生物制药分离纯化是什么

A. 制药分离纯化加工有哪些主要的单元技术及其特点

制药分离纯化加工主要的单元技术：最基本的分离方法有四种：整流，结晶，过滤，萃取。

特点：分离提纯首先要确定产物是胞内产物还是胞外产物。胞内产物先要经细胞破碎，碎片分离后提纯。分离的方法多种，常用的是过滤和离心，一些新的方法有如双水相萃取，膜分离等。提纯是对目的产物的进一步纯化处理，方法很多，比如超滤，微滤，膜分离，液膜等。

内容简介

本书介绍了药物研究、开发和生产中常用的分离纯化技术的原理、工艺、特点和应用，系统地介绍了药物的液液萃取技术、浸取分离技术、超临界流体萃取分离技术、双水相萃取技术。

制备色谱分离技术、大孔吸附树脂分离技术、分子印迹技术、离子交换分离技术、分子蒸馏技术、膜分离技术、喷雾干燥和真空冷冻干燥技术等内容。内容全面、简练，层次清晰，涵盖了化学合成药、生物药、植物药的分离纯化。

B. 1、 生物制药产品分离提纯包括哪些基本操作单元结合实例介绍1个。

1.分离提纯首先要确定你的产物是胞内产物还是胞外产物。胞内产物先要经细胞破碎，碎片分离后提纯。分离的方法多种，常用的是过滤和离心，一些新的方法有如双水相萃取，膜分离等。提纯是对目的产物的进一步纯化处理，方法很多，比如超滤，微滤，膜分离，液膜等。
2.生物制药产品副反应主要是由药品的纯度决定，杂质是引起副反应的主要因素。副反应类型：药效下降，药物毒性，过敏反应等
3.开办生物制药企业条件：资金，产品，人才，场地，创新研究，国家政策支持
4．临床试验分三期：
一期是为了观察药物的毒性和代谢过程，需在健康人身上进行；
二、三期是为了观察药物的有效性和安全性，受试对象为病人。 二期要求50－200人，三期要求大于400人。