10 载物玻片。 1。
11 盖玻片。 1。
12 广口瓶。 1。
13 牛皮纸袋：121℃灭菌20min。 1。
14 金属勺、刀等。 1。
15 试管架。 1。
16 接种针。 1。
17 橡皮 *** 。 2 培养基和试剂 2。
1 马铃薯-葡萄糖琼脂培养基，附加抗菌素，按GB 4789。 28中4。
79规定。 2。
2 孟加拉红培养基：按GB 4789。28中4。
81规定。 2。
3 灭菌蒸馏水。 2。
4 乙醇。 3 操作步骤 3。
1 采样：取样时须特别注意样品的代表性和避免采样时的污染。首先准备好灭菌容器和采样工具，如灭菌牛皮纸袋或广口瓶，金属刀或勺等。
在卫生学调查基础上，采取有代表性的样品。样品采集后应尽快检验，否则应将样品放在低温干燥处。
粮食（包括粮库贮粮，粮店或家庭小量存粮）样品的采集，可根据粮囤或粮垛的大小和类型，分层定点取样，一般可分三层五点，或分层随机采取不同点的样品，充分混合后，取500g左右送检。 小量存粮可使用金属小勺采取上、中、下各部位的混合样品。
谷物加工制品（包括熟饭、糕点、面包等）、发酵食品、乳及乳制品以及其他液体食品，用灭菌工具采集可疑霉变食品250g，装入灭菌容器内送检。 3。
2 以无菌操作称取检样25g（或25mL），放人含有225mL灭菌水的玻塞三角瓶中，振摇30min，即为1:10稀释液。 3。
3 用灭菌吸管吸取1∶10稀释液10mL，注入试管中，另用带橡皮 *** 的1mL灭菌吸管反复吹吸50次，使霉菌孢子充分散开。 3。
4 取1mL1∶10稀释液注入含有9mL灭菌水的试管中，另换一支1mL灭菌吸管吹吸5次，此液为1∶100稀释液。 3。
5 按上述操作顺序做10倍递增稀释液，每稀释一次，换用一支1mL灭菌吸管，根据对样品污染情况的估计，选择3个合适的稀释度，分别在做10倍稀释的同时，吸取1mL稀释液于灭菌平皿中，每个稀释度做2个平皿，然后将凉至45℃左右的培养基注入平皿中，待琼脂凝固后，倒置于25~28℃温箱中，3d后开始观察，共培养观察5d。 3。
6 计算方法：通常选择菌落数在10~150之间的平皿进行计数，同稀释度的2个平皿的菌落平均数乘以稀释倍数，即为每克（或毫升）检样中所含霉菌和酵母数。 3。
7 报告：每克（或毫升）食品所含霉菌和酵母数以个/g（个/mL）表示。
4.微生物检测或鉴定技术或方法有哪些
通过显微镜直接观察。
一般来说，在一定的培养条件下（相同的培养基、温度以及培养时间），同种微生物表现出稳定的菌落特征。这些特征包括菌落的形状、大小、隆起程度和颜色等方面。
（见高中生物选系1《生物技术实践》图2-8）因此可以通过显微镜观察菌落特征对微生物种类进行判断。 使用选择培养基培养微生物或人为提供有利于目的菌株生长的条件。
选择培养基，顾名思义其作用是允许特定种类的微生物生长，同时抑制或阻止其他微生物生长。例如，使用以尿素作为唯一氮源的培养基能够培养出可合成脲酶的微生物；在培养基中PH调至酸性有利于霉菌的生长繁殖（抑制细菌的生命活动）等。
选择培养一般是通过观察微生物的同化作用类型或某一特征进行间接判断，得到的微生物往往并不只有一种，但是能够大致确定这些微生物存在的共有特征从而对其分类。
5.微生物食品检测的检测方法有哪些
Easy TestTMEasyTestTM测试片利用了特异性酶与特异性显色底物反应的原理，使目标菌与非目标菌呈现可明显区别的不同特异性颜色；EasyTestTM测试片的培养载体采用了无纺布和水溶性营养底物的设计，具有良好的吸水性，可快速吸收测试液，使微生物自动均匀分布于无纺布上，为测试液和营养底物创造了一个固定的混合区域；EasyTestTM测试片为一次性即用产品，操作简便、无需耗费大量人力配制培养基和高压灭菌、后续废弃物的处理工作简单、环保，并且最重要的是可以有效缩短检测时间、提高检测效率，非常适用于食品微生物检测和环境卫生监测。
