药明生物什么时候上市

㈠ 2021年国产上市新药有哪些

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批改革的序幕就此拉开，新药研发上市速度不断加快。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正不断突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，中国也向医药创新强国逐步迈进。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的“中国新”靶点……

最终，将以上内容编纂成为《中国I 类新药靶点白皮书》。

一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高

在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云《中国I类新药靶点白皮书》

三、2021年国产上市新药详细介绍

化学药：

01 达尔西利

药品名：羟乙磺酸达尔西利片

商品名：艾瑞康

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：CDK4;CDK6

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，作为一种新型高选择性抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

02 脯氨酸恒格列净

药品名：脯氨酸恒格列净片

商品名：瑞沁

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：SGLT2

上市时间：2021年12月

首批适应症：2型糖尿病

简介：恒格列净是首个国产创新SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03 枸橼酸爱地那非

药品名：枸橼酸爱地那非片

商品名：爱力士

研发企业：悦康药业

靶点：PDE5

上市时间：2021年12月

首批适应症：勃起功能障碍

简介：爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。并且在全球拥有22个国家和地区的专利。

04 奥马环素

药品名：注射用甲苯磺酸奥马环素；甲苯磺酸奥马环素片

商品名：纽再乐

研发企业：再鼎医药（上海）

靶点：30S subunit

上市时间：2021年12月

首批适应症：细菌性皮肤感染、细菌性肺炎

简介：甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药拥有口服和静脉输注两种剂型，每天用药一次。获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

05 奥瑞巴替尼

药品名：奥瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研发企业：广州顺健生物医药科技

靶点：ABL;BCR;KIT

上市时间：2021年11月

首批适应症：慢性粒细胞白血病

简介：奥瑞巴替尼是全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂抑制剂。用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06 西格列他钠

药品名：西格列他钠片

商品名：双洛平/Bilessglu

研发企业：成都微芯药业

靶点：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市时间：2021年10月

首批适应症：2型糖尿病

简介：西格列他钠是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单药适用于配合饮食控制和运动，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

07 阿兹夫定

药品名：阿兹夫定片

商品名：

研发企业：河南真实生物科技

靶点：HIV-1;RTVIF

上市时间：2021年7月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍。该药与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，可治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

08 海博麦布

药品名：海博麦布片

商品名：赛斯美

研发企业：浙江海正药业

靶点：NPC1L1

上市时间：2021年6月

首批适应症：高胆固醇血症

简介：海博麦布片是中国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是是中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并于2021年12月3日被纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来了新选择和希望。

09 艾诺韦林

药品名：艾诺韦林片

商品名：艾邦德

研发企业：江苏艾迪药业

靶点：HIV-1 RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

10 艾米替诺福韦

药品名：艾米替诺福韦片

商品名：恒沐

研发企业：江苏豪森药业

靶点：RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：乙型肝炎病毒感染

简介：艾米替诺福韦是中国研发的一个创新药，也是第二代替诺福韦，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦经过全球大量乙肝患者验证，优点是药效强，对应8个病毒数量级，至今无耐药报道，防止出现肝癌效果好，适用人群广泛。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

11 赛沃替尼

药品名：赛沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研发企业：和黄医药

靶点：c-MetHGFR

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：赛沃替尼是我国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，也是我国首款获批MET靶向药。该药用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

12 海曲泊帕乙醇胺

药品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：TpoR

上市时间：2021年6月

首批适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜

简介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞医药自主研发的1类创新药物，是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂。该药主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021年12月，正式被纳入医保目录。

13 甲苯磺酸多纳非尼

药品名：甲苯磺酸多纳非尼片

商品名：泽普生/ZEPSUN

研发企业：苏州泽璟生物技术

靶点：Receptorprotein-tyrosinekinase;RAF

上市时间：2021年6月

首批适应症：肝细胞癌

简介：多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

14 康替唑胺

药品名：康替唑胺片

商品名：优喜泰

研发企业：盟科医药

靶点：50Sribosomalsubunit

上市时间：2021年6月

首批适应症：复杂性皮肤组织感染

简介：康替唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是盟科药业第1款自主研发获批上市的新一代恶唑烷酮类原创新药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

15 左旋奥硝唑磷酸二钠

药品名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名：新锐

研发企业：华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;

靶点：DNA

上市时间：2021年5月

首批适应症：细菌感染

简介：磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前体药物。这是该公司首个创新药品种，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

