哪些是新化学实体

Ⅰ 什么是Flow Chemistry在药物研发领域的应用

药物化学(Medicinal Chemistry)是建立在化学和生物学基础上，对药物结构和活性进行研究的一门学科。研究内容涉及发现、修饰和优化先导化合物，从分子水平上揭示药物及具有生理活性物质的作用机理，研究药物及生理活性物质在体内的代谢过程。药物化学的任务包括:研究药物的化学结构和活性间的关系(构效关系);药物化学结构与物理化学性质的关系;阐明药物与受体的相互作用;鉴定药物在体内吸收、转运、分布的情况及代谢产物;通过药物分子设计或对先导化合物的化学修饰获得新化学实体创制新药。

Ⅱ NCE 简称

API

= Active Pharmaceutical Ingredients
活性药物成分

NCE
= New Chemical Entities
新的化学实体

这两种药物都价格不菲，研发成本较高！！

Ⅲ 临床试验常见英文缩写

什么是临床试验？

临床试验是最受欢迎的显示因果关系的研究类型。它们的重要性排在各种研究的前列，只被综合性临床试验超越过。

临床试验可以评估药物对疾病或身体状况的影响。研究人员通常会测试一种特定的治疗方法，并将其结果与另一种治疗方法或无治疗组进行比较(如果这样做合乎伦理的话)。

理想的设计是研究人员和参与者并不知道谁被分配到哪种治疗方案。这被称为盲测。

有时盲测是无法进行的。以食品测试为例，很难不知会参与测试的志愿者他们需要试吃的是什么。尽管，测试过程会尽量最小化受试者知情对结果的影响。

“OSTRICH”临床试验

“OSTRICH”临床试验的目的是测试一种真实的类固醇药物，而比较的对象是一种看起来很类似但是不含活性成分的安慰剂。

研究人员对389名两到八岁的儿童进行了研究，这些儿童有耳部感染症状，耳部积液至少三个月，并证实双耳听力下降。200名儿童接受口服类固醇治疗，189名接受安慰剂治疗7天。

通过这种方法，他们记录了治疗对耳道和中耳的影响，并进行了听力的临床试验。患儿的父母记录了孩子的症状，并填写了调查问卷。

这些孩子在治疗结束后5周、6个月和12个月接受随访。试验的主要指标是在五周内通过听力测试确认，恢复可接受的听力。

在研究结束之前，患者家属和研究人员都不知道谁服用了真正的药物，这被称为双盲。这段时间意味着研究人员必须小心对待他们收集的信息，以避免潜在的错误。

孩子的行动是难以预测的

即使有最完善的计划，孩子们的行为也很难预测。除了观察药物对疾病的影响外，遵循所有指示并按照计划完成研究的受试者数量也是一个重要的数据。

由于各种各样的原因，并非所有的389个孩子都完成了为期12个月的“OSTRICH”试验。一开始，有些家庭不同意参加，有些孩子不符合听力损失标准；随着时间的推移，有些家庭联系不到了，有些孩子并不连续服药。如果你曾经试着让孩子吃药，就知道这并不新鲜。

在完成试验的孩子里，结果显示接受类固醇治疗的孩子的症状与接受安慰剂治疗的孩子之间没有统计学上的显着差异。在五周的评估中，与服用安慰剂的孩子相比，服用真实药物的孩子的听力只有轻微的改善。

研究人员写道：短期口服强的松龙治疗大多数2-8岁顽固性中耳炎伴积液患儿疗效不佳，但耐受性良好。14个孩子中只有一个提高了听力，但并没有提高生活质量。

Ⅳ 什么是新化学实体

通常讲的创新药物即新化学实体（NCE）新药是指新发现的新化学结构药物，就好比是新的火药种类。
http://www.cnpharm.com/www/yyb/yyb_view.jsp?pp_id=74812

Ⅳ 临床试验nec新化学实体是什么意思

NEC
New Drug Entity
新化学实体
新化学实体指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、
缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。

Ⅵ 新化学实体的分离纯化和结构鉴定方法常用的都有哪些

常见物质分离提纯的10种方法

1．结晶和重结晶：利用物质在溶液中溶解度随温度变化较大，如NaCl，KNO3。

2．蒸馏冷却法：在沸点上差值大。乙醇中（水）：加入新制的CaO吸收大部分水再蒸馏。

3．过滤法：溶与不溶。

4．升华法：SiO2（I2）。

5．萃取法：如用CCl4来萃取I2水中的I2。

6．溶解法：Fe粉（A1粉）：溶解在过量的NaOH溶液里过滤分离。

7．增加法：把杂质转化成所需要的物质：CO2（CO）：通过热的CuO；CO2（SO2）：通过NaHCO3溶液。

8．吸收法：用做除去混合气体中的气体杂质，气体杂质必须被药品吸收：N2（O2）：将混合气体通过铜网吸收O2。

9．转化法：两种物质难以直接分离，加药品变得容易分离，然后再还原回去：Al(OH)3，Fe(OH)3：先加NaOH溶液把Al(OH)3溶解，过滤，除去Fe(OH)3，再加酸让NaAlO2转化成A1(OH)3。

