长生生物水痘哪个批次有问题

㈠ 长春长生疫苗相关的潜规则是什么

长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）问题疫苗事件持续发酵。长春长生系上市公司长生生物科技股份有限公司（以下简称“长生生物”）的全资子公司。

2018年7月22日，国家药监局负责人通报了长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。现已查明企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公辩游安机关追究刑事责任。

2002年蒙城县防疫站接种长春长生实业股份有限公司甲肝疫苗8万份，2003年为4.7万份。通过给予回扣的行贿方式，班某共向万某某等受贿二人提供6万元回扣款。

万某某的供述及辩解称，其是蒙城防疫站站长、疾控中心主任，疫苗供应商销售的疫苗要经过他同意，才能进入蒙城市场。班某多次给其送现金和手机的目的是为了感谢其在疾控中心采购班某代理的疫苗上提供的帮助，也是为了维持好关系，以便日后继续给予关照。

相关司法文书还显示，之后班某又跳槽至江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称“江苏延申”）担任安徽区经理，在上述万某某的帮助下，继续销售江苏延申的狂犬疫苗以及代理的乙肝疫苗，再次向万某某行贿3万元。2008年，班某又为感谢万某某对其销售疫苗的关照送给万某某10000元。司法文书显示，班某被判有期徒刑一年，缓刑一年。蒙城县防疫站站长万某某除了上述受贿行为外还有其他受贿行为，共收受51.86万元，侵吞公款4.19万元，被判有期徒刑三年八个月，罚金四十四万元。

来源:澎湃新闻(上海)

㈡ 请问最近疫苗出问题了，是哪种的

疫苗出现的到底是什么问题？

此次官方曝光的疫苗是：长春长生生物科技有限公司生产的批号201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号201607050-2的百白破疫苗，它们的效价指标不符合标准规定。

这里的效价指的是疫苗的有效性。疫苗的效价只有5%的疫苗批次会被查，而安全性是所有批次都查。所以，效价不合格与疫苗的安全性无关，它影响的是疫苗的有效性。

如何知道孩子是否接种了问题疫苗？

长春长生公司的疫苗流向了山东，武汉生物公司的疫苗流向了河北、重庆。这几个地的家长要重点查阅孩子的疫苗本。

孩子疫苗本上一般都有写生产批号，可查阅疫苗本与问题疫苗厂家、批号对照。如果仍不清楚，可拨打接种单位的电话，再或者拨打12320卫生热线。

如果接种了问题疫苗，我们该怎么办？

山东已制定问题百白破疫苗重新接种计划。相关疫苗的接种使用情况，每个接种单位都有记录：包括哪个孩子打的，什么时间打的，打了几针，有没有不良反应等等。这些孩子需不需要补种、什么时候补种、在哪里补种，都由卫计部门统筹安排。

河北、重庆地区还没有相关计划发布。

如果接种的不是这两个批次的百白破疫苗，切不可盲目补种，补种可能会导致其他风险。

至于疫苗是打国产的，还是进口的，就是仁者见仁、智者见智了。国外也有问题疫苗曝光的，不论打哪个疫苗，都有一定的运气成分在里面。

问题疫苗出现后，孩子还要不要打疫苗？

据WHO估计，目前免疫接种每年能避免200万至300万人死亡。疫苗是现代医学最伟大的发明，它能保护很多很多人的生命。比如，脊灰病自1988年以来减少了99%以上。美国卫生官员指出，在任何社区，接种率在95%以上，才能避免疫情爆发。

然而，此次出问题的疫苗已经停产，出问题的疫苗也只是少数，正如着名儿科医生裴洪岗指出的，“如果我们因为这少数的问题疫苗而不给孩子接种疫苗，受害的还是我们自己”。

资料来源：米典妈妈

㈢ 批签发为何仍有不合格疫苗

（图片来源：全景视觉）

经济观察网记者李瑶7月22日晚间，国家药监局负责人通报，长春长生生物科技有限责任公司（下称“长生生物”）违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况，称现已查明企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。

该负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品目前仍在停产中。

在国内，疫苗等制品实施批签发制度，在这样的严格监管下为何仍有不合格疫苗上市？

6个疫苗2个停产

7月22日晚间，国家药监局负责人的通报称，长生生物编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备的行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