16 帕米帕利

药品名：帕米帕利胶囊

商品名：百汇泽

研发企业：百济神州

靶点：PARP-2;PARP1

上市时间：2021年4月

首批适应症：输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤

简介：帕米帕利胶囊是由百济神州科学家团队自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌新药。用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利胶囊也是国产第二款、国内第四款获批的PARP抑制剂类型的卵巢癌靶向药，前三个分别是：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17 优替德隆

药品名：优替德隆注射液

商品名：优替帝

研发企业：北京华昊中天生物技术

靶点：Tubulin

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：优替德隆是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

18 甲磺酸伏美替尼

药品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研发企业：上海艾力斯医药科技

靶点：EGFR

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药还被拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。

生物药

01 舒格利单抗

药品名：舒格利单抗注射液

商品名：择捷美

研发企业：基石药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

02 恩沃利单抗

药品名：恩沃利单抗注射液

商品名：恩维达

研发企业：四川思路康瑞药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年11月

首批适应症：晚期实体瘤、转移性结直肠癌

简介：恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的创新PD-L1抗体药物，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，恩沃利单抗注射液属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。

03 瑞基奥仑赛

药品名：瑞基奥仑赛注射液

商品名：倍诺达

研发企业：药明巨诺

工艺技术：CAR-T细胞疗法

靶点：CD19

上市时间：2021年9月

首批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

简介：瑞基奥仑赛是药明巨诺首个商业化产品，也是继阿基仑赛之后在国内获批的第2款CAR-T产品。瑞基奥仑赛作为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在国内拿下弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的首个适应症。

04 赛帕利单抗

药品名：赛帕利单抗注射液

商品名：誉妥

研发企业：广州誉衡生物

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

05 派安普利单抗

药品名：派安普利单抗注射液

商品名：安尼可

研发企业：正大天晴康方（上海）

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：派安普利单抗是是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06 维迪西妥单抗

药品名：注射用维迪西妥单抗

商品名：爱地希

研发企业：荣昌生物;烟台荣昌制药;

工艺技术：ADC

靶点：Tubulin;HER2

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性胃癌

简介：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC。适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售。药融云数据显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。

07 泰它西普

药品名：注射用泰它西普

商品名：泰爱

研发企业：荣昌生物

工艺技术：融合蛋白；单抗

靶点：BAFF/BLyS;APRIL

上市时间：2021年3月

首批适应症：系统性红斑狼疮

简介：注射用泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该品种被拟纳入优先审评审批，从 11 月 13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时 23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。

四、2022年国产新药竞争格局预测

在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！

根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：

1、差异化创新药，避免同质化竞争严重

2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。

3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。

4、针对热门领域、热门靶点类创新药。

5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。

6、“中国新”靶点，研究价值更大。

㈡ 药明生物和药明康德是一家公司吗

是的。药明从纳斯达克退市后，经过发展，分拆成两个上市公司 ，药明生物在港股上市，药明康德在A股上市，至于在新三板合全药业则是药明康德的子公司。

而合全药业的董事长在5月24日则表示“等到所有事情尘埃落定后，合全药业将根据整个药明康德集团资本市场安排，妥善处理未来资本机会。公司等各方面条件成熟后，会适时考虑新的资本机会”。

药明康德公司公开答复投资者：药明康德主要提供 小分子化学药 的发现、开发、生产及配套的检测、临床试验服务、医疗器械检测及精准医疗研发生产服务。

药明生物主要就大分子生物药的发现、开发和生产提供相关服务。药明生物核心业务和药明康德主营业务不属于相同或相似的业务，两者各自分别运营、独立发展，不存在同业竞争。

药明生物（股票代码：2269.HK）作为一家香港上市公司，是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

截至2021年6月30日，在药明生物平台上研发的综合项目达408个，包括212个处于临床前研究阶段，160个在临床早期（I/II期）阶段，32个在后期临床（III期）以及4个在商业化生产阶段。

预计到2024年后，公司在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过43万升，这将有力确保公司通过健全强大的全球供应链网络为客户提供符合全球质量标准的生物药。

药明生物将环境、社会和治理（ESG）视为业务发展和企业精神的重要组成部分，并致力于成为全球生物制药领域ESG领导者。公司应用更绿色环保的新一代生物制药技术和能源持续为全球合作伙伴赋能，并成立了由首席执行官领导的ESG委员会，在提升运营效率的同时践行可持续性发展承诺。

㈢ 本土创新药企2021业绩比拼：PD-1市场谁主沉浮未来竞争突破点在哪

对本土创新药企而言，在产品的竞争上，PD-1已经成为竞争最为激烈的市场之一。据弗若斯特沙利文分析数据显示，2021年全球PD-(L)1抑制剂市场规模达381亿美元，到2023年预计将达639亿美元。而在中国，预计2023年PD-(L)1抑制剂的市场规模将达664亿元，2030年则将增长至988亿元。

