什么是生物等效性

A. [求助]什么是生物等效性试验

生物等效性：如果同一种药物、同一种剂型、同一种剂量、同一种给药途径，两个不同厂家生产的制剂，在生物利用度研究时，其血药浓度曲线相似，经统计处理达到规定的标准范围，就提示这两种制剂生物等效，即临床疗效和不良反应相同，具有可“处方性”。对于注册分类五类和六类的新药，均可进行生物等效性试验。一般18到24例。

B. 生物等效性的定义是什么

指的是：
对于同一种药物，它的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度对于同一物种来说的普遍指数

生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

C. 评价生物等效性最重要的三个指标是什么

评价生物等效性最重要的三个指标就是用量，效率以及反映的时间。因为这三个指标是最重要的，尤其是它的用量，千万不能超过，必须在合理的范围之内，而它的效率也是必须要越快越好，吃完以后他的反应时间也必须及时，不然的话会耽误我们的生物评定的。

D. 什么是药品的生物等效性啊

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

E. 生物等效名词解释

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下仿念，给予相同的剂量，其吸收速度与程度的主要药物动力学参数无统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
补充
研究常用的分析方法
色谱备薯困法：用于大多数药物检测
免疫法：多用于蛋白质多肽类物质检测。
微生物学方法：可用于抗生素药物的确定
实验步骤
一试验设计与操作
1。交叉设计
2。受试者选择
3。给药剂量
4。取样
5。参数计算。
6。标准化
二数据处理和统计分析
1。数据表达
2。药代动力学参数
3。统手孝计分析
三结果的评价。

F. be的医学里什么的缩写

是生物等效性（bioequivalency,BE）的缩写。

生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以高贺带认为生物等效。

拓展资料：

生物等效性（bioequivalency,BE）是指在同拍败样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些戚芦药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

生物等效性网络

G. 生物等效性和一期临床试验的区别

1. 概念不同：生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验，这二者为不同领域的不同概念。

2. 观察方法不同：Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。

3. 参数指标不同：生物等效性以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验以实验为参数指标

(7)什么是生物等效性扩展阅读：

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。

生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。

参考资料：网络-生物等效性

H. 生物等效性实验概念与查询步骤

生物等效性试验又称BE试验是药物临床试验的一种，对于仿制药而言BE试验是很重要的，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ期试验，Ⅰ期临床试验也包括生物等效性试验。

BE试验的概念

生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

还有一种是预BE试验：预be试验是指在正式开始做be试验前，用一个小样本进行的试验，be试验和预be试验最大的区别就是试验的例数。

如何了解be试验数据？

目前be试验数据，可以在数据库中查询了解，主要是为了了解be难度，了解试验目的、试验题目等，还能分析be试验数据中同种药品的竞争厂家数据、了解分析这些在数据库中查询更加全面，更利于分析等。

还有按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览这些数据基本相同，只是分析方向不同而已。

对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，了解be试验数据需要知道同种药品做be试验数量，试验题目、试验目的等，分析这些数据能判断be试验难度。