㈠ 清洁验证中擦拭取样，如何擦拭不规则部件的表面
1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行； 2、?取残留物样的取样方法有最终淋洗水取样和擦拭取样二种方法，各自适用于不同设备的取样，具体要求如下；（1）最终淋洗水取样：为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜经常拆卸的设备也能取样。因此其适用于擦拭取样不易接触到的表面，尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体和浆料生产设备。（2）擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物水平评价整套生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，能有效弥补淋洗取样的缺点。 3、不管是何种取样方法，在对残留物和微生物残留物取样时，应先取微生物残留样，后取残留物样，以防止后取微生物样时，样品受到污染； 4、取样方法应经过验证，以证明其适用性。取样方法的验证实际上是对溶剂或和药签的选择、取样人员操作、残留物转移到溶剂或和药签、样品溶出（萃取）过程全面考察； 5、设备清洁验证中取样，应从设备最终每一次淋洗结束后进行，以确定设备的淋洗次数。但是，在每一次淋洗时，如残留物检测不合格，不能进行重复取样，直至检测合格，这表明淋洗次数不足够。
㈡ 清洁验证化学残留用TOC可以么
生物制剂的话，建议采用TOC法来做清洁验证，这个方法相对其它专属性方法来说，简单方便很多。
限度的设置，如果没有特别高活性/高毒/高致敏成分，可以考虑直接采用10ppm的限度。
不过提醒注意，清洁验证前，需要做擦拭回收率和TOC分析方法的验证。
㈢ 清洁验证的取样方法
发表个人见解的时间到了：1。
淋洗样品的取样方法需要验证吗？个人觉得不必要。但是你的分析检验方法是需要验证的。你的取样方法只要有取样规程就可以了，描述在哪里取样才有代表性，何时取样，取样量等。我觉得已经足够。验证什么？2。擦拭取样里，这个：“一定量”定义很模糊的，关键是你把这“一定量”抹到板上后，你能擦回来多少。当然你这个一定量可以基于标准限度的50%，100%，150%这样的量来涂抹。比如你的清洁限度是100ug/100cm2，则可以考虑涂抹量为50ug，100ug，150ug（假设板的面积为100cm2），不嫌麻烦的话每个做它三个样品，然后选择个回收率最低的值，作为你的结果。3.
淋洗样品做回收率做得很少哦，不过你又要问这个“一定量”的话，可以自己计算一下。计算依据为：淋洗样品的限度的50%，100%，150%（mg/l)*该设备最后一次淋洗液的体积(l)，搅匀后，取样，检测。4。残留物在下个产品中的残留量有两种计算方式，一是根据残留物的毒性数据ld50值，二是根据mtdd的千分之一(maximum
therapeutical
daily
dose最低治疗剂量
，主观认为，一个活性物质的千分之一“最低治疗剂量”已经不能显示治疗作用了，也就是就算有这么点儿残留在下个产品里，姐也可以不理会它了！)，两种算法我比较倾向于，哪个算出来限度低就选哪个。5
据我所知，没什么其他算法。你说的那书我没看过，但是万变不离其宗，都一样。无非就是四个因子：上个产品的毒性（ld50值）或者活性数据（mtdd)以及下个产品的批量以及每日最大口服剂量。
值得注意的是计算出来的都是一个量值，单位为g,或者kg，而我们在实际运用过程中应更直观的体现，就要用这个量去除以设备的最终淋洗液的量，得到一个淋洗液的浓度值。比如：计算出来的结果是50g，而最终淋洗液的总体积为2000l，那么你这个限度就是50g/2000l,即为0.025g/l：当然我只是瞎举了个例子而已。
㈣ 食品在生产车间空气中微生物的分配比较均匀进行微生物检验时样品的采集比较容易。
满意
食品检验样品的采集
采样(Sampling)从产品中抽取少量的、有一定代表性的样品，供检验分析用，这一过程称为采样。
一、食品检验样品采集的原则
采样前的一些准备工作
– 干冰：制冷剂。也可以用湿冰。
– 盒子或制冷皿：贮藏、运输样品。
– 灭菌容器：从塑料袋到灭菌的加仑漆桶等。
– 取样工具：茶匙、角匙、尖嘴钳、镊子、 量筒和烧杯等。
– 灭菌手套：
– 无菌棉拭子：一般用于拭取仪器设施和工厂环境区域。
– 灭菌全包装袋：装样品用。
? 当样品收集时，样品采集时的条件例如产品的温度、地点等，连同扦样样品号唛头，一并记录入检验员的注释说明中。
? 当采集无菌样品时，一条最重要的规则是：千万别污染样品。这需要样品采集人非常小心地采集所有附加样品，确保不违反这条规则。
2. 食品检样采集的原则
1)所采样品应具有代表性。
2)采样必须符合无菌操作的要求，防止一切外来污染