从已公布的各大创新药企财报数据可以看到，在激烈的存量市场争夺中，部分PD-1产品已初现颓势，收入增长空间已然相对有限。其他药物不断进入商业化阶段，成为拉动企业业绩新的强劲增长点。

“随着人类寿命的延长，衰老性疾病癌症逐渐成为药物研发的最大市场，智慧芽PharmSnap全球新药情报库目前总共收录39000+新药数据，肿瘤领域的药物占17%，包括化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法等诸多疗法。”裴立东表示，一个新药的平均研发周期是12.5年，平均成本高达26亿美元，平均临床成功率只有不到10%，这是创新药研发必须要面对的事实。中国本土药企大多是Biotech公司，商业化能力不强，要实现良性的发展还需要企业更加谨慎的布局研发管线，找到未满足的临床需求蓝海市场。

换言之，长远来看，手握重磅产品的各家创新药企业拼的更是产品竞争力和后续商业化能力。未来，创新药企在竞争上，新适应症、药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素，无一不是企业争夺的焦点。

3月31日晚间，君实生物发布2021年财报。2021年营业收入约40.25亿元，同比增加152.36%；归属于上市公司股东的净利润亏损约7.21亿元。从收入构成来看喜忧参半：抗肿瘤药收入4.12亿元，君实生物的抗肿瘤领域上市产品仅特瑞普利单抗一款，因此这代表着特瑞普利单抗的2021年销售成绩。相较于2020年度，特瑞普利单抗在2021年度收入锐减 58.96%。这也说明，特瑞普利单抗虽然降价进医保，但未能实现以价换量。

相比之下，信达生物在PD-1市场上的销售额较为可观，依然实现增长。信达生物3月30日发布的2021年财报显示，2021年实现营业收入42.61亿元，其中产品收入为40.01亿元，同比增长69.0%。其核心产品PD-1抑制剂信迪利单抗，在2021年有4大适应症被纳入医保，如此国内销售额已经超过30亿元，而在2020年，PD-1的销售额为24.9亿元。

同样保持相对稳定的增长态势的还有百济神州，百济神州也是最早发布业绩报告的创新药企之一。根据2月25日百济神州发布的2021年美股业绩报告，以及A股业绩快报。报告期内，百济神州累计营收达12亿美元（约合76亿元），同比大增281%；净亏损同比减少约13亿元，收窄13%。

其中，在PD-1市场，截至2021年底，百济神州百泽安 （替雷利珠单抗）共有5项适应症上市，随着一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）等3项新增适应症获纳入新版国家医保目录，百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使百泽安 成为纳入医保目录最多的PD-1产品。医保报销范围扩大带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量增加，持续推动了百泽安 市场渗透率和市场份额的扩大。2021年，百泽安 在中国的销售额总计达约16亿元，同比增长56%。

据国家医保局公布的2021年国家医保药品目录，包括百济、君实、信达、恒瑞在内的4款PD-1产品均被纳入医保目录，主要围绕的也是新增适应症，包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。

从市场形势来看，2021年国家医保谈判的降价力度着实高于以往，如此也将带来更激烈的市场竞争。

除了信达、君实、恒瑞和百济四家被纳入医保的PD-1外，目前还有康方生物/正大天晴、誉衡药业/药明生物、复宏汉霖三款国产PD-1产品获批上市。

尽管康方PD-1去年刚上市，但对于新入局的企业而言，2021年也获得了不错的收益。据其年报显示，2021年，公司实现营业收入2.26亿元。财报表示，报告期内销售收入增长，主要得益于2021年8月底开始上市销售的安尼可（派安普利，PD-1单抗）。上市后的约4个月内，该产品创造销售额约2.12亿元。

根据公开资料，派安普利由康方生物和中国生物制药（正大天晴母公司）成立的子公司负责商业化，双方各享有50%权益。目前派安普利单抗获批的适应症仅为淋巴瘤。2021年，康方生物陆续申报了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，今年内有望获批上市。

除派安普利单抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4双抗产品——卡度尼利（AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的国内上市申请。中泰证券研报指出，作为康方生物眼下最受期待的品种，卡度尼利有望成为首个PD-1/CTLA-4双抗产品，目前其在开展的临床试验达10余项，预计销售峰值有望达到50亿元。

与此同时，3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液正式获得NMPA批准，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。此前，在商业化方面，复宏汉霖已为该款药物成立200人商业化团队。

