长生生物什么疫苗不合格

A. 长春生物造假事件

2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被食药监总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。
经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
2017年11月5日，山东疾控中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对于公众关心问题有一个初步的回应。
2018年7月15日，国家药品监督管理局发布了长春长生生物科技有限责任公司现场检查的通告，再次通报了长春长生生产疫苗不合格问题
吉林省局有关调查组随即进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。

B. 不合格百白破疫苗65万支用了多少

问题疫苗事件持续发酵，在“狂犬病疫苗生产记录造假”被曝光后，长春长生还被曝出“前科”：生产销售劣药！

这广大家长慌得一比，纷纷翻找起自家疫苗本！

近日一张“迟到”的罚单显示，长春长生因“吸附无细胞百白破联合疫苗”效价测定项不符合规定，被吉林省食药监局罚没344万余元。

不过，食药监部门对涉事批次疫苗效价不合格的原因、涉事批次疫苗的使用数量，以及对接种过疫苗者该不该补种等情况均未通报。

“迟到”的罚单

▲长生生物生产的百白破联合疫苗和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的百白破联合疫苗。图据疫苗与科学微信公号

经查，武汉生物制品研究所有限责任公司生产上述不合格批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。另，长春长生生产的该批次(批号201605014-01)疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。

据原食品药品监管总局消息，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。国家卫生计生委和3省市卫生计生部门正在组织专家对接种这2批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理。

原食品药品监管总局会同原国家卫计委立即组织专家研判，并于去年10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

然而，官方至今仍未公布65万不合格百白破疫苗被使用了多少，也未公布疫苗效价不合格的原因。

是否需要补种？

百白破疫苗效价指标不合格对人体安全性没有影响，但是否需要补种呢？

专家建议，尽快出台接种过不合格百白破疫苗的处置意见，解答公众的疑虑。“到底要不要补种？如果要补种，需要补种几剂？”上海市疾病预防控制中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳说。

如何查询儿童是否接种了效价不合格的百白破疫苗？

据中国疾病预防控制中心表示，儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。

也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

据了解，接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

来源:网易新闻

C. 百白破事件及处理结果

疫苗关乎人类的生命安全，社会各界一直对疫苗保持着高度重视的态度，一旦出现疫苗问题事件，就会在社会中引起巨大反响，对于前两年曝光的百白破疫苗问题事件，人们仍记忆犹新。那么，当年的百白破事件及处理结果是怎样的的呢？

2018年被曝光的百白破疫苗事件，主要涉及到了两家生产企业，分别是长春长生科技有效公司和武汉生物制品研究所有限责任公司，主要问题均为百白破疫苗效价指标不符合规定。长春产的“问题疫苗”批号为201605014-01，主要流通山东省，武汉产的“问题疫苗”批号为201607050-2，主要销往重庆市、河北省。

长春长生公司被曝狂犬疫苗事件记录造假后，再曝百白破疫苗存在质量问题，引起社会各界的重点关注，对相关违法违规行为进行立案处理，并成立督察组开展相关工作。官方表示，相关部门对不合格百白破疫苗进行逐一排查，对接种过不合格百白破疫苗的儿童开展补种工作。长生生物的不合格批次的百白破疫苗库存被没收，没收违法所得并进行相关罚款。长春长生企业两起疫苗事件，引起了民众的热烈讨论，官方表示吉林13名领导干部被处理，长春长生企业多名高层管理人员被处分，部分涉案人员被刑事拘留。

另外，官方公布的信息得知，武汉生物产的那批不合格的百白破疫苗，是在2016年生产，但在生产过程中由于设备故障导致停机，受故障影响导致疫苗的质量不达标。出厂前，这批在故障时间生产的疫苗并没得到专门的检验；疫苗在上市前，相关部门随机抽检也未抽到故障时间段生产的疫苗，所以武汉生物产的“问题疫苗”上市了。相关部门对武汉生物产的其他批次的百白破疫苗进行检验，质量均合格，而未使用的不合格百白破疫苗被全部召回并销毁，重庆市和河北省开展补种工作。官方表示，武汉生物公司未按生产规程操作，地方监管部门存在监管不到位问题，给予了相关处罚。

在事件曝光后，家长们最关心的便是接种了不合格疫苗后的带来的影响了，专家表示，这批不合格的百白破疫苗，最大的风险在于接种后无法预防对应疾病，对人体危害影响较少，如果接种了这批不合格疫苗，建议家长根据相关部门的指示，给宝宝进行疫苗补种。

D. 长生问题疫苗引发哪些担忧

长生生物狂犬病疫苗生产记录造假风波尚未平息，其公司子公司长春长生日前又因“吸附无细胞百白破联合疫苗”（简称“百白破”）检验不符合规定，遭到吉林省药监局行政处罚。今天，记者从北京市疾控中心获悉，对于长生生物这两个出问题的疫苗，北京市均未采购，公众可以放心接种疫苗。

7月18日一早，长生生物发布公告称，由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回，该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右，净利润约1.4亿元。

当天，国家卫生健康委疾控局局长毛群安局长表示，国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》后，疾控局密切关注事态发展，与国家药品监督管理局保持密切沟通。据了解，国家药品监督管理局正组织对企业的调查工作。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》，没有完成全程接种程序的，可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。希望基层卫生工作人员，按有关法规、规范要求，认真做好预防接种工作，保障人民身体健康。

然而一波未平，一波又起。长生生物日前发布公告，其全资子公司长春长生生物科技有限公司（简称“长春长生”）收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》，原因是该公司生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：201605014-01），经食品药品检定研究院检验，检验结果“效价测定”项不符合规定。

吉林省药监局认为，长春长生行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，并于2017年10月27日立案调查。

对此，吉林省药监局对长春长生给予行政处罚：没收库存的剩余“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得858840元。同时，处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元，罚没款总计344.29万元。

该事件曝出之后，本市不少曾接种过狂犬病或白百破疫苗的公众纷纷表示担心，不确定自己接种的疫苗是否是长春长生公司生产的产品。对此，记者今天采访了北京市疾控中心，相关负责人表示，“这两个涉事疫苗北京都没有，公众可以放心。”

来自网易

E. 长生生物曾卖出多少不合格百白破疫苗

7月15日，国家药品监督管理局公告称，国家药品监督管理局通过飞行检查发现长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。与此同时，监管部门收回长春长生相关《药品GMP证书》。

购买到这些疫苗后，黄红成通过厦门湖滨南长途汽车站托运或者亲自配送，转手加价分别销售给漳州市、龙岩市、漳平市的多个乡镇卫生院防疫科的工作人员。

2017年8月4日，黄红成在厦门市被公安机关抓获归案。2017年11月法院判决，认定黄红成犯非法经营罪，判处有期徒刑二年。