生物等效性试验取样点如何设计

1. [求助]什么是生物等效性试验

生物等效性：如果同一种药物、同一种剂型、同一种剂量、同一种给药途径，两个不同厂家生产的制剂，在生物利用度研究时，其血药浓度曲线相似，经统计处理达到规定的标准范围，就提示这两种制剂生物等效，即临床疗效和不良反应相同，具有可“处方性”。对于注册分类五类和六类的新药，均可进行生物等效性试验。一般18到24例。

2. 法规考点：生物等效性试验是什么

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条，药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，?应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条，在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条，药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条，临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

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3. 【山雪阅】救急－－两个规格药品的生物等效性怎么做

我认为2个规格都要做，服用哪个规格的参比制剂都可以，最主要大的是服用量相等即可，即一次正常服用量。

4. 生物等效性实验概念与查询步骤

生物等效性试验又称BE试验是药物临床试验的一种，对于仿制药而言BE试验是很重要的，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标、做了BE试验的药品是不用做临床Ⅰ期试验，Ⅰ期临床试验也包括生物等效性试验。

BE试验的概念

生物等效性（BE）试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。

还有一种是预BE试验：预be试验是指在正式开始做be试验前，用一个小样本进行的试验，be试验和预be试验最大的区别就是试验的例数。

如何了解be试验数据？

目前be试验数据，可以在数据库中查询了解，主要是为了了解be难度，了解试验目的、试验题目等，还能分析be试验数据中同种药品的竞争厂家数据、了解分析这些在数据库中查询更加全面，更利于分析等。

还有按申办单位浏览、按主要临床机构浏览、按参与机构浏览这些数据基本相同，只是分析方向不同而已。

对于仿制药来说，做BE试验是一个最终的标准，了解be试验数据需要知道同种药品做be试验数量，试验题目、试验目的等，分析这些数据能判断be试验难度。