1. 关于生物样品分析方法的验证说法错误的是
摘要 A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证
2. 生物样品分析方法学验证，质控样品高浓度点可以是标曲的最高浓度吗
基本上都是哪些内容：系统适用性、专属性、进样精密度、线性、检测限、定量限、溶液稳定性、精密度（重复性、中间精密度、回收率）、耐用性试验，具体操作见《中国典》2010年版二部，附录XIX A品质量标准分析方法验证指导原则
原料：有关物质、含量、残留溶剂方法学认证。
制剂：有关物质、含量、溶出度（固体或半固体制剂）
3. 生物样品检测方法的基本参数有哪些各有什么意义
药动学重要参数及意义：
1、消除半衰期：血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一。
2、生物利用度：药物吸收速度与程度的一种量度。可药时曲线下面积AUC计算，F=口服AUC/注射AUC。
3、表观分布容积Vd ：是指血药浓度与体内药物量间的一个比值，Vd=A/C=体内药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度。
4、药-时曲线下面积AUC 代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。
4. 目前的生物样品分析方法主要有哪些及运用范围
在分离分析特别是蛋白质分离分析中，层析是相当重要、且相当常见的一种技术，其原理较为复杂，对人员的要求相对较高，这里只能做一个相对简单的介绍。 一、 吸附层析 1、 吸附柱层析 吸附柱层析是以固体吸附剂为固定相，以有机溶剂或缓冲液为流动相构成柱的一种层析方法。 2、 薄层层析 薄层层析是以涂布于玻板或涤纶片等载体上的基质为固定相，以液体为流动相的一种层析方法。这种层析方法是把吸附剂等物质涂布于载体上形成薄层，然后按纸层析操作进行展层。 3、 聚酰胺薄膜层析 聚酰胺对极性物质的吸附作用是由于它能和被分离物之间形成氢键。这种氢键的强弱就决定了被分离物与聚酰胺薄膜之间吸附能力的大小。层析时，展层剂与被分离物在聚酰胺膜表面竞争形成氢键。因此选择适当的展层剂使分离在聚酰胺膜表面发生吸附、解吸附、再吸附、再解吸附的连续过程，就能导致分离物质达到分离目的。 二、 离子交换层析 离子交换层析是在以离子交换剂为固定相，液体为流动相的系统中进行的。离子交换剂是由基质、电荷基团和反离子构成的。离子交换剂与水溶液中离子或离子化合物的反应主要以离子交换方式进行，或借助离子交换剂上电荷基团对溶液中离子或离子化合物的吸附作用进行。` 三、 凝胶过滤 凝胶过滤又叫分子筛层析，其原因是凝胶具有网状结构，小分子物质能进入其内部，而大分子物质却被排除在外部。当一混合溶液通过凝胶过滤层析柱时，溶液中的物质就按不同分子量筛分开了。
5. 如何选择生物样本检测实验室
如何选择生物样本检测实验室
确定几个基本量和基本的科学概念，用以反映研究对象的状态。这需要根据已有的科学理论或假说及实验信息资料的分析确定。例如在力学系统的研究中，首先确定的摹本物理量是质主(m)、速度(v)、加速度(α)、时间(t)、位矢(r)等。必须注意确定的基本量不能过多，否则未知数过多，难以简化成可能数学模型，因此必须诜择出实质性、关键性物理量才行。 第三步：抓住主要矛盾进行科学抽象。现实研究对象是复杂的，多种因素混在一起，因此，必须变复杂的研究对象为简单和理想化的研究对象，做到这一点相当困难，关键是分清主次。如何分清主次只能具体问题具体分析，但也有两条基本原则：一是所建数学模型一定是可能的，至少可给出近似解；
6. 生物样品分析方法验证应包含哪些内容，如何验证及评价
那要看是哪一类的生物样品，主要风险控制在于哪个方向。 一般要根据样品的种类，所要测定的成份，来确定使用什么药品什么测定方法。 对于植物主要是重金属和农残，铅砷铬镉铜和DDt，666等 对于动物主要是抗生素、寄生虫药等兽药残留和激素等
7. 如何进行生物样本分析测试图谱的溯源
摘要：
本文从技术审评和符合药物临床试验生物样本分析实
验室管理指南（试行）要求的角度讨论药代动力学及生物等
效性研究申报资料中图谱提交的规范化问题，供药品注册申
请人和相关试验研究机构参考，以期提高研究工作质量和注
册审评效率。
关键词：
化学药品；药代动力学；生物等效性；药物临床试
验生物样本分析实验室管理指南；图谱
8. 组织分布实验时的生物样本分析方法学怎么做
先掌握好基本。
9. 为什么要进行生物样品前处理选择的一般原则
一般要在测定之前进行样品的前处理,即进行分离、纯化、浓集,必要时还需对待测组分进行化学衍生化,从而为测定创造良好的条件.
生物样品进行前处理的目的在于：
1．药物进入体内后,经吸收、分布代谢,然后排出体外.在体液、组织和排泄物中除了游离型（原型）药物之外,还有药物的代谢物、药物与蛋白质形成的结合物、以及药物或其代谢物与内源性物质,如葡萄糖醛酸、硫酸形成的葡萄糖醛酸甙（glucuronides）、硫酸酯（sulphates）缀合物等多种形式存在,需要分离后测定药物及代谢物；
2．生物样品的介质组成比较复杂.如在血清中既含有高分子的蛋白质和低分子的糖、脂肪、尿素等有机化合物,也含有Na＋、K＋、X-等无机化合物］.其中影响最大的是蛋白质,若用HPLC法测定药物浓度时,蛋白质会沉积在色谱柱上发生堵塞,严重影响分离效果.因此,为了保护仪器,提高测定的灵敏度,必须进行除蛋白等前处理
在药物分析中,考察一个分析方法的选择性时,应着重考虑杂质、降解产物、相关化合物以及制剂辅料等其他组分是否对被测药物的测定有干扰.一般,通过添加上述物质的样品与未曾添加的样品所得分析结果进行比较而确定
10. 建立生物样品分析方法，对定量分析方法进行验证包括哪些内容
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生物样品定量分析方法验证指导原则
1.
范围
准确测定生物基质（如全血、血清、血浆、尿）中的药物浓度，对于药物和制剂研发非常重要。这些数据可被用于支持药品的安全性和有效性，或根据毒动学、药动学和生物等效性试验的结果做出关键性决定。因此，必须完整地验证和记录应用的生物分析方法，以获得可靠的结果。
本指导原则提供生物分析方法验证的要求，也涉及非临床或临床试验样品实际分析的基本要求，以及何时可以使用部分验证或交叉验证，来替代完整验证。
生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合本指导原则的技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。
2.
生物分析方法验证
2.1
分析方法的完整验证
分析方法验证的主要目的是，证明特定方法对于测定在某种生物基质中分析物浓度的可靠性。此外，方法验证应采用与试验样品相同的抗凝剂。一般应对每个物种和每种基质进行完整验证。当难于获得相同的基质时，可以采用适当基质替代，但要说明理由。
一个生物分析方法的主要特征包括：选择性、定量下限、响应函数和校正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。
有时可能需要测定多个分析物。这可能涉及两种不同的药物，也可能涉及一个母体药物及其代谢物，或一个药物的对映体或异构体。在这些情况下，验证和分析的原则适用于所有涉及的分析物。