❶ fda临床药理学和生物药剂学审查资料怎么查
临床药理部 (OCP) 生物统计部 (OB) 可以查到
❷ 药剂学_学科分类
药剂学是药学专业的一门重要分支学科，是关于药品的一门科学，它涉及药品研发、制造及其配制和贮存，以及药品特征、纯度、成分和功效的检测。
药剂学的分支学科
1、基础药剂学：包括物理药学、生物药剂学、药物动力学
2、工业药剂学
3、医院药剂学：包括临床药学、调剂学
❸ 生物药剂学分类系统的目的
基于药物的水溶性和它的渗透性的不同，我们可以把现在使用的所有药物大致分成以下四类，第一类叫做高水溶高渗透的两亲性药物，这类药物属于天之骄子，他们高水溶高渗透，所以他们叫两亲，既亲水又亲脂，这类药物在体内几乎可以说吸收很好，他们的吸收如果硬要找出一个限速步骤，那么就在于胃排空速率，如果说胃排空很快的话，那么它们减少了在胃肠道的停留，因此就会影响它们的吸收。但是不管怎样，这类药物非常好高水溶高渗透叫两亲。
第二类叫低水溶高渗透，这类药物，水溶性差，但是脂溶性好，叫做亲脂性药物，那么它们在体内的吸收只取决于那个低水溶，也就是说它的溶解速率，如果它的溶解速率能提高，那么渗透不成问题，这类药物叫亲脂性的药物，第三类跟第二类完全相反，是高水溶低渗透这类药物属于水溶性的药物，它们的吸收取决于渗透效率，也就是说它的水溶性不成问题，但是渗透成为限速步骤。第四类低水溶低渗透我们常说的姥姥不疼，舅舅不爱的这一类药物，他不但不亲脂，而且他还疏水疏远水，所以说这类药物属于疏水性药物，他们在体内的吸收非常困难。关于1234类，请大家牢记住这个顺序首先是两亲，亲水亲脂第二类叫只亲脂性的，第三类叫亲水性的，第四类叫疏水，这个顺序大家记住1234分别是两亲、脂、水和疏水。
❹ 什么是药物的生物药剂学分类系统
生物药剂学分类系统是基于药物水溶性及肠道渗透性的药物分类的科学架构。当药品溶出度做为考量时，BCS关注影响口服速溶剂吸收速度和程度的三个主要因素：
溶出度、溶解性和肠道渗透性。
❺ 如何查询药物的生物药剂学分类系统
所谓药物制剂狭义讲药物剂型针剂、片剂、膏剂、汤剂等等广义讲药物制剂门科根据《华民共药品管理》第百零二条关于药品定义：药品指用于预防、治疗、诊断疾病目调节理机能并规定适应症、用用量物质包括药材、药饮片、药、化原料药及其制剂、抗素、化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品论断药品等药物制剂解决药品用用量问题
用剂型40余种其类种：
（）按给药途径类
种类给药途径相同剂型作类与临床使用密切相关
1、经胃肠道给药剂型指药物制剂经口服用进入胃肠道起局部或经吸收发挥全身作用剂型用散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等容易受胃肠道酸或酶破坏药物般能采用类简单剂型口腔粘膜吸收剂型属于胃肠道给药剂型
2、非经胃肠道给药剂型指除口服给药途径外所其剂型些剂型给药部位起局部作用或吸收发挥全身作用：
（1）注射给药剂型：注射剂包括静脉注射、肌内注射、皮注射、皮内注射及腔内注射等种注射途径
（2）呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等
（3）皮肤给药剂型：外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等
（4）粘膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌片剂、粘贴片及贴膜剂等
（5）腔道给药剂型：栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等
（二）按散系统类
种类便于应用物理化原理阐明各类制剂特征能反映用药部位与用药剂型要求甚至种剂型几散体系
1、溶液型：药物或离状态（质点直径于1nm）散于散介质所形均匀散体系称低溶液芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等
2、胶体溶液型：主要高（质点直径1～100nm）散散介质所形均匀散体系称高溶液胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等
3、乳剂型：油类药物或药物油溶液液滴状态散散介质所形非均匀散体系口服乳剂、静脉注射乳剂、部搽剂等
4、混悬型：固体药物微粒状态散散介质所形非均匀散体系合剂、洗剂、混悬剂等
5、气体散型：液体或固体药物微粒状态散气体散介质所形散体系气雾剂
6、微粒散型：药物同微粒呈液体或固体状态散微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂等
7、固体散型：固体药物聚集体状态存散体系片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等
（三）按制类
种类能包含全部剂型故用
1、浸制剂：用浸制剂型（流浸膏剂、酊剂等）
2、菌制剂：用灭菌或菌技术制剂型（注射剂等）
（四）按形态类
药物剂型按物质形态类即：
1、液体剂型：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂等
2、气体剂型：气雾剂、喷雾剂等
3、固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等
4、半固体剂型：软膏剂、栓剂、糊剂等
