化学制药工艺的特点有哪些

A. 论述化学制药工艺过程与生物制药工艺有何不同

简单来说化学制药工艺主要是以合成和纯化为主，生物制药工艺主要是提取和纯化为主，毕竟生物体的自身复杂合成能力比化工工程的能力强太多了

B. 提取制药，化学制药，生物技术制药的工艺特点是什么，应用的厂品范围是什么

微生物制药技术

工业微生物技术是可持续发展的一个重要支撑，是解决资源危机、生态环境危机和改造传统产业的根本技术依托。工业微生物的发展使现代生物技术渗透到包括医药、农业、能源、化工、环保等几乎所有的工业领域，并扮演着重要角色。欧美日等国已不同程度地制定了今后几十年内用生物过程取代化学过程的战略计划，可以看出工业微生物技术在未来社会发展过程中重要地位。

微生物制药技术是工业微生物技术的最主要组成部分。微生物药物的利用是从人们熟知的抗生素开始的，抗生素一般定义为：是一种在低浓度下有选择地抑制或影响其他生物机能的微生物产物及其衍生物。(有人曾建议将动植物来源的具有同样生理活性的这类物质如鱼素、蒜素、黄连素等也归于抗生素的范畴，但多数学者认为传统概念的抗生素仍应只限于微生物的次级代谢产物。)近年来，由于基础生命科学的发展和各种新的生物技术的应用，报道的微生物产生的除了抗感染、抗肿瘤以外的其他生物活性物质日益增多，如特异性的酶抑制剂、免疫调节剂、受体拮抗剂和抗氧化剂等，其活性已超出了抑制某些微生物生命活动的范围。但这些物质均为微生物次级代谢产物，其在生物合成机制、筛选研究程序及生产工艺等方面和抗生素都有共同的特点，但把它们通称为抗生素显然是不恰当的，于是不少学者就把微生物产生的这些具有生理活性（或称药理活性）的次级代谢产物统称为微生物药物。微生物药物的生产技术就是微生物制药技术。可以认为包括五个方面的内容：

第一方面 菌种的获得

根据资料直接向有科研单位、高等院校、工厂或菌种保藏部门索取或购买；从大自然中分离筛选新的微生物菌种。

分离思路 新菌种的分离是要从混杂的各类微生物中依照生产的要求、菌种的特性，采用各种筛选方法，快速、准确地把所需要的菌种挑选出来。实验室或生产用菌种若不慎污染了杂菌，也必须重新进行分离纯化。具体分离操作从以下几个方面展开。

定方案：首先要查阅资料，了解所需菌种的生长培养特性。

采样：有针对性地采集样品。

增殖：人为地通过控制养分或培条件，使所需菌种增殖培养后，在数量上占优势。

分离：利用分离技术得到纯种。

发酵性能测定：进行生产性能测定。这些特性包括形态、培养特征、营养要求、生理生化特性、发酵周期、产品品种和产量、耐受最高温度、生长和发酵最适温度、最适pH值、提取工艺等。

第二方面 高产菌株的选育

工业上生产用菌株都是经过选育过的。工业菌种的育种是运用遗传学原理和技术对某个用于特定生物技术目的的菌株进行的多方位的改造。通过改造，可使现存的优良性状强化，或去除不良性质或增加新的性状。

工业菌种育种的方法：诱变、基因转移、基因重组。

育种过程包括下列3个步骤： (1)在不影响菌种活力的前提下，有益基因型的引入。(2)希望基因型的选出。(3)改良菌种的评价(包括实验规模和工业生产规模)。

选择育种方法时需综合考虑的因素(1)待改良性状的本质及与发酵工艺的关系(例如分批或者连续发酵试验)；(2)对这一特定菌种的遗传和生物化学方面认识的明了程度；(3)经济费用。如果对特定菌种的基本性状及其工艺知晓甚少，则多半采用随机诱变、筛选及选育等技术；如果对其遗传及生物化学方面的性状已有较深的认识，则可选择基因重组等手段进行定向育种。

工业菌种具体改良思路：(1)解除或绕过代谢途径中的限速步骤（通过增加特定基因的拷贝数或增加相应基因的表达能力来提高限速酶的含量；在代谢途径中引伸出新的代谢步骤，由此提供一个旁路代谢途径。） (2)增加前体物的浓度。 (3)改变代谢途径，减少无用副产品的生成以及提高菌种对高浓度的有潜在毒性的底物、前体或产品的耐受力。(4)抑制或消除产品分解酶。 (5)改进菌种外泌产品的能力。(6)消除代谢产品的反馈抑制。如诱导代谢产品的结构类似物抗性。

