生物医药有哪些新技术

1. 生物科学技术产品有哪些

现代生物技术常用技术一般包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程。
基因工程（genetic engineering）又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。
通过细胞工程可以生产有用的生物产品或培养有价值的植株，并可以产生新的物种或品系。
酶工程（英语：Enzyme engineering）又称蛋白质工程学，是指工业上有目的的设置一定的反应器和反应条件，利用酶的催化功能，在一定条件下催化化学反应，生产人类需要的产品或服务于其它目的的一门应用技术。
发酵工程的内容包括菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。
蛋白质工程就是通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白质动力学的研究，获得有关蛋白质理化特性和分子特性的信息，在此基础上对编码蛋白质的基因进行有目的的设计和改造，通过基因工程技术获得可以表达蛋白质的转基因生物系统，这个生物系统可以是转基因微生物、转基因植物、转基因动物，甚至可以是细胞系统。

2. 生物医药

近年来随着生物医药技术的不断发展，作为国家战略新型产业，我国生物医药产业得到飞速发展，各项生物医学技术不断突破，产业规模持续增长，其产值在医药产业中的比重也在不断攀升，生物医药为广大人民群众的健康、促进行业的繁荣与发展作出了重要贡献。生物技术与人工智能、量子信息和移动互联网被认为是当今世界的颠覆性技术，生物科技在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显，生物产业正加速成为继信息产业之后新的主导产业。目前基因编辑技术、合成生物学和细胞免疫治疗在农业育种、工业微生物生产和疾病治疗等方面都呈现出颠覆性影响

生物医药行业在全球来看都属于朝阳行业，随着基因、免疫等等基础学科的快速进展，应该是有着广阔的前景的。
国家整体经济不断发展，人民花在整个医疗行业上的钱的总数是必然增加的。并且中国预计在未来二十年，将会进入到快速老龄化的通道，这样医疗行业整体的规模可能会有飞快的增长。
国家在生物、化学、医学等相关的基础学科有大量的投入，有一个不小的人才资源库。并且随着NIH资金缩紧，有不少在美工作多年、经验丰富的人回流国内。这几年国外大药企合并频繁，研发部门的裁撤很多，造成一大批懂学术、了解行业的人归国。这些人或者创业、或者加入国内公司，快速的增强了国内企业的研发能力。
国内这两年的融资环境较好，很多投资人也对医药行业长线看好。这使得目前医药及相关的行业融资环境比较宽松，给整个行业的大爆发奠定了一个不错的基础。

生物科学技术是指利用动物、植物、微生物等生物体来生产有用的物质、改进与改良生物特性，实现创新物种、降低成本等效果的科学技术。生物科学技术在医学医药领域中具有应用的可行性，并得到了广泛的应用，主要包含在医疗领域中的应用及制药领域中的应用两大方面。

中国的生物医药企业起步晚于发达国家，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大。

随着我国经济的发展、生活环境的变化、人们健康观念的转变以及人口老龄化进程的加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的生物医药行业近年来一直保持了持续增长的趋势。

在《十三五生物产业发展规划》中，生物产业的重点领域分为七类：生物医药产业、生物医学工程、生物农业、生物制造产业、生物能源产业、生物环保产业以及生物服务产业。这七类生物产业细分市场中，均有头部竞争者脱颖而出。

生物医药即是生物技术在各种制药产业内的应用，目前形成了研发——市场化——消费完整的产业链条。

1.产品回报率高
生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

2.产业技术含量高
生物医药行业同时也是知识密集型产业，高技术含量对于企业的创新能力提出了高的要求。

3.产品开发周期长
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节，而且产品培养和市场开发较难，所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。

4.产业风险高
生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险，新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。

5.产业投入大
生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。

恒瑞医药：
公司是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，荣获“全国五一劳动奖状”，并在中国化学制药行业年度峰会中荣获“2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“2019中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等众多荣誉。

迈瑞医疗：
国内医疗器械龙头,中国收入体量最大的医疗器械上市公司,多条产线市占率位于国内TOP3;主营分为生命信息与支持、体外诊断和医学影像系统三大类,监护仪设备、超声影像类设备在国内市占率保持第一位(65%),麻醉类市占率11%