试验方法选取100份食品样品，包括肉制品、乳制品、蔬菜、豆制品、水果、油炸食品、面点、饮料、水产品、速冻食品和调味品，以国家标准方法GB4789-2010《食品安全国家标准食品微生物学检验》为检测依据，采用EasyTestTM测试片、3MPetrifilmTM测试片和国标的传统培养基法分别测定各个样品的菌落总数、大肠杆菌数和大肠菌群数，再将EasyTestTM测试片的结果分别与3MPetrifilmTM测试片和国家标准中的传统培养法得到的结果进行比较，然后根据相关性判断EasyTestTM测试片的准确度和适用性。 结果分析菌落总数试验EasyTestTM菌落总数测试片以TTC（氯化三苯四氮唑，一种氧化还原指示剂）为显色物质，TTC接受微生物呼吸链产生的氢后可形成非水溶性的红色三苯甲脂，红色三苯甲脂经微生物作用会在EasyTestTM测试片的无纺布上形成红色点状物（EasyTestTM测试片上的菌落分布情况见图3），通过计数红点，即可获得菌落总数。
EasyTestTM菌落总数测试片的培养条件为36±1℃，48±3h。
6.细菌感染的微生物学检测方法是怎样的
细菌感染的微生物学检测方法：包括细菌学诊断 （检测及鉴定病原菌）；检测病原菌成分（抗原和核酸），以及检测患 者血中特异性抗体。
①细菌学诊断：包括直接镜检、细菌染色检查 法、分离与培养。细菌染色检查法主要包括革兰染色、抗酸染色和荧 光染色后光镜检查。
但很多细菌的形态和染色性缺乏明显特征，仅凭 形态学不能做确切的诊断。②检测病原菌成分：包括抗原检测及核酸 检测。
a.抗原检测常用的方法有玻片凝集试验、协同凝集试验、间接 血凝试验、乳胶凝集试验、对流免疫试验、酶免疫技术、免疫荧光技 术和同位素标记技术等。这些试验特异、敏感、简便，即使是在采集样品前患者使用了抗生素，对细菌的培养不易成功，但细菌的抗原仍 能被检测出来。
b.核酸检测是近年来广泛应用的分子生物学技术，③抗体的检测，即血清学检测。常用的血清学 试验包括玻片或试管凝集试验、沉淀试验、补体结合试验和冷凝集试验等，可根据病原菌的种类加以选择。
7.食品微生物检测检什么
食品中的微生物按照其对人类有无危害可分为两类。
一类是有益菌；例如酵母菌、乳酸菌等，可用来酿造美酒或腌制咸菜；另一类是有害菌，例如大肠菌群及其他肠道性致病菌，它们会引起食物中毒或引发传染病。 食品的微生物检测内容比较多。
其中，反映食品卫生质量的细菌污染指标是菌落总数和大肠菌群。 食品中的细菌数量一般是以单位（g、ml）食品中细菌的个数来计，常用菌落总数来表示。
利用菌落总数一方面可以起到监督食品的清洁状态的作用，另一方面可以用来预测食品的保藏期。大肠菌群是肠道致病菌污染的指示菌，它一般直接或间接来自人与温血动物粪便。
食品中如检出大肠菌群，就表示食品曾受到污染。 菌落总数和大肠菌群是食品的卫生指标，绝大部分食品都需要检验这两个指标是否合格。
其中，菌落总数培养时间是48小时，大肠菌群的检测时间也在24到72小时之间。按照国标要求，菌落总数和大肠菌群是食品企业出厂时必须检验的项目。
除卫生指标之外，食品中还需检验是否含有致病菌（致病菌不得检出），包括霉菌和酵母菌以及沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等。 致病菌的种类很多，并非所有食品所检致病菌都相同，常检的致病菌有沙门、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等。
当然，根据产品的类别不同，检测项目也存在差别，一般可以按照产品和原材料等所属的卫生标准来确定检测的项目。
❸ 生物制品鉴别实验包括以下哪些方法
二、 生物学测定常用方法
生物学测定系指采用生物学方法，以反映被测物的生物学特性为目的的测定方法。以下为生物学测定常用方法，根据具体情况，在产品的常规质控时可采用其中的一种或几种。鉴于一种测定方法仅能反映制品某一方面的特性，且方法的变异一般较大，为更好控制产品质量，必要时需同时采用多种方法进行测定。
（一）、酶反应试验
是指在体外能促进酶分子的活化或本身具备酶的活性，通过底物的变化检测酶活性。主要用于酶、辅酶、激酶、激活剂、抑制剂等的活性测定。这类方法的变异相对较小，结果比较准确。
（二）、结合试验