– 一件用具只能用于一个样品，防止交叉污染。
3)在保存和运送过程中应保证样品中微生物的状态不发生变化
– 采集的非冷冻食品一般在0～5℃冷藏，不能冷藏的食品立即检验。一般在36h内进行检验。
4)采样标签应完整、清楚
– 每件样品的标签须标记清楚，尽可能提供详尽的资料。
二、食品检验样品的采集方法
一)取样方案
一般说来，进出口贸易对食品抽样量有明确规定的，按规定抽样；无具体抽样规定的，可根据检验目的、产品及被抽样品的性质和分析方法确定抽样方案。
目前最为流行的抽样方案为(国际食品微生物学标准委员会)ICMSF的抽样方案和随机抽样方案。
无论采取何种方法抽样，每批货物的抽样数量不得少于5件。对于需要检验沙门氏菌的食品，抽样数量应适当增加，最低不少于8件。
二)样本选择
三)抽样(采样)方法
国际食品微生物标准委员International Commission on Microbiological Specifications for Foods， ICMSF
ICMSF方法是从统计学角度来考虑，对一批产品检查多少个检样才能够有代表性，才能客观地反映该批产品质量的设想采样的
ICMSF提出的采样基本原则，是根据以下考虑来规定不同的采样数:
(1) 各种微生物本身对人的危害程度各有不同；
(2) 食品经不同条件处理后，其危害程度可分为3种情况：危害度降低；危害度未变；危害度增加。
ICMSF是将微生物的危害度、食品的特性及处理条件三者综合在一起进行食品中微生物危害度分类的。这个设想是很科学的，符合实际情况的，对生产厂及消费者来说都是比较合理的。
ICMSF的采样方案:ICMSF方法中包括二级法及三级法2种。二级法只设有n、c及m值，三级法则有n、c、m及M值。
– n：系指一批产品的采样个数。 c：系指该批产品中检样菌数超过限量的检样数。
– m：系指合格菌数限量。 M：系指附加条件后判定为合格的菌数限量 。
在中等或严重危害的情况下使用二级抽样方案，对健康危害低的则建议使用三级抽样方案。
1)二级法：
只设定合格判定标准m值，超过m值的，则为不合格品。通过检查在检样中是否有超过m值的，来判定该批是否合格。
如生食鱼片中细菌总数标准为n=5，c=0，m=100cfu / g。其中m=100cfu / g即为限量标准，n=5即取样5个，c=0即表示在该批5个检样中，若未见有超过m值为100cfu / g的检样，则该批产品为合格品。
cfu：colony forming unit, 菌落形成单位
2)三级法：
设有微生物标准值m及M值，如同二级法，超过m值的检样为该检样不合格。所有检样均小于m值，该批产品为合格；在m值到M值范围内的检样数在c值范围内，即为附加条件合格，否则为不合格；凡有检样超过M值者，则该批产品为不合格。
如澳大利亚冷冻糖制食品的大肠菌群标准为n=5，c=2，m=100，M=1000，其含义是从一批产品中，取5个检样，若所有检样大肠菌群结果均小于m=100，则判定为该批产品合格；若≤2个检样的结果位于m与M值之间(即100～1000之间)，则判定为附加条件合格；若有3个及以上检样的结果位于m与M值之间，判定为该批产品不合格；若有任一检样大肠菌群数超过M值(即1000)者，则判定该批产品不合格。
表3-1 ICMSF按微生物的危害度及食品处理进行情况分类
二)样本选择
样本选择可以分为有针对性选择和随机选择两种。
1、在现场抽样时，可利用随机抽样表进行随机抽样。
2、有针对性选择是根据已掌握的情况，如怀疑某种食物可能是食物中毒的原因食品，或者感观上已初步判定出该食品存在卫生质量问题，而有针对性地选择采集样本。
三)抽样(采样)方法
随机采样，即用一种能使总体的每一部分有同等机会出现在样品中的方法，从大批样品中抽出若干部分。
代表性采样(针对性采样)，即使用系统抽样法采样，以使所取的每一部分代表食品的相应部分。
随机抽样表系用计算机随机编制而成，包括1千、1万或10万个数字。其使用方法如下：
a.先将一批产品的各单位产品(如箱、包、盒等)按顺序编号。如将一批600包的产品编为1、2……600。
b.随意在表上点出一个数。查看该数字所在的行和列。如点在第18行、第10列的数字上。
c.根据单位产品编号的最大位数(比如，最大为三位数)，查出所在行的连续列数字，则编号与该数相同的那一份单位产品，即为一件应抽取的样品。
d.继续查下一行的相同连续列数字。该数字所代表的单位产品为另一件应抽取的样品。
e.依次按上述方法查下去。当遇到所查数超过最大编号数量，则舍去此数，继续查下一行相同列数，直到完成应抽样品件数为止。
三)抽样(采样)方法
1)、重量法 采取一定重量的食品作为一个样品。采取屠宰后两腿内侧肌或背最长肌100g/只；蛋、蛋制品样品，每份不少于200g。
2)、拭子法 拭子法采样不损害肉的完整性，操作简便。但是检出的活菌总数不高。