同样在7月22日，7月22日下午，长生生物发布公告，回应深交所问询函称：虽然冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产，但水痘疫苗仍在销售，同时公司已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及 GMP 证书，处于正常生产经营中。2017年公司水痘疫苗实现销售收入5.72亿元，占公司2017年度营业收入的37%。截至本公告披露日，仅有包括公司在内的两家公司取得四价流感病毒裂解疫苗的生产许可，市场竞争格局良好。

长生生物共有6个疫苗，2个已经被停产。其此前产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等6个，2个因质量问题已被先后叫停的产品为吸附无细胞百白破联合疫苗和冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)。

吸附无细胞百白破联合疫苗事发于2017年11月3日，原国家食品药品监管总局发布《百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍》称，近日接到中检院报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的两批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。而早在2017年10月29日，国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织专家研判，并向有关省市已发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作：一是责令企业查明流向；二是立即停止使用不合格产品；三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因；四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查；五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

2018年7月15日，国家药品监督管理局再次发布通告，称长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为，并责成吉林省食品药品监督管理局收回长生生物相关《药品GMP证书》。

2018年7月18日，吉林省药监局下发处罚决定，明确对于长生生物所生产的批号为201605014-01的吸附无细胞百白破联合疫苗按劣药论处，没收库存的剩余吸附无细胞百白破联合疫苗186支、没收违法所得85万元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。此时距离国家局通报已经过了9个月，而狂犬疫苗生产记录造假一事也发酵开来。

截至7月20日收盘，长生生物已经连续5个跌停，市值蒸发近百亿元。周五以14.50元/股收盘，超过55万手的卖单压顶。

对于百白破疫苗事件，长生生物公司公告称，2016年、2017年，百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元。分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%，鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小，因此停产事项对公司生产经营无重大影响。

长生生物还称，目前，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。根据目前了解的情况，有部分地区疾控机构已经暂时停用公司其他疫苗产品。

随着7月15日国家药品监督管理局的公告之日开始，长生生物冻干人用狂犬病疫苗也已经停产。该产品的召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗(vero 细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响，预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。在狂犬疫苗和百白破疫苗的质量风波下，其余的4款疫苗，能否支撑长生生物的未来，或许还有待考验。

由于此次狂犬疫苗事件的影响，长生生物已发布公告对2018年上半年业绩预告进行修正，预计2018年1-6月归属于上市公司股东的净利润变动区间为2.1亿元-3.1亿元之间，变动幅度修正为-20%-20%。

对于长生生物更严峻的现实还在于，按照现行《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

批签发为何仍有不合格疫苗

据食药监局22日通报，目前长生生物已上市销售产品均经过法定检验，未发现质量问题，为进一步确认已上市疫苗的有效性，国家药监已经启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

长生生物22日公告也称：公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检，质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定，在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。

究竟何意？

关于目前国内对于疫苗、血液制品等采取的批签发制度。具体来说，按照中国《药品管理法》等法律法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。自检合格后，企业提出疫苗批签发申请，各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样，将样品封存，随后送到中检院或其他授权进行批签发的省级药检机构。

今年5月24日，经济观察网记者采访中国食品药品检定研究院时了解到，对于企业送检样品，中检院检品受理大厅的工作人员会在现场开箱检查资料和样品是否齐备，以及疫苗样品运输过程中是否冷链运输等。受理后的样品一部分会送到主检科室进行相关项目的检验，另一部分样品则将留存在专门的低温留样库中，以备将来发现疫苗一旦出现质量问题复核使用。

那么，为什么每一批次均进行检验的疫苗还会出现效价不合格呢？

食药监发言人在此前关于百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍时说，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标则按国际通行做法随机抽取5%进行检验。经查批签发记录，该2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

发言人提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

值得注意的是，未通过批签发的生物制品不会进入市场，会被直接销毁，而既往有“案底”的生物制品会被更严格的对待。按照《生物制品批签发管理办法》，中国对既往因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的生物制品，会按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验。

