‘壹’ 药厂里的卫生员,如何预防微生物污染和交叉污染
洁净室处于药厂生产的核心位置 ，其洁净效果直接影 响着药品的质量。洁净室的环境 受到污染 ， 药品质量就难以保 证 ， 这样的药品会延误或者加剧患者的病情 ， 带来巨大的身体 危害和不良的社会效应。所以，洁净室的污染控制对于药厂来说是必须重视 和严格实施。本文探讨在洁净室进行污染控制的相关举措 ， 以供参考。为 了有效地控制洁净室的环境 ， 则必须最大限度的控制产生微粒和微生物的污染源。控制污染的措施可以从各个方面着手 ，比如以污染的种类 ， 生产的过程控制 等等。从生产的相关物和人来看 ， 生产所处的环境 、 生产人员和生产设施 、 物料因携带 、 沾染 、 附着或产生 微 粒和微生物而成为污染源， 本文将从这三方面加以分析。
1空调净化系统
控制洁净室的全过程实质上就是围绕控制产尘和有效排 尘两环节对污染实施的的全面控制。洁净室的环境包括洁净室的结构 、 墙壁材料 、 水系统 、 空调净化系统等 。经过验证的空调净化系统 ，在正常工作的情况下能满足洁净度的要求 。 空调净化系统所形成的污染分为两种 ： 一种是系统运行客观上造成的污染， 另一种则是控制因子未达标。
1．1 系统运行客观引起 的污染
这是指空调净化系统运行后， 由于某些地方积累的尘粒和水分( 或者湿度高) 就可能会滋生微生物 。微生物的代谢物粒径很小 ， 容易通过过滤 器进入洁净室内， 使洁净度迅速下降。药厂平时单一的空气过滤 并不能完全控制微生物， 应该对空气进行定期消毒 。空气消毒通用的方法有紫外线直接照射、 臭氧消毒、 喷撒消毒剂 、 静电吸附等技术。在使用消毒剂时要考虑耐药性， 并采取至 少两种方式的组合消毒法。特别应注意的是消毒剂的消毒效 果不能持续并容易造成二次污染，而其它的消毒方都存在一定的弊端 ， 因此 为了避免滞尘问题 ， 不应使用软管和软接头 ，更需要定期清洗空调系统的部件，避免微粒 、 水分和局部高湿度的产生 。
1． 2控制因子
GMP 中对洁净室的温度 、 湿度 、 气压 、 光照 和噪音都有明确的要求。空调系统影响着这些指标， 从对正压 、 换气次数 、 悬浮粒子 的控制来满足洁净度。
1． 2． 1 洁净室与邻室正压不足 在距 门两米 内的同一 点的采样区域测试， 若开门情况下测试超标， 闭门20 r ain 后测试 合格， 则可判定为洁净室与邻室正压不足。若正压值不达标 ， 外界大气则会倒灌， 带来大量的的尘埃、 细菌， 严重破坏洁净度。此时可以通过增加正压的方法来解决， 将正压提高到在 开门瞬间有足够的外流气流来阻止污染物入侵。首先，可 以 考 虑增加新风量 ， 但可能需要 增加新风机组 ， 这是一笔 不小 的 一次性投入 。另外 ， 一个 比较经济适 用的方 法是调节各级过滤器的阻力， 在保证过滤效果的同时， 将过滤器阻力尽量降 低。另外 ， 要及时更换初 、 中效过滤器， 及时清洗维护冷凝器 和冷热 水盘管一 。
1． 2． 2洁净室换气次数不合理 洁净室不论是乱流时的稀 释作用 ， 还是单相流时的置换作用 ， 都需靠洁净空气的量来控 制 和实现洁净 室 的各种 参数 ， 因此洁 净室 的换气 次数不能 过 低 。如果洁净室 的换 气次数太大 ， 则会增加 运行成本 ， 也并不一定能相应的提高洁净室的级别。洁净室的换气次数取决于 室内热平衡计算， 常规要求 l 万级的换气次数为每小时 25 次 以上， l 0 万级为每小时 l 5 次以上。洁净室的送风量应取下 列三种的最大值 ： 为保证空气洁净度等级的送风量； 根据热 、 湿负荷计算确定的送风量； 向洁净室内供给的新鲜空气量。 其中新鲜空气量应取下列两项的最大值： 补偿内排风量和保 持室内正压值所需新鲜空气量之和； 保持供给洁净室内每人 每小时的新鲜空气量不小于40 立方米 J 。
2人是洁净室污染的重要来源
人体新陈代谢会产生污染物， 人体会携带污染物 ， 人在洁 净室内活动更会大量产生和发散污染物。洁净室的污染来 源， 经测试结果分析， 作业人员约占80％ ， 人员进出洁净室尘 埃显着增加， 有人运动时， 洁净度显着劣化， 证实人是洁净室 污染的主要原因。人作为药品生产 中最大的污染源和最主要 的传播媒介， 生产人员总是直接或间接地与药品接触， 对药品 质量发生影响。这种影响来 自两方面， 一个是人员本来的身 体状况。二是个人卫生习惯。因此， 对人的卫生管理和监督 应从以下几方面着手 。
