中药和化学药质量检查有哪些不同

㈠ 中药复方制剂与化学药物制剂相比在质量控制方面有什么特点

1，中药复方制剂，成分含量复杂，用于质量控制的标志性成分不够明确；原药材生产不当，还会产生农残，重金属超标等问题。

2，中药特别是复方制剂含有有效成分多，杂质多，未知成多，含量差异大，作用十分复杂(一药多用山楂：在制剂中以健胃消食为主，测定有机酸的含量；若以治疗心血管疾病为主，则测定黄酮类成分)。

3，因此，只有在天然药物化学、药理学、药剂学、药物分析学及临床和基础医学等方面进行深入研究，探明中药制剂的作用机理、主要有效成分及相互的关系后，才能提出评价其质量的客观指标，制定出比较完善的质量标准，实现中药制剂质量由控制向评价的转变。

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吃中药禁忌：

1，禁忌影响药物发挥的食物。比如生冷食物、浓茶、辛辣油腻食物、萝卜、腥膻类食物。这些类型的食物，有的会化解药力减少疗效，有的会降低吸收，更有的会产生有害的影响。因此在服用中药时，一定要遵循医嘱，做好相关忌口工作。

2，不宜为追求快速疗效而过量或长期服用中药。比如决明子有降血脂功效，但长期服用决明子可能引起腹泻。益脾补气且清热解毒的干草长期服用会引起血压升高。民间谚语“是药三分毒”，就是这个道理。

3，特殊体质人群应谨慎服用中药。比如脾胃虚寒者服用含有野菊花的中药后，有可能出现胃部不适以及肠鸣等症状。最好先从中医师那里或者自我测试，了解自己的体质情况。如果属于比较典型的某种体质，则应当在吃中药前了解对应的禁忌情况。

4，孕妇服用中药应当谨慎。由于西药可能会引起胎儿畸形等原因，很多孕妇对中成药更加青睐。但部分中成药一定存在毒性，需要谨记的是，孕妇对清热类、祛风除湿类、消化导食类、泻下类、理气类、开窍类、驱虫类、祛湿类等多种类型的重要应当谨慎对待。

5，煎制中药过程的注意事项。现代家庭中大多使用铁锅、不锈钢锅或者不粘锅，最好不要使用它们来煎制重要，而应该选择陶土的煎药罐或者砂锅。由于煎药是个时间较长的过程，使用金属制品很容易使某些药物成分和器具发生反应，产生或者释放出对人体有害的重金属等。

6，中药汤剂忌过夜服用。我们一般吃重要的形式都是煎水，形成中药汤内服。中药汤剂成分复杂，包含蛋白质、糖类、维生素以及其他如挥发油、氨基酸等成分。过夜后，不仅药效降低，更可能导致细菌繁殖，造成药液发馊变质。因此，吃中药应注意当日煎，当日服，切不可服用过夜中药汤剂。

㈡ 中药和化学药质量分析有何不同

化药是单一成分：而中药是多成分。
做质量分析中药就要测多个主要成分的各种数据，做成指纹图谱

㈢ 化学药，生物药，中药的质量要求特点和质量控制方法的异同

人体生物等效性试验豁免指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（，以下简称BCS）起草。一、药物BCS分类BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinalpermeability）和制剂溶出度（Dissolution）。（一）溶解性溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范围内的水溶性介质中完全溶解，则可认为该药物为高溶解性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。（二）渗透性渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数，而不是全身的生物利用度），与API在人体肠道膜间质量转移速率直接相关，或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好），则可说明该药物具有高渗透性。

㈣ 相对于化学药品,中药管理的特殊性体现在哪些方面

1、社会公共性。人类的生物秉赋一直在促使人类尽可能的增进健康、延长生命以保证人类的繁衍。药品因其特殊功效而备受重视。在现代社会，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权。

因此，药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。药品的社会公共性是建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据。

2、作用的两重性。药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，任何药品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得当，药品就能治病救人，保护健康。反之，则会堕落成可怖的毒药，危害人体健康和生命安全。

3、质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合国家规定的标准。只有符合国家标准的药品，才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。

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鉴定的专业性。药品质量的优劣、真伪，一般消费者难以识别。必须有专业的技术人员和专门机构，依据法定的标准，运用科学的方法和合乎要求的仪器设备，才能做出鉴定。

