⑴ 医学临床化学检验包括哪些
医学常用化学检验叫生化检验,常用的有:肝功肾功的比浊法,免疫的大部分项目用的是化学发光法,尿液检测,血常规和尿常规这些都是
都是生物和化学方法相结合的。
⑵ 新化学药品注册分类哪些类别需进行大临床
新注册分类2类和1类需要进行大临床,需要分期,新三类和四类看情况是否进行一致性评价和BE试验,楼上瞎粘贴复制。
⑶ 临床试验类型有哪些
1、安全性试验:仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性。
2、有效性试验:仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。
3、安全性和有效性试验:同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。
4、生物等效性试验/生物利用度试验:生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度;生物等效性试验指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
5、药代动力学/药效动力学试验:药物在机体一段时间内的行为,包括吸收、组织分布和定位、生物转化和排泄的过程称为药代动力学;药物对生物系统的作用称为药效动力学。