化学原料药审评审批通过的同时发给哪些

Ⅰ 《药事管理学》考试重点，哪位高手可以帮帮忙

1. 狭义的药事管理是（ D）
A. 国家对药品的监督管理
B. 国家对药事的监督管理
C. 国家对药品生产经营的监督管理
D. 国家对药品及药事的监督管理
1．新药是指（ B ）
A．我国未生产过的药品
B．未曾在中国境内上市销售的药品
C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品
D．没有国家药品标准的药品
2．购买甲类非处方药由（ D ）
A．零售药房执业药师决定
B．执业药师处方
C．药房销售人员介绍
D．消费者自行判断
3．执业药师执业范围是（ C ）
A．药品生产、药品经营、药品检验
B．药品研制、药品生产、药品经营
C．药品生产、药品经营、药品使用
D．药品生产、药品经营、药品流通
4．广义的医药分业是指（ A）
A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业
B．医院药房从医院分离出来成为社会药房
C．药学从医学中分租蚂离出来成为独立的科学体系
D．医药分家
5．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（ C ）
A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举
B．应用安全、疗效确毁型链切、质量稳定、使用方便、保证供应
C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
D．安全有效、技术先进、经济合理
6．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D）
A．由国家统一制定，各省可部分调整
B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准
C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%
D．由国家统一制定，各省不得调整
7．特殊管理的药品是指（ C ）
A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品
B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品
C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品
D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品
8.执业药师资格注册机构为（ D）
A．国家药品监督管理部门
B．国家人事部
C．国家卫生部
D．省级药品监督部门
1．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（B ）
A．全国集中统一，实行垂直管理
B．全国集中统一，省以下实行垂直管理
C．全国集中统一，省市统筹管理
D．全国集中统一，中央、省、市三级管理
2．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（C ）
A．学术性、公益性、专业性
B．公益性、全国性、专业性
C．学术纤孙性、公益性、非营利性
D．全国性、专业性、非营利性
3．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（D ）
A．研究、生产、经营、价格
B．研究、生产、广告、价格
C．生产、经营、使用、广告
D．研究、生产、经营、使用
4．“国家药品不良反应监测中心”设在（B ）
A．中国药品生物制品检定所
B．国家食品药品监督管理局药品评价中心
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局安全监管司

1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（ C）的单位或个人
A．药品研制、生产、经营、使用、广告
B．药品研制、经营、使用、检验、监督
C．药品研制、生产、经营、使用、监督
D．药品研制、生产、经营、使用、检验
2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（ B ）
A．保护新药研制者的知识产权要求
B．保护公众健康的要求
C．保护药品生产企业的合法权益要求
D．保护消费者的合法权益
3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ B ）
A．临床需要而市场供应不足的品种
B．临床需要而市场没有供应的品种
C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种
D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种
4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（ A）
A．10年内 B.8年内 C.5年内 D．终身
5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（D ）
A．国务院药品监督部门
B．国务院卫生行政部门
C．国务院产品质量监督部门
D．国务院药品监督管理部门
6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（ B ）
A．新药证书
B．药品批准文号
C．进口药品注册证
D．医药产品注册证
7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（ A）
A．依法经过资格认定的药学技术人员
B．依法经过资格认定的药师
C．依法经过资格认定的执业药师
D．依法经过资格认定的主管药师
8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（ B ）
A．品种申报审批
B．《医疗机构制剂许可证》变更登记
C．申请发给制剂批准文号
D．向卫生行政部门申报手续
9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（D ）
A.国家食品药品监督管理局
B.卫生部
C.国家海关总署
D.国务院
10．药品批准文号的有效期是（ C ）
A.没有规定
B.3年
C.5年
D.6年
11.药品的内包装应能( B )
A、保证药品的质量，确保使用安全
B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用
C、保证药品在生产过程中的质量
D、保证药品在运输、贮藏中的质量
E、保证药品在使用过程中的质量
12.药品的不良反应是( C )
A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应
B、药品使用后出现的意外的有害反应
C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应
E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应
13.我国遴选非处方药的指导思想是( E )
A、安全有效、慎重从严
B、结合国情、中西并重
C、安全有效、中西并重
D、慎重从严、结合国情
E、安全有效、慎重从严、结合国情