适用的局限性。由于缺乏治病防病所需的专业医学和药学知识，人们多数情况下只能在执业医师和执业药师的指导下，甚至还要在医护人员的监护下，才能合理用药。

达到防病治病、保护健康的目的。若滥用药物则容易造成中毒或产生药源性疾病。另外，人们生病时有时更需要一点药物的配合。

㈤ 中药及中药制剂分析的基本程序与化学药品分析有什么不同

中药的化学成分分析，最后基本就是几类：黄酮、生物碱、萜类、甾类、有机酸醌类等。这些代谢产物，通常被认为寻找新药的一个方向。青蒿素就是这样找来的。但是这样去分析化学成分，真能找到更多的新药吗？我看未必。因为按照西药新药的研究逻辑，是要作用于靶点的，否则，即使体外有活性，体内也不一定有。

题主不是这个专业的人，问的问题确实不是问题。

现在中药绝大部分已经进行了或多或少的化学成分分析，数据库中去查查，你知道的所有中药都基本有化学成分分析报道，并且都有活性研究。

中药做双盲？去理解下什么是双盲？在何种情况下做双盲吧！双盲不是什么好东西。美国新出来的新冠神药帕西罗伟，就是做了双盲的，拜登停药就复阳了。

中医的理论就不适合进行这样的实验，比如，获得诺贝尔奖的涂呦呦团队当年研发“青蒿素”过程就是通过对中药大规模的试验分析，他们首先在中医典籍中查到数百种“治疗疟疾方剂”，最后在葛洪的一个方剂中发现并提取了“青蒿素”，这里先说一说为啥要寻找新的抗疟疾药，是因为特效药奎宁失效了，疟原虫产生了抗药性，而中医药不产生抗药性，但是，青蒿素用于治疟疾以后很可能产生抗药性（现在人们不承认），中医是一人一病一方，是不适合“药物分析和双盲试验”的，因为中医是讲究的是人病共治，讲的是一个调理，中医的阴阳其实就是一个平衡，用药也是如此，你单纯的用一种子弹攻击敌人，敌人穿上专门对付你的防弹衣你就没辙了，因此对中药进行上述实验不能证明中药的有效性。最后重复一点儿，中医是人病共治，一人一病一方，中药方剂中的成分有治病的，有救人（调理身体）的，有抑制毒副作用的（是药三分毒），祖国医学是一个巨大的宝库，要先跪下来学，先继承然后再去感悟，创新，不要连弄懂还没有那，就去搞所谓的创新，丢了西瓜捡芝麻。

其实这个问题，国内早在50年代就对中医进行了化学分析，每一种药含有多种化学成分。在493种中药中，有5200多个化学成分，涉及有效成分是黄酮类，皂苷类、酚酸、萜类、生物硷、蒽醌类、及其它苷类。没有那一种药的有效化学成分来治疗那一种病。而中药方剂是多种药组合发挥的作用，不能从单一的药化中体现出来。目前我国在中药化学硏究中存在着四个误区，一，化学活性成分硏究很少。二，活性成分硏究的方法不对。三，很少尊重传统的经验。四，急功近利急于求成。使硏究工作处于纸面，很少用于临床。这么多年就出了一个屠呦呦的青蒿素。其实日本先于我国对中医做了大量化学提取和硏究。结论是中药只能在辨症论治中使用饮片最有效。我国经过六十多年的硏究也证实了这个论点。