爱尔眼科：
我国规模最大的眼科医疗机构之一,国内发展速度最快的眼科医疗机构之一.连续两年入选"清科--中国最具投资价值企业50强". 中国最大规模的眼科医疗连锁机构,也是全球最大眼科医疗集团,体内外有近250家眼科医院在运营(体内82家,体外177家),公司营收、医院数、门诊量和手术量均全球第一,并遥遥领先。中国最大规模眼科医疗机构之一

长春高新：
水痘疫苗龙头;子公司长春百克拥有水痘疫苗-预防水痘,市占率第一;孙公司吉林迈丰生物主要产品人用狂犬病疫苗处于Ⅲ期临床试验;子公司百克药业主要研究中国流行株预防用艾滋病疫苗。公司控股子公司长春金赛药业(控股70%)是全国制药企业中唯一的国家级基因工程制药孵化基地，其生长激素系列产品已经在全国乃至亚太居第一位，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。金赛药业继续保持生长素市场占有率全国第一。

康泰生物：
A股疫苗标的中在研产品管线最为丰富的公司之一,多个项目对标海外重磅产品;全资子公司民海生物主营疫苗研发生产等,目前有4类产品在售,分别为重组乙型肝炎疫苗预防乙肝,市占率58.19%,行业第一;b型流感嗜血杄菌结合疫苗-预防b型流感嗜血杄菌引起脑膜炎、肺炎等,市占率31.58%;麻风二联苗-预防麻疹和风疹,市占率32.94%;四联苗预防百日咳杆菌、白喉杆菌引起的疾病等,市占率100%;自巴斯德引进冻干人用狂犬病疫苗,23价肺炎球菌多糖疫苗获得药品注册批件。

华兰生物：
流感疫苗龙头,独家供应国内四价流感疫苗,拥有国内最大的流感疫苗生产基地;拥有流感病毒裂解疫苗预防流感、甲型HIN1流感病毒裂解疫苗预防甲型H1N流感病毒、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗-预防脑膜炎和重组乙型肝炎疫苗-预防乙肝四大上市品种公司冻干人用狂犬病疫苗已进入申报文号阶段;18年5月,子公司取得吸附手足口病EV71型灭活疫苗药物临床试验批件,12月儿童四价流感疫苗获批。公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，国内行业中产品品种最多、血浆综合利用率最高的企业之一。

智飞生物：
我国综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一;目前有5类自主产品在售,包括 AC-hib疫苗(19年4月子公司暂停该疫苗生产)、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗AC流脑多糖结合疫苗、微卡,其中三联疫苗( AC-Hib)市占率100%,ACYW135流脑多糖疫苗市占率26.4%;代理默沙东四价HPV、23价肺炎、灭活甲肝等疫苗;拥有大陆代理权的九价HPV疫苗获得批签发证明;7月与默沙东签署五价轮状疫苗补充协议,冻干人用狂犬病疫苗获得临床试验批件;受让中东呼吸综合征疫苗，最近三年公司疫苗产品销售量分别占据我国二类疫苗市场10.99%、11.13%和10.78%的份额，市场占有率稳居国内民营疫苗企业排名第一。

云南白药：
公司是我国知名中成药生产企业之一,是云南大型工商医药企业之一，是中国中成药五十强之一。1997年被确定为云南省首批重点培育的四十家大企业大集团之一。2010中药行业品牌峰会品牌评选活动首次发布的中药行业各领域十强企业品牌榜单上，云南白药在中药企业传统品牌榜单十强中排名第一。

健帆生物:
血液净化领域国内第一名，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。
公司首创了新型人工肝治疗模式双重血浆分子吸附系统（DPMAS），先后被写入中华医学会《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南》、《肝衰竭诊治指南》和《肝硬化肝性脑病诊治指南》，在新冠肺炎重症救治方面，DPMAS技术也发挥着积极作用，应用空间广阔。

