15药典哪些品种化学指纹图谱

‘壹’ 中药材中的什么与什么是评价中药材安全性的重要指标。

基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定
鉴定和评价中药材真伪及质量优劣的常用方法有基源鉴定、性状鉴定、显微鉴定和理化鉴定。其中中药材的基源鉴定、性状鉴定和显微鉴定属于对中药材外在情况的衡量和评价，而理化鉴别主要针对中药材所含有的化学成分而进行的，属于对内在指标的评价和衡量。
近些年，随着化学分析方法和分析仪器研制的快速发展，以及对中药材质量研究的不断深入，逐步建立起了一些较单一有效成分评价指标更为科学的中药材质量标准与评价方法，如现行版《中国药典》收载部分中成药品种的指纹图谱。如通过研究中药材化学成分的高效液相指纹图谱HPLC、气相色谱指纹图谱GC、气质联用指纹图谱GC-MS、红外指纹图谱IR、紫外指纹图谱UV、气相红外联用指纹图谱GC-IR层扫描指纹图谱TLC等评价和控制中药材质量标准。化学成分指纹图谱整体反映的是中药材含有的多种化学成分对质量标准的贡献，尽管有些成分可能是未知的，因此这些评价体系能全面整体的反映中药材化学成分群中每个单体种类和相对含量，特别适合对一些有效成分不明的中药材进行质量评价。

‘贰’ 什么是中药特征指纹图谱

（一）中药指纹图谱的定义、特点和分类
中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。
中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显着特点。
目前，中药指纹图谱技术已涉及众多方法，包括薄层扫描（TLCS）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和高效毛细管电泳法（HPCE）等色谱法以及紫外光谱法（UV）、红外光谱法（IR）、质谱法（MS）、核磁共振法（NMR）和X—射线衍射法等光谱法。其中色谱方法为主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析手段。由于HPLC具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广等特点；中药成分绝大多数可在高效液相色谱仪上进行分析检测，且积累较丰富的应用经验。因此高效液相色谱法已成为中药指纹图谱技术的首选方法。随着HPLC—
MS和GC—MS等联用技术的应用，中药指纹图谱技术更趋完善。
（二）中药指纹图谱建立的意义
中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。这也正好符合中医药整体学说。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。
（三）中药指纹图谱研究概况
以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，各种符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子。他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。经化学成分和药效相关性研究，发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。
20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显着增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用。
但是作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题，只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产贮存的规范化；中药化学成分和中药药理研究的系统化和标准化；以及技术上多学科的渗透，才能保证中药质量的稳定，进而保证中药指纹图谱的建立

‘叁’ 2015版中国药典有特征图谱的品种是

2015年版《中国药典》(一部)收载的品种总数为2598种，其中中药材和饮片1057种、植物油脂和提取物47种、中药成方和单味制剂1494种，较2010年版《中国药典》(一部)增加了20%。2598种中药中，新增品种数440种、修订品种数517种，增、修订率达36.8%。
本版药典新增了3种药材品种，它们分别是木芙蓉叶、红花龙胆和岩白菜；新增了437种中成药品种，但未增加含豹骨、羚羊角等濒危动物或化石类组分的中成药品种。本版药典不再收载的7种中药是紫河车、河车大造丸、小儿腹泻外敷散、补肾固齿丸、生血丸、益血生胶囊和安坤赞有丸。

‘肆’ 指纹图谱的研究概况

以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为国际共识，各种符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子。他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。经化学成分和药效相关性研究，发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。
20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显着增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用。
但是作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题，只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产贮存的规范化；中药化学成分和中药药理研究的系统化和标准化；以及技术上多学科的渗透，才能保证中药质量的稳定，进而保证中药指纹图谱的建立和实施。

‘伍’ 2015年版《中华人民共和国药典》将收载大约多少个品种

5608种

新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

‘陆’ 2015版中国药典正文收载的品种分哪三类

据医药手机报统计，《中国药典》2015年版，分一部、二部、三部和四部，收载品种总计5168种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，品种共计2158种。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性籂川焚沸莳度锋砂福棘药品等，品种共计2603种，其中放射性药品有30种。

‘柒’ 2015版药典收载的品种分哪三类型

据医药手机报统计，《中国药典》2015年版，分一部、二部、三部和四部，收尝厂佰断脂登拌券饱猾载品种总计5168种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂，品种共计2158种。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等，品种共计2603种，其中放射性药品有30种。