是基于产品与某种物质的结合特性而设计的试验，如免疫结合试验。目前主要用于生物制品的鉴别。由于在结合试验中测定的分子不一定都具有生物活性，所以一般不用作制品的活性（或效力）测定。这类方法的变异也相对较小。
（三）、细胞测定试验
是指产品可以诱导细胞产生可测定的应答，如细胞增殖、聚集、分化、死亡、迁移或产生特定的化学物质等。细胞测定试验一般能较好地反映制品的生物学活性，常用于各种生物制品的活性（效力）测定。与上述两类方法相比，这类方法的变异较大。与使用传代细胞相比，使用原代细胞的方法变异更大。
（四）、动物试验
是指以整体动物为试验材料检测制品生物学活性（或效力）的试验方法，如动物保护力试验，一般用于疫苗的效力测定。由于动物实验的成本高、周期长和变异大，所以一般仅用于成品检定。对于某些治疗用的制品，由于其作用机理或本身化学性质的原因，难以建立体外测活的方法，也可以采用动物试验方法测定，但由于这类方法的变异一般相对较大，在进一步的研究中应尽可能以体外法代替。
❹ 生物制品质量控制时常用的生物学检测方法有哪些及其定义
首先看看你的是什么生物制品，生物制品多了
我还是举例说吧
假如生物制品是 食品 检测方法 测菌落（细菌是否合格）
假如生物制品是 氨基酸 检测方法 薄板层析
假如生物制品是 多肽 检测方法 质谱
……………………蛋白质………………HPLC
……………………注射药品…………测菌落+密封测试
……………………抗体………………纯度HPLC＋活性测试。
所以说你要做的生物制品是什么才能知道需要测什么。生物制品是个很大的范围。
❺ 生物制品的外源性污染检测包括哪些内容
包括野毒检查、支原体检查、乙肝表面抗原(HbsAg)、丙肝抗体(HCAb)和艾滋抗体(HIAb)的检查、残余细胞DNA检查4个方面。
生物制品( Biological procts)是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、血液制品、重组生物制品、体内外诊断试剂以及其他生物活性制剂等。作为生物制品的生产原料（生产基质）的安全性与终产品的安全性密切相关，而外源因子污染是影响生产基质安全性的一个极其重要的因素，生物制品生产基质及终产品中外源因子污染情况的监控是生产企业及各国药品管理机构最为关注的一个问题。本文就生物制品中外源因子，特别是病毒性外源因子的检测控制现状与进展进行综述。
❻ 生物制品常用的仪器有哪些,并描述其作用
1、样品保存仪器。冰箱或超低温冰箱、液氮罐、通风柜以及鼓风干燥机；
2、样品处理仪器。移液器、天平、离心机、冻干机、高压灭菌器以及电泳仪；
3、培养仪器。各类培养箱、生物安全柜、超净工作台、发酵罐、摇床、转瓶机、聚合酶链式反应器以及酶标仪；
4、观察分析仪器。显微镜、菌落计数仪、流式细胞仪、DNA测序仪以及高效色谱；
5、其他仪器。洗瓶机、超纯水机以及超声波清洗仪。
❼ 微生物检测手段及注意事项
1. 微生物计量法
1.1 体积测量法
又称测菌丝浓度法，通过测定一定体积培养液中所含菌丝的量来反映微生物的生长状况。方法是，取一定量的待测培养液(如10 mL)放在有刻度的离心管中，设定一定的离心时间(如5 min)和转速(如5000 rpm)，离心后，倒出上清夜，测出上清夜体积为v，则菌丝浓度为(10-v)/10。菌丝浓度测定法是大规模工业发酵生产上微生物生长的一个重要监测指标。这种方法比较粗放，简便，快速，但需要设定一致的处理条件，否则偏差很大，由于离心沉淀物中夹杂有一些固体营养物，结果会有一定偏差。
1.2称 干重法
可用离心或过滤法测定。一般干重为湿重的10~20%。在离心法中，将一定体积待测培养液倒入离心管中，设定一定的离心时间和转速，进行离心，并用清水离心洗涤1~5次，进行干燥。干燥可用烘箱在105 ℃或100 ℃下烘干，或采用红外线烘干，也可在80 ℃或40 ℃下真空干燥，干燥后称重。如用过滤法，丝状真菌可用滤纸过滤，细菌可用醋酸纤维膜等滤膜过滤，过滤后用少量水洗涤，在40 ℃下进行真空干燥。称干重发法较为烦琐，通常获取的微生物产品为菌体时，常采用这种方法，如活性干酵母(Activity Dry Yeast, ADY),一些以微生物菌体为活性物质的饲料和肥料。
1.3 比浊法