第三部分 菌种保藏技术

转接培养或斜面传代保藏；

超低温或在液氮中冷冻保藏；

土壤或陶瓷珠等载体干燥保藏。

第四部分 发酵工艺条件的确定

微生物的营养来源

能源，自养菌：光；氢，硫胺；亚硝酸盐，亚铁盐。异养菌：碳水化合物等有机物，石油天然气和石油化工产品，如醋酸。

碳源，碳酸气；淀粉水解糖，糖蜜、亚硫酸盐纸浆废液等，石油、正构石蜡，天然气，醋酸、甲醇、乙醇等石油化工产品

氮源，豆饼或蚕蛹水解液，味精废液，玉米浆，酒糟水等有机氮，尿素，硫酸铵，氨水，硝酸盐等无机氮，气态氮

无机盐，磷酸盐，钾盐，镁盐，钙盐等其他矿盐，铁、锰、钴等微量元素等

特殊生长因子，硫胺素、生物素、对氨基苯甲酸、肌醇等

培养基的确定

（1）首先必须做好调查研究工作，了解菌种的来源、生活习惯、生理生化特性和一般的营养要求。工业生产主要应用细菌、放线菌、酵母菌和霉菌四大类微生物。它们对营养的要求既有共性，也有各自的特性，应根据不同类型微生物的生理特性考虑培养基的组成。

（2）其次，对生产菌种的培养条件，生物合成的代谢途径，代谢产物的化学性质、分子结构、一般提取方法和产品质量要求等也需要有所了解，以便在选择培养基时做到心中有数。

（3）最好先选择一种较好的化学合成培养基做基础，开始时先做一些摇瓶实验;然后进一步做小型发酵罐培养，摸索菌种对各种主要碳源和氮源的利用情况和产生代谢产物的能力。注意培养过程中的pH变化，观察适合于菌种生长繁殖和适合于代谢产物形成的两种不同pH，不断调整配比来适应上述各种情况。

（4）注意每次只限一个变动条件。有了初步结果以后，先确定一个培养基配比。

其次再确定各种重要的金属和非金属离子对发酵的影响，即对各种无机元素的营养要求，试验其最高、最低和最适用量。在合成培养基上得出一定结果后，再做复合培养基试验。最后试验各种发酵条件和培养基的关系。培养基内pH可由添加碳酸钙来调节，其他如硝酸钠、硫酸铵也可用来调节。

（5）有些发酵产物，如抗生素等，除了配制培养基以外，还要通过中间补料法，一面对碳及氮的代谢予以适当的控制，一面间歇添加各种养料和前体类物质，引导发酵走向合成产物的途径。

(6)根据经济效益选择培并基原料

考虑经济节约，尽量少用或不用主粮，努力节约用粮，或以其他原料代粮。糖类是主要的碳源。碳源的代用品主要是寻找植物淀粉、纤维水解物，以废糖蜜代替淀粉、糊精和葡萄糖，以工业葡萄糖代替食用葡萄糖；石油作为碳源的微生物发酵也可以生产以粮食为碳源的发酵产品。有机氮源的节约和代替主要为减少或代替黄豆饼粉、花生饼粉、食用蛋白胨和酵母粉等含有丰富蛋白质的原料为目标，代用的原料可以是棉籽饼粉、玉米浆、蚕蛹粉、杂鱼粉、黄浆水或麸汁、饲料酵母、石油酵母、骨胶、菌体、酒糟，以及各种食品工业下脚料等。这些代用品大多蛋白质含量丰富，价格低廉，便于就地取材，方便运输。

培养工艺的确定：

培养条件：温度、pH值、氧、种龄、接种量、温度

工业微生物的培养法分为静置培养和通气培养两大类型。

静置培养法即将培养基盛于发酵容器中，在接种后，不通空气进行发酵，又称为厌氧性发酵。通气培养法的生产菌种以需氧菌和兼性需氧菌居多，它们生长的环境必须供给空气，以维持一定的溶解氧水平，使菌体迅速生长和发酵，又称为好气性发酵。

在静置和通气培养两类方法中又可分为液体培养和固体培养两大类型，其中每一类型又有表面培养与深层培养之分。

关于液体深层培养：

用液体深层发酵罐从罐底部通气，送入的空气由搅拌桨叶分散成微小气泡以促进氧的溶解。这种由罐底部通气搅拌的培养方法，相对于由气液界面靠自然扩散使氧溶解的表面培养法来讲，称为深层培养法。特点是容易按照生产菌种对于代谢的营养要求以及不同生理时期的通气、搅拌、温度、与培养基中氢离子浓度等条件，选择最佳培养条件。