3)、灌洗法 对于全净膛光禽最好在洗涤后立即采样。本法比拭子法检出率高。
抽样方法对抽样方案的有效执行和保证样品的有效性代表性至关重要。
抽样必须遵循无菌操作程序，抽样工具如整套不锈钢勺子、镊子、剪刀等应当高压灭菌，防止一切可能的外来污染。容器必需清洁、干燥、防漏、广口、灭菌，大小适合盛放检样。抽样全过程中，应采取必要的措施防止食品中固有微生物的数量和生长能力发生变化。 应注意产品的均质性和来源，确保检样的代表性。
微生物检验时样品的制备 均匀食品：用四分法缩分；肉类、水产类食品：灭菌剪刀剪碎，四分法缩分。
㈤ 提取车间设备清洁验证要做微生物吗
设备清晰验证需要考虑如下因素
1、清洗方法的选定；2、清洗溶剂的选择；3、清洗溶剂的残留限度的制定、检测；4、需要冲洗/或者擦拭成分的限度的制定；（一般有三种方法）
㈥ 设备清洗验证中微生物检测是在清洗后检测还是在消毒后检测
我回答你的追问吧：
楼上正解。我回答你的追问。
按照FDA的指导思想：“在清洗完成之后，用于无菌处理和产品可以支持微生物生长而不经消毒处理的设备也许要进行杀菌和卫生处理。这种杀菌和卫生处理程序已超出指导范围。强调在充分的设备清洗和存储中控制生物负荷，从而保证接下来的杀菌或卫生处理程序达到确保无菌是很重要的。因为设备杀菌过程不能够获得显着的失活或除去热原质，所以这对无菌处理热原质控制的立场来看也特别重要。”
另外，清洁验证要达到的目的是：确认清洁方法和程序能够足以使污染物降低到“可接受”的水平。
所以，验证出来如果微生物不达标，就说明你们的清洁规程做的还不够，应该完善。或者是员工没有按照规程操作。就是说，在消毒之前应该微生物应该已经合格吧。
㈦ 清洁剂是否有较复杂的化学成分和化学性能,而清洁对象则没有
清洁剂主要由表面活性剂和助洗剂构成，当它涂在清洗物体表面时，与污垢结合或融解，但它需要流水清洗掉其残留物。节水清洁剂可利用本身的特性少用或不用水，起到节水的目的。
微生物清洗技术就是利用微生物内细胞将清洗对象表面附着的污物分解、转化成无毒、无害的水溶性物质的方法。这类清洗剂名称微生物催化洗涤剂——酶。它能把所有的污物可以彻底分解，是一种名符其实的环保绿色清洗剂
㈧ 专题：制药企业洁净室的清洁与消毒
制药企业洁净室的清洁与消毒《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施，生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程，其中洁净室的卫生工作是重要环节，通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面。...... 手是最容易被病原微生物污染的部分，对每一个人来说，洗手消毒是一种最基本也是最重要的消毒工作。传统的消毒方式已不能满足现代化生产的要求，既达不到消毒标准，又浪费了大量的消毒材料。尽管在生产过程中有严格的消毒程序，但传统的消毒器械已很难保证这一程序的顺利执行。
为了贯彻《药品管理法》和《商检法》的要求，加强对制药生产企业和出口食品厂（库）的生产质量的管理，为配合国家药品监督管理局对制药企“GMP”认证和国家商品检验检疫局对出口食品加工企业进行的“HACCP”管理，我们在引进吸收国外同类产品的基础上，开发研制出了新型的免接触自动控制手消毒器（消毒液）。该消毒器（消毒剂）可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等部门。它是现代生活中防止交叉感染和病从手入的最佳消毒工具，是人类社会进步、生活质量提高的重要标志之一。与传统盆式浸泡消毒方式相比，手消毒器有无比的优势：更经济实惠，提高了工作效率，使生产成本大幅降低。产品投放市场以来，受到广大用户的好评。
免接触自动控制手消毒器产品具有以下优点：
免接触式消毒，杜绝了交叉感染的可能；
简化消毒程序，快速消毒，提高了工作效率；
全自动控制喷雾消毒， 雾化效果好，节省消毒液，经济实惠；
㈨ 灭菌和消毒的要求
在微生物培养和食用菌生产中，常需进行消毒和灭菌操作。消毒和灭菌，都是为了消灭有害微生物，以便进行目的菌的纯培养。但二者消灭有害微生物的程度和范围不同。因此，消毒和灭菌的概念也就不同。
消毒是指用物理或化学方法消灭某种范围内的有害微生物，保留目的菌。例如，进行食用菌组织分离时，子实体表面必须进行消毒，消灭体表杂菌，以便获得分离物的纯培养。
灭菌是指用物理或化学方法，完全杀死培养基或器物内外的一切微生物，使灭菌对象上的蛋白质完全变性。
㈩ 水质的微生物取样为什么在化学取
1、设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样、检测，必须确定取样位置。取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行；