生物仿制药有哪些

1. 什么是生物仿制药

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。说白了，就是介于合法与侵权之间的盗版药物

2. 什么是仿制药

所 谓 的 仿制药是指 与 专利 药在剂 量、 安 全 性 、效力 、质 量、 作 用、适 应 症 相同 的一 种 仿制品

3. 沈阳有哪些好的制药企业

东北制药集团 、东宇药业、红旗制药、东陵药业、双鼎制药、三生制药、永大制药、光大制药、安斯泰来制药、红药制药、施德药业、格林制药、协和制药等沈阳第一制药厂
沈阳东陵药业股份有限公司
沈阳中药制药有限公司
沈阳管城制药有限公司
沈阳红旗制药有限公司
沈阳恩世制药有限公司
沈阳市兴齐制药有限责任公司
沈阳精诚药业有限公司
沈阳神龙药业有限公司
沈阳东新药业有限公司
沈阳双鼎制药限公司
沈阳天益堂中药厂
沈阳澳华制药有限公司
辽宁大生药业有限公司
沈阳延风制药有限公司
沈阳明华制药有限公司

4. 6类仿制药随机，开放，四周期，重复交叉设计的生物等效性临床试验

6类是已有国家标准的原料药或者制剂，随便网络一下就知道了，这没什么好说的。至于风险大吗这样的问题就很难回答了，何以风险大，何以风险小？只能说6类仿制药已经国内外均有上市，已经投入市场，相对1-5类新药来说风险较小。然后，同样是6类仿制药，不同适应症不同用法用量对受试者身体健康影响不同，这算是风险吗？一般对身体影响大，周期长，补偿款多，风险也相对较大吧！

5. 现在在研的生物药物大约有多少种

3月份，全球四大知名会计师事务所之一德勤发布报告《2018年全球生命科学展望》。报告指出，随着第四次工业革命的到来，生命科学行业将继续走上一条变革性的技术之旅。各类颠覆性的新技术正在为生命科学的发展创造一个变革性的机遇，而科学成就也正在以创记录的速度增长。

生命科学行业公司正在通过拥抱这些新技术（包括3D打印、人工智能、云计算、大数据、物联网、区块链、连续制造技术、机器人流程自动化、数字医疗、基因疗法、CAR-T等等）以及建立以患者为中心的文化为未来做准备。

目前，生命科学领域市场最大的部分仍为制药行业。在研生物仿制药数量方面，按国家计，中国以269的数量位列第一。中国有潜力成为生物仿制药的前沿市场。

一、全球处方药销售将快速增长，2022年达到10600亿美元

在经历缓慢复苏之后，全球处方药销售预计将以6.5%复合年增长率（CAGR）快速增长，到2022年达到10600亿美元。相比之下，2012-2016年期间的CAGR仅为2.2%，而在之前的2004-2008年期间CAGR则高达8.6%。



大多数以研究为基础的制药公司收入和利润将继续上升。未来几年，除了委内瑞拉，每个市场的处方药销售预计都将增长。

整个行业将继续依赖新兴市场的增长。全球排名前20医药市场中，有8个新兴国家得益于日益壮大的中产阶级，在不久的将来，中国预计将进入前3名。然而，政府主导的降低医疗保健支出可能会约束市场的增长。

二、孤儿药市场在未来5年将翻一番

在接下来的5年，孤儿药市场预计将翻一番，在2022年达到2090亿美元。预计这些高成本的、专用药品已经、并将继续面临政策制定者的定价审查。在2016年，美国销售排名前100的药品中，孤儿药的平均治疗成本是每例患者每年14.0443万美元，而非孤儿药仅为2.7756万美元。

根据FDA，在2017年有75个孤儿药获批，而在2016年和2015年分别为27个和56个。在美国，2016年最畅销的50种孤儿药的平均销售额约为6.37亿美元，尽管只有大约600种孤儿药获批，但有多达7000种疾病被定义为罕见病。重大的科学进步将使得更多的罕见病被发现，以及更多的孤儿药寻求监管批准，同时也将面临着更大的定价压力。