14.国家对药品不良反应实行的是( E )
A、逐级报告制度
B、定期报告制度
C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告
D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告
E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告

15.我国药品注册的法定管理机构是( C )
A、国家技术监督管理局
B、中华人民共和国卫生部
C、国家药品监督管理局
D、国家计划委员会
E、商务部

16.化学药品的名称一般不包括( D )
A.通用名
B.商品名
C.汉语拼音名
D.中文名
E.英文名
17.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（D）
A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
18.负责对药物临床研究、药品生产审批的是（ A）
A.SFDA B.FDA
C.省级药品监督管理部门 D.卫生部
19.GLP规定该规范适用于（B ）
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
20.药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ）
A.合法登记的法人机构
B.持有新药证书的新药研究课题负责人
C.持有生产批准文号的机构
D.办理药品注册申请事务的人员
21.对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（ D）
A.从申请之日起，5年保护
B.从申请之日起，6年保护
C.从批准之日起，5年保护
D.从批准之日起，6年保护
22.临床研究用药物，应当（ B）
A.在符合GLP要求的实验室制备
B.在符合GMP条件的车间制备
C.在符合GCP规定的环境中制备
D.在符合GDP条件的操作室制备
23.创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（B ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
24.药品不良反应主要是指合格药品（B ）
A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
C.在正常用法用量下出现的有害反应
D.在正常用法用量下出现的意外的有害反应
25.药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（B ）
A.医学、流行病学及有关专业的技术人员
B.医学、药学及有关专业的技术人员
C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员
D.药学、法医学及有关专业的技术人员

1．麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生（D ）
A. 身体依赖性 B. 精神依赖性
C. 药物依赖性 D. 身体依赖性和精神依赖性
2．麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批（B ）
A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅 D. 省级药监部门
3．罂粟壳的批发业务的经营单位，须经哪个部门审批（ D）
A. 国家卫生部 B. 国家药品监督管理部门
C. 省卫生厅 D. 省级药监部门
4．下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（A ）
A. 麻醉药品可以进行委托生产
B. 麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品
C. 罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售
D. 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要
5．对于一般患者的麻醉药品，每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过（D ）
A. 2日常用量，连续使用不得超过5天
B. 2日常用量，连续使用不得超过7天
C. 3日常用量，连续使用不得超过5天
D. 3日常用量，连续使用不得超过7天
6．下列关于精神药品的论述，错误的是（ B）
A. 精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产
B. 精神药品制剂可以在药店零售
C. 托运或邮寄精神药品时，应当注明“精神药品”，并加盖“精神药品专用章”
D. 精神药品经营单位不得自行调剂精神药品
A．药学服务
B．合理利用药品资源
C．解释、预测与控制
D．人们的行为和社会现象
E．理论联系实际
3．药事管理研究是探讨与药事有关的（ ）
4．科学研究的功能是（ ）
5．药学无形商品可统称为（ ）
6．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（ ）
7．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（ ）
DCABA
A．价格
B．安全性
C．中药饮片
D．中成药
E．酒制剂
1．处方药划分为甲类和乙类是根据其（ ）
2．以基本医疗保险不予支付的方式列出药品目录的是（ ）
3．基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是（ ）
4．不能纳入基本医疗保险用药范围的是（ ）
BCAE
A．抽查性检验
B．评价性检验
C．仲裁性检验
D．国家检定
E．进出口检验
1．检验结果由国家药品监督管理部门定期发布《药品质量公报》的是（ ）
2．药品检验所定期或不定期对药品经营企业药品质量的检验是（ ）
3．审批新药的检验是（ ）
4．药品生产企业某一产品须经药品检验所检验才能出厂的检验是（ ）
AABD
A．药师职业道德
B．药师法
C．执业药师
D．行为规范
E．执业医师
5．由国家强制力保证其实施的行为规范是（ ）
6．主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（ ）
7．依法经过资格认定的药学技术人员是（ ）BAC

