化学药品新注册是怎么分类的

1. 根据药品注册管理办法简述我国药品注册申请的分类

我国药品注册申请根据不同情况可分为以下几类：

1、新药注册申请：适用于未在我国注册上市的新化学药物、生物制品、传统药物的新适应症、新剂型等。

2、境外引进药品注册申请：适用于已在境外注册上市的化学药物、生物制品、中成药和保健食品等药品的注册申请。

3、仿制药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但凯桐吵未曾获得批准上市的药品。

4、高仿药注册申请：适用于与已经批准上市的原研药有相同主要药效成分、剂型、适应症、用法用量等基本相同，但具有较高水平的质量和疗效证明。

4、确保准确性和一致性：申请人需要仔细审核和核对所有提交的文件和信息，确保其准确性和一致性。

5、注重沟通与合作：申请人需要积极与监管机构和审评专家进行沟通并建立良好的合作关系，以便更好地满足审评要求。

6、注意申请期限：药品注册申请需要在规定的期限内提交，并根据监管机构的要求及时回复问题和反馈。

7、不断更新申请资料：药品注册申请需要随时更新，包括对产品的新数据和信息，以及对监管要求和规定的变化做出相应的调整。

2. 新药注册中的化药3+3类；化药4+4类；化药3+6类；都是什么意思呢

化药3+3类中前一个3是指原料药按3类注册申报，后一个3是指制剂也按3类注册申报；化药4+4类是指原料药按4类注册申报，其制剂按4类注册申报；化药3+6是指原料药按3类注册申报，其制剂按6类注册申报.

几加几，就指原料药按几类注册申报，其制剂按几类注神禅册申报。

(2)化学药品新注册是怎么分类的扩展阅读

化学药品具体的注册分类办法如下：汪瞎念

一、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径困困且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国外上市销售的复方制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

参考资料来源：网络-化学药品

3. 药品注册分类-2020医疗卫生药学知识

新药或按新药管理的品种对注册申请时提交的申请资料的要求差别很大。为了保证新药的审批质量，最大限度地降低药品研制的成本，采用分类审批管理的办法。《药品注册管理办法》明确：中药、天然药物注册分为9类;化学药品注册分为6类;治疗用和预防用生物制品注册均分为15类。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5类别：

1类：境外内均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、类型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品与原研药品的质量与疗效抑制。

原研药品指境内外首过获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4.境内申请人防止已在境内上市原研药品的药品。该类药品应用与原研药此坦品的质量和疗效一致。

5.境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药与非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

新药注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中的新药程序申报;3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申请;新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

【最佳选择题】

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

A.1类 B.2类

C.5类 D.3类

【答案】D。解析：本题考查药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品按新的注册分类属于3类管理。

2. 境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新药注册分类属于

A.2类 B.4类

C.5类 D.3类

【答案】B。解析：本题考查药品注册分类。境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新药归4类管理。

【配伍选择题】

A.1类 B.3类

C.5类 D.2类

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》

1. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

2. 境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于

3. 境外内均未上市的创新药。指含有森银桐新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品

【答案】BCA。解搏辩析：本题考查药品注册分类。境内外均未上市的创新药按1类管理;境内外均未上市的改良型新药按2类管理;境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品(境内外首个获准上市)按3类管理;境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该药品应与原研药品的质量和疗效一致按4类管理;境外上市的药品申请在境内上市按5类管理。

4. 药品新注册分类办法

法律分析：为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》，关于化学药品注册分类，自2020年7月1日起实施。关于化学药品注册申报资料要求，自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申报资料。

法律依据：《化学药品注册分类及申报资料要求》 一、化学药品注册分类

化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

5. 化学药品的注册分为哪几类

一、注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单谨仿唤体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂。

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在国祥凯外上市销售的复方制剂；

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4、改变已上大桥市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

(5)化学药品新注册是怎么分类的扩展阅读:

药品存放

二氧化硅：广口瓶

硝酸银晶体：棕色广口瓶

氢氧化钠溶液：细口橡皮塞瓶

氢氟酸：细口塑料瓶

浓硫酸：细口磨口塞试剂瓶

氯水：棕色细口磨口塞试剂瓶

处方工艺

注射剂品种审评

1、分类：大容量注射剂（≥50ml）

小容量注射剂（≤20ml）

2、评价剂型选择合理性考虑因素

由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素

改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则

首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。

对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。

大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

6. 化学药品的新药分类

化学药品的新药分为5类
1、拍唤漏首创的原料及其制剂
2、已在国外获准上市,但载入药典,我国也未进口的药品
3、由化学药品新组成的链雹方袭烂制剂
4、国外药典收载的原料及制剂
5、已上市药品增加新适应症者

7. 化学药品新注册分5类

法律分析：1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品,2类:境内外均未上市的改良型新药。指在己知活性成伤的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上.市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外.首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类:境外上市的药品申请在境内上市。

法律依据：《化学药品注册分类改革工作方案 》一、调整化学药品注册分类类别

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下:

1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类:境外上市的药品申请在境内上市。

8. 药品注册分类

药品注册分类 大体按三大类：化学药注册，中药注册，生物制品注册
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
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9. 化学药品是怎样分类的

分为六大类：

1、未在国内外上市销售的药品：

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制 剂 。

6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。

(9)化学药品新注册是怎么分类的扩展阅读

化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。

从价值链来讲，化学药品制剂处于价值链高端，按价值递增依次为通用名药（非专利药）和专利药，专利药是整个价值链的顶端。

未来化学制剂行业将走向分化，研发型企业和生产型企业各自特征将逐渐明显。同时，随着国外专利药的到期，不断有“重磅”药物成为仿制企业的目标，这为行业向非专利药仿制方向发展提供了良好的引导，非专利药开发面临良好机遇。

此外，新药品研发周期长、投入高、风险大，而基于已有药物化学结构的药物缓控释技术、手性药物开发等则不存在上述风险，可能成为未来技术开发重点。