随着PD-1/PD-L1单抗产品的不断获批上市，市场竞争面临的“内卷”将愈演愈烈，安信证券统计，预计至2022年底，将共计有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在国内上市，其中国产PD-1/PD-L1共计14款（含双抗），目前在PD-1市场，后续申报的药物就包括嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物递交NDA的时间仅比康方生物/正大天晴的派安普利单抗晚2个月，有望在年内获批。

如此也从侧面表面，对还在处于不同研发阶段的众多PD-1产品而言，后续市场竞争会更加焦灼，想要巩固市场地位，企业在立项前就需要谨慎。

针对当前的PD-1市场局势，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰在公司2021年度业绩会上对21世纪经济报道等表示，并不惧内卷。“复宏汉霖的PD-1单抗斯鲁利第一个适应症为MSI-H实体瘤，这个市场几乎尚未被开发，中国大概每年新发30万的患者。所以，这个市场依旧是一个蓝海有待于开发。”张文杰说，如果把肿瘤作为一个单一市场看待的话，竞争是非常激烈的。但大家知道，肿瘤它本身是一类疾病，PD-1在不同的瘤种上具有差异化，不同的适应症和不同的市场，所处的局面是不尽相同的。

实际上，在国内市场日益拥挤下，创新药企纷纷布局全球化市场，通过研发和产品优势不断吸引跨国药企的青睐以实现出海，为企业带来大额合作收入。

例如，2021年1月和12月，百济神州分别就百泽安 和TIGIT抑制剂欧司珀利单抗与诺华达成全球开发及商业化合作，两项创纪录的全球合作带来的潜在总交易金额合计将超50亿美元。此外，2021年，百济神州首次向FDA递交了百泽安 针对二线鳞状食管癌（ESCC）的新药上市申请，该申请同样是基于全球多中心的3期试验数据。资料显示，百泽安 目前正在全球35个国家地区开展约50项临床试验，入组受试者超过9,000人，其中近3,000人来自海外入组，2022年7月，百泽安 将有望实现首次出海。

从海外开发来看，去年2月初，君实生物特瑞普利单抗的美国和加拿大权益授权给了Coherus公司。该公司同样非常重视PD-1+TIGIT的联用组合，将这方面的海外临床 探索 作为后续开发的重点。据Insight 数据库预测，在临床开发过程中，后续君实将持续获得这两个项目的里程碑款，在上市后也分别享有20%和18%的境外销售分成。

信达生物的PD-1国际化是与礼来制药合作，近日，双方也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新药上市申请(BLA)的完整回复函。FDA在回复函中表示，已完成对该项BLA的审查，但未能批准该项申请，这与此前2月份召开的FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议的结果一致。回复函中包括一项额外临床研究的建议，建议信迪利单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。公司正与礼来评估信迪利单抗于美国的下一步行动。

对于创新药企如何走稳出海之路？

裴立东认为，在国际化方面，一方面，作为全球最严格的药监机构FDA于2019年批准百济神州的 Zanubrutinib（泽布替尼）治疗套细胞淋巴瘤，标志着中国制药的标准已经与全球最高标准对齐，更多的海外药企也越来越愿意与中国药企合作研发新药，让中国本土药企有了走出去的底气。另一方面，中国药品支付体系依赖医保支付，新药的研发成本高，在中国研发的创新药完全回收研发成本周期很长。

“目前，中国与欧美国家针对肿瘤的治疗方案差距在逐年减小。而中国本土药企走向全球化发展是必由之路，无论是中国药企让渡海外市场的权益还是自建海外商业化团队，目标都是要在全球市场获得收益，让企业的经营从依赖市场融资到实现账面盈利能力的转化。”裴立东说。

这也意味着，后续中国药企在国际市场上，本土创新药企谁能抢占早期治疗市场，谁就有望在未来市场保持长青。

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㈣ 新冠药主板上市公司有哪些

尊敬的搜首用户，目前在A股市场上，涉及新冠药品研发和生产的上市公司有不少，以下是其中的一些：前穗
1. 恒瑞医药（600276）：恒瑞医药是一家以生物制品、化学制剂、中药制剂为主的医药企业，其研发的抗病毒药物曾在新冠疫情期间引起市场关注。
2. 海王生物（002287）：海王生物是一家以海洋生物制品为主的医药企业，其研发的新冠疫苗已经进入临床试验阶段。
3. 药明生物（2269.HK）：药明生物是一家以生物制药为主的公司，其研发的新冠疫苗已经进入临床试验阶段。
4. 康希诺（688185）：康希诺是一家专注于疫苗研发和生产的公慧漏卜司，其研发的新冠疫苗已经进入临床试验阶段。
5. 石药集团（1093.HK）：石药集团是一家以生物制品、化学制剂、中药制剂为主的医药企业，其研发的抗病毒药物曾在新冠疫情期间引起市场关注。
以上是目前A股市场上涉及新冠药品研发和生产的一些上市公司，但并不代表这些公司的股票一定会有较好的表现，投资者应该根据自己的风险偏好和投资目标进行选择和决策。

