1. 如何去除内毒素
药品、生物制品的细菌内毒素限值(L)一般按以下公式确定:
L=K/M
式中L为供试品的细菌内毒素限值,以EU/ml、EU/mg或EU/U(活性单位)表示;
K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg•h)表示,注射剂K=5E U/(kg•h),放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg•h),鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg•h);
M为人用每公斤体重每小时最大剂量,以ml(kg•h)、mg (kg•h)或U/ (kg•h)表示,人均体重按60kg计算,注射时间若不足1小时,按1小时计算。
按人用剂量计算限值时,如遇特殊情况,可根据生产和临床用药实际情况做必要调整,但需说明理由。
如果内毒素含量超标,应当在进一步改善生产工艺条件,加强对原材料,辅料以及生产用水等方面的控制!
谢谢!
2. 内毒素去除方法
超标因素不外乎以下三种:
1.原料、辅料的带入
2.用水的带入
3.设备清洗不够干净
去除方法的话,针对以上三点做出改进措施,应该会有比较好的效果。
对于已有的半成品,是不是可以用超滤或反渗透?
成品的话只能销毁了。