㈠ 国药监局如何回应长生生物狂犬病疫苗生产记录造假
药监局公告称,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。另据知情人士透露,长生生物通知各单位,立即启动召回程序。
7月15日周日,国家药品监督管理局发布通告称,对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查时发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
目前,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。
此外,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
援引知情人士透露,长生生物发布紧急通知,通知要求各省份推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗。
长生生物还强调,该公司立即启动召回程序,请各单位按召回规定给予配合。
据其官网介绍,长生生物创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。截至2017年末,公司总资产45亿元,净资产39亿元,公司市值近200亿元,员工1000余人。
6月8日,国家药品监督管理局曾批准长生生物四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请,长生生物子公司长春长生成为国内首批获得四价流感病毒裂解疫苗生产注册申请批准的企业。
来源:搜狐!
㈡ 药监局对长生立案具体情况怎么样了
7月22日晚间,长生生物回复深交所关注函,2016年、2017年公司百白破疫苗收入占比较小,停产对生产经营无重大影响,公司判断该事项不属于重大应披露的信息;公司水痘疫苗仍在销售,同时已取得四价流感病毒裂解疫苗药品注册批件、新药证书及GMP证书,处于正常生产经营中,公司认为尚不构成被实行其他风险警示的情形。
长生生物在回复函中再次向各位接种者和投资者表示深深歉意,称感到十分的自责和愧疚,将进行彻底整改。
国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
“如果今后中国证监会认定长生生物信息披露存在违法违规并作出行政处罚,符合条件的投资者可以依法提起对长生生物及相关责任人的索赔诉讼。根据《证券法》及最高人民法院虚假陈述司法解释的规定,上市公司因虚假陈述将受到证监会行政处罚,权益受损的投资者可以向有管辖权的法院提起民事赔偿诉讼。”宋一欣介绍说,需要指出的是,如果中国证监会未作出对长生生物的行政处罚,根据虚假陈述司法解释,投资者是不能提起证券欺诈民事索赔诉讼的。
"如果长生生物涉嫌欺诈发行或重大信息披露违法违规被认定,存在被强制退市的可能性,是否退市则取决于监管部门依法作出的认定。"厉健表示,“
长生生物投资者索赔征集预登记的暂定条件为是在2017年10月27日至2018年7月15日期间买入长生生物股票,并在2018年7月16日(含当日)后卖出或继续持有股票的受损投资者,可以办理索赔预登记。”
据长生生物介绍,因狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产除对本年度财务产生较大负面影响外,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。
由于受到狂犬疫苗事件影响,预计对其他产品销售也将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。
此外,长生生物表示,根据目前了解的情况,有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。
公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品均经过自检,质量符合国家注册标准。按照《生物制品批签发管理办法》的规定,在取得中国食品药品检定研究院下发的《生物制品批签发证明》后公司产品才上市销售。
刘强东:针对假疫苗事件向政协提案
京东集团创始人刘强东22日发文称,本次假疫苗事件,强烈建议相关政府部门严惩处理所有责任人,给公众一个交代!他会向政协提案,会发动身边的亲人、朋友,会竭尽所能,在法律范围内,讨要一个说法!而本次假疫苗事件,比那些制造假阿迪、耐克的性质恶劣百倍!这些人不仅应该罚他个倾家荡产,更应该施以重刑!