㈤ 药明康德李革的野心：手握万亿上市公司，想做制药界“阿里巴巴”

药明康德，被誉为“制药界富士康”，不过，作为创始人的李革，并不喜欢这个称号。

李革对药明康德的使命和愿景是：让天下没有难做的药，没有难治的病。或许成为“医药界的阿里巴巴”更契合李革的想法。

作为经历过纽交所上市、海外并购、退市、子公司分拆上市的CRO（医药合同外包）龙头，药明康德市值已远超“医药一哥”恒瑞医药3934亿市值。截至7月23日收盘，药明康德每股报收于154元，总市值为4547亿。

不仅如此，除了药明康德，李革还拥有两家分拆在港股上市的药企药明生物与药明巨诺。截至2021年7月23日，药明生物市值为5497亿港元，药明巨诺市值为90.98亿港元。

至此，李革的“药明系”医药资本版图初具雏形，接连推动公司上市背后，李革的身家也随之暴涨。不久前，李革家族以710亿元的财富列入2021年胡润全球富豪榜。

一手CRO，一手资本，温州人李革还有更大的野心。

都说成功男人的背后，会有一个成功的女人。在医药界，此言非虚。

不论是智飞生物的蒋仁生、廖晓明夫妇，还是恒瑞医药以及翰森制药的掌门人孙飘扬、钟慧娟夫妇，再到药明康德的李革、赵宁夫妇，他们个个身家百亿，不是药神，却胜似药神。

尤其是药明康德的李革、赵宁夫妇，被誉为药界“黄金夫妻档”，二人从大学时期就是学霸情侣。

1967年，李革出生在北京，现为美国国籍，父母祖籍温州平阳，他比妻子赵宁小一岁。从小，李革就是个学霸，高中就读于北大附中，本来他一心想学物理，最后却阴差阳错地被北大化学系录取。不过，李革在化学中的天赋也异于常人，“反正有机化学我是把着门了”。

1989年，李革和赵宁从北京大学化学系毕业后，一同前往美国哥伦比亚大学深造。临行前，李革在一张照片背后，写下“我相信我一定能征服美国”的豪言壮语。

事实也确实如此，从高考到留学再到科研，李革都走得顺风顺水。在美深造的第三年，李革就与导师共同发明了“标记的组合化学技术”。

除了科研方面的天赋，商业运作上李革也毫不逊色。28岁，他在美国参与创办的公司登陆纳斯达克。

“想要征服美国”的李革，并不满足于此。1999年，李革应北大邀请回国访问，他发现中国的原研药大多掌握在外企手中，“为什么不自己做”的想法促使李革回到国内。

2000年，李革与妻子赵宁以及另外两个小伙伴在上海创立了药明康德。一开始，药明康德走得是制药这条路，不过从筹建化学实验室开始，李革他们碰了壁：实验室里的专用通风橱根本买不到，也找不到生产厂家，只能自己按照图纸动手做。

在一次机缘下，李革发现自己手中可以作为新药研发基础的模板分子技术，居然能帮助药企大幅提高研发速度并降低研发成本。

捕捉到商机的李革，开启了本土CRO之路。作为李革背后的女人，赵宁曾在美国百时美施贵宝等跨国药企工作。药明康德成立后，赵宁才回国，助力丈夫创业，主要负责公司的全球人力资源工作。

李革最初的初心不仅仅是做一家简单的医药外包企业。

在药明康德成立之初，国内新药研发并不积极，大多药企更多专注于仿制药，相反，大型跨国药企研发投入增长与研发回报率的降低，催生了更多外包需求。

彼时，国内廉价的人力成本，让李革嗅到商机，在国内聘用廉价又高学历的“劳动力”，然后为大型药企提供外包服务，这种模式与富士康并无二致。

药明康德成立早期，以早期药物发现和临床前CRO为主要业务。在获得一定的市场占有率后，药明康德2007年在纽交所上市。

上市不是终点，李革并没有就此停步。此后，药明康德开展了一系列投资和业务拓展，一边向药物分子设计、生物分析服务、处方研究和制剂服务等上下游业务拓展；一边大手笔布局生物药及医疗器械领域。