A．国家药典委员会
B．国家中药品种保护审评委员会
C．国家食品药品监督管理局药品审评中心
D．国家食品药品监督管理局药品评价中心
E．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
1．对药品注册申请进行技术审评的机构是（ ）
2．负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（ ）
3．负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
4．负责非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作机构是（ ）
5．负责组织制定和修订《药品生产质量管理规范》的机构是（ ）CCDDE

A.中国药品生物制品检定所 B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所 D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
6．负责药品检定用标准物质研制、标化和分发工作的是（ ）
7．提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是（ ）
8．负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是（ ）
9．行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是（ ）
10．负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（ ）ABAEB

A 安全监管司的职责
B 市场监督司的职责
C 两者均是
D 两者均不是
1. 制定处方药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则
2. 负责药品不良反应的监测
3. 拟定、修改和颁布药品的法定标准
4. 审批药品广告
5. 审核临床药理基地BADBA
A、处方药
B、非处方药
C、甲类非处方药
D、乙类非处方药
E、药品
1. 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药是
2. 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药是
3. 必须凭医师处方调配、零售、购买和使用或必须由医师或医疗技术人员使用或在其监控下使用的药品是CDA

A．处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
B．处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金
C．处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产
D．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金
E．处2年以上7年以下有期徒刑，并处罚金
4．生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的（）
5．生产、销售假药，足以严重危害人体健康的（）
6．生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（）
7．生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以次充好销售金额在5－20万元的（ ）BABD

A．国务院药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．市级药品监督管理部门
D．药品监督管理部门设置的派出机构
E．药品监督管理部门设置的药品检验机构
5．新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建（）
6．新开办药品生产企业，应向何部门申请GMP认证（）
7．《医疗机构制剂许可证》由何部门发给（）
8．《药品管理法》规定的罚款没收违法所得的处罚（）CBBD
A．假药
B．按假药论处
C．劣药
D．按劣药论处
E ．处方药
19．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（）
20．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品（）
21．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不等的（）
22．擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品（）DBAD
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
E.药品临床试验机构
1．新药上市后监测是（ ）
2．随机盲法对照临床试验是（ ）
3．申请新药证书是在完成哪期临床试验之后（ ）
4．治疗作用初步评价阶段是（ ）DBCB
A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 E.20年
5．临床研究被批准后应当在几年内实施（ ）
6．《进口药品注册证》的有效期为（ ）
7．新药批准文号的有效期为（ ）
8．进口药品分包装期限一般不超过（ ）BCCC
A.化学药品一类新药 B.化学药品二类新药
C.化学药品三类新药 D.化学药品四类新药
E.化学药品五类新药
9．已在国外上市尚未在国内上市的原料药（ ）
10．已在国外上市尚未在国内上市的复方制剂（ ）
11．国内外均未上市的新复方制剂（ ）
12．国内外均未上市的已知药物中光学异构体及制剂（ ）CCAA
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
13．药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）
14．药物临床研究必须执行（ ）
15．《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）ABA
A、美沙酮 B、安钠咖 C、阿托品
D、磷[32P]酸钠注射液 E、白蛋白
11．毒性药品是（ ）
12．精神药品是（ ）
13．麻醉药品是（ ）
14．放射性药品是（ ）CBAD
A. 1日 B. 3日 C. 4日 D. 5日 E. 7日
15．一般患者麻醉药品针剂每张处方剂量不超过（ ）
16．一般患者第一类精神药品口服剂每张处方剂量不超过（ ）
17．第二类精神药品每张处方剂量不超过（ ）ABE
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 5年
18．麻醉药品处方保存（ ）
19．精神药品处方保存（ ）
20．医疗用毒性药品处方保存（ ）
21．戒毒用美沙酮处方保存（ ）CBBB
[22-25]
A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 E. 10年
22．《麻醉药品购用印鉴卡》有效期（ ）
23．《麻醉药品购用印鉴卡》留存（ ）
24．《麻醉药品申购单》留存（ ）
25．利用工作方便，为他人开具不符合规定的处方骗取麻醉药品的直接责任人不得具有麻醉药品处方权的时间（ ）CBBE
[11-15]
A.羚羊角 B.肉苁蓉 C.天麻 D.丹参 E.杜仲
11．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（ ）
12．分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是（ ）
13．列入国家二级保护的野生药材是（ ）
14．禁止采猎的野生药材物种是（ ）
15．资源严重减少的野生药材是（ ）AEEAB
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《药品注册管理办法》
D.《中药材生产质量管理办法》
E.《中药品种保护条例》
16．“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”出自于（ ）
17．“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定”出自于（ ）
18．“生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器”出自于（ ）
19．“对野生或半野生药用动植物的采集应坚持最大持续产量原则”出自于（ ）
20. “药品经营企业销售中药材，必须标明产地”出自于（ ）AABDA
A.中药一级保护
B.中药二级保护
C.专利保护
D.设立监测期
E.未披露材料保护
21．对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（ ）
22．对特定疾病有显着疗效的品种可以申请（ ）
23．用于预防和治疗特殊疾病的品种可以申请（ ）
24．从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂可以申请（ ）
25．相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（ ）ABABA
X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
1．药事管理学科是（ ）
A．药学科学的分支学科;
B．社会科学的分支学科
C．很大程度上具有社会科学性质
D．应用性强的边缘学科;
E．多门课程组成的学科体系 ACDE
2．药事管理学科研究向纵深发展, 反映在以下方面（ ）
A．重视和研究合理利用药品资源
B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务
C．理论联系实际 研究成果付诸实践
D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展
E．职业药师队伍逐渐扩大 ABCD
3．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ）
A．经济学类
B．法学和伦理学
C．方法学和信息科学类
D．管理学类
E．社会和行为科学类 ABCDE
4.药事管理研究的特征是（ ）
A．结合性
B．规范性
C．理论导向性
D．开放性
E．实用性 ABDE
1．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（ ）
A．药品监督管理的行政主体是国家卫生部
B．药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况
C．药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为
D．药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则
E．药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织 AD
2．药学的社会任务有（ ）ABCDE
A．研制新药B．生产供应药品
C．保证合理用药 D．培养药师、药学科学家和企 业家 E．组织药学力量
执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（ ）BCDE
A．学历证明
B．取得《执业药师资格证书》
C．经执业单位同意
D．遵纪守法，遵守职业道德
E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ ）ABC
A．药师与病人的关系
B．药师与其他药师医务人员之间的关系
C．药师与社会的关系
D．药师与家庭的关系
E．药师与法律的关系