国产疫苗的质量不应被妖魔化

长生生物疫苗的发酵，衍生出众多问题，如“翻疫苗本”成为微博热搜的的词汇。有消费者打电话到12331询问，自己三年前接种过国产狂犬疫苗能否查询到具体批号，以及担心后续是否会发病？对于长生生物产品质量的忧虑正在上升为对于整个国产疫苗的质疑。

国产疫苗的质量真的很不堪吗？

经济观察网记者此前在采访中国食品药品检定研究院时了解到，中国是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，目前国内共有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年产能超过10亿剂次。

在中国上市的疫苗，无论是国产疫苗还是进口疫苗，都必须严格按照国家药监局的要求，进行严格的上市前临床研究，才能获得批准上市。企业生产也都必须符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

2017年，中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，签发上市的一类疫苗有20个品种，约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79%；签发上市的二类疫苗有34个品种，约计1.51亿人份（重组乙型肝炎疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等一类二类均有，所以品种重复计算）；按生产地计算，其中国产疫苗约计6.94亿人份，进口疫苗仅0.18亿人份。

中检院生物制品检定所所长沈琦介绍，中国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品生产质量管理规范（药品GMP）和严格的药品经营质量管理规范。上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

官方数据显示，在自1978年，中国响应世界卫生组织提出的要求在全球范围内实施免疫规划至今已有40年。在过去的40年内，全国疫苗可预防疾病降至历史最低水平，我国依赖国产疫苗建立了免疫屏障，有效地控制了疫苗可预防疾病的传播。

2000年，中国通过无脊灰的证实；推广新生儿乙肝疫苗接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%；2017年麻疹发病数不到6000例，最高年份（1959年）超过900万例；白喉在2006年后没有报告病例，最高年份（1960年）15万余例；2017年流脑发病数不到200例，最高年份（1967年）曾报告304万例；2017年乙脑发病数仅1000余例，最高年份（1971年）报告乙脑近20万例；2017年百日咳报告病例1万例，最高年份（1973年）为220余万例。

在国际认可方面，WHO在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到了WHO的标准。

2013年，中国生物旗下成都公司的乙脑减毒活疫苗成为首个通过WHO预认证的中国疫苗，之后2015年和2017年，华兰生物生产的流感疫苗、北京科兴生物制品有限公司生产的甲型肝炎灭活疫苗、中国生物北生研公司生产的口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗也分别通过WHO预认证，被列在WHO预认证产品清单上，成为各国政府和国际机构进行相关采购时，用以参照、指导决策的一项重要指标。

医药行业人士认为，很多企业产品质量已经接近或达到国际水准，对于个别企业的违法行为不应上升到对于整个国产疫苗的妖魔化。而能够发现检验合格产品背后的生产造假，从另一方面说明了监管体系灵敏度在提升。

㈣ 长生生物哪些批次的百日破疫苗有问题

共两个批次。
长春长生公司生升皮产的百白破疫苗中，目前颂笑配发现存在问题的共2个批次，为201605014-01和201605014-02，共计49.98万支。野指
该公司生产的其他批次的疫苗没有发现存在问题。

㈤ 长生生物都有什么问题疫苗

长春长生公司生产的百白破问题疫苗共2个批次，为201605014-01和201605014-02，共计49.98万支。
其中，批号为201605014-01共有252600支，全部销往山东省，已使用247359支，损耗、封存5241支。批号为201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中销往山东223800支，封存10000余支；销往安徽23400支，损耗、封存3277支。
这两个批次的百白破疫苗的主要问题是效价不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全没有影响。同时该公司还存在生产记录造假问题。
用合格疫苗再补种一次即可。

㈥ 北京疾控中心如何回应长生生物问题疫苗

近日，北京市疾病预防控制中心针对药监部门公布的关于长春长生生物科技有限责任公司狂犬病疫苗、长春长生生物公司百白破联合疫苗(批号:201605014-01)、武汉生物制品研究所有限责任公司百白破疫苗(批号:201607050-2)进行了认真核查。

该事件曝出之后，北京市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的公众纷纷表示担心，不确定自己接种的疫苗是否是长春长生公司生产的产品。对此，记者今天采访了北京市疾控中心，相关负责人表示，“这两个涉事疫苗北京都没有，公众可以放心。”