㈥ 化学药，生物药，中药的质量要求特点和质量控制方法的异同

一问答题1．抗生素类物具有哪些特点?分析方法和含量表示方法与化学合成有何不同?2．抗生素效价测定方法主要分为生物学法和物理化学法两大类，两法各有什么特点?3．β-内酰胺类抗生素具有怎样的结构特征和性质?4．青霉素类抗生素分子中哪部分结构最不稳定?易被哪些试剂作用发生降解反应失活?5．β-内酰胺类抗生素的含量可采用多种理化方法测定，这些方法分别利用了该类物的什么性质?6．试述碘量法测定β-内酰胺类抗生素含量的反应原理、影响因素和含量计算方法。并说明为什么不采用一般容量分析以滴定度计算含量的方式来计算β-内酰胺类抗生素的含量。7．β-内酰胺类抗生素的特殊杂质主要有哪些?如何检查?8．试述电位络合滴定法测定青霉素含量的原理、指示终点的方法、空白实验的操作与目的。9．氨基糖苷类抗生素分子具有怎样的结构特征?10．链霉素的麦芽酚反应、N-甲基葡萄糖胺反应、坂口反应分别利用了链霉素分子哪部分结构?说明方法的原理与专属性。11．庆大霉素无紫外吸收，中国典采用高效液相法测定C组分的相对含量时采用什么方法进行检出?12．试述四环素类物的结构特征与理化性质。13．在四环素类物的薄层层析分析中为获得较好的分离及克服拖尾现象，可采用什么措施?14．四环素类抗生素中有关杂质主要指什么?一般采用什么方法控制这些杂质?