通策医疗:
国内口腔连锁第一股。公司目前已在全国各地开设32家口腔医院，采取“区域总院+分院”的发展模式，以浙江省内为例，以杭州口腔医院平海院区、城西院区和宁波口腔医院三家总院为中心，加上各自具有管理关系的分院，构成3个“总院+分院”的区域医院集群。
未来3-5年，公司在浙江将通过“蒲公英计划”进一步渗透下沉到主要县（市、区），布局 100 家口腔医院。浙江省外，公司通过口腔医疗基金在武汉、西安、重庆、成都等投资新建大型口腔医院，每家体量相当于杭州口腔医院中心医院，体现出逐步面向全国战略布局的野心。
除了口腔，公司还在辅助生殖和眼科领域有所布局，辅助生殖领域主要是昆明市妇幼保健院波恩生殖中心，眼科领域则是通过通策眼科投资公司参与投资的浙江广济眼科医院，作为浙二医院眼科中心，加挂“浙江大学眼科医院”

10 年时间，花费 10 亿美元，研发一款新药，无论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这一行为都值得我们尊敬。
一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每一步又有哪些经验可以借鉴？本文以小分子药物为例，试着做了一个梳理，希望能对您有所帮助。

1.研究开发（一般 2-3年）

实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物
（1） 药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
（2）化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
（3）活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。

同时也存在一个化合物对目标 A 靶点没有作用，却有可能对其他的 B 靶点、C 靶点有非常好活性的情况，暂且不表。

2.临床前实验（一般 2-4年）

这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。

（1）药理学研究
包括：药效学、药动学

（2）毒理学研究
急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况

（3）制剂的开发
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。

人体试验共分三期：

• Ⅰ期临床 20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
• Ⅱ期临床 100-300例，病人，主要进行有效性评价 。
• Ⅲ期临床 300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。

NDA申报资料 — CTD(CommonTechnical Document)

CTD主要由五大模块组成：

临床监测期：IV期临床
受试者要大于 2000 例，同时要进行社会性考察

目的：重新审核 NDA 中的有效性和安全性。

3. 50分求资料：纳米技术在生物医学上都有哪些应用

纳米技术对医学发展具有重要的推动作用，疾病诊断、预防和治疗的实际需求对纳米技术提出了获得更先进的药物传输系统和早期检测与诊断技术的期望，如早期诊断和预警、代谢产物中的生物标志物的发现、及其微量或痕迹量或瞬间的样品量的检测技术，适于大量或批量的实用检测技术平台，载体的效率和容量，靶向、缓释、可控的药物载体，药靶确证和药物筛选，甚至是突变或个体化差异的检测、诊治等。利用DNA分子的自组装特性，可以获得新型的纳米结构材料，用于发展全新的生物检测技术，实现基因治疗的关键因素之一是发展安全有效的基因运载系统，利用纳米技术发展新型医学传感器，利用纳米技术发展新型活细胞检测技术。另外纳米技术对再生医学的发展具有重要影响和推动作用，纳米技术为模仿和构建天然组织里不同种类的细胞外基质提供了全新的视角和方法，纳米技术将有助于探索和确定成体干细胞中的信号系统，以激发成体干细胞中巨大的自我修复潜能，纳米技术在医学科学中的应用，如单分子、单细胞体内成像应用、单一癌症细胞检测、药物释放直观技术等。

纳米技术在传染病防治中也有广阔的应用，我国是乙肝大国，平均有8%乙肝病人或携带者，在偏远农村远远高于这个比例。进展期肝病病人在中国的死亡率比较高，在大城市有60％的死亡率，在小的城市死亡率更是高达80％。虽然乙肝疫苗在乙肝病毒的传染方面发挥了很大的作用，但是研究表明乙肝病毒的变异也是非常高的，而且目前一些治疗乙肝的药物的抗药性在我国已经显现出来，所以在中国开展乙肝病的纳米医药研究尤其重要，探测活体细胞的功能，在分子的水平上认识和理解病变机理，做到早期诊断，实现早期治疗。