微生物的生长引起培养物混浊度的增高。通过紫外分光光度计测定一定波长下的吸光值，判断微生物的生长状况。对某一培养物内的菌体生长作定时跟踪时，可采用一种特制的有侧臂的三角烧瓶。将侧臂插入光电比色计的比色座孔中，即可随时测定其生长情况，而不必取菌液。该法主要用于发酵工业菌体生长监测。如使用UNICO公司的紫外-可见分光光度计，在波长600 nm处用比色管定时测定发酵液的吸光光度值OD600，以此监控E.coli的生长及诱导时间。
1.4 菌丝长度测量法
对于丝状真菌和一些放线菌，可以在培养基上测定一定时间内菌丝生长的长度，或是利用一只一端开口并带有刻度的细玻璃管，到入合适的培养基，卧放，在开口的一端接种微生物，一段时间后记录其菌丝生长长度，借此衡量丝状微生物的生长。
2. 微生物计数法
2.1 血球计数板法
血球计数板是一种有特别结构刻度和厚度的厚玻璃片，玻片上有四条沟和两条嵴，中央有一短横沟和两个平台，两嵴的表比两平台的表面高0.1 mm，每个平台上刻有不同规格的格网，中央0.1 mm2面积上刻有400个小方格。通过油镜观察，统计一定大格内微生物的数量，即可算出1 mL菌液中所含的菌体数。这种方法简便，直观，快捷，但只适宜于单细胞状态的微生物或丝状微生物所产生的孢子进行计数，并且所得结果是包括死细胞在内的总菌数。
2.2 染色计数法
为了弥补一些微生物在油镜下不易观察计数，而直接用血球计数板法又无法区分死细胞和活细胞的不足，人们发明了染色计数法。借助不同的染料对菌体进行适当的染色，可以更方便的在显微镜下进行活菌计数。如酵母活细胞计数可用美蓝染色液，染色后在显微镜下观察，活细胞为无色，而死细胞为蓝色。
2.3 比例计数法
将已知颗粒(如霉菌孢子或红细胞)浓度的液体与一待测细胞浓度的菌液按一定比例均匀混合，在显微镜视野中数出各自的数目，即可得未知菌液的细胞浓度。这种计数方法比较粗放。并且需要配制已知颗粒浓度的悬液做标准。
2.4 液体稀释法
对未知菌样做连续十倍系列稀释，根据估计数，从最适宜的三个连续的10倍稀释液中各取5 mL试样，接种1 mL到3组共15只装培养液的试管中，经培养后记录每个稀释度出现生长的试管数，然后查最大或然数表MPN(Most Probable Number)得出菌样的含菌数，根据样品稀释倍数计算出活菌含量。该法常用于食品中微生物的检测，例如饮用水和牛奶的微生物限量检查。
2.5 平板菌落计数法
这是一种最常用的活菌计数法。将待测菌液进行梯度稀释，取一定体积的稀释菌液与合适的固体培养基在凝固前均匀混合，或将菌液涂布于已凝固的固体培养基平板上。保温培养后，用平板上出现的菌落数乘以菌液稀释度，即可算出原菌液的含菌数。一般以直径9 cm的平板上出现50~500个菌落为宜。但方法比较麻烦，操作者需有熟练的技术。平板菌落计数法不仅可以得出菌液中活菌的含菌数，而且同时将菌液中的'细菌进行了一次分离培养，获得了单克隆。
2.6 试剂纸
在平板计数法的基础上，发展了小型商品化产品以供快速计数用。形式有小型厚滤纸片，琼脂片等。在滤纸和琼脂片中吸有合适的培养基，其中加入活性指示剂2, 3, 5-氯化三苯基四氮唑(TTC，无色)待蘸取测试菌液后置密封包装袋中培养。短期培养后在滤纸上出现一定密度的玫瑰色微小菌落与标准纸色板上图谱比较即可估算出样品的含菌量。试剂纸法计数快捷准确，相比而言避免了平板计数法的人为操作误差。
2.7 膜过滤法
用特殊的滤膜过滤一定体积的含菌样品，经丫叮橙染色，在紫外显微镜下观察细胞的荧光，活细胞会发橙色荧光，而死细胞则发绿色荧光。
3. 间接测定法
微生物的生长伴随着一系列生理指标发生变化，例如酸碱度，发酵液中的含氮量，含糖量，产气量等，与生长量相平行的生理指标很多，它们可作为生长测定的相对值。因此可利用生理指标等间接参数来测定生物量。
3.1 测定含氮量
大多数细菌的含氮量为干重的12.5%，酵母为7.5%，霉菌为6.0%。根据含氮量×6.25，即可测定粗蛋白的含量。含氮量的测定方法有很多，如用硫酸，过氯酸，碘酸，磷酸等消化法和Dumas测N2气法。Dumas测N2气法是将样品与CuO混合，在CO2气流中加热后产生氮气，收集在呼吸计中，用KOH吸去CO2后即可测出N2的量。