㈦ 中药新药质量研究与中药新药质量标准研究的区别

中药新药的质量标准研究是新药研究的重要组成部分。中药新药是未曾在中国境上市销售的中药,主要包含新的有效成分、有效部位以与复方制剂等。其中,有效成分新药的药用物质基本清楚；与化学药类似,不同点是：中药有效成分中的杂质大多为主成分的结构类似物,理化性质与生物活性大多相似,故对限度控制的要求相对较低；有效部位新药的原料药
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中一般至少含有50%以上一样结构类型的有效成分,其余部分的成分大多不清楚,而中药复方制剂是由多个原料经提取加工制成的,其中有效成分大多不明确,且所含成分的种类多、含量低,在对相关成分进行分析时,分离难、干扰大。这些使中药新药的质量标准研究具有与化学药不同的特点。
1 中药新药质量标准研究的特点
1.1 探索性
1.1.1 相关基础研究 如需明确特定中药致含有哪些成分或哪些结构类型的成分、该药品中什么成分是可能的活性成分、什么分析技术和方法适合于中药的
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成分分析等,这些工作属新药研究中基础性研究的畴,也是探索性的工作。有了充分的相关基础研究的支撑,才能建立起可控性较强的质量标准。回顾中药质量标准研究的发展历史,可以看出,是基础研究建立起来的新技术、新方法、新指标推动着中药质量标准的水平不断提高。
1.1.2 质控指标的选择 选择质控指标时需考虑以下问题：哪些成分与药品的安全性或有效性相关？拟分析成分是否具有代表性和专属性？对照品是否能够获得、现有技术条件是否适合？需尽可能将质控指标与中药的安全性与有效性关联起来,不断探索新的质控指标。如妇科腔道用固体制剂,可在质量标准中建立pH
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检查项,避免因药物的酸碱性偏离正常生理状态过多而产生不良影响。拟采用苷元类成分为质控指标的,需考察因苷类成分的不稳定而带来的影响。
1.1.3 分析方法的研究 质量标准中分析方法的研究也是探
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索性的工作。中药所含成分较复杂,需要根据产品的特点进行
研究,尽可能排除干扰,建立具专属性的分析方法。从历年来新
药转正标准所收载的分析方法看,紫外分光光度法、薄层扫描
法等不断减少,而高效液相色谱、气相色谱法不断增加,中药分
析方法的专属性与准确性增强。同时,一些新的方法也在中药
分析中得到应用,如用于多糖类成分的分子量与分子量分布检
查、用于注射剂的指纹图谱等。
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1.1.4 生物学方法研究 近年来,为提高中药复方制剂质量标准的可控性,有人参考药物活性筛选、体外药理学实验等方法,在生物效价用于中药的质量评价方面进行了一些有益的探索。如有人采用对感染1 型单纯疱疹病毒(HSV-1)的细胞保护作用等为指标,对中药的生物效价进行了考察[1-2]。氏等[3]采用缩宫素作为对照,以子宫平滑肌的收缩幅度为指标,建立了益母草制剂的生物检定方法。此外,薄层色谱-生物自显影(TLC-Bioautography)法是一种将薄层色谱分离和生物活性测定相结合的药物筛选方法,也有人尝试用于中药的质量控制[4]。
1.2 阶段性
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1.2.1 药物发现阶段 需要参考相关文献,根据中药中所含成分的理化性质,为工艺路线、工艺参数的选择等提供初步的定量分析指标和方法,此时的分析方法不要求非常准确,一般不需进行方法学验证。
1.2.2 临床前研究阶段
需研究建立完整的临床研究用药品质量标准,用于临床用药的质量检验与初步稳定性考察。此时,应进行必要的方法学验证,并关注药材质量、工艺参数的变化对制剂质控指标的影响,关注药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,关注多批次中试样品检验结果的差异。质量标准中某些小的缺陷可以放在临床研究期间完成,如某些药材的鉴别方法研究等。
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1.2.3 临床试验阶段
需在临床试验用药品质量标准的基础上进一步完善,根据临床研究与基础研究进展,对新发现的有效成分、毒性成分等进行研究,并将其质控方法补充到质量标准中。此时,应关注临床试验用样品与药效与毒理研究用样品在质控指标上的差异,并注意观察药品的临床疗效与不良反应与质控指标的相关性。
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1.2.4 批准生产上市后
应关注Ⅳ期临床试验中临床疗效与不良反应与质控指标的相关性；关注药材质量的波动对制剂质量的影响；关注大规模生产后生产工艺参数与设备等的波动对质控指标的影响；必要时应结合药品生产质量管理规(GMP)认证与工艺验证工作,强化生产过程管理,并在质量标准中增加质控指标,以保证药品质量的稳定。此外,还需要结合现代研究的进展,采用新方法、新技术、新指标,不断完善质量标准。
1.3 针对性
1.3.1 有效成分
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中药有效成分新药是从动植物中提取的天然的单一成分,其含量大于提取物的90%。此类中药质量研究的重点在于：有关物质、异构体、晶型(不同晶型的溶出行为、吸收程度等可能不同,溶解度低的成分需重点考察)等,口服固体制剂还需对溶出度等进行考察。
1.3.2 有效部位
中药有效部位是从单一动植物中提取的一类或数类成分组成的,其有效部位的含量应占提取物的50%以上。建议对提取物中构成有效部位的成分进行研究,如采用液-质联用技术等方法,说明提取物中有效的一类或数类结构类型的成分含量
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之和大于50%。此外,还需对共存杂质成分的性质进行研究,避免其对有效部位含量测定的干扰。
1.3.3 复方制剂