纳米药物及其药理学

目前国内外已开发并上市了许多纳米药物制剂，以提高原制剂的口服生物利用度、降低药物不良反应和提高治疗指数等，但是国际和国内纳米技术标准化却还没有建立，所以在纳米医药开发的过程中不可避免会受到制约和影响。所以，对于纳米药物学及其药理学研究的基础科学问题和近、中、长期的目标设定非常重要。

例如，肿瘤生长机制及阿霉素胶束自组装分子的抗肿瘤活性研究。肿瘤的微环境对其生长及对药物输运有着巨大影响，肿瘤组织内部静液压高、低氧、低PH值等微环境使得药物分子只能聚集在血管细胞周围，不能达到肿瘤细胞，影响了药物的使用效果。PEG－PE包裹阿霉素形成的胶束自组装分子在治疗肿瘤方面有着很好的效果，使用后肿瘤尺寸明显减小。

“用于肿瘤诊断与治疗的纳米医药的材料发展潜力”的研究指出，纳米生物技术在肿瘤的早期诊断和治疗中可以发挥很大作用。研究结果表明，抗体修饰的脂质体纳米复合载药体系不仅可以对肿瘤进行靶向治疗，结合纳米粒子修饰的纳米复合给药体系还可以对转移的肿瘤细胞进行诊断和靶向治疗，而且纳米胶囊的尺寸适中（50-200nm）时效果最好。“脂质分子自组装系统及其作为药物载体的应用”的研究认为，脂质分子作为生物体组成的主要成分具有无可比拟的生物相容性，自组装形成的纳米结构无论从均一性、稳定性，以及重复性方面，都有很大的优势，而且小肽修饰的脂质体对肿瘤有一定的靶向作用。

在这一议题中，专家们就目前纳米医药中其安全性评价和标准研究方法的问题进行了热烈的讨论。一致认为目前纳米医药研究应该规范化，推行“力量集成、资源整合和有限目标”的策略。纳米药物学近期或近中期目标可以是通过药物的直接纳米化或纳米载药系统(NanoDDS)，研制一批旨在提高生物利用度、延长药物作用时间、降低药物不良反应，或提高制剂顺应性等的纳米药物制剂。在纳米效应研究基础上，针对我国重大疾病(如肿瘤、心血管疾病、肝炎、艾滋病、神经退行性疾病等)，通过汲取这些疾病的病理学、生理学研究成果，研究和开发一批创新纳米药物制剂，并阐明与此相关联的深层次科学问题，包括纳米药物的长循环机理、纳米粒肿瘤药物的EPR效应机理、纳米药物对微循环影响机理、基因非病毒纳米载体的组装、转染机理、纳米智能载药系统的传感技术与药物控制释放技术的整合等。

生物传感与医学示踪

恶性肿瘤和心血管疾病等重大疾病严重威胁人类的健康，是当前医学研究领域所面临的一个重大挑战。我国自上世纪70年代以来，恶性肿瘤和急性冠状动脉综合症的发病率和死亡率一直呈上升趋势，已经成为危及人群健康及带来巨大经济负担的社会问题。目前癌症病人和心血管病人死亡率居高不下的一个最主要原因，是现有技术还很难实现真正的疾病早期检测，所以生物传感和医学示踪技术至关重要，特别是纳米生物传感技术和纳米材料在分子影像技术中的应用等是当前的研究热点。

“生物医学用磁性纳米材料及器件”的中心议题报告中介绍了生物医学用磁性纳米材料及器件在生物学与生物技术、医学以及药学等方面的应用及发展；同时，也提出了在这个发展过程中存在的一些急需研究的问题：(1)还有哪些新奇的性质可以应用？对不同分子探针的组装、联合及效能等；（2）磁性纳米材料究竟是在什么水平，如究竟是在细胞层次还是在组织层次上，对生物产生综合影响；（3）影像对磁性纳米材料对比剂尺寸和其他性质的依赖程度；（4）磁性纳米材料在生物体内的分散及循环问题；（5）磁性纳米材料的生物安全性、生物相容性等。