康泰生物回应《疫苗之王》报道:报道不实
康泰生物(300601)7月22日晚间就网络相关报道发布澄清公告称,《疫苗之王》文章多处不实,公司与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来,目前该文已被微信公众号平台删除,但仍造成了部分媒体的转发和公众的误解。公司与事件无关,经营有序,产品质量稳定,一切正常。
7月15日,国家药品监督管理局网站通告,在对长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)飞行检查中,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品 GMP 证书》(证书编号:JL20180024),责令其停止狂犬疫苗的生产。
长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。
长春长生系长春生物全资子公司。7月16日早间,长生生物对相关情况进行了公告,称长春长生《药品 GMP 证书》目前已被吉林省食品药品监督管理局收回,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。7月17日,深交所发出关注函,要求长生生物对相关情况认真自查并进行解释说明。
深交所要求长生生物说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响。
深交所还要求长生生物根据此次国家药品监督管理局对公司实施飞行检查的具体情况,以及公司对相关产品召回的进展,严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。
7月20日,长生生物回复关注函表示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,涉及数量约11.3万人份;公司预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元,对其他产品销售也将带来负面影响;长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗已全部就地封存并进行召回。
狂犬疫苗的问题尚未解释清楚,长春长生的百白破疫苗也出了问题。长生生物7月19日晚间公告,长春长生收到吉林省食药监局行政处罚决定书,其生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01),检验结果【效价测定】项不符合规定,应按劣药论处。该事项于2017年10月27日予以立案调查。
经查明,该批药品生产数量共25.33万支,销售到山东省疾病预防控制中心25.26万支,现库存186支,违法所得共85.88万元,货值金额共86.13万元。吉林省食药监局的处罚措施是,没收库存剩余186支库存,没一罚三,总计罚没344.29万元。
7月20日,深交所再次向长生生物发出关注函,要求公司认真自查并说明:公司百白破生产车间停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及拟采取的应对措施;吉林药监局早在2017年10月 已对公司予以立案调查,公司是否存在信息披露不及时的情形;公司冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,公司是否存在“因生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”而被实行其他风险警示的情形。
此外,7月20日晚,深交所再度发文表示,经对长生生物信息披露情况进行全面梳理、核查,初步发现公司未及时披露被有关机关调查的信息、内部控制存在重大缺陷,涉嫌违反《股票上市规则》《中小企业板上市公司规范运作指引》等相关规定,已启动对公司及相关当事人公开谴责的纪律处分程序。
事件爆发以来,长生生物已经连续5个一字跌停,累计下跌了41%,市值蒸发近100亿元。长生生物7月20日午间公告,公司控股股东高俊芳解除2800万股的质押。高俊芳当前持股1.76亿股,占总股本的18.1%,此次质押解除后,已不存在质押股份的情况。
㈢ 狂犬疫苗造假是怎样发现的
医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,疫苗又属于特殊药品,若质量造假,后果通常会更为严重。
7月15日,国家药监局官网发布通告称,在对上市公司长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中发现,该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。目前,国家药监局已责令企业停止狂犬疫苗生产,吉林省食药监局的调查组也已进驻企业,对相关违法违规行为立案调查。
这是一起让人后怕的造假事件。虽然造假的是生产记录,而非疫苗的成分,它依旧可以引发致命后果。比如生产记录涉及的范围,包括批号、日期、生产过程的控制记录等。像生产日期,一旦造假导致疫苗过期,在狂犬病发作死亡率高达100%的前提下,后果不敢想象。
涉事的长春长生公司,并不是什么小企业、小作坊,它已经是国内狂犬疫苗和水痘疫苗的第二大企业,2017年该企业狂犬疫苗签发数量占据国内市场的近四分之一。
庆幸的是,国家药品监督管理局的信息显示,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制,长春长生已经开始了产品召回。但召回不是终点,后续的自查结果,必须向社会公开。
医药是直接关乎人命的领域,造假可能就是在间接杀人,这比一般商品造假严重得多。所以《药品生产质量管理规范》明确要求,与药品生产有关的每项活动均应有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。即使记录出错需进行修改或重新誊写,原有记录也不得销毁,应当作为附件保存。
疫苗又属于特殊药品,若疫苗质量存在问题,后果可能也比普通药品更严重。拿狂犬病疫苗来说,若有人先是被注射了假狂犬病疫苗,之后遭到狗咬却未予处理,这极可能导致生命危险。在此背景下,药监部门责令企业停止狂犬病疫苗生产,相关违法违规行为也被立案调查,算是其咎由自取。
要清除疫苗生产的质量隐患,除了在生产流程上从严把关外,还得有高度敏感的纠错机制,一旦发现质量问题,立即响应纠正,等到上市销售,哪怕全力召回,后果也难以控制。
此次长春长生造假因为飞行检查被曝光,国家食药监总局没有预先告知的突击检查,有消息透露,是源于长生生物的内部举报。这在凸显了建立“吹哨人”制度的重要性之余,也留下了些许疑问:疫苗生产记录造假在公司内部是否已非秘密?生产记录造假背后又连着什么不可言说的猫腻?