中药复方制剂所含成分复杂,且有效成分不够明确,难以通过终点的质量检验来全面反映产品的质量,需要研究建立药材、中间体、制剂的质量标准,从影响药品质量的各关键环节入手,进行全过程的质量控制。质量标准研究中应采用多种质控指标,从不同的角度、不同的层面反映药品的质量。除对单一成分进行控制外,还需要对多成分进行整体的质量控制(如指纹图谱、生物学方法等),并尽可能选择与有效性、安全性相关联的指标。
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1.4 关联性
1.4.1 与药材的关联
药材的质量与制剂密切相关,只有采用质量稳定的药材投料,才能保证不同批次中药制剂质量的稳定。在中药新药的研究中,建议固定药材产地、采收期与质量要求等,并完善药材质量标准。如当制剂质量标准中建立某成分的质控项目时,需在相关药材质量标准中增加相应的项目。
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1.4.2 与工艺的关联
工艺与质量标准研究密切相关,如采用水提工艺的制剂,其质量标准中应以水溶性成分为含量测定指标,若以脂溶性成分为指标会使提取的目标物与质控对象错位,使质控失去意义。复方中药制剂采用多个工艺路线的,应分别建立质控指标。如采用有机溶剂萃取的工艺,需要在质量标准中建立有机溶剂残留量的检查方法。
1.4.3 与有效性的关联
对于中药有效成分以与有效部位新药,应在质量标准中建立有效成分或有效部位的含量测定项,并规定其合理的含量
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围,以保证制剂的有效性。对于有效成分不明确的中药复方制剂,可在质量标准中建立指标成分的质控方法,以保证不同批次产品质量的相对稳定,从而保证药品有效性的相对稳定。
1.4.4 与安全性的关联
对于含明确毒性成分的中药,应在质量标准中建立毒性成分的质控方法,并规定其合理的限度,以保证临床用药的安全性。对于既有毒又有效的成分,需在质量标准中规定其合理的含量围,使其在发挥药效的同时保证用药的安全性。
2 存在的问题与对策
2.1 质控指标的选择
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质量标准中质控指标选择的常见问题是：质控指标与药品的安全性、有效性脱钩；质控指标的专属性较差。质量控制应尽量选择与药品的安全性、有效性相关的指标。若有效成分或毒性成分明确,并具备检测条件的,可在质量标准中建立相应成分的质控方法,如士的宁、乌头碱、芍药苷、黄芩苷等；若有效成分或毒性成分明确,但不具备检测条件的,\可将理化性质相似的指标成分作为质控指标,如风湿定胶囊处方中八角枫所含毒黎碱难以获得对照品,可测定总生物碱含量；若有效成分与毒性成分均不明确,可考虑结合工艺、处方药味等选择有代表性的指标成分为质控指标,如水提工艺的
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可选择极性大的指标成分,醇提工艺的可选择极性小的指标成分,同时应考虑优先测定君臣药所含成分。此外,还可以采取其他的质控方法,如治疗胃溃疡胃酸过多的中药,可以将制酸力检查列入质量标准,将药品制酸的作用大小与体外消耗盐酸的量关联起来。质量控制指标也可采用与安全性、有效性相关的生物学方法。
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质量控制指标应具有专属性。如绿原酸广泛存在于多种植
物中,据不完全统计,有20 多种药材含有绿原酸,如吴茱萸、金
银花、贯叶连翘、乌骨藤、菊花、杜仲、忍冬藤、蒲公英、桑
叶、石韦、茵、小蓟、白茅根、红毛五加、乌梅、杏香兔耳风等。如果在含有以上药材的中药质量标准中都以绿原酸为质控指标,不考虑绿原酸与适应症的关联,就很可能使质控指标偏离药品的有效性,并降低质控的专属性。需根据品种的特点进行研究,如百令胶囊的质量标准中,建立了对照药材、腺苷、尿苷同时对照
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的色谱鉴别方法,提高了质控的专属性。
2.2 含量测定限度的确定
中药质量标准含量测定限度确定的常见问题有：限度确定考虑的因素不全面、限度确定不合理、限度表述不规等。中药质量标准中有效成分或指标成分含量限度的确定,一般需考虑以下因素：临床用药的要求、确定工艺条件下的转移率、药材中的含量、成分的稳定性、多批中试产品的实际含测数据等。对于生物活性较强的成分,建议规定其合理的含量围,以保证临床用药的安全性和有效性。在确定的工艺条件下,中药成分的转移率应基本稳定。药材中相应成分的含
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量状况直接影响到制剂的含量高低,需在研究的基础上,确定适宜的产
地、采收期、质量要求等,并采用与大生产要求一样的药材进行中试研究,以此为确定限度的参考。对于稳定性相对较差的成分,应关注拟定包装材料与贮存条件下的稳定性考察结果。如丹参酚酸在一定条件下会转变为丹参素,若在质量标准中仅规定丹参素含量的低限,难以真实反映药品的稳定性,所以,应规定丹参素的合理含量围。
目前,大多数中药复方制剂质量标准的含量测定项下,仅规定有效成分或指标成分的含量低限,若能够在中药复方制剂
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质量标准中规定其含量的上下限,将有利于保证不同批次药品质量的相对稳定。当然,中药复方制剂中,有效成分或指标成分含量限度围可以根据具体情况适当放宽。在实际生产中,可以采用加强药材质量控制、药材混批勾兑投料、强化生产过程管理等方式,减少不同批次药品质量的波动。

㈧ 中草药片剂与一般化学药品片剂有哪些不同

主要是成分上不一样，中药片剂多是复方，成分复杂，不像一般化学药品成分明确且单一。中药片剂的分析也只分析其中具有代表性的成分。制药工艺上基本相似，辅料也可以相同。我学制药工程，有时间可以交流一下。

㈨ 与化学药品的检验比较，中药制剂检验有哪些特点

鉴别大部分都是薄层鉴别，含量跟化学药品一样，做液相

㈩ 中药制剂常用的鉴别方法与一般制剂有何异同点

中药制剂常用的鉴别方法有性状鉴别、显微鉴别、化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。一般制剂常用的鉴别方法有性状鉴别、化学鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等。
只是中药制剂一般成分比较复杂，须排除干扰组分的干扰后才能进行鉴别。具体操作方法和原理应基本相同