《生物微纳传感技术》的报告，对建立在纳米材料的生物相容性、磁性、催化性能等特性基础上的新型传感技术进行了综述和探讨，如纳米单通道技术利用随机传感形成的电流脉冲信号来实现DNA测序、单核苷多态性、特异序列DNA等的识别分析。此外，纳米阵列通道技术、纳米阵列电极、纳米微流控通道、纳米间隙等技术对基因识别、蛋白质的结构及修饰特征、药物作用靶标的发现与确证、药物筛选等方面的研究有着广阔的应用前景。

4. 浅谈现代生物制药技术在医药领域的应用

浅谈现代生物制药技术在医药领域的应用

引言：生物制药技术在制药工业上具有十分广阔的发展前景，与传统生物制药相比具有无与伦比的优越性，下面就是我来浅谈现代生物制药技术在医药领域的应用，欢迎大家阅读!

摘 要： 当前，现代生物技术在人类疾病预防、诊断和治疗方面有着重要作用，是保证人体健康的重要举措，因而逐渐形成发展速度快、规模大的现代生物制药产业，也是截至目前生物技术应用最多的新领域。本文就几种常见的现代生物制药技术在医药领域的具体应用情况作了深入探讨，以供参考。

关键词： 生物技术;生物制药技术;医药领域;制药

现代生物制药技术是当今生物技术应用和研究的重点，也是现代生物技术最先引入和普及的产业，经过多年的发展其应用范围、使用成效等方面，都取得了突破性进展。根据不完全统计，目前全球六成以上的药物都来自生物技术合成，究其原因是因为生物技术可以有效减少传统制药技术造成的原材料浪费、节约资源，并能更好的提高医疗技术水平，确保人类身体健康。

1 现代生物制药技术概述

当今社会是人类历史上最发达的时期，也是各种人类疾病频发的阶段。面对这种时代背景，生物制药技术正以前所未有的速度朝着社会各领域蔓延，已成为保健食品、生活用品、医药等领域常见技术手段，特别在现代医学领域更发挥不可替代的作用，有效解决了过去人类无法医疗的各种疾病，极大提升了人类寿命和身体健康水平。

生物制药技术作为一门综合、系统的内容，它包含了医学、生物学、医药学等多门学科，并充分的利用了分子生物、分子遗传学、生物工程等基础科学。近年来，随着科学技术的进一步发展和各种先进制药仪器的产生，生物制药技术产业化程度越来越高，已成为当今社会中发展最活跃、最迅速的新兴技术产业。目前，我们常见的生物制药技术包含了基因工程技术、酶及细胞固定化技术、细胞工程技术等。这些技术的应用为制药产业的发展开创了一条崭新道路，为解决人类医药难题提供了最有希望的技术依据。

2 现代生物制药技术在医药领域的具体应用

目前，世界上一半以上的生物技术研究成果都应用在医学领域，其中医药制药领域占据着很大的比例，这也引起了医药工业生产体系的重大变革。为此，下面我们有必要就现代生物制药技术在医药领域的具体应用情况进行研究。

2.1 基因工程技术在医药领域的应用

活性因子与激素是当今人体生理代谢和机能调节的主要物质，它以活性强、诊疗效果明显的优势被越来越多的业内人士关注。但在实际应用中，这些物质在自然界存在很稀少，而不管是从动物还是人类身体中提取，难度都相当大且困难重重，这种有限的来源与无限的临床诊疗需要之间的供需矛盾十分突出，而现代生物制药技术的应用则有效的解决了这方面的难题。就拿胰岛素来说，它在糖尿病诊疗方面效果十分突出。在过去，胰岛素主要是从动物体中提取，一方面资源匮乏，而且价格也不便宜，而采用基因工程来提取胰岛素，则不仅减少了因为胰岛素提取而对人体和动物造成的危害，另外可以通过基因重组技术来实现大量的生产与制作。根据有关数据统计得出，在胰岛素提取中，利用基因工程菌在200L的发酵罐中可以提取10g的胰岛素，相当于从450kg胰脏中提取的胰岛素总量。人体中的胰岛素通常都是由脑下垂体分泌产生的，产量非常细小，这种激素在人脑垂体前叶中分离纯化提取，不仅难度非常高，而且应用受到很大的限制，面对这种情况，我们可以预计，未来工作中业界必然会更加重视基因工程的研究。现如今，以基因工程为基础的胰岛素提取已成为医药领域的常见手段，这种激素已经广泛的`应用在相关临床领域，且很好的满足了临床诊疗需要。