不仅如此，在李革的推动下，2015年，药明康德从纳斯达克退市，分拆成3个上市公司，药明生物到港股上市，药明康德在A股上市，而主做小分子CDMO合全药业则到新三板上市（现已退市），后又送药明巨诺到港股上市。

药明康德想要做什么？李革相信，“一体化平台正是这个行业未来的发展方向”。他想要建成一家平台型公司，成为“制药界阿里巴巴”。

北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣告诉市界：“中国的创新药才刚开始，企业的研发需求非常大，医药行业的钱太多了，但是国内明确有研发需求的药企并不多，对于CRO企业来说就容易造成恶性竞争。”

虽然，药明康德目前不论是营收规模还是市值体量，可谓医药外包行业当之无愧的龙头，但当前行业格局未定，药明康德却在不断上演“减持套现”大戏。

2019年5月，药明康德部分股东禁售期满后，便选择了纷纷减持。截至2020年7月15日，药明康德8名原始股股东已累计套现203.7亿元。对于这部分股东的套现，药明康德曾表示上述减持方都是机构投资者，机构投资者有明确退出的时间。

不仅是股东，就连创始人李革也挥起了“镰刀”。从2019年12月至2020年11月，作为药明康德的股东WuXi AppTec (BVI) Inc.通过集中竞价或大宗交易的方式减持套现金额累计达48.5亿元。

药明康德招股书显示，WuXi AppTec (BVI) Inc为公司实控人共同控制的企业。而药明康德的实控人为李革赵宁夫妇、刘晓钟、张朝晖。

除了药明康德，2021年7月21日，药明生物公布，大股东Biologics Holdings Limited以每股129港元(较昨日收市价138港元折让6.5%)，配售8000万股，套现103.20亿港元。

完成后，Biologics Holdings持股量由17.22%降至15.34%。这是大股东Biologics Holdings今年第三度减持套现，前两次通过配售累计套现213亿港元。

港股市场上的配售，分为配旧和配新两种，配旧其实就是大股东定向减持，把原本持有的股份卖给特定的投资人。配旧并不增加公司股份数目。通过今年三次配股，Biologics Holdings共套现317.19亿港元。

同样，Biologics Holdings 背后也是由李革控股。诚然，减持只要合规，体量频次是个人自由，无可厚非。

根据2021年的业绩，药明康德预计2021年1月-6月的净利润为26.2亿元至26.6亿元，同比上年增长53%至55%。

虽然半年报业绩不错，但实际上，药明康德的营收同比增速也在降低，从2019年的33.89%下滑至2020年的28.46%，至165.4亿元，净利润为29.6亿元。

想要做制药界的“阿里巴巴”，药明康德要走的路还很长，已经54岁的李革并不轻松。

（ 作者 | 市界 曾嘉艺 编辑丨方璐 ）

㈥ 药明生物和药明康德的关系是什么

如果一定要说关系，只能说它们都是医药研发类公司。

药明康德（股票代码：603259.SH/2359.HK）为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案。

本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比和高效的研发服务，助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。

化学药研发和生产

药明康德作为全化学、生物学技术和能力平台，向全球客户提供全方位一体化、覆盖各个疾病领域的药物发现及药理药效技术服务和解决方案，助力并加速药物研发进程。

卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台，致力于为全球合作伙伴提供从原料药（API）到制剂，高效、灵活、高质量的一站式解决方案。

㈦ 医药行业巨无霸大起底：药明康德这家公司如何脱颖而出

公司成立于2000年，总部位于中国上海。2007 年药明康德纳斯达克上市。美国时间2015年12月10日，中概股药明康德（WX.NYSE）在收盘后宣布33亿美元完成私有化退市。

2015年5月，药明康德分拆旗下主要负责小分子创新药研发生产服务业务的子公司合全药业，宣布挂牌新三板；2017年6月，主要负责生物制剂部分业务的子公司药明生物，宣布在港交所挂牌上市；2018年5月8日，药明康德在上海证券交易所挂牌上市，至此“一拆三”回归完成。

公司以美国市场为主，2015-2017年美国市场业务收入保持稳定增长，中国、欧洲市场收入增长较快，占比逐步提高 ，在医药研发生产服务行业向以中国为代表的新兴国家转移的过程中，叠加国内政策及新药研发环境的改善，公司的业务重心在逐步向国内转移，国内业务收入占比从2015年的17.19%增加到2017年的18.16%，美国业务收入占比从2015年的64.63%降低到2017年的58.99%，公司近些年在欧洲市场不断增加投入，业务收入从2015年的14.07%增加到2017年的18.38%。

