㈠ 药品中常见残留溶剂的限度为什么要%表示
药品的残留溶剂基本可分为四类:
第一类溶剂应避免使用。
该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线,涉及到第一类溶剂的使用时,建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线,或者进行替代研究。
如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂,则需要严格控制残留量,无论任何步骤使用,均需进行残留量检测。
第二类溶剂应限制使用
该类溶剂是指有非遗传毒性致癌(动物实验)、或可能导致其他不可逆毒性(如神经毒性或致畸性)、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性,但和第一类溶剂相比毒性较小,建议限制使用,以防止对病人潜在的不良影响。
第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用
该类溶剂属于低毒性溶剂,对人体或环境的危害较小,人体可接受的粗略浓度限度为0.5%,因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。
第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂
这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用,但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点,必要时进行残留量研究。
㈡ 简述剩余化学药品的处理
剩余化学药品,如果是在仪器瓶中的,就继续在仪器瓶中装着。
如果在称量中洒落的,那么就收集到烧杯中,处理后倒掉。
如果反应后的药品,那么就除去有毒物质后倒掉。
㈢ 化学试剂 残留级是什吗意思
先理解“数量级”这个词,10的负一次方,10,10的一次方,10的平方,10的三次方,这是三个不同的数量级,在同一数量级内,数据大小差别不大,例如,3×10的负一次方与4×10的负一次方,二者间的差别就不是太大。化学残留级是指残留药品的数值在哪个数量级,能通过这个值来大致确定残留物有多少。
㈣ 关于化学药品残留
既然你自己都说你是完美主义者了,想必会对一些代价也不会特别的重视.建议你最好洗完衣服以后用水多泡一阵子,这样的话会很有效果的.我老婆以前用婴儿用柔顺剂给宝宝洗衣服,结果过敏,后来用这个办法以后,我家的宝宝的[皮肤再也不过敏了.
我想就算你再洁癖再爱完美,也不可能比刚出生的宝宝还敏感吧:)
希望我的建议对你有效.
PS:在我回答问题的时候,我老婆让我告诉你,更多的还是自己的心理要改善一下,不然就算是绝对无残留你也会觉得不舒服的.
㈤ 化学残留测试参考标准
从理论上讲,药物制备过程中所使用的有机溶剂均有残留的可能,均应进行残留量的研究。但是,药物研发者可以通过对有机溶剂的性质、药物制备工艺等进行分析,提出科学合理的依据,有选择性的对某些溶剂进行残留量研究,这样,既可以合理有效的控制产品质量,又有利于降低药物研究的成本,避免不必要的浪费。因此,药物研发者在进行残留溶剂研究之前,需要首先对药物中可能存在的残留溶剂进行分析,以确定何种溶剂需要进行残留量的检测和控制。
㈥ 药物中常见残留溶剂及其限度limit怎么算出来的
药品的残留溶剂基本可分为四类:第一类溶剂应避免使用。该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害,在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线,涉及到第一类溶剂的使用时,建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线,或者进行替代研究。如果工艺中不可避免的使用了第一类溶剂,则需要严格控制残留量,无论任何步骤使用,均需进行残留量检测。第二类溶剂应限制使用该类溶剂是指有非遗传毒性致癌(动物实验)、或可能导致其他不可逆毒性(如神经毒性或致畸性)、或可能具有其他严重的但可逆毒性的有机溶剂。此类溶剂具有一定的毒性,但和第一类溶剂相比毒性较小,建议限制使用,以防止对病人潜在的不良影响。第三类溶剂是GMP或其他质量要求限制使用该类溶剂属于低毒性溶剂,对人体或环境的危害较小,人体可接受的粗略浓度限度为0.5%,因此建议可仅对在终产品精制过程中使用的第三类溶剂进行残留量研究。第四类溶剂是尚无足够毒性资料的溶剂这类溶剂在药物的生产过程中可能会使用,但目前尚无足够的毒理学研究资料。建议药物研发者根据生产工艺和溶剂的特点,必要时进行残留量研究。随着对这类溶剂毒理学等研究的逐步深入,将根据研究结果对其进行进一步的归类。第一类有机溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下,应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂,除非能证明其合理性,残留量必须控制在规定的范围内,如:苯(2ppm)、四氯化碳(4ppm)、1,2-二氯乙烷(5ppm)、1,1-二氯乙烷(8ppm)、1,1,1-三氯乙烷(1500ppm)。第二类有机溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂。按每日用药10克计算的每日允许接触量如下:2-甲氧基乙醇(50ppm)、氯仿(60ppm)、1,1,2-三氯乙烯(80ppm)、1,2-二甲氧基乙烷(100ppm)、1,2,3,4-四氢化萘(100ppm)、2-乙氧基乙醇(160ppm)、环丁砜(160ppm)、嘧啶(200ppm)、甲酰胺(220ppm)、正己烷(290ppm)、氯苯(360ppm)、二氧杂环己烷(380ppm)、乙腈(410ppm)、二氯甲烷(600ppm)、乙烯基乙二醇(620ppm)、N,N-二甲基甲酰胺(880ppm)、甲苯(890ppm)、N,N-二甲基乙酰胺(1090ppm)、甲基环己烷(1180ppm)、1,2-二氯乙烯(1870ppm)、二甲苯(2170ppm)、甲醇(3000ppm)、环己烷(3880ppm)、N-甲基吡咯烷酮(4840ppm)、。第三类有机溶剂是指对人体低毒的溶剂。急性或短期研究显示,这些溶剂毒性较低,基因毒性研究结果呈阴性,但尚无这些溶剂的长期毒性或致癌性的数据。在无需论证的情况下,残留溶剂的量不高于0.5%是可接受的,但高于此值则须证明其合理性。这类溶剂包括:戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、戊醇、乙醇、乙酸丁酯、三丁甲基乙醚、乙酸异丙酯、甲乙酮、二甲亚砜、异丙基苯、乙酸乙酯、甲酸乙酯、乙酸异丁酯、乙酸甲酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯。除上述这三类溶剂外,在药物、辅料和药品生产过程中还常用其他溶剂,如1,1-二乙氧基丙烷、1,1-二甲氧基甲烷、2,2-二甲氧基丙烷、异辛烷、异丙醚、甲基异丙酮、甲基四氢呋喃、石油醚、三氯乙酸、三氟乙酸。这些溶剂尚无基于每日允许剂量的毒理学资料,如需在生产中使用这些溶剂,必须证明其合理性。溶剂名称PDE值(mg/天)限度(%)溶剂名称PDE值(mg/天)限度(%)第一类溶剂(应避免使用)第三类溶剂(GMP或其他质量要求限制使用)苯0.020.0002乙酸50.00.5四氯化碳0.040.0004丙酮50.00.51,2-二氯乙烷0.050.0005甲氧基苯50.00.51,1-二氯乙烯0.080.0008正丁醇50.00.51,1,1-三氯乙烷15.00.15仲丁醇50.00.5第二类溶剂(应该限制使用)乙酸丁酯50.00.5乙腈4.10.041叔丁基甲基醚50.00.5氯苯3.60.036异丙基苯50.00.5氯仿0.60.006二甲亚砜50.00.5环己烷38.80.388乙醇50.00.51,2-二氯乙烯18.70.187乙酸乙酯50.00.5二氯甲烷6.00.06乙醚50.00.51,2-二甲氧基乙烷1.00.01甲酸乙酯50.00.5N,N-二甲氧基乙酰胺10.90.109甲酸50.00.5N,N-二甲氧基甲酰胺8.80.088正庚烷50.00.51,4-二氧六环3.80.038乙酸异丁酯50.00.52-乙氧基乙醇1.60.016乙酸异丙酯50.00.5乙二醇6.20.062乙酸甲酯50.00.5甲酰胺2.20.0223-甲基-1-丁醇50.00.5正己烷2.90.029丁酮50.00.5甲醇30.00.3甲基异丁基酮50.00.52-甲氧基乙醇0.50.005异丁醇50.00.5甲基丁基酮0.50.005正戊烷50.00.5甲基环己烷11.80.118正戊醇50.00.5N-甲基吡咯烷酮5.30.053正丙醇50.00.5硝基甲烷0.50.005异丙醇50.00.5吡啶2.00.02乙酸丙酯50.00.5四氢噻吩1.60.016尚无足够毒性资料的溶剂四氢化萘1.00.011,1-二乙氧基丙烷四氢呋喃7.20.0721,1-二甲氧基甲烷甲苯8.90.0892,2-二甲氧基丙烷1,1,2-三氯乙烯0.80.008异辛烷二甲苯①21.70.217异丙醚甲基异丙基酮甲基四氢呋喃石油醚三氯乙酸三氟乙酸
㈦ 化学液体药品通常取多少
固体药品取用时应注意哪些问题(l)取用固体药品时药匙必须是干净的。一支药匙不能同时取用两种或两种以上的试剂。药匙每取完一种试剂后都必须用干净的纸擦拭干净,以备下次使用。药匙的两端为大小两匙,取固体量较多时用大匙,较少时用小匙。 (2)往试管里装入固体粉末时,为避免药品沾在管口和管壁上,试管应倾斜,把盛有药品的药匙小心地送入试管底部,然后使试管直立起来,让药品全部落在底部。或将试管水平放置,把固体粉末放在折叠成槽状的纸条上,然后送入试管管底,取出纸条,将试管直立起来。 (3)块状固体药品(如钾、钠、白磷、大理石、石灰石、锌粒等)需先用镊子取出,注意镊子使用完以后要立刻用干净的纸擦拭干净,以备下次使用。把块状的药品或密度较大的金属颗粒放入试管中时,应该先把试管横放,把药品或金属颗粒放入试管。以后,再把试管慢慢地竖立起来,使药品或金属颗粒缓缓地滑到容器的底部,以免打破试管。 如何将液体药品倒入试管中? 液体药品通常盛在细口瓶里。取用的时候,先把瓶塞拿下,倒放在桌上。然后一手拿起瓶子(注意瓶上的标签应向着手心,以免倒完药品后,残留在瓶口的药液流下来,腐蚀标签),另一手略斜地把试管持好,使瓶口紧挨着试管口,把液体缓缓地倒入试管里。倒出液体的体积到实验所需数量时为止。当需用液体倒完后,把试管口在瓶口处蹭几下,使残留在瓶口处的药液也流入到试管中。然后立即盖紧瓶塞,把瓶子放回原处,并注意使瓶上的标签向外。
㈧ 化学中样品的残留量是什么意思
就是剩下来的样品的质量,再简单说就是你没用完的样品的量
㈨ 化学上用剩下的药品处理原则是什么
氧化性的和还原性的不能放一起,酸性和碱性不能放一起,互相溶解的不能放一起,互相发生反应的不能放一起。
剩下的药品要分类保存,一旦出现不纯的就要处理。
㈩ 清洁验证中,化学残留可接受的限度标准有什么
中学要求是以肉眼看不见为主,但还是要多清洗。