3.2 测定含碳量
将少量(干重0.2~2.0 mg)生物材料混入1 mL水或无机缓冲液中，用2 mL 2%的K2Cr2O7溶液在100 ℃下加热30分钟后冷却。加水稀释至5 mL，在580 nm的波长下读取吸光光度值，即可推算出生长量。需用试剂做空白对照，用标准样品做标准曲线。
3.3还原糖测定法
还原糖通常是指单糖或寡糖，可以被微生物直接利用，通过还原糖的测定可间接反映微生物的生长状况，常用于大规模工业发酵生产上微生物生长的常规监测。方法是，离心发酵液，取上清液，加入斐林试剂，沸水浴煮沸3分钟，取出加少许盐酸酸化，加入Na2S2O3临近终点时加入淀粉溶液，继续加Na2S2O3至终点，查表读出还原糖的含量。
3.4 氨基氮的测定
离心发酵液，取上清液，加入甲基红和盐酸作指示剂，加入0.02 mol/L的NaOH调色至颜色刚刚褪去，加入底物18%的中性甲醛，反应数刻，加入0.02 mol/L的使之变色，根据NaOH的用量折算出氨基氮的含量。根据培养液中氨基氮的含量，可间接反映微生物的生长状况。
3.5 其他生理物质的测定
P，DNA，RNA，ATP，NAM(乙酰胞壁酸)等含量以及产酸，产气，产CO2(用标记葡萄糖做基质)，耗氧，黏度，产热等指标，都可用于生长量的测定。也可以根据反应前后的基质浓度变化，最终产气量，微生物活性三方面的测定反映微生物的生长。如在BMP-2的发酵生产上，随时监测溶氧量的变化和酸碱度的变化，判断细菌的长势。
4. 商业化快速微生物检测法
微生物的检测，其发展方向是快速，准确，简便，自动化，当前很多生物制品公司利用传统微生物检测原理，结合不同的检测方法，设计了形式各异的微生物检测仪器设备，正逐步广泛应用于医学微生物检测和科学研究领域。例如：
4.1 试剂盒，培养基等手段
抗干扰培养基和微生物数量快速检测技术结合解决了传统微生物检测手段不能解决的难题，为建立一套完整的抗干扰微生物检测系统奠定了坚实的基础。如：抗干扰微生物培养基，新型生化鉴定管，微生物计数卡，环境质量检测试剂盒等，可方便的用于多项检测。
4.2 借助新型先进仪器
BACTOMETER全自动各类总菌数及快速细菌检测系统可以数小时内获得监测结果，样本颜色及光学特征都不影响读数，对酵母和霉菌检测同样高度敏感原理是利用电阻抗法(Impedance Technology)将待测样本与培养基置于反应试剂盒内，底部有一对不锈钢电极，测定因微生物生长而产生阻抗改变。如微生物生长时可将培养基中的大分子营养物经代谢转变为活跃小分子，电阻抗法可测试这种微弱变化，从而比传统平板法更快速监测微生物的存在及数量。测定项目包括总生菌数，酵母菌，大肠杆菌群，霉菌，乳酸菌，嗜热菌，革兰氏阴性菌，金黄色葡萄球菌等。
微生物OD值是反映菌体生长状态的一个指标，OD是Optical Density(光密度)的缩写，表示被检测物吸收掉的光密度。通常400～700 nm 都是微生物测定的范围，需要紫外分光光度计测最大吸收波长。用得最多的是：505 nm测菌丝菌体、560 nm测酵母、600 nm测细菌。用测OD方法画微生物生长曲线时，同一株菌的起始培养浓度可以准备多管(根据检测点的需要，如需检测10个点，就准备10管)，然后每个点取一管出来测OD值就行了。
一般测菌体密度的OD的波长范围是580 nm-660 nm，如枯草芽孢杆菌用600 nm，已经属于可见光区(200 nm～400 nm为紫外光区，400 nm～800 nm为可见光区)。空白如用水做，需要离心洗涤菌体;空白如用不接种的培养基做就不需要洗涤，但是不接种的培养基要和接种的同时培养以求条件一致，最后注意一般OD值在控制在0.1~0.4最好，在这个区内的值就可靠，如果OD大于1.0，一般要稀释后再测，因为OD太大，分光光度计的灵敏度就会显着降低。
一般都测吸光值，而且最好是整个实验过程中，保持发酵液或菌体的稀释倍数一致，吸光值与稀释倍数不一定成正比，可保证整个实验点有可比性。且取值的时候要连续读数，重复3次的数最好。
另，用分光光度计测微生物的OD值为什么要把波长设为600 nm
