㈠ 哪些药品制剂需无菌检验 哪些需限量检验
这个问题回答起来得费点事。
一、需要做无菌检验的药品制剂有：1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂 3.用于烧伤或严重创伤的软膏剂、乳膏剂 4.植入剂 5.用于烧伤、创伤或溃疡的气雾剂 6.用于烧伤、创伤或溃疡的喷雾剂 7.用于烧伤或创伤的局部用散剂 8.用于手术、耳部伤口或耳膜穿孔的滴耳剂与洗耳剂 9.用于手术创伤的鼻用制剂 10.冲洗剂 11.用于严重创伤的凝胶剂。
二、需要做微生物限度检验的制剂有：(1).所有的中药制剂都要求做微生物限度检查（做过无菌检验的除外 (2).除中药制剂之外的丸剂、胶囊剂、颗粒剂、部分片剂不要求做微生物限度检查 (3).要求做微生物限度检查的制剂还有：1.片剂的口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片 2.栓剂 3.酊剂 4.软膏剂、乳膏剂、糊剂 5.眼用制剂的液体制剂、眼用半固体及固体制剂 6糖浆剂 7.气雾剂、粉雾剂、喷雾剂 8.膜剂 9.口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂 10.散剂 11.耳用制剂 12.鼻用制剂 13.洗剂、灌肠剂 14.搽剂、涂剂、涂膜剂 15.凝胶剂。16.贴剂。 《中国药典》里都有规定的。
㈡ 微生物限度检查在中国药典2015版附录多少
《中国药典》2015年版微生物限度检查法修订后将分为三个附录：
1、非无菌药品微生物限度检查：微生物计数法
2、非无菌药品微生物限度检查：控制菌检查法
3、非无菌药品微生物限度标准。
修订后的微生物限度检查法暂不收载于《中国药典》2010年版第二增补本而将直接收载《中国药典》2015年版，在正式实施前的公示期内将进一步完善以保证方法的适应性和可操作性。
非无菌药品微生物限度标准的整合、修订
1、药典委员会微生物专业委员会的修订思路
2、修订后限度标准的总体结构
3、修订后限度标准各项具体规定
药典委员会微生物专业委员会的修订思路
修订思路
(1) 2010版中国药典一、二、三部微生物限度本中项目的对比、整合
整合：采用一部的项目作为合并后限度标准的基础
(2)与美、欧、日药典比较，修订中国药典的微生物限度标准
1、参照欧、美、日药典一致的表示形式，采用较清晰直观的表格形式列出各类药品和原敷料的微生物限度标准
2、菌数计数结果以10n表示；
3、以“需氧菌总数”取代“细菌数”，以“耐胆盐革兰阴性菌”取代“大肠菌群”
2、修订后限度标准的总体结构（共9项、4个表）
1、制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无菌检查法的规定
2、用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法的规定
3、非无菌化学药品及生物制品制剂的微生物限度标准
4、非无菌不含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
5、非无菌含药材原粉的中药制剂微生物限度标准
6、非无菌的药用原料及辅料微生物限度标准
7、中药提取物及中药饮片的微生物限度标准
8、有兼用途径的制剂应符合各给药途径的标准
9、霉变、长螨者以不合格论
2015版微生物限度标准的特点及展望
特点：
1、很好地分析、汇总了现一、二、三部的限度标准的项目
能考虑和前向性地制订符合我国传统中药特点的微生物限度标准
2、化学药、生物制品的限度标准（菌数及控制菌）已与美、欧、日药典的限度标准一致或更严格
3、新设立的中药提取物和中药饮片的微生物限度标准（仅规定了控制菌），菌数计数限度等待调研数据
展望：
1、结合GMP管理的步伐，进一步合理制定含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
2、在开展课题积累数据、区分用法的基数上完善中药提取物、中药饮片、草药的微生物限度标准
㈢ 药典规定哪些药品要做无菌检查
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。具体品种很多，需要查询《中国药典》具体药品项下的规定。
㈣ 最新版药典微生物限度标准
法律分析：非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径和对患者健康潜在的危害以及药品的特殊性而制订的。药品生产、贮存、销售过程中的检验，药用原料、辅料及中药提取物的检验，新药标准制订，进口药品标准复核，考察药品质量及仲裁等，除另有规定外，其微生物限度均以本标准为依据。
1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定。
2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。
3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。
法律依据：《国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版的公告(2020年第78号)》 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称 《中国药典》)经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。
㈤ 如何判定哪些药品需要做控制菌检测
品微生物限度检查是控制品质量的一个重要检查项目。中国典2005年版规定，不同的品微生物限度检查中的细菌数、霉菌及酵母菌数测定、各控制菌的检查，必须按照经过验证的方法进行。一些中西制剂由于品本身的理化性质及抑菌活性，干扰品污染的微生物计数测定和控制菌的检出，带来检查结果的不准确性。如在细菌数测定中，低稀释级的平均平板菌落数低于高稀释级，呈现细菌的不正常分布，即品显现出干扰或抑菌作用；反映在控制菌检查中，阳性对照试验呈阴性反应，其检验结果不能反映品被微生物污染的真实状况，得出不准确的结果或假阴性结果。由于2005年版以前的中国典，没有要求对微生物限度检查中的各项目进行方法学验证，以至于这类方法学问题越来越多，影响微生物限度检查结果的准确性。2002年10月～2003年4月我所参加中检所组织品微生物限度检查方法验证试验协作课题。选择了4种审核检验的中西制剂品种，其原品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了试验数据。
㈥ 药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：
1、制剂通则品种
制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2、口服给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。
4、阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。
5、直肠给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。
6、其他局部给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
7、含动物组织
含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
8、兼用途径制剂
应符合各给药途径的标准。
(6)微生物限度检查适用于哪些药物扩展阅读
微生物限度检查法的注意事项：
1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。
2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
3、微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。
6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c_为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。