2．1建立健康档案的必要性 药厂在招收员工之时， 已经对 员工的健康状况有了大概的了解。药厂还需设定体检规则 ， 定期对员工进行体检。在洁
‘贰’ 如何如何更好的控制微生物
简述微生物控制5种方法类型
赛盟网络信息发布
精准网络营销、短视频推广、全网SEO优化推广外包服务首选品牌
来自专栏食品级液碱-食品级次氯酸钠食品安全与健康
（1）灭菌：采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失繁殖能力的措施，称为灭菌，例如各种高温灭菌措施等。
（2）消毒：指采用较温和的理化因素，仅杀死物体表面或内部一部分对人体有害的病原菌，而对被消毒的物体基本无害的措施。
（3）防腐：利用某种理化因素完全抑制霉腐微生物的生长繁殖，从而达到防止食品等发生霉腐的措施。其主要措施有：
①低温。利用4℃以下低温可以保藏食物、药品。
②缺氧。采用在密闭的容器中加入除氧剂来有效地防止食品和粮食等的霉腐、变质，达到保鲜的目的。
③干燥。采用晒干或红外线干燥等方法对粮食、食品等进行干燥保藏是最常见的防止霉腐的方法。
④高渗。通过盐腌和糖渍等高渗措施来保存各种食物的防腐方法。
⑤高酸度。用高酸度也可达到防腐的目的。
⑥防腐剂。在有些食品、调味品、饮料或器材中，可以加入适量的防腐剂以达到防霉腐的目的。
‘叁’ 药厂常规微生物限度检查的控制菌是什么
不知道你要查的是什么产品？要检查的微生物种类和限度也不同。通常查以下几项：细菌总数；大肠菌群；致病菌（一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等）；依食品类别不同，规定要检验的致病菌的具体种类有不同。有些还规定要检查酵母菌和霉菌。
‘肆’ 在口服液生产过程中如何控制微生物的污染
在生产车间内，用裸手触碰增健的生产物料是明令禁止的行为，员工进入洁净区必须先给手消毒并带上手套，换上洁净的装备，保证“无尘室”里纤尘不染。
除此之外，对温度、湿度也是严格把控，车间内的温度需控制在18℃~26℃之间，湿度控制在45%~65%，增健口服液的生产车间内还配备了空气质量监控系统，对洁净区内的温湿度、压差、尘埃粒子等指标进行实时监控；确保每瓶增健口服液都在洁净的环境下生产。
在高标准、严要求的生产环境下，增健口服液的品质才得以保障；这也是这么多年来无限极一直备受消费者认可的原因。
整个生产过程中，从原料进厂，经过多道工序制成产品，各种格言的因素都会引起一次污染。一、原料
化妆品使用原料的种类繁多，来源各异，大多数化妆品原料都受到不同程度的微生物污染，如果这些受微生物污染的原料，不经过处理直接用于化妆品生产，必然会造成化妆品严重的一次污染。
易引起微生物污染的原料包括天然动植物成分、碳水化合物和苷类、蛋白质及其衍生物、天然胶质和水溶性聚合物、粉体、色素、离子交换水、表面活性剂的水溶液等。油脂、高级脂肪酸和脂肪醇、醇类、酯类、香料、浓表面活性剂、多元醇类、酸、碱等受污染程度较少。
有些原料在制造过程中无法灭菌、就应采用适当的方法进行事先灭菌处理，如一些粉体可实现用气体灭菌或射线辐照灭菌，在化妆品和制药工业中常用加热灭菌、微滤灭菌。需要加热配制产品，如加热至85-90℃，保持20-30min，可灭除绝大部分细菌（芽孢菌除外）。
‘伍’ 微生物检验的质量控制包括哪些
微生物学检验室内质量控制包括：①对细菌检验人员的要求；②操作手册；③仪器设备的功能监测；④培养基的质量控制；⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制；⑥标本检验的质量控制；⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制七个方面。微生物学检验室内质量控制包括：
①对细菌检验人员的要求；
②操作手册；
③仪器设备的功能监测；
④培养基的质量控制；
⑤试剂、染色液及抗血清的质量控制；
⑥标本检验的质量控制；
⑦标准菌株的来源和保存及室内质量的全面控制。