药物手册里就有，这个写的很清楚的。在这里也可以查到的西药 抗感染药物:青霉素类头孢菌素类碳青霉烯类单菌霉素类氨基苷类四环素类大环内酯类酰胺醇类林可酰胺其他抗生素磺胺类喹诺酮类其他抗微生..抑制抗菌药..抗结核病药物抗麻风病药抗真菌药抗病毒药抗疟药抗阿米巴药..抗黑热病药抗血吸虫药..抗肠虫药 抗肿瘤药物:烷化剂抗代谢药抗肿瘤抗生素抗肿瘤植物..抗肿瘤激素类其他抗肿瘤.. 麻醉药及其辅助用药:全身麻醉药静脉麻醉药局部麻醉药骨骼肌松弛药麻醉期中可.. 解热镇痛、抗炎和抗痛风药:镇痛药解热镇痛药非甾体抗炎..抗痛风药肌肉解痉止.. 中枢神经系统药物:大脑功能恢..呼吸兴奋药镇静、催眠..抗偏头痛药抗癫痫药(..抗震颤麻痹药抗阿尔茨海..神经系统其.. 治疗精神障碍药物:精神兴奋药抗精神病药抗抑郁药抗躁狂药治疗其他精.. 自主神经系统药物:拟胆碱能药抗胆碱能药拟肾上腺素..抗肾上腺素..其他自主神.. 心血管系统药物:抗心律失常药抗心绞痛药治疗慢性心..抗高血压药抗休克药 调血脂减肥胖药:调血脂和抗..减肥药 呼吸系统药物:镇咳药祛痰药平喘药 消化系统药物:抗消化性溃..抗溃疡性结..胃肠解痉药助消化药导泻药止泻药催吐药止吐药胃肠推动药抗肝胆疾病药 泌尿系统药物:利尿药治疗尿崩症药治疗遗尿症.. 血液系统药物:抗贫血药升白细胞药促凝血药止血药抗凝血药溶血栓药物 激素及影响内分泌的药物:下丘脑及影..肾上腺皮质..胰岛素口服降糖药甲状腺激素..性激素治疗阴茎勃..雌激素药物孕激素类药物性激素拮抗素 抗变态反应药:无中枢镇静..有中枢镇静..过敏反应介..其他抗变态.. 免疫系统药物:免疫抑制药免疫增强药 维生素、营养及矿物质药:维生素肠内营养药肠外营养药矿物质类药 调节水、电解质及酸碱平衡药:水电解质平..酸碱平衡调.. 骨调节药:多肽激素膦酸盐其他 妇产科和计划生育用药:子宫收缩药子宫舒张药促进子宫成..退奶药阴道炎局部..激素避孕药外用避孕药终止妊娠药其他 眼科用药:眼科局部用药抗青光眼用药散瞳用药其他局部眼..眼科的全身..其他 皮肤科用药:外用（局部..皮肤病的全..治疗皮肤病.. 耳鼻咽喉科用药:耳部常用药物鼻部常用用药咽喉部常用.. 口腔科用药:口腔科用药 酶类及生物制品:酶类疫苗菌苗类毒素抗血清和免..其他生物制品 放射性药物:放射性药物 诊断用药物:诊断用药物 消毒防腐药:消毒防腐药 杀虫、灭鼠及灭螺药:杀虫、灭鼠.. 其他药物:
❻ 根据生物药剂学分类系统三类药物有何特点
生物药剂学分类系统是基于药物水溶性及肠道渗透性的药物分类的科学架构。当药品溶出度做为考量时，BCS关注影响口服速溶剂吸收速度和程度的三个主要因素：溶出度、溶解性和肠道渗透性。
❼ 非布司他属于哪一类生物药剂学分类
非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过减少血清尿酸达到疗效。
本品在治疗浓度下不会抑制嘌呤和嘧啶的合成及代谢过程中的其他酶。
毒理研究
以比格犬进行的为期12个月的毒性研究发现，15mg/kg剂量时（约为人给药80mg/天的4倍）在肾脏中发现黄嘌呤沉积物结晶和结石。对大鼠给药48mg/kg（约为人给药80mg/天的35倍），为期6个月的研究中，由于黄嘌呤结晶沉积也发现了类似的结石形成。
致癌性：以F344大鼠和B6C3F1小鼠进行为期两年的致癌性研究。对雄性大鼠和雌性小鼠分别给药24 mg/kg （为人推荐最大给药剂量80mg/天的25倍）、18.75 mg/kg （为人给药剂量80mg/天的12.5倍），分别发现移行细胞乳头状瘤及膀胱癌增加。膀胱肿瘤是肾脏和膀胱结石形成的。
致突变性：本品在有或无代谢活化剂时，中国仓鼠肺成纤维细胞体外染色体畸变试验结果为阳性。以本品进行埃姆斯试验和人外周血淋巴细胞及L5178Y小鼠淋巴瘤细胞染色体畸变试验等体外研究、小鼠微核试验、大鼠程序外DNA合成、大鼠骨髓细胞等体内研究，研究结果均显阴性。
生殖毒性：对雄性和雌性大鼠口服给药本品，剂量达到48mg/kg/天（约为人给药80mg/天的35倍）对生育生殖能力无影响。
❽ 生物药剂学分类bcs1可制备分散片吗
渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量，即，则可认为该药物为高溶解性人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免，与API在人体肠道膜间
质量转移速率直接相关，以下简称API）在体内吸收速度和程度时。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System。
一，BCS系统主要考虑以下三个关键因素：药物溶解性（Solubility），或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物，以下简称BCS）起草、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好）。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient、药物BCS分类
❾ 如何查询一个药品是不是生物制剂
生物制品看批准文号就看出来了，国药准字S开头的均属于生物制品，此外国家局网站数据查询品种里面可以看到你查询的品种的类别。麻精毒放另有目录，国家局有文件的。蛋白同化制剂及肽类激素没有单独的目录，但是在兴奋剂目录中可查。这些目录你通过互联网都是能查到的。
❿ 生物药剂学分类系统，根据药物溶解性和肠壁渗透性的不同组合，将药物分为四类
1类：高溶解性-高渗透性
2类：低溶解性-高渗透性
3类：高溶解性-低渗透性
4类：低溶解性-低渗透性