临床试验生物药和化药哪个难

‘壹’ 新药研发一般是化学制药还是生物制药两者有什么区别小分子药还有前景吗感觉是不是快到头了

药，一般是各种小分子。比如，你可以在药物说明书上看到有效成分的结构式

‘贰’ 生物类和化学类药品在研发和申报期间的优缺点的对比。

化学药品一般对人体都有副作用，并且生产会污染环境，但见效一般都比生物类药品快。生物类药品有可能会在面对超级细菌时失效，比如像抗生素失效，但是对人体副作用较小，不过忌滥用。

‘叁’ 生物仿制药和化学仿制药有什么区别

虽然大家都承认生物药仿制不像化学仿制药，很难达到与原研药完全相同，但思路仍然延续了化药仿制的思路，考虑的是如何简略申请，如何实现自由替换，如何让医生和病人相信仿制药与原研药效果相同这样的问题。但是简略申请，自由替换，与原研药效果相同，本质上都是化学仿制药的特点。现在，生物药仿制面临的是新问题，是如何做得出的问题和如何卖的掉的问题。追求做得出，但并不追求与原研药完全相同，只要保证安全性并且有自己的疗效就可以了；追求卖的掉，但并不追求药监部门批准自由替换，也不痴心妄想的认为能使医生和病人忽略与原研药的差异。
也就是说，化学仿制药的一些优点生物仿制药不再具备了，但生物仿制药相比化学仿制药，有它独特的机会。过去，因为化药仿制在技术上没有任何壁垒，导致专利一旦到期，马上形成大量药企的无序竞争，这自然使得大家都只能获得微薄的市场平均利润；而且，由于正处技术高峰期，新药研发速度快，专利药企有新的利润增长点，化药专利到期后就主动把价格大幅降低，使得相关市场无利可图。现在，这两个因素都正在发生变化，生物药仿制在技术上存在相当的难度，壁垒较高，在相当长的时间内会是有序竞争的场面，行业利润不会骤然下降；专利药企也没有重量级的新药，不会急着压价，无法有效打击对手。
另外，相对于新药研发，生物仿制药优势更突出。众所周知，从技术周期来讲生物技术的快速发展期已经过去，下一个周期啥时候到来也未可知，当前新药研发的风险比以前要大的多。而生物仿制药虽然困难，但毕竟是仿制，已经有厂家做出来了，产品的可能性已经被证明了，再去做研发风险要小得多。据 Reva Pharma 估计，未来几年生物仿制药的年复合增长率有望达到25%，而专利药的年增长率大概只能维持10%左右。
生物仿制药相对于市场上已经存在的原研药最大的优势，就是价格便宜（专利药的定价往往极其疯狂），可以凭此抢占部分原研药的市场，与原研药厂家构成直接的竞争，在竞争中不断提高自身的技术水平和营销水平。更重要的是，这种竞争可以使整个市场扩大，使原来用不起药的人用得起药，使原来医保不可能覆盖的品种变为可能。
很多中国企业在做生物药时，想要做到me better，其实没有必要，在保证基本效果和安全的前提下，首先应该关心的，应该是me cheaper。从技术上来讲，要在原研药很多信息保密的情况下，研发疗效超过原研药的品种，是很困难的。而在研发过程中，想办法降低研发成本，做到me cheaper还是很有希望的。在营销过程中，要彻底摒弃化学仿制药销售的模式，花很多精力和时间在药品的学术介绍与推广上，甚至建立自己的品牌。通过学术推广，让医生和病人了解仿制药的效果及与原研药的不同，以便他们能够结合实际情况，做出最优化的药物选择。中国在化药方面鲜有专利药，但是却有不少企业拥有自己的品牌药，过去的品牌药销售经验对于未来的生物仿制药销售也是会产生相当大的帮助的。
在中国，目前有生物药研发经验的还是少数，有一些药企在各方面都很优秀，只是缺少生物药仿制的经验。生物仿制药的浪潮刚刚开始，生物专利新药也没有什么大的进展，在这种情况下，现在开始进入生物药领域也一点都不晚。只要方向明确，资金到位，在生物仿制药的技术上取得突破也不是什么难于上青天的事情。只是，机会来了，就一定要敢于在第一时间就冲上去抓住，否则的话，失去的就不仅是现在，而是整个未来！
2011年11月25日，来自赛诺菲-安万特、国药集团、嘉和生物等公司的嘉宾将一起探讨中国企业在这轮生物仿制药浪潮中的开发、合作及营销策略，并由前FDA的官员介绍生物仿制药可能的临床试验要求。本次“2011生物仿制药高峰论坛”由中国生物工程杂志与生物谷联合主办，既从宏观上把握生物仿制药的发展策略，又尽可能的去挖掘生物仿制药研发的技术特点，从而为中国生物仿制药产业的发展提供一些参考性的思路。

‘肆’ 生物药和化学药的区别

一、产品来源不同

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。

二、产品特性不同

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

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化学药的研究标准：

1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。

2、仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。

3、方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。

4、对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则，爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评。

5、注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。

6、自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。

‘伍’ 生物药与化学药有什么区别

一、特点不同：

生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。

二、来源不同：

生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。

三、成份不同：

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

化学药是指化学制药业，利用化学原料的分解合成技术制造的药物。

‘陆’ 生物制药和化学制药哪个好

化学制药的前景不如生物制药好，尤其是在中国
要知道中国人做药的主要方法是做所谓的“me too药物”，就是把外国的药拿过来，稍微坐一下结构修饰，或是改一下产品规格，再贴上自己的商标……
而生物技术是未来社会的主要方向之一，有很广阔的发展前景，我本人也是医学生物技术专业的在校生，所以说生物制药的前景要好于传统的化学制药，但是想学生物制药的话本科学历是不够的，要做好“打持久战”的准备

‘柒’ 化学制药好还是生物制药好

两者各有利弊，生物药虽然副作用更少一点，但是生物药成本太高，很难大规模生产，大多数生物药是蛋白质，蛋白质稳定性差，所以生物药的运输，保存也很困难。这些原因导致生物药价格较贵。现在，市场上依然是化学制药在主导地位。

‘捌’ 化学制药技术和生物制药技术哪个好

看你打算读到什么程度.要是本科后就去就业,那么化学制药技术比较好,就业面比较广.而生物制药技术要辅修其他知识,比如生物工程等,适合深造,若是你所在的大学过得去,那么出国的机会还是有的.

‘玖’ 中药临床试验是不是比化药难

个人同意：中药相对较难。尤其在适应症的把握上，试验疗程，入选、排除标准及疗效评价上。由于中药不确定性因素较多。有时结果很难说

‘拾’ 生物药与化学药在临床试验上有什么区别

生物药应该是有生命的物质形成的。而化学药是通过化学变化而形成的。