怎么做生物安全柜洁净度测定

① 洁净室检测都有哪些内容微生物检测的标准是什么

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。
检测的标准：是根据洁净度级别来衡量的 洁净室有10级--百万级等级级别划分，每个标准划分是不一样的。希望可以帮到您

② 生物安全柜的原理和作用

生物安全柜的工作原理主要是将柜内空气向外抽吸，使柜内保持负压状态，通过垂直气流来保护工作人员；外界空气经高效空气过滤器过滤后进入安全柜内，以避免处理样品被污染；柜内的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中，以保护环境。

作用：空气过滤系统是保证本设备性能最主要的系统，它由驱动风机、风道、循环空气过滤器和外排空气过滤器组成。其最主要的功能是不断地使并燃洁净空气进入工作室，使工作区的下沉气流(垂直气流)流速不小于0.3m/s，保证工型消作区内的洁净度达到100级。同时使外排气流也被净化，防止污染环境。

注意事项。

1. 为了避免物品间的交叉污染，整个工作过程中所需要的物品应在工作开始前一字排开放置在安全柜中，以便在工作完成前没有任何物品需要经过空气流隔层拿出或放入，特别注意：前排和后排的回风格栅上不能放置物品，以防止堵塞回风格栅，影响气流循环。

2. 在开始卜蔽知工作前及完成工作后，需维持气流循环一段时间，完成安全柜的自净过程，每次试验结束应对柜内进行清洁和消毒。

3. 操作过程中，尽量减少双臂进出次数，双臂进出安全柜时动作应该缓慢，避免影响正常的气流平衡。

③ 洁净室检测有哪些仪器

空气污染，又称为大气污染，按照国际标准化组织（ISO）的定义，空气污染通常是指:由于人类活动或自然过程引起某些物质进入大气中，呈现出足够的浓度，达到足够的时间，并因此危害了人类的舒适、健康和福利或环境的现象。换言之，只要是某一种物质其存在的量、性质及时间足够对人类或其他生物、财物产生影响者，我们就可以称其为空气污染物；而其存在造成的现象，就是空气污染。

基于尘埃粒子在光束中产生的散射现象为原理的光学尘埃粒子计数器，因其可以实时测量空气中尘埃粒子的尺寸和颗粒数浓度，所以在洁净环境洁净度检测、空气悬浮颗粒物监测、气溶胶研究等方面得到广泛的应用。随着工业技术的发展，工业生产对生产环境洁净度的要求越来越高，特别是微电子行业，空气中尘埃粒子直接影响芯片的成品率；同时，医疗、食品、化妆品、生物制品等部门越来越多地采用这一专业环境检测仪器，以提高产品质量。

为了满足用户实时实地测量的要求，国内自主研制微型化激光尘埃粒子计数器变得十分迫切。深圳市赛纳威环境科技有限公司是一家专业从事环境检测仪器及环境监测治理系统开发和制造的高科技企业，公司早期开发的净化车间专用尘埃粒子计数器系列产品和气体检测仪器系列产品已经在国内外市场上占据了较高的市场份额。

CW-HPC300三通道高精度手持式激光尘埃粒子计数器是依据国际标准ISO14644-1和GMP设计，有中英文版本可供选择，能同时对三个粒径档（用户可任意设定待测粒径）进行检测，并能通过USB接口高速下载，可广泛应用于电子工业和制药工业中的无尘车间环境检测、室内环境检测、过滤器效率分析测试、检查污染源分析、粒径分布分析等。

CW-PPC300三通道台式激光尘埃粒子计数器是按照国际标准ISO14644-1和GMP设计、按照国家计量总局颁布的JJG546-88计量规范要求标定。中/英文双语显示，采用微电脑控制实时监测，测量精度高、速度快、直接打印检测结果等功能。主要用于检测洁净室或无尘车间的空气尘埃颗粒浓度，以及分布状况，是确定环境洁净等级的专用测量仪器。广泛应用于电子工业和制药工业中检测净化环境、净化室、无尘室洁净级别。

