A. 什么是药品的批准文号一共有多少种
《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品须经国家药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号方可生产,未经批准生产的药品以假药论处。因此,药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明,是依法生产药品的合法标志。
怎样识别药品批准文号呢?国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定,统一格式为“国药准(试)字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中(1)“准”字代表国家批准正式生产的药品,“试”字代表国家批准试生产的药品。(2)国药准(试)字后的1位汉语拼音字母代表药品类别,分别是H代表化学药品,S代表生物制品,J代表进口分装药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,B代表保健药品,Z代表中药。(3)汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品,19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品,各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市,12-天津市,13-河北省,14-山西省,15-内蒙古自治区,
21-辽宁省,22-吉林省,23-黑龙江省,31-上海市,32-江苏省,33-浙江省,34-安徽省,35-福建省,36-江西省,37-山东省,41-河南省,42-湖北省,43-湖南省,44-广东省,45-广西壮族自治区,46-海南省,50-重庆市,51-四川省,52-贵州省,53-云南省,54-西藏自治区,61-陕西省,62-甘肃省,63-青海省,64-宁夏回族自治区,65-新疆维吾尔自治区。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字,第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后,让我们一起来识别几种常用药品,如(1)广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥(左氧氟沙星)片的批准文号为国药准字H20000655,表明该药是化学药品,系国家药品监督管理局于2000年批准生产的,顺序号为0655。(2)治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S10950032,表明该药为生物制品,是原卫生部于1995年批准生产的,顺序号为0032。(3)抗血小板聚集药物波立维(硫酸氯吡格雷)片的批准文号为国药准字J20040006,表明该药系进口分装药品,国家食品药品监督管理局于2004年批准生产,顺序号为0006。(4)用于跌打损伤的云南白药胶囊的批准文号是国药准字Z53020799,表明该药是中药,云南省药品监督管理部门于2002年批准生产,顺序号0799。
掌握了药品批准文号统一格式的识别方法,就能很快判断药品的一些基本情况,有助于对药品真伪或是否合法进行判别,保障用药安全。人们在买药时,要看清药品批准文号,无批准文号或批准文号标注有问题的药,千万不要购买和使用。
B. 哪些药可以获得国药准字号
国药准字的药品批文分为以下几种:“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物药品;“国药准字Z”为中成药;药店里常见的膏丹丸散等传统中成药,无论提取工艺如何,也无论有无毒副作用,都属“国药准字Z”;“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品,无论是中药还是西药,如果临床证明没有毒副作用,皆可申请“国药准字B”的批号,由于西药一般具有明显的毒副作用,所以目前的“国药准字B”以中药为多。比如“复方太子参止咳益气散”的国药准字号就是B20020822,可以广泛适用于急慢性支气管炎、给类哮喘、肺气肿、咽炎、支气管扩张等,也可用于肺心病、肺脓肿、肺癌等疾病的辅助治疗。
C. 国药准字后面的字母代表什么有哪几种
国药准字的药品批文分为以下几种:“国药准字Z、H、S、B”,“国药准字Z”为中成药;“国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物药品;“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。Z、H、S、B是各类别汉语拼音的第一个字母。
D. 国药准字号“H”和“Z”开头是什么意思怎么划分
国药准字号依据药品的种类划分:
一、H代表化学药品
1、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。
2、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。
3、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
4、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
5、新的复方制剂。
二、Z代表中成药
1、两个或两个以上功效相似的中成药同用,以增强药效的用药方法。
2、功效不同的 中成药配伍同用,一药为主,一药为辅,辅药能够提高主要功效。
3、其中一种药物能够明显抑制或消除另一种中成药的偏性或副作用。
4、也有些中成药的配伍是因为部分疾病的治疗必须采用不同的治疗方法。
(4)化学药品是国药准字都有哪些扩展阅读:
国药准字号的法律规定:
一、药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
二、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外,同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
三、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品,一律采用新的药品批准文号格式。
四、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》,其注册证号格式亦作部分改变,其中字母“X”改为“H”,其它部分不变。
五、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后,印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。
E. 药品国药准字里面的数字以及字母,都有什么含义需要详细的.
国药准字S10960023:10代表原卫生部批准的药品,96是96年批准的,0023是顺序号。
药品按照《药品注册管理办法》审批的药品,其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式,药品批准文号的统一格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
新药证书号的统一格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
(5)化学药品是国药准字都有哪些扩展阅读:
注意事项:
买药和存药都必须关注药物的有效期,这也是药盒不能随意丢弃的重要原因,能防止用户吃到过期药。有效期的标注方式有两种,第一种如有效期至2009年11月,说明该药到2009年12月1日开始失效。
第二种如生产日期2009年11月,有效期3年,则说明该药只能使用到2012年10月31日。即便是进口药物也必须按照这种表示方法用中文写明。
F. 国家准字号药具体分哪几种
准字号药品分五类,批准文号有五种形式:
中药制剂(中成药),国药准字Z********(8位数字);化学药制剂,国药准字H********(同上);生物制品,国药准字S********(同上);由保健品变更为药品的,国药准字B********(同上);进口分包装药品,国药准字J********(同上)。
G. 国药准字号a b有什么不同
国药准字有4种,分别是“H、S、Z、B”。没有A的。国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物制品;“国药准字Z”为中成药,“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。