1．下列哪些情形必须符合药用要求（ ）ABDE
A．直接接触药品的包装容器
B．直接接触药品的包装材料
C．药品的外包装材料、容器
D．生产药品的原料
E．生产药品的辅料
2．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）ADE
A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品
B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素
C．上市不满五年的新药
D．首次在中国销售的药品
E．国务院规定的其他药品
3．对生产、销售假药的（）ABDE
A．没收违法生产、销售的药品和违法所得
B．并处二倍以上五倍以下罚款
C．并处五倍以上十倍以下罚款
D．有药品批准证明文件的予以撤销
E．责令停产、停业整顿
4．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）ABCE
A．进行监督检查
B. 对药品质量抽查检验
C．采取查封、扣押的行政强制措施
D．采取限制人身自由的行政拘留
E．作出行政处罚决定
5.SFDA对下列新药可以实行加快审批的（ ）ABD
A.罕见病的新药
B.NCEs新药
C.糖尿病新药
D.新的中药材及其制剂
E.新工艺可产生巨额利润的已知药物
6.药品不良反应监测的范围是（ ）BCD
A.可疑药品不良反应
B.超剂量服用药品产生的不良反应
C.说明书中已载明的不良反应
D.新的药品不良反应
7.药品注册申请包括（ ）ABCD
A.新药申请 B.进口药品申请
C.补充申请 D.已有国家标准药品的申请
E.处方药申请

26．目前联合国管理麻醉药品的机构包括（ ）ABE
A. 麻醉品委员会 B. 国际麻醉品管制局
C. 麻醉品司 D. 管制药物滥用基金
E. 国际药物管制规划署
26．药物依赖性包括下列哪些现象（ ）ABE
A. 精神依赖性 B. 身体依赖性
C. 成瘾性 D. 习惯性
E. 耐受性
27．下列属于麻醉药品的是（ ）ABCE
A. 阿片 B. 可卡因 C. 咖啡因
D. 麻黄素 E. 哌替啶