这个波长其实只是针对浊度，而分光光度计在600 nm处对浊度的反应比较灵敏。测吸收峰的实际意义并不大，比如LB摇瓶培养过夜的大肠杆菌，其实在400多纳米处的吸收最大，但那很可能是培养液的吸收峰。
❽ 生物制品的无菌检查法的实验原理，准备工作及操作步骤
1. 目的：建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2. 范围：适用于本厂质监科化验室对本厂生产的注射剂进行无菌检查。3. 责任：化验员有责任按本操作规程操作，并对检验结果负责。4. 定义：无菌检查法系指检查药品是否无菌的一种方法。5.内容：5. 1无菌操作设备：无菌操作室或超净工作台，无菌衣、口罩、帽子、消毒鞋、酒精灯等。5.1.1无菌室分无菌操作室和缓冲间。在缓冲间内应有洗手盆、干手器、无菌衣放置架及挂钩、拖鞋等。无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级超净工作台。缓冲间及操作室内均设置能达到空气消毒的紫外光灯和照明灯，操作室或工作台应保持空气正压。5.1.2无菌室应每周和每次操作前用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌半小 时。5.1.3无菌室的无菌程度检查：无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数。取直径90mm双碟，在接种室内点燃酒精灯，在酒精灯旁，以无菌操作，将双碟半开注入溶化的营养琼脂培养基约20ml，制成平板：在35-37℃预培养48小时，证明无菌后将3个平板以无菌方式带入无菌操作间的洁净区域左、中、右各放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分钟后将盖盖好，置35-37℃培养48小时，取出检查，3个平板上生长的菌落数相加总数不得超过10个。 无菌操作台面或超净工作台应定期请有关部门检测其洁净度，应达到100级（一般用尘埃粒子计数仪），检测尘埃粒径≤5μm的粒数不得超过3.5个／升；空气流量应控制在0.75-1.0m3/s；细菌菌落数平均<1个，可根据无菌状况定期置换过滤器。5.1.4无菌室内应准备好盛有消毒用5％甲酚的玻璃缸、酒精灯、火柴、镊子、75％酒精棉及拖鞋等。5.2仪器、用具：5.2.1真空泵、恒温培养箱、生物显微镜、托盘天平（精度0.1g）、抽滤瓶（500ml）、 三角瓶（100、500 ml）、移液管（1、10ml）、注射器（要求规格）、试管、双碟（9cm）、注射针、镊子、剪刀、白金耳、橡皮管、纱布、棉花（原棉）、不锈钢吸管筒、接种环、微孔滤膜（直径约5cm），孔径应在0.45±0.02μm )载玻片、洒精灯、取样勺、吸耳球、喷雾瓶。5.2.2用具的包扎：5.2.2.1移液管在移液管上端管内,松松地塞进少许原棉,然后放入不锈钢灭菌筒内。5.2.2.2试管在管口塞上纱布棉塞。5.2.2.3无菌衣、裤、帽、口罩将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入布袋，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。5.2.2.4注射器洗涤干净的注射器及注射针头装配好后，放入垫有纱布的带盖容器内（饭 第3页/共7页盒）一层层放好，上面盖上纱布，然后盖上容器的盖子，用牛皮纸包好。5.2.2.5滤器 将检验合格后微孔滤膜先有水中浸泡湿润，取出后固定在细菌过滤器的滤板上，滤板下、滤膜上均用耐高温垫圈垫好，上好滤器。在灭菌前滤器的螺勿拧太紧，滤器上口用8层纱布及牛皮纸包扎，装妥后放入容器内，再将盛滤器的容器盖好盖子，用牛皮纸包扎。5.2.3用具的灭菌：将包扎好的用具，在121±0.5℃蒸汽灭菌柜中灭菌30分钟，物品取出时切勿立即置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压，易致染菌，应置温箱或或加温烘干。