CW-HPC600&CW-HPC600A型手持式激光尘埃粒子计数器是深圳市赛纳威环境科技有限公司独创的集手持式和台式打印于一体的高灵敏激光尘埃粒子计数器。其受专利保护的设计不仅在传感器技术的灵敏度、分辨率和稳定性也领先于国际同类产品。更以独具一格的多功能化集成设计满足和方便用户的使用需求。能实时准确地测量所在环境的微粒数量和分布；对各种测量参数可进行设定，如自动实时显示、粒径选择、定时、延时和自动重复测量、时间、和日期设定、数据存储和打印、计数超限报警灯功能等。

CW-RPC300远程遥测激光尘埃粒子计数器是智能多点净化检测系统的终端设备。为用户提供实时准确地远程测量所监控环境的微粒数量和净化等级。根据不同需要增加或减少控制终端，可实现7*24实时远程自动监测，通过RJ45网络接口、WiFi、485（moudbus）等，将数据送给PC终端，显示当前监测环境的洁净状况。该粒子计数器按照国际标准ISO14644-1,GMP和日本工业标准（JIS）要求标定，专业应用于电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工等洁净室环境自动监测系统。

赛纳威遵循"求实创新,用户至上"的企业宗旨,聚焦和满足客户的需求,提供极具竞争力的优质空气检测及治理产品和售后服务,帮助用户实现"高效便捷”的工作目标,努力为客户创造长期价值。

深圳赛纳威

④ CP的无菌检查法

无菌检查的定义
中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。
反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为谈举困批产品的微生物污染风险相当高。
无菌检查的环境
中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有：
无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行
无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障
无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证
隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求
洁净室
一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域
实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程
为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用
洁净室的使用
在实验开始之前1小时启动风机系统（空调系统），并开启空气消毒装置，消毒至少半小时后关闭
观察并确保洁净室的压差
物品经物流通道进入洁净室
人员正确着装后经人流通道进入洁净室
使用完毕，应用消毒液清洁工作台面。实验人员在更衣室换答禅下无菌工作衣后出洁净工作室。开启空气消毒装置，消毒至少半小时后，关闭洁净工作室的控制开关。
洁净室的维护
系统维护
过滤器的清洗更换：每月清洗净化空调系统的新风口和初效空气过滤器；每季度更换净化空调系统的中效过滤器；每年更换单向流区域的高效空气过滤器，并视洁净室验证结果，选择更换其他区域内的高效空气过滤器。
风机系统的维护：每半年检查送风风机和排风风机的各项指标，视情况更换风机涡轮轴承。
空调系统的维护：每年夏、冬两季之初，对空调机组进行维护，重点是压缩机保养、制冷剂补充和远程控制系统验证。
洁净室内压力梯度的维护：每半年调试洁净室内各区域间的压力梯度，确保正压房间对相邻房间有5Pa以上的正压，负压房间对相邻房间有5Pa以上的负压。
无菌检查的设备
用于无菌检查的主要仪器设备有：超净工作台、集菌仪、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱、隔水式恒温培养箱、生化培养箱、立式冷藏柜和生物显微镜等。
上述仪器设备中，温度设备应进行含念校准或验证，超净工作台和生物安全柜应进行性能确认。校准、验证和确认的频次通常为每年。
温度设备的校准：对培养箱、干热灭菌器等温度设备，应进行热分布和热均匀性等指标的检定；对湿热灭菌设备应检定安全阀、压力表等安全装置，同时应采用生物指示剂进行有效性确认。
超净工作台和生物安全柜的性能确认：应进行洁净度和微生物数的测定，生物安全柜还应该进行气流流型和压差测定。
无菌检查的人员
应由具备微生物学专业背景，并经过无菌操作培训的专业人员来从事无菌检查
从事无菌检查的专业人员除了应该具备专业技能外，还应该具有高度的责任心和严谨细致的工作作风
上岗培训应至少包括以下内容
无菌操作的基本技能
无菌操作环境的使用、维护、验证技能
仪器设备的使用和维护、验证技能
培养基的配制和质量控制技术
不同产品无菌检查的操作技能
无菌检查方法验证的技能
无菌检查结果判断的能力
无菌检查异常结果的分析处理能力
阳性对照菌种的使用和生物安全知识

