⑴ 国家药监局 生物制品批签发合格证 获得企业 有哪些
你好。针对你的问题，我在国家局网站上浏览了《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）。在此基础上，给你如下答复：
1、生物制品批签发合格证是生物制品批签发申请人（即企业方）自SFDA(国家药监局)获得的生物制品批签发证明文件。程序为：申请--检验--审核--签发（复审）。
2、一个《生物制品批签发合格证》只能保证所签发的一种生物制品的特定一个批次产品的安全有效。概念上做个对等的比较，就如：药品生产企业许可证--药品生产企业：药品批准文号--药品：生物制品批签发合格证--某一特定批次的某个生物制品。
3、接下来的解释有助于你进一步理解《生物制品批签发合格证》：1）因为药品生产企业是特殊行业的企业，有别于一般企业，其产品涉及到人类的生命健康和疾病的防控，所以国家采取药品生产企业许可制度，企业必须持有有效的《药品生产企业许可证》方可进行生产；2）因为药品是特殊的商品，有别于一般商品，其质量和功效直接关系到人类的生命健康和疾病的防控，所以国家采取药品批准制度，药品必须获得有效的“药品批准文号”方可上市；3）同理，生物制品是特殊的药品（或其他医疗产品），其质量和功效直接关系到人类的生命健康和疾病的防控，并且由于生物制品具有不易保质、容易衰变的特殊属性，多批次生产（无外部检验监督）无法保证其安全有效性，所以国家采取生物制品批签发制度，某一特定批次的某个生物制品必须取得有效的《生物制品批签发合格证》方可上市，面向消费者。
4、从以上三点看，我虽然没有回答你的问题（哪些企业？），但却解释了《生物制品批签发合格证》与生物制品，与生物制品生产企业（进口）之间的关系，以至于回答你的问题并无多少实际意义。
5、《生物制品批签发管理办法》第六条：
申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
一药品批准文号；
二《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
三体外生物诊断试剂批准注册证明。
6、 因此，你的问题，可以转化为“生物制品生产企业有哪些？”但是很遗憾，SFDA网站上并没有明确给出数据。
7、SFDA网站上的搜索结果：国产生物制品2877种，进口（包括港澳台）生物制品891种。搜索结果中当然还显示了各个生物制品生产企业的基本信息，理论上能够提供你所需要的答案。但是，由于该数据多达3768项，因此这些企业名称无法获得有效可行的统计。除非存在该方面的数据分析软件，或官方的数据支持，否则非人力可为。
对于这样答复，不知你是否满意？
⑵ 山东生物制品经营许可证网上怎么提交申请
1、首先申请人登录山东省政务服务网，注册登录。
2、其次搜索生物制品经营许可证审批，点击所在地方城市。
3、最后进入提报材料页面，可选择上传电子版材料或窗口提交，根据需要选择是否邮寄申报材料和结果材料（免费提供EMS邮寄服务）后点击“提交”，完成申报。经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办理的许可经营的证明，如烟草专卖许可证、药品经营许可证、危险化学品经营许可证等。
⑶ 生物制品管理规定
第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其他制品未经批准，不得临床使用。第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不符合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。
各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员（或特聘专家）按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。第十九条本规定由卫生部负责解释。第二十条本规定自颁布之日起执行。
⑷ 生物制品进口再注册需要中检所检验样品吗
1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月