Ⅱ 新药审批程序。

根据药品特性，美国将新药分为创新药和仿制药二类。创新药上市前必须提出新药申请，而仿制药上市则提出简略新药申请。 新药申请有四类：新药申请，适用于在美国首次上市的药品；简略新药申请，适用于仿制药的申请；新药清扰陵申请修正，指要求改变数据、方法或提出新论点，或需要说明的有关资料；补充新药申请，指在新药上市后要求对原批准的内容作改动。 仿制药的简略新药申请大体与新药申请一样，但不必提供药理、毒理、临床等资料，只要提供“简略新药申请依据”，援引仿制自哪一品种。最重要的是要保证生物等效性，其试验方法指导原则，规定必须用双单侧检验的统计方法。 化学原料药不需要单独进行新药申请，抗生素原料药和制剂需要分别提出新药申请，生物制品则按照有关卫生法提出上市申请，而不是按照新药申请。 向FDA申报新药要提供的几种文件： 1. INDA=研究用的新药申请书。 2. NDA=新药申请书（抗生素及中成药物在内） 3. ANDA=简略新药申请书 在申报一种原答戚料药时，李卜除了呈交上述的申请书外，还要向FDA呈报一份药物主文件（DMF，FDA要为此文件保密，DMF详尽地叙述一种药物生产的设备、工艺、包装及仓储的过程，DMF文件是由FDA的CDER（药物评价及研究中心）来审核，从而对申请书作出批准或不批准的决定

Ⅲ 国家药监局：12月1日起取消GMP、GSP认证

12月2日讯 据国家药监局网站消息，国家药监局近日发布关于敬槐贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)有关事项的公告。《药品管理法》指出，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理运哪法》有关事项的公告(2019年第103号)
《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下:
一、关于药品上市许可持有人制度
新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
二、关于临床试验机构备案管理
自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理。2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，不再继续审批，按照规定进行备案。
三、关于药品GMP、GSP管理要求
自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的，2019年12月1日后应当继续开展现场检查，并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的，按照规定依法予以处理。
四、关于化学原料药一并审评审批
2019年12月1日起，对化学原料药不再发放药品注册证书，亮悄友由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。
五、关于药品违法行为查处
药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
各级药品监管部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求，加强新修订的药品管理法的宣传贯彻工作，进一步加大监督检查力度，督促企业生产经营行为持续合规，依法严厉查处各类违法违规行为，切实维护广大人民群众用药安全。
特此公告。
国家药监局
2019年11月29日

Ⅳ 国产药品如何进行注册审批

法律分析：国产药品审批主要是通过上报后经过省级药品监管部门、药品注册司、药品审评中心等重重审评后，经药品注册司确认后完成注册审批。注册审批流程如亏瞎腊下：一是审请者填写并提交新药申请表及申报资料；二是省级药品监督管理部门初审和原始资料审核及现场考察，同时省级药品检验所复核检验；三是药品注册司形式审查；四是药品审评中心技术审评，同时药品审评委员会技术审评；五是药品注册司审核和发给新药补充申请批件，同时发给试生产转；六是局领导批准，药品注册司发给新药临床研究批件和发给新药证书和生产批件。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；销滑符合条件的，颁发药品注册证书。国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。本法所称辅料神灶，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