详细参考CP药典10版。

⑤ 生物安全柜洁净度的检测要开风机吗

首先检测进风口的空气流向，如果不是往里吸气就别再用了，因为一点安全性也没有了。然后检测下过滤器下降气流洁净度，超标就要考虑更换过滤器否侧培养和接种等很容易污染。安全柜也分很多种埋腔宏，如果不带外排就要检测出风口过滤器是否存在漏点，有漏弯册点会影响室内空气质量。当然，如果是为了应付检圆亏查就找检测给开个检测证明。如果为了安全就最好是都检查一下。

⑥ 生物安全柜在使用前需要检查正常指标

生物安全柜在使用前需要检查正常指标，包括以下几个方面：

1、进气流流向和风速检测：

进气流流向采用发烟法或丝线法在工作断面检测，检测位置包括工作窗口的四周边缘和中间区域；进气流风速采用风速计测量工作窗口断面风速。

2、晌蔽下沉气流风速和均匀度培祥检测：

采用风速仪均匀布点测量截面风速。

3、工作区洁净度检测：

采用尘埃粒子计时器在工作区检测。

4、噪声检测：

生物安全柜前面板水平中心向外 300mm，且高于工作台面 380mm 处用声级测量噪声。

5、光照度检测：

沿工作台面长度方向中心线每隔 30cm 设置一个测量点。

6、箱体漏泄检测：

给安全柜密封并增压到 500Pa，30 分钟后在测试区连接压力计或压力传感器系统用压力衰减法进行检测，或用肥皂泡法检测。

为了保障生物安全柜的安全性，应定期对安全柜进行维护和保养：

1、每次使用前后应对安全柜工作区进行清洁和消毒宴中州。

2、HEPA 过滤器的使用寿命到期后，应由接受过生物安全柜专门培训的专业人员更换。

3、WHO 颁布的实验室生物安全手册、美国生物安全柜标准 NSF49 和中国食品药品监督管理局生物安全柜标准 YY0569 都要求有下列情况之一者，应对生物安全柜进行安全检测：安装完毕投入使用前；一年一度的常规检测；当安全柜移位后；更换 HEPA 过滤器和内部部件维修后。

以上内容参考：网络-生物安全柜

⑦ 洁净室检测

洁净室包括电子厂无尘车间、GMP无尘室、生物实验室洁净区/生物安全柜、医疗器械车间、医院受控环境、化妆品车间、洁净实验室等工作场所，根据洁净程度可分为100级、1000级、万级、10万级、30万级等（或根据ISO标准分为5级、6级、7级、8级等）。如何判定洁净室的洁净度，需要由权威的第三方检测认证机构进行检测并出具报告。

洁净室检测参照标准及相关细则, 第三方洁净室检测验收单位需要通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA)，其出具的洁净室检测报告方能真实反映洁净厂房实际情况，可作为第三方公正评价的依据，同时可用于QS认证的洁净环境检测报告和GMP认证的生产环境洁净检测报告。

检测范围：洁净室环境等级评定、工程验收检测，包括食品洁净室、保健品净化车间、化妆品洁净工程、桶装水百级灌装车间、电子产品洁净生产车间、GMP净化车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数，风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

尘埃粒子粒子计数器，浮游菌采样器，压差计，风速仪，风量罩，噪音计，照度计，温湿度计等

天鉴检测（证券代码870559）作为国内知名第三方检测机构，自2010年即获得CNAS实验室认可及CMA资质认可，检测报告权威公正！天鉴检测实验室检测仪器以进口品牌为主，在洁净度检测领域拥有包括美国TSI 8530 便携式粉尘检测仪、美国TSI 9515 数字风速仪、美国TSI 8380风量罩、美国TSI激光粒子计数器、美国ATI高效检漏设备、美国TSI 5815压差计、苏净FKC-I-B浮游菌采样器、照度计TES-1330A、多功能声级计AWA6228、德国温湿度计605-H1等众多精密检测设备。

⑧ 为什么生物安全柜的垂直气流平均风速检测应符合一定要求

生物安全柜垂直气流平均风速检测方法：在高效过滤器以下0.15 m处的截面上，采用风速仪均匀布点测量截面风速。测点间距不大于0.15m，每列至少3点，每行至少5点。