冒着巨大风险弄虚作假,足以说明企业内部缺少围绕质量把关的制衡和纠错,这并非无迹可寻。此次生产记录造假,已经不是长春长生第一次出事。去年的11月,国家药品监管部门曾派出检查组,对疫苗生产现场进行检查,发现存在质量控制问题,并要求长春长生进行整改。不到一年,长春长生再曝疫苗造假。可见涉事企业未必进行了深刻反思,所谓整改可能只是应付而已。
目前长春长生的药品GMP生产证书已被收回,疫苗生产也全面停止。这些只是第一步,后续的调查和处理,必须要拿出魄力,高压问责,不能因为考虑其市场占有率而手软。而对于其他的疫苗企业,也应该有彻底的排查,别让民众在疫苗市场留下的“鸡蛋缝”中如惊弓之鸟,惊魂难定。
㈣ 百白破事件及处理结果
疫苗关乎人类的生命安全,社会各界一直对疫苗保持着高度重视的态度,一旦出现疫苗问题事件,就会在社会中引起巨大反响,对于前两年曝光的百白破疫苗问题事件,人们仍记忆犹新。那么,当年的百白破事件及处理结果是怎样的的呢?
2018年被曝光的百白破疫苗事件,主要涉及到了两家生产企业,分别是长春长生科技有效公司和武汉生物制品研究所有限责任公司,主要问题均为百白破疫苗效价指标不符合规定。长春产的“问题疫苗”批号为201605014-01,主要流通山东省,武汉产的“问题疫苗”批号为201607050-2,主要销往重庆市、河北省。
长春长生公司被曝狂犬疫苗事件记录造假后,再曝百白破疫苗存在质量问题,引起社会各界的重点关注,对相关违法违规行为进行立案处理,并成立督察组开展相关工作。官方表示,相关部门对不合格百白破疫苗进行逐一排查,对接种过不合格百白破疫苗的儿童开展补种工作。长生生物的不合格批次的百白破疫苗库存被没收,没收违法所得并进行相关罚款。长春长生企业两起疫苗事件,引起了民众的热烈讨论,官方表示吉林13名领导干部被处理,长春长生企业多名高层管理人员被处分,部分涉案人员被刑事拘留。
另外,官方公布的信息得知,武汉生物产的那批不合格的百白破疫苗,是在2016年生产,但在生产过程中由于设备故障导致停机,受故障影响导致疫苗的质量不达标。出厂前,这批在故障时间生产的疫苗并没得到专门的检验;疫苗在上市前,相关部门随机抽检也未抽到故障时间段生产的疫苗,所以武汉生物产的“问题疫苗”上市了。相关部门对武汉生物产的其他批次的百白破疫苗进行检验,质量均合格,而未使用的不合格百白破疫苗被全部召回并销毁,重庆市和河北省开展补种工作。官方表示,武汉生物公司未按生产规程操作,地方监管部门存在监管不到位问题,给予了相关处罚。
在事件曝光后,家长们最关心的便是接种了不合格疫苗后的带来的影响了,专家表示,这批不合格的百白破疫苗,最大的风险在于接种后无法预防对应疾病,对人体危害影响较少,如果接种了这批不合格疫苗,建议家长根据相关部门的指示,给宝宝进行疫苗补种。
㈤ 长生生物百白破假疫苗事件是真的吗
是真的,不仅是百白破疫苗,还有狂犬病疫苗的造假。
因“狂犬病疫苗生产记录造假”事件被收回《药品GMP证书》4天后,长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)再因2017年10月27日被调查的“百白破疫苗效价不合格”事件被吉林省食品药品监督管理局罚款344万余元。
国家的行政处罚书已经下来了,真实无疑
㈥ 长生生物造假利益链涉嫌什么腐败
长生生物:造假利益链涉嫌30亿腐败,为拉高套现借壳上市。
进一步抽丝剥茧还发现,在北京华筹的上述出资人名单中,竟然与北京伯乐纵横股权投资基金管理中心(有限合伙)(下称“北京伯乐”)的出资人名单高度重合。其中,除了周楠昕与北京华筹同时突击入股长春长生时为独立持股外,于俊德、尹波、上海华轩房地产发展有限公司等出资人在北京华筹的出资比例分别为14.22%、7.11%和10.43%,同时也是北京伯乐中直接或间接的主要出资人,出资比例未披露。