5.3培养基、试剂：5.3.1一般采用商品干燥培养基，临用时按照使用说明书进行配制，需注意培养基的pH值应符合规定，否则必须校正后，灭菌使用。使用前，按要求分装灭菌好的细菌培养基须经30-35℃培养48小时，真菌培养基须经20-25℃培养72小时，证明无菌生长后方可使用。 制备的需气菌、厌气菌培养基应半个月内用完，在供试品接种前，培养基指示剂氧化层的颜色不得超过培养基深度约1/5，否则须经水浴煮沸加热，只限加热一次。5.3.2革兰氏碘液：先用3-5ml蒸馏水溶解2.0g碘化钾，再加入1.0g碘片，搅拌溶解后，加蒸馏水稀释至300ml，摇匀。置密闭棕色瓶中备用。5.3.3结晶紫染色液：将结紫1.0g溶解于20ml95%乙醇中后，与80ml1%草酸铵溶液相混合，静置48小时使用。此液稳定，置密闭的棕色瓶中可储存数月。5.3.4沙黄染色液：将0.2g沙黄溶解于10ml95%乙醇中，待完全溶解后再加蒸馏水至100ml。5.3.5生理盐水：称取9g氯化钠，加水1000ml溶解，分装后于121±0.5℃湿热灭菌30分钟。供作稀释剂用。 第4页/共7页5.3.6 75%乙醇量取无水乙醇75ml,加水稀释至100ml，摇匀，即得。5.3.7 0.1%新洁尔灭：量取5%新洁尔灭20ml，加水稀释至约1000ml，摇匀，即得。5.4培养基灵敏度检查：5.4.1新购的干燥培养基或采用不同牌号原材料的新鲜培养基，其质量均应符合灵敏度检查要求。 (1)取藤黄微球菌[Micrococcus luteus CMCC（B） 28001］的营养琼脂斜面和白色念珠菌[Candida albicans CMCC（F）98001］的真菌培养基琼脂斜面的新鲜培养物，分别用0.9%无菌氯化钠溶液制成均匀的菌悬液；取生孢梭菌[Clostridium sporogenes CMCC（B）64941]不含琼脂的需气、厌气培养基新鲜培养物，用灭菌毛细管将其吸至灭菌离心管内，离心，弃去上清液，沉淀菌体用0.9%无菌氯化钠溶液制成均匀菌悬液。然后以10倍系列稀释后，制成1ml中含10-100个菌并计数。 (2)取藤黄微球菌、生孢梭菌的需气、厌气培养基新鲜培养物，白色念珠菌的真菌培养基琼脂斜面的新鲜培养物，取接种至霉菌培养基内，20-25℃用0.9%无菌氯化钠溶液作10倍稀释，制成1ml中含10-100个菌并计数。 将藤黄微球菌的上述(1)或(2)的稀释液各1ml，分别接种至每管装量为9ml的需气、厌气菌培养基3管，生孢梭菌的上述(1)或(2)的稀释液各1ml，分别接种至每管装量为12ml的需气、厌气菌培养基3管，白色念珠菌的上述(1)或(2)的稀释液各1ml，接种至每管装量为9ml的真菌培养基3管，以未接种的培养基作对照，按规定的温度培养5天并逐日记录结果。结果判定：以每株菌接种后的培养基不得少于2管呈现生长，即该培养基的灵敏度检查符合要求。5.4.2配制的培养基应在凉暗处保存，一般不得超过2周，临用前细菌和霉菌培养基分别经30-35℃和20-25℃培养不少于48小时和72小时，证明无菌生长后方可使用。5.4.3需气菌、厌气菌培养基在试管中装量高度不得少于7Cm，其指示剂氧化层不得超过培养基深度的1／5，否则须经水浴煮沸10分钟，但只限加热一次。 第5页/共7页无菌试验培养时间结束时，指示剂氧化层应不超过培养基深度的1／2。5.5对照用菌液的制备：5.5.1试验用菌种、菌种的复苏、菌种的接种与保存等均应按照“抗生素微生物检定法”标准操作规程项下操作。5.5.2金黄色葡萄球菌菌液用接种环取金黄色葡萄球菌[Staphy-lococcus aureus CMCC（B）26003]的营养琼脂斜面新鲜培养物少许，接种至营养肉汤培养基内，在30-35℃培养16-18小时后，用灭菌生理盐水稀释成1:1065.5.3生孢梭菌菌液用接种环取生孢梭菌[CMCC（B）64941]的需气菌、厌气菌培养基新鲜培养物1白金耳，接种至相同培养基内，在30-35℃培养18-24小时后，用灭菌生理盐水稀释成1:106。5.5.4白色念珠菌菌液用接种环取白色念珠菌[CMCC（F）98001]的真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳，接种至真菌培养基内，在20-25℃培养24小时后，用灭菌生理盐水稀释成1:105。