可以更换800e，900e功率太大了。影响磁控管使用寿命。使用微波炉的注意事项：
1.微波炉应放在空气流通的平台上，两侧及背面与墙壁至少有5-10厘米的距离，保证顶部排风口排气顺畅。
2.勿放置高温、潮湿的地方，勿靠近电视机、收音机等带磁场的电器。
3.不能空烧：即微波炉工作时炉腔内不能无食物，否则会损坏微波炉。
4.使用适当的器皿：抗热的玻璃制品或陶瓷制品、耐热的塑料制品、耐热膜；木制的碗、盘、柳条制的篮子、一次性纸餐盒，餐巾也可以在微波炉内作短时间加热。
5.不可以使用的器皿：金属容器(包括内衬铝箔的软包装)、带有金属装饰条纹的玻璃和陶瓷器具、易碎的玻璃器皿、采用粘和方式制作的器具、内壁涂有彩色或油漆的各种容器。
6.每次加热的食物不宜过多过厚。
7.加热鸡蛋、板粟等带壳无孔的食物，应先刺穿，以防爆裂。
8.使用保鲜膜覆盖加热食物时，需留有小孔；不能将密封的瓶子放在炉内加热，应将瓶盖打开，窄口瓶或缸装食品不可以直接加热。
9.不使用微波炉时，必须将定时器旋转到“停”的位置。

6. 生物类似物是指

生物类似物是指生物制剂的仿制药。
生物类似药，也被称为生物仿制药，是与已批准的生物原研药相似的一种生物药（包括疫苗、血液及血液成分、体细胞、基因治疗、组织和重组治疗性蛋白等）。

7. 中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会

1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大： 1)、前沿领域——--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力； 2)、升级替代品种——----长效蛋白药物：市场前景较为广阔； 3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物） 2、发展趋势：1)、新兴生物药——--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。 2)、传统生物药的升级替代品种——长效蛋白药物将成为新的开发热点； 3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落刺激因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透 率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈； 因此我们认为：“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。 1)、单抗药物发展的势头已经出现：单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；其次建议关注在申请 TNF-α受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。2)、长效重组蛋白药物的空间很大：最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新； 其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。 4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。传统提取类逐步淘汰：基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽固相化学合成多肽——发展迅速：2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制 药的风范。 3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的——翰宇药业 a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业， b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市 c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。 d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点——原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长， 公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇 涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表涉及单抗布局公司公司 布局产品 国外同类产品 治疗领域 进度中信国健 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获 体融合蛋白 柱炎等 批上市 重组抗 CD25 人源化 达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获 单克隆抗体 应 批上市 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 报生产批件 单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 重组抗 CD20 人鼠嵌 利妥昔单抗(罗氏/基 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 临床试验 合单克隆抗体 因泰克) 海正药业 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 报生产批件 体融合蛋白 柱炎等 一致药业 重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 取得临床批件