深层培养基本操作的3个控制点

①灭菌：发酵工业要求纯培养，因此在发酵开始前必须对培养基进行加热灭菌。所以发酵罐具有蒸汽夹套，以便将培养基和发酵罐进行加热灭菌，或者将培养基由连续加热灭菌器灭菌，并连续地输送于发酵罐内。②温度控制：培养基灭菌后，冷却至培养温度进行发酵，由于随着微生物的增殖和发酵会发热、搅拌产热等，所以为维持温度恒定，须在夹套中以冷却水循环流过。 ③通气、搅拌：空气进入发酵罐前先经空气过滤器除去杂菌，制成无菌空气，而后由罐底部进人，再通过搅拌将空气分散成微小气泡。为了延长气泡滞留时间，可在罐内装挡板产生涡流。搅拌的目的除了溶解氧之外，可使培养液中微生物均匀地分散在发酵罐内，促进热传递，以及为调节pH而使加入的酸和碱均匀分散等。

第五部分 发酵产物的分离提取

提取方法：

过滤

离心与沉降

细胞破碎

萃取

吸附与离子交换

色谱分离

沉析（盐析、有机溶剂沉析、等电点等）

膜分离

结晶

干燥

分离提取过程的几个注意的问题：

水质

热源去除（石棉板吸滤、活性碳吸附、过离子交换柱）

溶剂回收

废物处理

生物安全性

C. 谁知道生物制药和化学制药有什么不同呀

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。生物药物的阵营很庞大，发展也很快。
化学制药就是通过化学反应制药

D. 提取制药，化学制药和生物技术制药的工艺特点是什么，应用的产品范围是什么

提取制药：从天然药物中提取有效成分，然后结构改造。常见的有黄酮类药物
化学制药：用化学方法合成药物，不过原材料或者原模型还是大多从天然药物中来。比如有些抗癌药物、人工合成设计的药物就是
生物技术制药：通过微生物发酵，或者细胞工程、基因工程等生物学手段制药，常见的有各种激素药（青霉素、土霉素等）、单克隆抗体之类的

生物技术药物是现今应用最广泛的，可以大批量生产，有无限潜能

E. 化学制药工艺过程与生物制药工艺有何不同

生物制药比较全面；微生物制药是肯定是利用微生物做生化合成器，例如放线菌、大肠杆菌产生抗生素等接触到的化学制剂相对较少；生物工程制药是利用几大工程制药，例如发酵工程、基因工程、细胞工程等，用到的大型仪器可能较多。这几个重叠率挺高的。你是要报考学校吧，一般学校设置专业是和学院老师们的研究方向相关的，你可以看看你对什么感兴趣，就业情况等等

F. 制药工艺各种操作方式的异同点如何选择应用

制药工程工艺设计和普通的化工设计相同点是：设计的安全性、可靠性和规范性是设计工作的根本出发点和落脚点。
而不同点是：药品是直接关系到人民健康和生命安全具有国计民生影响的特殊产品，对药物的纯度与含量要求与对一般化学品或试剂含量要求有着本质的区别。
药品首先要考虑杂质对人体健康没有危害，又不影响疗效。而化学品或试剂的含量只考虑杂质引起的化学变化是否会影响其使用目的和范围。
因此，在进行制药工程项目设计时，如何保证药品的质量是不容忽视的重大课题。
药典是国家控制药品质量的标准，是管理药物生产、检验、供销和使用的依据，具有法律的约束力。
为使药品质量符合药典的规定，设计与生产必须以GMP作为药品生产质量管理的基本规范和准则。
制药厂是指生产抗生素、化学合成药、生物化学药、植物化学药等原料药和各种药物制剂或中药的工厂。
这类工厂1982年在中国总数为1833个，其中化学原料药厂83、制剂厂407、原料药兼制剂的药厂354、生物化学制药厂133、综合利用兼产药品的工厂358、中药厂478、其他类型厂20个。世界闻名的许多药厂，如赫司特制药公司、拜耳药厂、罗氏药厂，实际上都是大型跨国化工公司的一部分，并由许多大、中、小型工厂或子公司组成。这些公司原料药生产一般集中于少数几个生产点，规模较大；制剂的生产大多是规模较小的制剂厂，散布在世界各地。基于原料药和制剂的生产各具特点，原料药厂宜选择在接近原材料和能源供应地、交通运输方便、有充足水源以及有利于三废治理的地方；制剂厂宜接近销售市场，其生产规模应与市场需求相适宜。随着中国制药工业的发展,许多化学原料药厂设置制剂车间，而制剂厂也建起原料药车间，均朝着综合性药厂的方向发展。