Ⅳ 化学药品处理原则是什么

审评尺度和处理原则
一、通用名称处理原则
二、处方和工艺
三、结构确证
四、质量研究与质量标准
五、稳定性研究
六、处理建议
七、常见不批准

一、通用名称处理原则
同品种已经药典会核定，统一为核定的名称。
无同品种经药典会核定，要求申报单位与药典会接洽进行通用名称核定。

二、处方和工艺
（一）注射剂该剂型品种的合理性审评
1、分类：大容量注射剂（≥50ml）
小容量注射剂（≤20ml）
2、评价剂型选择合理性考虑因素
由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素
改变剂型没有明显益处的品种不批准。
3、剂型选择的一般原则
² 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。
² 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。
² 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。
（二）规格设计合理性审评
² 以药典收载或已经上市规格为合理性依据。
² 按照用法用量判断不合理的规格。
² 严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。
² 已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。
² 按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。
² 注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。
（三）原料药合成工艺审评
1、反应步骤要求
² 欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐/酸和精制）。
² CDE原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐/酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。
² 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。（无机盐除外）
2、 一步合成工艺审评原则
² 对于申报生产的品种，应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起始原料详细资料，如详细工艺路线，使用的有机溶剂和有关物质情况等，并对起始原料制定严格的内控标准，其中有机溶媒、有关物质和含量测定需经方法学验证。如不能提供相关的资料，则建议修改合成路线。
² 对于申报临床的品种，在对终产品进行了严格的质量研究的前提下，可以将此问题留在批件中。
3、文献处理原则：一般工艺资料应提供文献依据
4、外购中间体处理原则：含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体，需要结合工艺过程来控制，这种情况下，一般要求提供上述中间体的制备路线，工艺、所用有机溶媒情况，质控方法等。
5、原料药批准生产后改变工艺（常为缩短）
² 首先，要求提供外购中间体的详细制备工艺，并与原申报的工艺进行比较。
² 如果工艺没有改变，则为保证该外购中间体的质量，申报单位应制订详细的质量标准，对工艺设计的有关物质及残留做必要的控制，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。
² 如果工艺有改变，则除以上要求外，还应对该外购中间体或终产品进行结构确证。
² 其次，为保证外购中间体质量的稳定，申报单位应固定外购中间体的生产厂家与制备工艺，如有变更，则应以补充申请的形式进行申报。
（四）制剂中原料药来源审评要求
² 因历史原因，一些已批上市的制剂采用了按内控标准批准的原料药（甚至无合法来源），后续仿制的制剂如采用需同时申报原料药。
² 如采用原料的前体为原料，通过制剂过程制得目标制剂，根据相关法规要求，上述研究不能获准，而应采用直接的原料制备制剂，并提供原料的合法来源。
² 制剂（含复方制剂）中含有无机盐类原料药，但这些原料药有些无合法来源（国内为批准或者已经上药典，但国内无厂家生产），如未注射剂，应同时申报原料药，如不同时申报，则不批准。如为口服制剂暂不作要求。
² 在注册过程中，不得更换原料来源：确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
² 直接采用口服用原辅料生产注射剂：应对原料药进行精制，按照注射用的要求，对标准进行提高，制订内控标准。
（五）制剂中辅料来源审评要求
辅料的来源应包括：
² 生产企业（来源证明——购买发票、供货协议等）
² 质量标准
² 检验报告
² 批准文号（非强制要求）
1、避免使用不常见的特殊辅料和有活性作用的辅料，如必须使用均需提供相关的支持性资料（证明在所选用量下，辅料不表现出特定的生理活性）。
2、无药用标准的辅料，首先关注是否有在该给药途径、用量的确切依据，然后再审核其内控标准是否可行，并将这些评价意见清晰地反映在专业审评报告中。
3、一般有食品添加剂标准的辅料可以作为口服药用辅料。
4、对注射剂中的辅料更应重视。有使用依据但尚无符合注射用标准的辅料，需提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。
首次应用于注射途径辅料，要求同时进行辅料注册。
5、对于已有国家药用标准的辅料，应采用已批准的药用辅料，不采用其他途径批准的产品（化工试剂或食品等）
6、可允许未提供用于调节pH值的盐酸、氢氧化钠的来源和质量标准（仅限上述两个），如用磷酸或碳酸氢钠等调节pH均需发布要求提供相关资料。
（六）注射剂工艺中活性炭吸附处理原则
² 活性炭的用量一般为溶液总量的0.1%～1.0%（g /ml），对于最低使用浓度， CDE没有强制规定。
² 一般注射液工艺中均要求活性炭处理步骤，如活性炭吸附较大，导致不采用活性炭吸附步骤，常需发补。
1、 为采用吸附工艺的处理原则
（1） 活性炭处理比较困难（脂肪乳注射液）或吸附非常大，通过对原、辅料的控制达到注射剂要求（鞥加细菌内毒素），也可以达到对终产品的控制。
（2） 经过试验研究，确定一定浓度的活性炭对主要存在吸附，可以先用适量的注射用水溶解其他辅料后脱碳，再在脱碳的溶液中加入主药溶解后精滤（一般对小规格注射剂认可）
（3） 如果主药需要脱色或活性炭的浓度和用量又不能降低，可根据吸附量，适当增加主药投料量，确保中间体和成品含量在质量标准规定的范围内。增加主要投料量一般不超过标准中含量限度的上限。
2、 不认可的处理原则
（1） 通过终产品细菌内毒素/热原控制工艺：规格较小且临床用量低，如样品经细菌内毒素或热原控制合格，工艺曾被认可，现在这个处理原则已被否定。
（2） 超滤控制：超滤膜孔径为0.001～0.02μm，能除去热原，但对主药成分截留较严重，不经济，局限性打。化学药品注射液中一般不认可。
（3） 工艺中若未采用活性炭处理的，为保障终产品的热原符合要求，需补充完善工艺增加除热原的工艺步骤。
（七）配伍稳定性试验审评要求
根据临床说明书进行配伍稳定性研究。如果根据已上市产品的信息，已经可以确定主药同常规的输液之间无相互作用，并且产品处方中用到的也是注射制剂的常规辅料，可不必补充进行配伍稳定性研究。其他条件下，可根据评价的需要考虑。
（八）审评要求处方合理
1、对比原料药和制剂制备及储存过程中有关物质变化情况，如制剂明显的增加，或制定限度或测定结果明显高于已批同品种的有关物质，常被认为本品处方和工艺过程不合理，建议对处方进行适当修改以增加产品的稳定性。
2、申报生产处方与申报临床处方不一致，一般采用非书面补充资料。
（九）增加规格处理原则
1、判断增加规格的合理性。
2、需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。
3、增加规格产品的处方和工艺与原规格基本一致，可不进行质量研究（必须进行稳定性考察）