值得注意的是,北京伯乐的执行事务合伙人为北京伯乐纵横投资管理中心(有限合伙),后者法人代表为格春来。私募排排网显示,伯乐纵横的格春来2000年10月至2013年9月任职于北京证监局。
此外,调查还发现,周楠昕1999-2001年曾任职于北京翰林汇股份有限公司;2002-2006年曾任职于汉唐证券(汉唐证券因涉嫌坐庄和挪用巨额客户保证金而破产清算)。除了突击入股长春长生,周楠昕还先后突击入股了蒙草抗旱(300355)和东方新星(002755)等IPO项目。
还有一个细节是,TCL集团1999年04月参股北京翰林汇股份有限公司并于2002年07月通过增资扩股而成为其控股股东。而在2004年TCL集团IPO期间,北京市嘉源律师事务所颜羽和施贲宁均为经办律师。
三
根据重组报告书披露,上海沃源于2011年10月由上海沃源资产管理有限公司、孙田志和孙明明共同出资成立,执行事务合伙人为上海沃源资产管理有限公司,委派代表辛玉海。
2014年10月22日,孙田志、孙明明退出合伙企业投资;孙仁莉作为普通合伙人入伙,何艳、李岩、金美华、顾群、孙晓芳作为有限合伙人入伙;合伙企业认缴出资、实缴出资由10,001.00万元减至4,251.50万元,并委托孙仁莉为上海沃源执行事务合伙人。
2015年8月,孙仁莉与上海沃源资产管理有限公司签订协议转让其全部出资份额,何艳为上海沃源执行事务合伙人。
深入调查发现,上海沃源背后与芜湖卓瑞同样有着原南方证券高层的渊源。作为上海沃源的执行事务合伙人,何艳1995年1月至2005年12月,就职于南方证券股份有限公司南京分公司,任办公室主任;2005年4月至今,就职于南京兆惠投资管理有限公司,任执行董事兼总经理;2007年5月至今,就职于济南国瑞投资管理有限公司,任执行董事;2014年9月至今,就职于南京洁深源节能环保科技有限公司,任执行董事。
需要补充的是,作为何艳的配偶,孙田志曾经共同出资设立了上海沃源,但在完成突击入股以后、长春长生借壳上市前夕孙田志、辛玉海等人纷纷选择了退隐。
但调查发现孙田志、辛玉海等人的真实身份非同寻常:2005年12月26日,原南方证券副总裁孙田志因轰动全国的南方证券操纵市场案以操纵证券交易价格罪,被法院判处有期徒刑二年,缓刑二年;原天发公司副总经理兼任南方证券南京分公司资产管理部经理辛玉海,原华德公司投资总监孙明明均判有期徒刑一年零五个月,该团伙被市场称之为凶悍的“猛庄”。
公开信息显示,孙田志目前担任上海洁深新能源科技有限公司执行董事、总经理。1994年6月至2003年12月,就职于南方证券任副总裁;1997年7月至2003年12月,就职于上海南证财务顾问有限公司任董事长;2000年8月至2003年12月,就职于上海天发投资有限公司任董事长;2001年7月至2003年12月,就职于华德资产管理有限公司任董事长;2009年1月至2010年9月,就职于上海泽汇投资有限公司任执行董事;2015年2月至今,就职于上海洁深新能源科技有限公司任执行董事、总经理;2016年1月至今,就职于上海玄古投资管理有限公司任董事长;2017年2月至今,就职于上海灵智企业管理中心(有限合伙)任执行事务合伙人。作为南方证券“坐庄”时期的重要搭档,孙明明目前也在孙田志大量公司中扮演着股东、法人代表、监事或财务总监等重要角色。
