生物性能包括什么意思

① 生物水平包括哪些水平例如：分子水平，个体水平，还有什么水平

② 什么是“生物相容性”

生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生相互反应的能力。生物相容性是材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。材料与宿主产生相互作用所涉及生物化学、生物力学和生物电学三个反应系统。

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。

生物相容性分为两类：组织相容性和血液相容性

组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力。一般来说，相对分子质量大，分布窄或有交联结构的材料，组织相容性较好。其顺序由好到差依次为：硅橡胶、聚四氟乙烯、聚乙烯醇、聚丙烯晴、聚酰胺、酚醛树脂、环氧树脂等。

血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。在材料的表面首先吸附血浆蛋白，包括白蛋白、球蛋白、纤维蛋白原等；继而血小板在材料表面黏附、聚集、变形，同时血液内一系列凝血因子被激活，从而引起血栓的形成；溶血、白细胞减少等细胞水平的反映；免疫成分的改变、补体的激活以及血小板受体、二磷酸腺苷（ADP）和前列腺素的释放等分子水平的反映。

生物相容性概念

医疗器械的复杂性主要取决于植入体对于宿主的影响以及宿主对于植入体的影响这两方面的因素。大部分的变化对生物体都有不利的影响。

国际标准ISO10993-1是由ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定的。

ISO10993的总题目是医疗器械生物学评价，有12个部分组成，分别是：实验选择指南、动物福利要求、遗传毒性致癌性和生殖毒性试验、与血液相互作用试验选择、细胞毒性试验体外法、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、临床应用、与生物实验有关的材料降解、刺激与致敏试验、全身毒性试验、样品制备与标准样品。

什么部门可以对医疗器械的生物相容性开展检测？

中科检测

我国的生物相容性评价内容包括：

（1）溶血试验评价

（2）细胞毒性试验评价

（3）急性全身毒性评价

（4）过敏试验评价

（5）刺激试验评价

（6）植入试验评价

（7）热原试验评价

（8）血液相容性试验评价

（9）皮内反应试验

（10）生物降解试验

（11）遗传毒性试验评价

（12）致癌性试验评价

（13）生殖和发育毒性试验

（14）亚急性毒性试验

（15）慢性毒性试验

（16）药物动力学试验评价