评价标准：平均风速不低于0.25m/s，与生产厂家给定值不大于±0.025m/s，且单点风速与平均风速之差不大于±20%。

生物安全柜工作窗口的气流流向检测方法：

采用发烟法或丝线法在工作窗口断面检测，检测位置包括工作窗口的四周边缘和中间区域。

评价标准：工作窗口断面所有位置的气流均向内。

生物安全柜工作窗口气流流速检测方法：

采用风速计测量工作窗口断面风速。测点间距不大于0.01m，每列至少2点，每行至少5点。

评价标准：其断面上的风速均不低于产品标准要求。

生物安全柜工作区洁净度检测方法：

采用尘埃粒子计数器在工作区检测。计数器的采样口置于工作台面上20cm高度位置，其测量点服从行、列均为20cm网格分布。每列至少3点，每行至少5点。

评价标准：工作区洁净度应达到5级（100级）。

生物安全柜噪声检测

方法：生物安全柜前面板水平中心向外300mm，且高于工作太380mm处用声级计测量噪声。

评价标准：噪声不得高于产品标准要求。

生物安全柜照度检测

方法：沿工作台面长度方向中心线每隔30cm设置一个测量点。与边墙距离＜15cm时，不再设置。

评价标准：平均照度不低于产品标准要求。

生物安全柜箱体漏泄检测

密封并加压到500Pa的压力下用皂泡检漏。可以检出小的泄漏点。大的泄漏点会产生细微的空气流动声。

生物安全柜工作窗口气流流速检测

方法：采用风速计测量工作窗口断面风速。测点间距不大于0.01m，每列至少2点，每行至少5点。

评价标准：其断面上的风速均不低于产品标准要求。

⑨ 洁净度检测在哪做

按照《广东省医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范（试行）》第四章对洁净度检测报告的要求：
第二十六条 中心内各洁净区在尘埃粒子数、细菌测试、换气次数、温湿度等方面按洁净级别均需达到《药品生产质量管理规范》（GMP）相应要求。中心建立后需经省食品药品监督管理部门或省、市属法定检测部门检测合格并出具书面报告后方可投入使用。中心建成使用后每年应至少做一次检测，合格后方可继续投入使用，检测报告须存档。
第二十九条 中心内应有足够的照度，普通工作间的照度宜大于300 勒克斯。洁净区照度参照GMP标准，中科院广州化学研究所可以做。

⑩ 生物安全柜使用前需要检查哪些指标

生物安全柜的结构
生物安全柜一般由箱体和支架两部分组成。箱体部分主要包括以下结构：
1. 空气过滤系统
空气过滤系统是保证本设备性能最主要的系统，它由驱动风机、风道、循环空气过滤器和外排空气过滤器组成。其最主要的功能是不断地使洁净空气进入工作室，使工作区的下沉气流(垂直气流)流速不小于0.3m/s，保证工作区内的洁净度达到100级。同时使外排气流也被净化，防止污染环境。
该系统的核心部件为HEPA过滤器，其采用特殊防火材料为框架，框内用波纹状的铝片分隔成栅状，里面填充乳化玻璃纤维亚微粒，其过滤效率可达到99.99%~100%。进风口的预过滤罩或预过滤器，使空气预过滤净化后再进入HEPA过滤器中，可延长HEPA过滤器的使用寿命。
2. 外排风箱系统
外排风箱系统由外排风箱壳体、风机和排风管道组成。外排风机提供排气的动力，将工作室内不洁净的空气抽出，并由外排过滤器净化而起到保护样品和柜内实验物品的作用，由于外排作用，工作室内为负压，防止工作区空气外逸，起到保护操作者的目的。
3. 滑动前窗驱动系统
滑动前窗驱动系统由前玻璃门、门电机、牵引机构、传动轴和限位开关等组成，主要作用是驱动或牵引各个门轴，使设备在运行过程中，前玻璃门处于正常位置。
4. 照明光源和紫外光源位于玻璃门内侧以保证工作室内有一定的亮度和用于工作室内的台面及空气的消毒。
5.控制面板上有电源、紫外灯、照明灯、风机开关、控制前玻璃门移动等装置，主要作用是设定及显示系统状态。