药明康德营业收入从2014年的41.4亿元增长到2017年的77.65亿元，2014-2017年CAGR为23.33%，2017年同比增长27.64%。

1．公司业务

药明康德主营业务横跨研发外包（CRO）和生产代工（CMO）两个领域。

CRO 业务还可以进一步分成临床前CRO 与临床CRO 业务： 临床前CRO 公司的固定资产与员工薪酬都较高，该业务也是药明康德的核心。该领域行国内第一为药明康德。

CMO 业务即代药企进行药物生产，生物药CMO 的固定资产投入更大。 生物药CMO 议价能力更高，未来行业发展前景更好 。 公司化学CMO 业务（合全药业）归属于A 股药明康德体内并表约87%，生物药CMO 业务归属药明生物于港股独立上市。

大部分公司业务仅覆盖CRO、CMO 中的一部分，药明康德可以做到全流程覆盖。 是国内、国外企业中唯一能提供从分子筛选、合成，到临床试验，到上市生产代工全流程服务的公司。

2．销售模式

海外客户由药明康德海外销售来对接， 对接海外客户+商务拓展+承担项目输入 。国内药企的合作由上海药明销售来对接， 对接国内客户+合作研发风险共担 。

目前主要客户包括辉瑞、强生、诺华、罗氏、默沙东等全球排名前20位的顶尖大型药企及各类新药研发机构，客户数量超过3000家。

3．行业空间

行业产业链图：

CRO，全称“合同研究组织”，就是说通过合同订单，为大型制药公司提供新药临床研究的相关服务。本质上是制药公司的研发外包商，听起来略寒酸，但实际上却是 人才技术密集型的产业 。

受全球范围内产业转移和国内创新需求、政策、人才等因素的综合影响， 国内CRO 产业将会实现快速发展。

CMO领域具有庞大的市场，而且具有远远超过全球医药平均5%左右的增速。

从收入角度来看，全球医药CMO行业分布较为分散，市场化程度高。国内主要有合全药业（药明康德的子公司）、凯莱英、博腾股份 。

得益于国内医药市场的迅猛发展，友好的政策、庞大的人口、老龄化趋势，这一切，皆预示着 国内CMO市场增长潜力会远超全球平均值 。

根据南方所统计及预测， 2016-2020年我国CMO/CDMO的市场从270亿元增加至约528亿元，2016-2020年的年均复合增长率为18.27% 。

国际上， LabCorp 凭借Covance 和Chiltern 与IQIVA 共同占据行业绝对领先位置，Syneos、Charlesriver 和 药明康德等7 家公司体量相当，形成第二梯队。

药物发现水平居于全球第一梯队。

药明康德在本土企业中具有绝对竞争优势。首先，康龙化成、睿智化学体量相对较小；其次，药明康德药物发现业务成长性较好。 2015-2017 年，康龙化成药物发现业务CAGR 为18.76%，而药明康德该项业务CAGR 达到了27.74%。

中期的逐步转型

药明康德在几年之前就制定了“长尾战略”，将客户范围从国际大药厂和生物公司，扩大到创业者、大学教授。从短期盈利的角度来讲，这样做是不划算、不经济的，在获客成本相同的情况下，头部跨国药企带来的边际收入远远大于长尾创业者、大学教授。但是突破性的创新很可能发生在长尾。

远期的战略规划

药明康德围绕临床前CRO、临床CRO、CMO 业务在上下游拓展，仍然是有瓶颈的，市占率有极限。药明康德的突围，可以借鉴华为的发展路径：成为客户的客户，直接面对消费者。

华为作为设备供应商，是中国移动、沃达丰等网络运营商的乙方，运营商面对终端消费者。通过智能手机、平板电脑、个人电脑，华为成功切入消费电子领域。消费电子业务与原来的客户不形成竞争关系，甚至还能发生协同效应，为曾经的客户导流。

药明康德的转型与之类似，现有的业态是，科学家研究疾病机理，CRO 协助药企研发创新药，创新药上市后专利权属于药企，药企教育医生，医生诊断、教育患者用药。有没有一种可能实现“科学家+医生”直接面对“患者”？主要看药明康德与医明康德未来如何协同。

公司未来的愿景：“让天下没有难做的药，没有难治的病”。我们认为第一个目标“没有难做的药”公司通过药明康德、药明生物两个平台已经基本实现了；第二个“目标没有难治的病”需要通过医明康德这个平台来实现，侧重点在于精准“诊断”。

