1. 化学药品是怎样分类的1类、2类、…6类药是怎样区分出来的
2015年11月4日已经把6类药改成5类药了。
根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案,已经国务院同意,现予以公告,并自公告发布之日起实施。
对化学药品注册分类类别进行调整,化学药品新注册分类共分为5个类别,具体如下:
1类:境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。
2类:境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。
3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5类:境外上市的药品申请在境内上市。
(1)前工程主要使用的化学药品有哪些扩展阅读
药物的相关注册管理要求:
(一)对新药的审评审批,在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床价值的要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批,强调与原研药品质量和疗效的一致。
(二)新注册分类1、2类别药品,按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报;新注册分类3、4类别药品,按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报;新注册分类5类别药品,按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
新注册分类2类别的药品,同时符合多个情形要求的,须在申请表中一并予以列明。
2. 工作场所安全使用化学品规定
工作场所安全使用化学品规定如下:
1、为保障工作场所安全使用化学品,保护劳动者的安全与健康,根据有关法规;
2、适用于生产、经营、运输、贮存和使用化学品的单位和人员。所称工作场所使用化学品,是指工作人员因工作而接触化学品的作业活动;
3、本规定所称化学品,是指各类化学单质、化合物或混合物;
4、本规定所称危险化学品,是指按国家标准GB13690分类的常用危险化学品;
县级以上各级人民政府劳动行政部门对本行政区域内的工作场所安全使用化学品的情况进行监督检查。
法律依据
《工作场所安全使用化学品规定》
第十六条 使用单位应通过下列方法消除、减少和控制工作场所危险化学品产生的危害:
(一)选用无毒或低毒的化学替代品。
(二)选用可将危害消除或减少到最低程度的技术。
(三)采用能消除或降低危害的工程控制措施,如隔离、密闭等。
(四)采用能减少或消除危害的作业制度和作业时间。
(五)采取其他的劳动安全卫生措施。第二十一条 经营单位经营的化学品应有标识。经营的危险化学品必须具有安全标签和安全技术说明书。进口危险化学品时,应有符合本规定要求的中文安全技术说明书,并在包装上加贴中文安全标签。出口危险化学品时,应向外方提供安全技术说明书。对于我国禁用,而外方需要的危险化学品,应将禁用的事项及原因向外方说明。第二十七条 职工有权获得:
(一)工作场所使用化学品的特性、有害成份、安全标签以及安全技术说明书等资料。
(二)在其工作过程中危险化学品可能导致危害安全与健康的资料。
(三)安全技术的培训,包括预防、控制及防止危险方法的培训和紧急情况处理或应急措施的培训。
(四)符合国家规定的劳动防护用品。
(五)法律、法规赋予的其他权利。
3. 专用化学品的种类
一、表面活性剂、碳纤维;二、水处理化学品、造纸化学品、油脂化学品、油田化学品、生物工程化学品、日化产品专用化学品、化学陶瓷纤维等特种纤维及高功能化工产品等;三、皮革化学品:植物鞣料、有机合成鞣料、无机鞣料等;四、合成脂肪酸、硬脂酸、硬化油;五、金属表面处理剂、金属表面酸洗剂、防锈剂;六、建筑防水剂:有机硅防水剂、金属氯化物防水剂、硅酸钠类氯化物防水剂、皂类防水剂、防水浆、防水粉、防水促凝剂、避水浆、其它建筑防水剂;七、核酸及其盐类、酶及酶制剂;八、抗爆剂、防冻剂及解冻剂、液压传动液、灭火剂、制冷剂、抗震剂、抗氧剂、防胶剂、粘度改良剂、防腐剂;九、牙科用蜡、牙科用造型膏、以熟石灰为基本成分的牙科用其他制品,其他塑型用膏;十、除墨剂及类似品;十一、灭火器的装配药、已装药的灭火弹;十二、临床诊断或实验用综合剂、制成的微生物培养基等。