三、结构确证
² 说明结构确证测试样品的来源（精制）和纯度
² 对照品的来源：是否合法
² 对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构，长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定，或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。
² 晶型研究发补原则。对于难溶性化合物，制剂为口服固体制剂，同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响，这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究，其它情况可不要求。

四、质量研究与质量标准
（一）有关物质
² 一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。
² 仿制药一般不鼓励修订国家标准有关物质方法。
² 方法学验证中，要求进行主成分同关键中间体和破坏性降解产物分离情况。如未进行可结合影响因素试验考察情况确定，对于破坏性试验，可结合药物本身的稳定性，选择较为敏感的破坏条件即可，不必要求所有破坏条件下的考察。
² 对于3.1类杂质限度首先要遵循尽可能低的原则（即尽可能通过合成工艺、精制、制剂手段将有关物质的量降到最低），爱审评过程中，其限度的确定应尽可能借鉴已有的文献数据；同品种质量标准和审评意见对该3.1类药品的审评也具有重要的参考价值。如果没有以上的信息，则该类药物应按创新药的审评原则和思路进行审评，对于首家审评的品种，要求应更加严格一些。
² 注射剂有关物质单个杂志超过0.1%，就应该按照创新药的要求提供详细研究资料（推进这项工作，考虑从首家开始）。
² 自检与药检所结果了两者差别较大，如审评怀疑方法不合理或较难评价产品质量，可发补要求申报单位请分析原因（检测方法或产品质量问题）。
（二）溶出度
² 自拟溶出度方法与进口复核标准不一致，不一定要求申报单位补充多种条件下的溶出度对比研究，但是可以提醒申报单位关注体外溶出度对比。
² 主药为难溶于水的软胶囊（常见内容物为油或混悬液），需将溶出度订入标准。
² 水难溶性药物制备颗粒剂，如溶化性检查无法达到符合药典中“全部溶化或轻微浑浊，不得有异物”的规定，补做溶出度检查，提供详细方法学研究资料，并建议将溶出度检查订入质量标准中。