此外,在孙田志、何艳、孙明明和辛玉海等南方证券隐秘圈层中,还有一位重要成员——傅晓峰,曾在南方证券操纵市场案期间担任南方证券杭州证券文晖路营业部总经理,曾经持有上海泽汇投资有限公司(已吊销)12%的股权,目前在该圈层中的上海埃林哲软件系统股份有限公司担任董事、副总经理和财务负责人。
四
让人匪夷所思的是,在2014年4月至2014年12月期间上述相关各方通过受让内部职工股实现突击入股的过程中,长春长生的经营层面也迎来了爆发式增长。
公开信息显示,2012年、2013年和2014年长春长生净利润分别仅为12,737.39万元、12,979.69万元和20,775.00万元。但在2015-2017年净利润分别为3亿元、4亿元和5亿元的业绩承诺支撑下,根据当时最新经营情况及未来收益情况,采取收益法对拟借壳上市的长春长生100%股权给出550,094.83万元的估值,增值率为417.49%。
调查发现,上述各方累计斥资58218.34万元,合计持有长生长春22.66%的股权,在短短几个月以后的借壳上市过程中所获得的交易对价增值了57430.65万元,增值率接近100%。
与此同时,长春长生狂犬病疫苗业务收入2014年开始持续爆发式增长。其中,2013年公司狂犬病疫苗业务收入仅为846.81万元,占主营业务收入的比例仅为1.91%;但2014年则高达21,268.41万元,占比飙升至34.36%,2017年则更是高达73,425.95万元,占比已经接近50%,成为长生生物业绩持续爆发的重要来源。
文章来源: 贤集网
㈦ 长生生物企业的财务造假动因主要有哪些
长生生物企业的财务造假动因主要有如下:
1、财务回升明显:长春长生通过故意隐瞒或者缩小费用,增加收入,使该公司的财务表现有了明显的好转。
2、故意让报告和财务报表不太可靠:长春长生通过不正确的会计计算和会计标准,让公司的报表不具可靠性。
3、故意操纵财务数据:长春长生故意以会计技巧虚报财务收入和支出,窃取公司利润。
4、故意让财务报表不太真实:长春长生还会操纵财务报表,使其不太真实。
(二)提高信息披露效率
此次狂犬疫苗造假事件,已经不是长生生物第一次出现类似问题。但屡有前科的长生生物不仅每每化险为夷,而且还能在资本市场屡屡受捧,早在此次百白破疫苗事件爆发一年前就出现问题,但却未曾有信息公布出来,可见长春生物公司信息披露效率并不如人意。
(三)完善内部监督体系
内部监督作为内部控制的主要内容之一,但往往医药企业内控制度的执行力是不足的,主要原因是缺少相关的监督制度,或是监督工作没有得到有效实施。其主要体现在相应数据缺少相应蠢薯的审核审计工作,员工的行为没能受到相应工作的监督,导致出现问题不能及时解决,很难进行有效问责。
㈧ 长生生物召回疫苗的原因真相是什么
长生生物7月16日早间发布公告称,子公司长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。
2018年7月15日,国家药品监督管理局网站披露《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》(以下简称《通告》),《通告》指出:国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称:长春长生)开展飞行检查,发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产。
年报还显示,长春长生2017年销售额为15.39亿元,占长生生物营业收入的99.10%。
7月15日,长生生物董秘赵春志回应中国证券报称,“冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。”