1. 纯化水微生物限度检查操作
纯化水微生物限度操作规程
文件编号
总
页
数
共
3
页
制订部门
实施日期
起
草
人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
1.
目的
本规程旨在为微生物限度检查提供一个标准化方法。
2.
适用范围
微生物限度实验室
3.
责任者
QC
主管生测员
4.
安全注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染。
5.
规程
5.1
取样
a
．在车间、实验室所有用水点按序取样，标明日期和取样点位置，一个监测
点取水
3
次，一次
250mL
，送检验室按中国药典
2010
年版二部标准进行全检。
b
．
取样前将直接接触样品的容器用
75%
酒精棉球进行擦拭，
采用灭菌后瓶收
集样品。
c
．取样时，取样人洗手并消毒，取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞
3
次。灭菌瓶至少取
200mL
用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的
1
小
时内进行，或将样品冷藏并在
4
小时内进行检验。
5.2
微生物限度检查
纯化水检验标准微生物限度检查采用平皿法和薄膜过滤法。
5.3
微生物培养
（
1
）
除另有规定，
本检查法中细菌培养温度为
30-35
℃，霉菌、酵母菌培养温
度为
2. 工艺验证批微生物限度多久做一次
72小时。
供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，微生物限度72小时做一次。
微生物限度检查（microbial limit test）是2014年公布的药学名词。检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
3. 检测环境微生物操作的标准是什么一般的操作步骤和所用的时间
能具体说说是什么环境的监测吗?
如果是洁净区环境监测的话,一般为：
沉降菌,参照国标16294,培养2到3天；
浮游菌,参照国标16293,培养2到3天；
表面微生物测试（分为设施表面、工作服以及手部卫生）,一般培养2到3天,GMP条款里面有具体要求.
4. 微生物培养一般需要多长时间呢
不知道是问哪种。通常情况，细菌24到48小时，霉菌和酵母菌3到5天。
5. 按10版药典，药品检查项目下有 微生物限度，无菌 细菌内毒素 一般合格的检验时间大概要多长
检验时间为：微生物3天，无菌14天，内毒素当天可出。
验证只是方法验证，时间比检验时间稍长，具体时间要看单位情况来定。
6. 中国药典2020版纯化水微生物限度培养时间
3天。
培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培笑贺养时间不超过3天，接种真菌核族的培养改升弊管培养时间不得超过5天”。