8. 生物仿制药和化学仿制药有什么区别

虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。现在，生物药仿制面临的是新问题，是如何做得出的问题和如何卖的掉的问题。追求做得出，但并不追求与原研药完全相同，只要保证安全性并且有自己的疗效就可以了；追求卖的掉，但并不追求药监部门批准自由替换，也不痴心妄想的认为能使医生和病人忽略与原研药的差异。
也就是说，化学仿制药的一些优点生物仿制药不再具备了，但生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的机会。过去，因为化药仿制在技术上没有任何壁垒，导致专利一旦到期，马上形成大量药企的无序竞争，这自然使得大家都只能获得微薄的市场平均利润；而且，由于正处技术高峰期，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点，化药专利到期后就主动把价格大幅降低，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素都正在发生变化，生物药仿制在技术上存在相当的难度，壁垒较高，在相当长的时间内会是有序竞争的场面，行业利润不会骤然下降；专利药企也没有重量级的新药，不会急着压价，无法有效打击对手。
另外，相对于新药研发，生物仿制药优势更突出。众所周知，从技术周期来讲生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期啥时候到来也未可知，当前新药研发的风险比以前要大的多。而生物仿制药虽然困难，但毕竟是仿制，已经有厂家做出来了，产品的可能性已经被证明了，再去做研发风险要小得多。据 Reva Pharma 估计，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率大概只能维持10%左右。
生物仿制药相对于市场上已经存在的原研药最大的优势，就是价格便宜（专利药的定价往往极其疯狂），可以凭此抢占部分原研药的市场，与原研药厂家构成直接的竞争，在竞争中不断提高自身的技术水平和营销水平。更重要的是，这种竞争可以使整个市场扩大，使原来用不起药的人用得起药，使原来医保不可能覆盖的品种变为可能。
很多中国企业在做生物药时，想要做到me better，其实没有必要，在保证基本效果和安全的前提下，首先应该关心的，应该是me cheaper。从技术上来讲，要在原研药很多信息保密的情况下，研发疗效超过原研药的品种，是很困难的。而在研发过程中，想办法降低研发成本，做到me cheaper还是很有希望的。在营销过程中，要彻底摒弃化学仿制药销售的模式，花很多精力和时间在药品的学术介绍与推广上，甚至建立自己的品牌。通过学术推广，让医生和病人了解仿制药的效果及与原研药的不同，以便他们能够结合实际情况，做出最优化的药物选择。中国在化药方面鲜有专利药，但是却有不少企业拥有自己的品牌药，过去的品牌药销售经验对于未来的生物仿制药销售也是会产生相当大的帮助的。
在中国，目前有生物药研发经验的还是少数，有一些药企在各方面都很优秀，只是缺少生物药仿制的经验。生物仿制药的浪潮刚刚开始，生物专利新药也没有什么大的进展，在这种情况下，现在开始进入生物药领域也一点都不晚。只要方向明确，资金到位，在生物仿制药的技术上取得突破也不是什么难于上青天的事情。只是，机会来了，就一定要敢于在第一时间就冲上去抓住，否则的话，失去的就不仅是现在，而是整个未来！
2011年11月25日，来自赛诺菲-安万特、国药集团、嘉和生物等公司的嘉宾将一起探讨中国企业在这轮生物仿制药浪潮中的开发、合作及营销策略，并由前FDA的官员介绍生物仿制药可能的临床试验要求。本次“2011生物仿制药高峰论坛”由中国生物工程杂志与生物谷联合主办，既从宏观上把握生物仿制药的发展策略，又尽可能的去挖掘生物仿制药研发的技术特点，从而为中国生物仿制药产业的发展提供一些参考性的思路。

9. 生物科学技术产品有哪些

现代生物技术常用技术一般包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程。
基因工程（genetic engineering）又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。
通过细胞工程可以生产有用的生物产品或培养有价值的植株，并可以产生新的物种或品系。
酶工程（英语：Enzyme engineering）又称蛋白质工程学，是指工业上有目的的设置一定的反应器和反应条件，利用酶的催化功能，在一定条件下催化化学反应，生产人类需要的产品或服务于其它目的的一门应用技术。
发酵工程的内容包括菌种的选育、培养基的配制、灭菌、扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯等方面。
蛋白质工程就是通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白质动力学的研究，获得有关蛋白质理化特性和分子特性的信息，在此基础上对编码蛋白质的基因进行有目的的设计和改造，通过基因工程技术获得可以表达蛋白质的转基因生物系统，这个生物系统可以是转基因微生物、转基因植物、转基因动物，甚至可以是细胞系统。

10. 仿制药的简介

仿制药（英文名，Generic Drug）是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（）。
仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。