G. 化学制药工艺学的内容简介

本书以有机合成设计和方法学为基础，结合制药工艺研究的新技术、新方法和绿色化学原理，根据多年的教学实践经验，阐述化学制药工艺的特点和规律，探讨化学合成药物的工艺。主要内容：第一章为化学药物合成路线的设计方法，介绍设计药物合成路线的目的和几种常用的设计方法，重点介绍了追溯求源法即逆合成分析法；第二章到第六章主要包括了药物合成中各种常见化学键的形成方法及药物合成中杂环结构的常见合成方法，并以具体药物为实例进行介绍；第七章至第九章分别为绿色化学制药技术、相转移催化反应和手性药物拆分方法等药物合成的新技术；第十章和第十一章主要介绍化学制药工艺实验室研究内容、中试放大与生产工艺规程制定；第十二章为化学制药厂的安全生产和“三废”防治；另外在附录中还介绍了试验设计方法和运用计算机技术进行数据处理方面的知识。

H. 一, 什么是化学制药工艺学

顾名思义，就是研究化学制药工艺的。有一本书叫《化学制药工艺学》，内容简介：本书以有机合成设计和方法学为基础，结合制药工艺研究的新技术、新方法和绿色化学原理，根据多年的教学实践经验，阐述化学制药工艺的特点和规律，探讨化学合成药物的工艺。主要内容：第一章为化学药物合成路线的设计方法，介绍设计药物合成路线的目的和几种常用的设计方法，重点介绍了追溯求源法即逆合成分析法；第二章到第六章主要包括了药物合成中各种常见化学键的形成方法及药物合成中杂环结构的常见合成方法，并以具体药物为实例进行介绍；第七章至第九章分别为绿色化学制药技术、相转移催化反应和手性药物拆分方法等药物合成的新技术；第十章和第十一章主要介绍化学制药工艺实验室研究内容、中试放大与生产工艺规程制定；第十二章为化学制药厂的安全生产和“三废”防治；另外在附录中还介绍了试验设计方法和运用计算机技术进行数据处理方面的知识。化学制药工艺学可以作为制药工程专业和药学等专业本科生的教材，也可作为相关专业学生的教学用书，也可供相关专业的教师以及从事化学制药生产、科研及设计的技术人员参考。

I. 制药分离纯化加工有哪些主要的单元技术及其特点

制药分离纯化加工主要的单元技术：最基本的分离方法有四种：整流，结晶，过滤，萃取。

特点：分离提纯首先要确定产物是胞内产物还是胞外产物。胞内产物先要经细胞破碎，碎片分离后提纯。分离的方法多种，常用的是过滤和离心，一些新的方法有如双水相萃取，膜分离等。提纯是对目的产物的进一步纯化处理，方法很多，比如超滤，微滤，膜分离，液膜等。

内容简介

本书介绍了药物研究、开发和生产中常用的分离纯化技术的原理、工艺、特点和应用，系统地介绍了药物的液液萃取技术、浸取分离技术、超临界流体萃取分离技术、双水相萃取技术。

制备色谱分离技术、大孔吸附树脂分离技术、分子印迹技术、离子交换分离技术、分子蒸馏技术、膜分离技术、喷雾干燥和真空冷冻干燥技术等内容。内容全面、简练，层次清晰，涵盖了化学合成药、生物药、植物药的分离纯化。

J. 什么是化学制药 化学制药的特点

化学制药是化学药品的生产过程，由原料药生产和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础，但必须加工制成适合于服用的药物制剂，才成为药品。

化学制药的特点

（1）生产技术复杂；

（2）产品质量标准高，对原料和中间体要严格控制其质量；

（3）每一产品所需的原辅材料种类多；

（4）高投入、高产出、高效。

(10)化学制药工艺的特点有哪些扩展阅读

生物制药和化学制药的区别

1、生产方式不同

生物制药，利用生物代谢产生药物，比如发酵工程产生的胰岛素，化学制药是利用人工合成药物，用化学手段进行药物合成。

2、副作用大小不同

化学合成的容易产生副产物，然后有副作用，而生物制药不容易产生类似的反应。

3、制药成本不同

化学制药的原料，来源广泛，提取、提纯的过程简单，成本较低，生物制药的原料来源较少，生产工艺要求高，提纯能力要求强。