药品中不可检出的微生物有哪些

① 药品领域的微生物检测及标准

中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：

1、制剂通则品种

制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。

2、口服给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。

大肠埃希菌每1g或lml不得检出。

3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。

4、阴道、尿道给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。

霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。

5、直肠给药制剂

细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。

6、其他局部给药制剂

细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。

金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。

7、含动物组织

含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。

8、兼用途径制剂

应符合各给药途径的标准。

(1)药品中不可检出的微生物有哪些扩展阅读

微生物限度检查法的注意事项：

1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。

2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。

4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。

6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

② 按照GMP生产的药品有热原和微生物吗

首先来说明一下热原与微生物两个概念。
热原系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌的产物，其次是革兰阳性杆菌类，革兰阳性球菌则较弱，霉菌、酵母菌、甚至病毒也能产生热原。
微生物是包括细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生动物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，却与人类生活关系密切。涵盖了有益有害的众多种类，广泛涉及健康、食品、医药、工农业、环保等诸多领域。
热原在药品一是针对输液剂型，热原在药品中可以存在，但有一定的限值，往往用兔来检测，向既定的兔耳静脉注射规定量，观察体温是否发生变化，同时，输液药品也用另一种方式来表示，内毒素，如葡萄糖注射液内毒素不得过0.5EU/ml，所以热原在药品中是一个限值。
微生物，GMP规定了生产厂家规定了沉降菌，浮游菌的数量，即GMP规定的厂房也存在一定量的微生物。因此非无菌药品，都规定了一定的微生物限度，如片剂细菌不得过100cfu/g，霉菌不得过1000cfu/ml，不出检出大肠杆菌。但无菌药品和最终灭菌产品不得检出微生物，即中国药典上提到的无菌。这类药品也人体血液直接接触，不得检出微生物。

③ 在10版中国药典中规定微生物限度检查中口服药物中不得检测出大肠杆菌和乙型副伤寒沙门菌 真的吗

微生物限度检查方法应该说是“验证”还是“确认”
品微生物限度检查是控制品质量的一个重要检查项目。中国典2005年版规定，不同的品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西制剂由于品本身的理化性质及抑菌活性，干扰品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西制剂品种，其原品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了试验数据。

④ 中国药典微生物限度检查法的微生物限度标准

非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的。药品的生产、贮存、销售过程中的检验，原料及辅料的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。 细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或lml不得检出. 3.1用于手术、烧伤及严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。
3.2耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。
3.3阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。
3 .4直肠给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。
3.5其他局部给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。 参照相应制剂的微生物限度标准执行。
注1：本检查法中白色念珠菌检查所描述该菌在念珠菌显色培养基上的菌落特征，是指该菌在法国科玛嘉公司提供的科玛嘉念珠菌显色培养基上生长的菌落特征。给出这一信息是为了方便本方法的使用者，并不表示对该公司产品的认可．若其他等效产品具有相同的效果，那么也可使用其他等效的产品。
以上文中方法中提到的“无菌检查法（附录XII A）”为《中国药典》2010版二部附录XII A无菌检查法。