5.5.5上述制备的菌液，一般当日使用。5.6进入无菌室的操作要点：5.6.1根据试验程序,将用具物品搬入缓冲间,打开紫外光灯和空气过滤装置并使其工作1小时以上。5.6.2操作人员用肥皂水刷洗双手,关闭缓冲间紫外光灯,进入缓冲间内,关闭第一层门,用2%来苏尔或0.1%新洁尔灭溶液洗双手,用消毒毛巾擦干,换上无菌衣、帽、口罩及消毒鞋。5.6.3关闭无菌室内紫外光灯，进入第二层门并将用具搬至无菌室内，关闭无菌室门。5.6.4凡进入无菌室后不应再外出取物品，因此，在每次试验中所用物品必须计划好，并准备好备用物品。从进入第一层门直至无菌室内，随操作人员的进入应喷雾2%来苏尔或0.1 %新洁尔灭溶液。5.7检查法：5.7.1无菌检查法包括：直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品；后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。5.7.2操作时，应先用0.1%新洁尔灭浸泡或擦拭容器表面后，以无菌的方法取 第6页/共7页内容物。5.7.3凡无菌检查中，均应取相应溶剂和稀释剂同法操作，作阴性对照。5.7.4供试品制备： 用灭菌镊取出注射器，在火焰旁将针芯插入针管并安上针头，盖为橡皮塞时，用注射器在已消毒好的橡皮塞中心位置刺入吸取药液。按规定须稀释或灭活的供试品，可直接或将瓶内供试液抽出至灭菌玻璃容器内进行灭活处理并稀释至规定的体积和浓度；抽取瓶中内容液体时，应将供试品倒置并使针头在液面下。5.7.5直接接种法：按规定量取供试品，以无菌操作将该供试品分别接种于需气菌、厌气菌培养基6管，其中1管接种金黄色葡萄球菌液1ml，作阳性对照，另接种于真菌培养基5管。轻轻摇动，使供试品与培养基混合。需气菌、厌气菌培养基管置30-35℃、真菌培养基管置20-25℃培养7日。在培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。阳性对照管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日，真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片，染色，用显微镜观察是否有菌。5.7.6薄膜过滤法： 将微孔滤膜过滤装置、抽滤瓶、排气管与真空泵相连，真空泵可置无菌室外。取规定量供试品，按规定的方法处理后，加入0.9%无菌氯化钠溶液100ml中，混合后，通过装有孔径不大于0.45μm 的薄膜过滤器，减压抽干后，用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜3次，每次至少100ml，取出滤膜分成3等份，分别加入上述二种培养基中，按规定温度和时间培养。阳性对照管应根据供试品特性加入相应对照菌液1ml（抗细菌药物，以金黄色葡萄球菌为对照菌；抗厌氧菌药物，以生孢梭菌为对照菌；抗真菌药物，以白色念珠菌为对照菌）。阳性对照管细菌应在培养24-48小时，真菌应在培养24-72小时有菌生长。5.8结果判断： 第7页/共7页当阳性对照管显浑浊并确有菌生长，阴性对照管呈阴性时，可根据观察所得的结果判定：如需气菌、厌气菌及真菌培养基管均为澄清或虽浑浊但经证明并非有菌生长，均应判为供试品合格；如需气菌、厌气菌及真菌培养基管中任何1管显浑浊并确证有菌生长，应重新取2倍量供试品，分别依法复试，除阳性对照管外，其他各管均不得有菌生长，否则应判为供试品不合格。6 培训6.1 培训对象：化验员。6.2 培训时间：二小时。7 记录 记录名称 保存部门 保存时间 无菌检验记录 质监科 药品有效期后一年 QF-01-007-00无 菌 检 验 记 录品 名： 批 号： 规 格： 检验日期： 年 月 日培养基名称需气、厌气菌培养基真菌培养基培养培养温度30—35℃20—25℃培养时间管 号1234512345培养天数及结果1234567结 论备 注 复核人： 检验人：