2.2 酶及细胞固定化技术

酶催化技术、微生物转化技术早在上个世纪就已经被广泛的应用在生物制药领域，成为制药工程中的常见方法。但是一直以来，这种生物制药技术在药物药性、药物品质方面存在不足，而酶与固定化技术的结合则有效的弥补了这方面的问题，在制药领域取得了显着的成绩，目前我们常见的犁头霉素生产氢化可的松、乳酸菌转化的蔗糖等药物中经常见到。在原青霉素酞化酶固定化方面取得了很大的进展，他们用聚丙酞胺凝胶包埋法制成微型小球状固定化酶已投人生产，其表面活性为100～150U/g，lkg固定化酶可生产500kg6～APA，能连续反应300次，他们用第二代工程菌的固定化酶转化率达到85%～90%，反应次数达900次，有人用固定化后活力可维持100天以上，固定化细胞、特别微生物细胞在抗生素、激素、氨基酸等药物的合成中得到广泛的研究和应用。用固定化酶的膜反应器分离布洛芬可得到许多有光学活性的化合物，体外试验证明其S～异构体比R～异构体活性高100倍。酶及固定化技术直接用于临床。酶通过微囊化过程固定在0.2～0.3un厚的半透膜内，组成20～1000u，m的人工细胞，再配上固定的氦吸附剂就组成了初步的人工肾。近年采用多种固定化系统组成的人工肾可在体内反复返转具有显着临床效果。

2.3 细胞工程及单克隆抗体

植物细胞工程培养技术为开辟药物新资源、使微生物原料生产工业化、保护自然界生态平衡具有重要意义。中医临床应用之中，中草药数千种，其中89%来源地植物，初始靠手集野生资源，最后鉴于野生资源有限，及不断开发利用，难以满足需要，许多名贵药材如天麻、人参、当归、黄茂等均采用植物细胞，大规模培养技术，其所含有效成份较天然植物含量高。由此可知，植物细胞工程将为人类创造一代新型中药制剂造福人类。动物细胞培养技术主要以植物的微生物难以生产出蛋白质类药品，并实现工业化、商品化。英国韦尔科母公司采用8立方米培养罐培养生产。一干扰素为工业化动物细胞培养典型实例，被称为“超大规模”动物细胞培养获得成功。1975年英国科学家通过淋巴细胞与骨髓细胞融合产生的杂交瘤，经体外培养、分离可得到一些无性繁殖细胞株，它们能分泌免疫学均一抗体。这种抗体为单克隆抗体，单克隆抗体一经问世显示巨大生命力，由于单克隆抗体目前在医药领域具有特异性强、操作方便等特点，因此现在已有越来越多的单克隆抗体代替传统的抗血清用于临床诊断。由于单克隆抗体对相应抗原结合，具有高度专一性，因此有人试用肿瘤抗原的抗体作为抗肿瘤药物的携带者，将药物导人肿瘤细胞，从而使肿瘤药物有选择性杀伤肿瘤细胞而不伤害正常细胞，这种由单克隆抗体和抗癌药物组成的导向药物为“生物导弹”。近年来，应用单克隆技术的单克隆抗体与同位素结合还可进行体内定义诊断。抗癌药物有阿霉素、丝裂霉索、阿糖胞昔、甲氨喋吟、新制癌素等。

结束语

总之，现在生物制药技术在制药工业上具有十分广阔的发展前景，与传统生物制药相比具有无与伦比的优越性，其应用价值不可估计。有人预言，在21世纪是生命科学的世纪，生物制药技术将迅猛发展，对开发医药新产品，创造新工艺均具有十分重要的作用。

参考文献

[1]李成，钱坤.浅析生物制药技术在西药制药中的研究应用[J].品牌(下半月)，2012(2).