10．纸上层析。

Ⅶ 请问药物与化学之间有哪些关系

药物化学(Medicinal Chemistry)是建立在化学和生物学基础上，对药物结构和活性进行研究的一门学科。研究内容涉及发现、修饰和优化先导化合物，从分子水平上揭示药物及具有生理活性物质的作用机理，研究药物及生理活性物质在体内的代谢过程。

1、研究药物的化学结构和活性间的关系（构效关系）；

2、药物化学结构与物理化学性质的关系；

3、阐明药物与受体的相互作用；

4、鉴定药物在体内吸收、转运、分布的情况及代谢产物；

5、通过药物分子设计或对先导化合物的化学修饰获得新化学实体创制新药。

(7)哪些是新化学实体扩展阅读

目的

1、提高药物对靶部位的选择性：抗肿瘤药物磷雌酚-己烯雌酚SMZ--N-酰基--谷氨酰衍生物。

2、延长药物的作用时间：用油剂给药睾酮制成前药氟奋乃静。

3、改善药物的吸收：提高生物利用度增大脂溶性。

4、改善药物的溶解性：阿昔洛韦制成前药苯妥英成酯。

5、降低药物的毒副作用：增加选择性、延长半衰期、提高生物利用度。

6、发挥药物配伍作用。

Ⅷ 什么是药物化学主要研究内容包括哪些

药物化学(Medicinal Chemistry)是建立在化学和生物学基础上，对药物结构和活性进行研究的一门学科。
药物化学的任务包括：研究药物的化学结构和活性间的关系（构效关系）；药物化学结构与物理化学性质的关系；阐明药物与受体的相互作用；鉴定药物在体内吸收、转运、分布的情况及代谢产物；通过药物分子设计或对先导化合物的化学修饰获得新化学实体创制新药。(*≧m≦*)

Ⅸ 谁能解释一下“新分子实体”和“新化合物实体”的定义谢谢

新化学实体指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类以及一些生物化合物（如疫苗、抗原和生物技术的其他产品），也不包括组合产品，除非其中一种或几种活性成分以前没有市售。

Ⅹ 新药制剂的研究分几个阶段

由于不同类型的新药所具有的创新程度各不相同，其研究内容和阶段划分也就无法整齐划一。 这里以创新程度最高的新化学实体(rleW chemical entities，NcEs)为例，将新药研究开发分为三个阶段：第一个阶段是新活性成分的发现与筛选；第二个阶段是新药的临床前研究；第三个阶段是新药的临床研究。每一个研究阶段的研究内容、目的、对象和侧重点各不相同。
任何一种新化学实体(N(；Es)，必须经过活性成分的发现与筛选以初步确定其潜在的医疗价值，再通过充分的临床前研究以决定其是否值得进行以人体为试验对象的临床研究，通过严格可靠的临床研究以决定该新化合物是否能够作为一种安全有效的药品上市销售。
1．新活性成分的发现与筛选新药研究开发的第一个阶段是新活性成分的发现与筛选。通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显着药理活性的先导化合物。在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择最佳化合物作为新化学实体。
2．临床前研究与IND为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、药代动力学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等，生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的来源，质量标准，保存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学研究等。一般而言，新药临床前研究包括以下三个方面。
(1)文献研究通过充分的文献研究以保证研究计划的创新性，避免劳而无功的重复性研究。
(2)药学研究包括侯选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性考察等。中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定陛的研究等。
(3)药理毒理学研究包括药效学研究、作用机制研究、药代动力学研究，还包括一般药理学、急性毒性、长期毒性及特殊毒理研究等。研究的目的是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”(Investigational．New Dmg，IND)。
3．临床研究与“新药的申请” 临床研究是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”(rfew dmg application，NDA)。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全I生。
临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》(GcP)的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效(有效性)与毒副作用(安全性)，并继续进行相应的药理、毒理等方面的研究工作，以最终决定候选药物能否作为新药上市。
一般临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下。
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全陛评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。
(2)Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数≥100例。
(3)Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为新药注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数>1300例。
(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及是否改进给药剂量等。病例组数I>2000例。
药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件所规定的最低临床试验病例数。不同注册分类的药品对临床试验的要求各不相同。罕见病等某些特殊病种，难以完成规定病例数的，可以向国家药品监督管理部门申请减少临床试验病例数或者申请免做临床试验，国家药品监督管理部门根据具体情况作出审批决定。