解禁风险 ：公司2019年5月8日有6.14亿股解禁；2021年5月10日有3.23亿股解禁，造成解禁压力。

员工离职风险：药明康德或难以留住关键员工，或聘请高质量员工的难度不断提高。公司为了奖励并挽留关键员工，或被迫大幅增加员工薪酬，包括股权激励。

监管风险：药明康德或未能遵守现有法规和行业标准，对不利的政策变动响应缓慢，或未获取/更新特定的许可和执照，这些情况均可能对公司的声誉和业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。

IP保护风险:在项目失败或发生重大违约的情况下，提前中止与客户的服务协议；续约进入商业化生产的项目数量低于预期；生产能力和临床试验能力扩充的执行慢于预期；

海外投资风险：2018年10月，美国财政部执行了2018年度《外商投资风险审查现代化法案》(FIRRMA)的部分条款，授权美国外国投资委员会(CFIUS)审查27个行业，包括医疗保健行业在内的非控制性海外投资。药明康德已在多个不同国家和地区投资，这种投资可能受到特定国家或地区严格的监管或政府审查，增加药明康德的未来海外投资的不确定性和交易成本。

外汇风险 ：药明康德的收入中约80%来自海外客户，以美元计价。同时，其成本基础主要以人民币计价。

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㈧ 药明康德是中概股吗

是键燃的。
一、药明康德的特殊主要体现在其“中概股”身份。药明康德原间接控股股东迟亮唤WuXi Cayman（无锡开曼）曾于2007年8月9日在纽交所IPO，并于2015年12月10日完成私有化退市流程。在私有化过程中，药明康德清理了（外资股东较多的）股权结构,并进行了部分的资产转让、业务剥离及股权重组，为公司IPO回A全面清障。
二、药明康德首先将控股子公司合全药业于2015年4月挂牌在新三板，合全药业目前已成为药明康德小分子新药工艺研发及生产平台，市值约200亿元。2017年6月，药明康德又推动旗下生物制剂研发服务供应商药明生物登陆港交所，同样受到市场追捧，如今市值已逾900亿港元。
三、药明康德在A股IPO的业务不仅包括盈利能力极强的小分子化学药研发服务，还“打包”了新三板的合全药业。最新财务数据显示，药明康德2017年1月至9月实现营业收入56.78亿元，净利润11.15亿元。如此高含金量的“独角兽”企业未来的市值空间不难想象。
拓展资料：
一、概念股是指具有某种特别内涵的股票,而这一内涵通常会被当作一种选股和炒作题材，成为股市的热点。其有具体的名称，事物,题材等，例如金融股，地产股，资产重组股，券商股，奥运题材股，保险股，期货概念等都称之为概念股。简单来说概念股就是对股票所在的行业经营业绩增长的提前炒作。
二、中国概念股就是外资因为看好中国经济成长而对所有在海外上市码凯的中国股票的称呼。也有称中国概念股是“就是为了使人相信其谎言而编造的一切谎言”。 概念股是与业绩股相对而言的。业绩股需要有良好的业绩支撑。概念股则是依靠某一种题材比如资产重组概念，三通概念等支撑价格。

㈨ 药明生物和药明康德的关系是什么

如果一定要说关系，只能说它们都是医药研发类公司。

上海药明生物医药有限公司于2017年04月07日成立。公司经营范围包括：药品生产，与上述产品同类商品、食品（粮食除外）的批发、进出口，并提供相关配套服务；生物科技、医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务，技术转让等。

药明康德一般指药明康德新药开发有限公司。药明康德为全球生物医药行业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。

通过赋能全球制药、生物科技和医疗器械公司，药明康德致力于推动新药研发进程，为患者带来突破性的治疗方案。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德助力客户提升研发效率，服务范围涵盖化学药研发和生产、细胞及基因疗法研发生产、医疗器械测试等领域。

自2019年起，药明康德连续两年在MSCI的ESG（环境、社会及管治）评级中获得A级。

药明康德的赋能平台正承载着来自全球30多个国家的4100多家合作伙伴的研发创新项目，致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药，难治的病”的愿景。

公司文化：

愿景：成为全球医药健康产业最高、最宽和最深的能力和技术平台，让天下没有难做的药，难治的病。

使命：创建和完善开放式的能力和技术平台，提供个体化治疗和健康管理的解决方案。

核心价值观：诚实敬业，共苦共享；做对的事，把事做好。

行为准则：客户第一、正直诚信、精益求精、高效执行、跨界合作、变革创新。

以上内容参考：网络-药明康德

以上内容参考：网络-药明生物