[2]李珂.现代生物制药技术的发展现状及未来趋势[J].中小企业管理与科技(上旬刊)，2010(8).

[3]闫景晨.我国生物制药技术在西药制药中的应用[J].黑龙江科技信息，2010(27).

5. "十三五"期间我国生物医药产业重点发展哪些领域,投资前景如何

“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物碰坦技术药物、新疫苗、新型细胞治轮州疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术。

投资前景方面：笑桐桐

医疗器械行业2014年终端规模约2,556亿元，预计未来五年行业复合增速15%。

据预测，未来5年内全球干细胞产业市场规模将突破1000亿美元，近5年平均增长率将在20%以上。

因些，市场前景十分广阔。。。。。。

6. 生物工程和新医药技术有哪些项目

1、基因工程药物
基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在“十五”期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持下列重大疾病的基因工程治疗药物:
（1）心脑血管疾病治疗药物
（2）抗肿瘤药物
（3）神经精神疾病治疗药物
（4）抗病毒等严重传染病药物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。重点支持：
（1）基因工程抗细菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生虫感染疫苗
（4）治疗性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸类药物及反义核酸药物
寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。
4、治疗制剂
基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因，从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：
（1）恶性肿瘤的基因治疗产品
（2）遗传性疾病的基因治疗产品
（3）神经性疾病的基因治疗产品
（4）心血管疾病的基因治疗产品
5、单克隆抗体及基因工程抗体
单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全，因此，“十五”期间重点支持：
（1）新型的单克隆抗体诊断试剂与试剂盒
（2）新型酶联诊断试剂和试剂盒
（3）人源化基因工程抗体治疗剂
6、诊断试剂
免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可

以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。现阶段免疫分析试剂盒有放免试剂盒、酶免试剂盒、化学发光试剂盒、和时间分辩试剂盒。“十五”期间重点支持灵敏度高、特点显着以及目前尚无诊断办法的新型诊断试剂。
7、DNA探针与基因诊断试剂
8、生物芯片系统
生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术，是当今世界研究与开发的热门话题；重点支持:
（1）DNA序列分析
（2）遗传病和肿瘤的诊断
（3）传染性疾病的诊断
（4）新药开发与组份筛选
9、新型医药用溶栓酶及制剂
10、新活性蛋白及多肽类药物
11、医药用氨基酸
目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种；
12、新型抗生素
采用现代生物技术，设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题，创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素；
13、转基因动、植物医药工程产品
利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式，与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性，应给予支持；
14、组织工程产品
在过去的几十年中，全世界可用作移植器官数量非常缺乏，组织工程的发展，将大大的缓解这些问题。当前，首先支持组织工程中的一些构件材料，如细胞外基质、可生物降解的聚合物等；
15、生物技术开发天然药物
我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作；重点支持：
（1）动植物细胞大规模培养生产技术及产品
（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料
（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药
（4）天然提取活性物质的化学修饰产物及新药
16、海洋生物制取的活性物质及药品
利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件；重点支持：
（1）抗心脑血管病海洋生物新药
（2）抗病毒海洋生物新药
（3）海洋生物多种生物活性物质原料及新药
17、新型高效酶制剂
我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是发展酶制剂产品结构调整的重要途径；
18、生物分离技术装置及相关试剂
生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60%左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面，必须采取措施，取得多方支持；
目前我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等以及适用于生物制药企业的生产装置，是目前产业化中迫切需要解决的问题。另外，在生物技术研究、开发、生产中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80%的试剂均需进口，因此，应给予重视。重点支持：
（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产
（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产
（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产
（4）制备性电泳分离技术及装置的开发与生产
（5）生物、医药研究、生产用试剂、试剂盒的开发与生产
19、生物传感器
生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛，市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少、性能不稳定，尚未形成大批量的生产能力，不能满足市场需
求；重点支持：
（1）医疗、制药、科研用生物传感器
（2）透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器
（3）氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统