化学药品质量检查有哪些内容

Ⅰ 药品质量验收记录包括哪些内容

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

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收货与验收

1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

2、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

3、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

4、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

6、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

7、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

8、特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

9、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

10、企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

11、企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

Ⅱ 化学试剂验收内容有哪些

验收化学试剂产品质量时应同时检查以下内容。
① 产品检验合格证，必要时附化验报告单。
② 产品标签。标签的内容包括：品名（中文、英文）、元素符号或分子式、原 子量或分子量、质量等级和门类（规定颜色）、技术条件产品标准号；净重或体积 (液体以体积计量时应注明相应的重量）、生产批号或生产日期、生产企业及产地、 商标、生产许可证号等。危险品应注明危险性质和相应的危险货物包装标志，需特殊保管的试剂应加印简单说明，警示储运条件。效期商品应注明效期。
③ 内包装所采用的材料和构型应适应化学试剂商品的特性，以保证质量稳定 和储存、运输安全。贵重金属和剧毒品的包装应符合其特殊要求。
④ 外包装应牢固，标志内容包括：品名、质量等级、包装单位及组装量、毛重、生产批号或生产日期、生产企业及商标、产地、生产许可证号、危险货物包装标志及包装储运图示标志。

Ⅲ 药品检验项目有哪些

药品检测的检测项目众多，有药品质量检测、药品成分检测、药品重金属检测、药品不良反应检测、药品密封性检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规检测、药品理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。

药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场，保证药品的安全性。

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制药行业也采用基于摄像机的检测系统对已灌封的瓶子进行检测。传感器依靠透光率方法不同，摄像机系统通过光反射来检测颗粒。

由于摄像机的判断取决于反射的光的强度，它的性能依赖于粒子的反射率和颜色。除了运动颗粒，摄像机系统也可以捕获到瓶子表面的划痕和其他瓶子缺陷的光反射。根据系统的敏感性，这可能导致误判的增加。

另外，这个系统可以标定检测到的特定的外观缺陷。除了可以检测外观缺陷摄像机系统的潜在优点在于可以明显提高较小灌装量的检测性能。对于灌装量非常小的瓶子，由于SD系统的检测窗口大幅度缩小，从而导致检测性能恶，这时可以通过采用摄像系统解决。

参考资料来源：网络-药品检测

Ⅳ 药品质量标准包括哪些内容

药品的质量标准包括：处方，制法，性状，鉴别，检查，含量测定，功能与主治，用法与用量，规格，贮藏，有些还有注意事项。以上为药典的某一品种的质量标准项下内容。同时颁布标准与国家食品药品监督管理总局国家药品标准项下内容也差不多。不懂是不是我理解错误，希望对你有用。

Ⅳ 药品的质量主要包括哪几方面

药品质量包括药品的内在质量、外观质量和包装质量。药品的外观质量指药品的物理性状和生物学性状，如颜色、气味、结晶或不溶物、形态、溶解度、风化性、潮解性、霉变、虫蛀等。外观检查包括包装、容器及标签的检查，原料药物的检查，各种制剂的检查。

Ⅵ 危险化学品验收入库时一般检验哪些项目

化学品入库时，应严格检验其质量、数量、包装情况、有无泄漏等。
化学品入库后应采取适当的养护措施，在储存期内，定期检查，发现其品质变化，包装破损、泄漏、稳定剂短缺等，应及时处理。库房温度、湿度应严格控制，经常检查，发现变化及时调整。

Ⅶ 药品质量标准包括哪些内容

药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。

药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

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药品质量标准是国家对药品质量、处方、制法、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、监督共同遵循的技术标准，也是药品监管的法定技术依据，在药品生产和质量监督中发挥着重要作用，代表国家药品质量控制水平。

随着制药工业的发展、科学技术的进步和国家对药品质量标准的重视，新药品和新检验方法不断出现，药品质量标准的数量大幅增加、内容不断更新。尤其是随着国家药品标准提高和国家药品评价性抽检工作的开展，我国药品标准管理体系不断完善，药品标准的整体质量大幅提升并逐步与国际接轨。

Ⅷ 新版gsp药品验收入库应当检查哪些证明文件

1查档案。检查药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案、是否在职在岗、药店证照是否齐全有效，对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。

2查经营。检查柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责，检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。

3查各类记录及表格。检查要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。

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根据《药品经营质量管理规范》规定，

第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

Ⅸ 检验药品是否合格 都应该查哪些

越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件;其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。 国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。 国家药品标准的定义究竟是什么?在先的一些文章和教材、专着中多解释为药品生产、检验的法定依据，甚至还有解释为药品检验法定依据之说。尽管说法之多，但可能在作出这些解释时，并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。国家药品标准实际上应该是药品来源(如中药材)、药品生产(如中成药、生物制品)、药品检验、药品经营(如贮藏条件)、药品使用(如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等)的规范。 这些规范或来源于药品研究(如新药);或来源于对上市后药品的再评价;或来源于经验的总结(如中药)。依提出国家药品标准主体的不同，分为药品生产企业(新药)和国家药品监督管理部门，依权利的不同分为依申请(新药、仿制药、药品注册补充申请)，依职权颁布(《中国药典》等)，依强制程度不同分为国家药品标准和企业药品标准(部分项目高于国家药品标准，或者在国家药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行，或者和相对人约定执行的药品标准)。不言而喻，国家药品标准具有国家强制力，必须遵守和执行，而企业标准可以依约定在执行国家药品标准的基础上，由相对人遵守和执行。