来源: 新京报(北京)

㈦ 长生生物召回疫苗的原因真相是什么

长生生物7月16日早间发布公告称，子公司长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。

2018年7月15日，国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(以下简称《通告》)，《通告》指出：国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称：长春长生)开展飞行检查，发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，责令停止狂犬疫苗的生产。

年报还显示，长春长生2017年销售额为15.39亿元，占长生生物营业收入的99.10%。

7月15日，长生生物董秘赵春志回应中国证券报称，“冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右，此次事件不涉及公司其他疫苗产品，现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道，等待相关部门调查结果。”

㈧ 打了长生百白破疫苗怎么办 百白破疫苗不合格怎么办

长生百白破疫苗存在什么问题

长生百白破疫苗：效价指标不合格。

长春长生生物科技有限责任公司收到的《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》中称，长春长生生物科技有限责任公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”经中国食品药品检定研究院检验，检验结果效价测定项不符合规定。

问题疫苗批次

1、长春长生公司百白破联合疫苗（批号为201605014－01）效价指标不符合规定，现已查明基本销往山东；

2、武汉生物公司百白破疫苗（批号为201607050-2），效价指标不符合规定，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

附：为何存在效价指标不合格

此次问题百白破疫苗上市前，中检院逐批进行了安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。这2批次疫苗，安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。

打了长生百白破疫苗有什么危害

可能无法很好的免疫白喉、百日咳、破伤风三种疾病，但对人体安全没有危害。

虽然长生的百白破疫苗存在问题，但问题不在制作成分上，而是效价不合格，所谓的效价不合格即是疫苗免疫效果部分失效或者完全失效，就是接种疫苗后保护力不足，或者完全无保护力，导致无法预防对应的疾病，但对孩子的健康安全没有影响。

要说打了长生百白破疫苗有什么后遗症的话，可能有以下不良反应：

局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都比较轻微。多发生在接种后的24—48小时内，后期再发，或者产生后遗症的可能性很小，并且通常无需治疗，会自行恢复。

打的长生百白破疫苗不合格怎么办

如果家长们确认自己打的长生的百白破疫苗，可以结合孩子接种的次数和批次情况，向当地疾控部门或接种单位咨询，看是否要继续补种。

相关补种通知说明

1、山东疫苗补种

山东疾控部门已经表态，称使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定，开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。目前该省215184名接种不合格百白破疫苗儿童中，已有208579人使用其它企业生产的合格百白破疫苗完成后续相应剂次的常规接种。其他6605名儿童将根据接种间隔时间要求等相关情况，陆续开展接种。

2、河北疫苗补种

河北省疾控中心也公布了补种方案，其表示，因不合格疫苗为武汉生物制品研究所有限责任公司生产制造，事发后与该公司沟通形成补种方案，补种疫苗来源仍为该公司。该企业近日将向河北省提供用于补种的百白破疫苗和接种用的注射器，疫苗和注射器到位后，即开展补种工作。

3、重庆疫苗补种

重庆市于2018年3月开始组织专家研究制订补种技术方案，并按照国家免疫程序规定，对接种了不合格百白破疫苗的儿童开展后续剂次的百白破疫苗的常规接种。并在23日晚重庆市卫生计生委发布消息称，将按照“知情、同意、免费、自愿”的原则，持续推进对接种了不合格百白破疫苗的儿童疫苗补种工作。

如何知道是否打了长生百白破疫苗

有两个方法。

1、看预防接种证

一般接种疫苗时家长都会拿到一本预防接种证，可以查看小本子上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

2、咨询接种单位或12320热线

另外，也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

㈨ 20150758这个批号的水痘疫苗有问题吗

我认为国家应严惩疫苗造假行为。

国家是人们的国家，人民要当家做主腊饥让。现实中单个的人就像一粒尘土一样轻微，什轮局么都被代表了。

接种疫苗要明确疫苗的厂家，效期，批号。保存冷链运转情况。适应症。

加强学习，自己对自己要负责任。生物鉴定所只是在每一批次的肢型疫苗进行抽检。