Ⅵ 化学药品是怎样分类的1类、2类、…6类药是怎样区分出来的

2015年11月4日已经把6类药改成5类药了。

根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

(6)化学原料药审评审批通过的同时发给哪些扩展阅读

药物的相关注册管理要求：

（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。

Ⅶ 新药审批方法的基本信息

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，特制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途增加新的适应症或制成新的复方制剂，按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。 第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
二、 化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其它途径改变为注射途径给药者，或由局部
用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组分药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料肢局制成的制剂，如国内研制其原料及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或早卜合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药用期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、 生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理，不同单位审批同一品种应维持同一类别。 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢历睁让动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、 第一类化学药品。
二、 第一类中药新药。
三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的
申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
第三十八条 新药试生产批准文号为国药试字X（或Z）××××××××。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。 第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其它新药的标准试行期为两年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写新药试行标准转正申请表并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品、由生产单位在申请生产时提供原料或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。 第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。药品监督部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转正方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产、或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按<<新生物制品审批办法>>办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起施。

Ⅷ 我想请教一下.如果想推出一种新的中药..需要通过哪些相关部门的检验..具体步骤是什么...谢谢...

第六条 新药按审批管理的要求分以下几类： 一、 中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类： 增加新主治病症的药品。

新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。 第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），提供样品并填写申请表（见附表三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。 第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附表八），并连同初审意见一并上报。 第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。 第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。 第二十六条 凡属下列新药，可按加速程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。 一、 第一类化学药品。 二、 第一类中药新药。 三、 根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。 第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理誉瞎槐。 第二十八条 第一类新神宏药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的 申请批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床申请的受理，此前已经受理的品种可能继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研制同一原料及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其它研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转到该品种的初审单位。 第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理申请复审。 第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临庆友床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范。（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。 第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。 第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为二年。其它各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确定者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。 第三十七条 新药试生产期满，生产单位提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，其试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 第三十八条 新药试生产批准文号为"国药试字X（或Z）××××××××"。试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为"国家准字X（或Z）其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。

新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原工药村的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。 第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。 第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
编辑本段第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。 第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。 第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签订临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。

Ⅸ 原料药注册申报流程

流程：
1、注册申报取得相应批准文号。
2、与制剂相关联审评：药政改革，与制剂关联审评审批，状态由“I”转“A”。
一、具体流程
1.登记资料要求
- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；
- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；
- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。
2.CDE开展形式审查
- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；
- 申报资拍宴料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。
3.申请人缴费
- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；
- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的注册申请。
- 原料药缴费标准见附表。
4.CDE开展技术审评
- 注册申请受理和缴费后，CDE会开展技术审评；
- 需补充资料的，CDE会在200日内告知申请人补充要求，申请人必须在80日内提交补充资料
5.药品注册检验
- 注册检验包括标准复核和样品检验。标准复核是评估质量标准的科学性和合理性；样品检验是对样品的实验室检验；
- 与国家药品标准收载的同品种药品使用相同检验项目和方法的，可只进行样品检验。反之应进行标准复核和样品检验。其中样品检验的工作时限为60日，样品检验和标准复核为90日；
- 对于国产原料药，由申请人或生产企业所在地省级药品检验机构承担；对于境外生产的原料药，由中检院组织口岸药品检验机构实施；
- 申请人在收到注册检验通知书后，应在30日内向中检院或省级药品检测机构提出注册检验申请，并提交相关资料。
6.药品注册核查
- 药品注册核查是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，对研制现场和生产现场开展的核查活动；
- CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况，基于风险决定是否开展注册核查；
- 药品核查中心原则上按照已受理申报资料中的生产工艺和质量标准开展注册核查；
- 注册核查的工作时限原则上为120日。
7.CDE开展综合审评
- CDE在收到申请人的补充资料、中检院的注册检验复核意见、药品核查中心的核查结果（如有）后，启动综合审评，审评时限延长三分之一；
- 在该过程中，CDE会与申请人核准生产工艺、质量标准和标签。
8.CDE审批决定
- 审批未通过竖仿的，CDE发出化学原料药不予批准通知书，原辅包公示平台中的状态（I）保持不变；
- 审批通过的，CDE发出化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，并在原辅包公示平台更新状袭纤银态，将“I”变为“A”。
9.其他说明
- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等；
- 境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项；
- 申报流程中规定的期限皆以工作日计算。
法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》
第七条：从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第十一条：药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。