我国化学临床试验研究分多少类别

‘壹’ 药物临床试验分为多少期分期试验的目的是什么

药物临床试验是一般可以分为I、II、III、IV期临床试验以及药物生物等效性试验以及人体生物利用度的。

那么它们分期试验目的是什么呢？跟着小编一起来看看吧。

正规的IV期临床试验是药品监管部门所要求的，它的研究结果是需要向药品监管部门进行报告的。它的主要目的是为了通过这些研究能够让更多的医生去了解其新产品并且鼓励医生进行处方。进行上市后研究的还有另一个目的是为了进一步拓宽该药品的适应症范围。

而生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数作为指标，进行比较同一种药物的相同或者是不同剂型的制剂，观察在相同的试验条件之下，药物的活性成分吸收程度以及速度有无统计学差异的人体试验。

‘贰’ 临床试验类型有哪些

1、安全性试验：仅评估研究药物在试验计划的使用情况下的安全性。

2、有效性试验：仅考量研究药物作用于疾病或健康状态的效果。

3、安全性和有效性试验：同时考量和评价研究药物的安全性和有效性。

4、生物等效性试验/生物利用度试验：生物利用度指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度；生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

5、药代动力学/药效动力学试验：药物在机体一段时间内的行为，包括吸收、组织分布和定位、生物转化和排泄的过程称为药代动力学；药物对生物系统的作用称为药效动力学。

‘叁’ 简述临床试验分几期

临床试验分为1期临床试验，2期临床试验，3期临床试验，4期临床试验，生物等效性试验等等。

1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要采集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，采血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。

2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。

3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。

4（IV）期临床试验：国家规定一些新药在批准上市后，还要进行相应的临床研究，看看在更大的范围内使用这个新药时，它的疗效和不良反应（毒副作用）怎么样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。

生物等效性试验：严格来讲，进行生物等效性试验的药物已经不是新药了，因为这个药物已经有上市的了，有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的（治疗癌症等毒副作用较大的药物除外），要求的试验人数也不是很多，20例上下；同上面介绍的药代试验类似，也需要采试验者的血样，采血的次数一般是十几次。

‘肆’ 我国化学临床试验研究分多少类别

I期 临床试验 ：初步 的临床药理学及 人体安全性评价试验 。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学 ，为制定给药方案提供依据 。
II期 临 床 试验 ： 治疗 作 用 摸 索阶段。其 目的是摸索药物对 目标适应证患者的治疗作用和安全性 ，也包括 为III期临床适应试验设计和给药剂量方案 的确定提供依据 。此阶段 的试验设计可 以根
据 具体的试验 目的，采用多种形式 ，包括随机临床对照试验。
III期 临 床 试验 ： 治疗 作 用 确 证 阶段 。其 目的是进一步验证药物对预期适应证患者 的治疗作用和安全性 ，并为利益 与风 险 关系 的评 估 提供 依据 ，最 终为药物注册 申请获得标准提供充分 的依据 。试验一般是有足够样本量 的随机盲法对照试验 。
Ⅳ期临床试验 ：新药上市后 由申请人 自主进行的应用研究阶段 。其目的是考察在广泛使用条件下 的药物 治疗和 不良反应 ：评价在普通或特殊人群 中使用的利益与风险关系 。

‘伍’ 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的

临床前
小试产品--药效筛选--制备工艺优化数据---质量标准---中试放大---药理毒理----药剂工艺----稳定性实验----资料整理报批
临床
各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
主要是I期安全性
II期有效性
Ⅰ期临床试验
在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然生仔细监测药物的血液浓度\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见,Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
Ⅱ期临床试验
通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.
在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药的有效性和安全性作出初步评价，并为设计Ⅲ期临床试验和确定给药剂量方案提供依据。
Ⅲ期临床试验
在Ⅰ，Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。我国对此尚无明确规定。

‘陆’ 我国化学试剂一般分为哪几个等级其适用范围是什么

1、优级纯（GR，绿标签）：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。

2、分析纯（AR，红标签）：主成分含量很高、纯度较高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。相当于国外的ACS级（美国化学协会标准）

3、化学纯（CP，蓝标签）：主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。

4、实验纯（LR，黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。

5、指示剂和染色剂（ID或SR，紫标签）：要求有特有的灵敏度。

6、指定级（ZD）：按照用户要求的质量控制指标，为特定用户订做的化学试剂。

7、电子纯（MOS）：适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。

8、当量试剂（3N、4N、5N）：主成分含量分别为99.9%、99.99%、99.999%以上。

9、光谱纯：主要成分纯度为99.99%

(6)我国化学临床试验研究分多少类别扩展阅读：

化学试剂使用注意事项

1、粉末状或者颗粒试剂、使用药勺，用量多瓶口大的可选用大号药勺。

2、取用过试剂的镊子或者药勺务必擦拭干净、不能一匙多用，用后也应擦拭干净不留残物。

3、实验中若无规定剂量时，所取试剂量以能刚刚盖满试管底部为宜。

4、试剂应沿着容器壁流入容器，或者沿着洁净的玻璃棒将液体试剂引流到细口或者平底容器内，取出所需要的剂量，逐渐竖起试剂瓶，以免液体试剂沿着试剂瓶外壁馏出。

5、若实验中有规定剂量，根据要求选用量倚、滴定管或移液管。取多的试剂不能倒回原瓶中，更不能随意丢弃，应倒入指定的容器。

‘柒’ 临床试验研究属于哪类型研究

一句话的事儿，临床研究的范围是大于临床试验的。具体说明如下：
临床研究是使用人类作为研究对象的研究，目的是获得更多的医学知识。临床研究主要分为两大类（1）干预性研究，也叫实验性研究，即我们常说的临床试验（2）非干预性研究，也称观察性临床研究。

‘捌’ 临床试验主要分几期

临床试验主要分4期

1、Ⅰ期临床试验

包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。

2、Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

3、Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

4、Ⅳ期临床试验

Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

(8)我国化学临床试验研究分多少类别扩展阅读

IV期临床试验技术特点：

1、Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本随机对照试验。

2、Ⅳ期临床试验病例数按SFDA规定，要求>2000例。

3、Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

‘玖’ 二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：

1、试验目的：

I 期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

II 期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。

III 期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估。

IV 期临床研究是新药上市后进行的临床研究。

2、受试者的人数：

I 期临床试验大概需要几十名受试者，II 期临床试验需要几十名至上百人，III 期临床试验一般需要几百甚至上千人，且大多为世界范围的多中心试验。IV期临床研究要求进行2000个病例的IV期试验。

3、受试者的类型：

I 期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。

II 期、III 期和IV 期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。

拓展资料

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。

临床试验最重要的一点就是必须符合我们的伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加试验者的利益，在这种前提下，试验才能做。而且在试验期间，参加者可以不需要任何理由，而不再继续进行试验，他（或她）的选择，包括医生在内的所有人都无权干涉。总之，精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。

药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期临床，根据新药创新的程度不同，所属的治疗领域不同，对需进行的临床试验和病例数的药政部门都有不同的要求。我国药政法规定义：I 期临床研究为安全性研究，摸索人体对药物耐受性、给药方法、剂量、药代动力学的临床研究，主要在健康人体进行，细胞毒性药品（如抗肿瘤药）在肿瘤病人身上进行，一般每个I期临床研究需要20-30个病例。

试验方法为分6-8个剂量组进行爬坡试验，要观察到MTD。当某一组出现DLT时该剂量前一个剂量即为MTD；此外还要进行单次、多次给药的PK试验。II 期临床为初步摸索适应症和疗效，可以设计为对照或者开放试验，试验组病例一般不少于100例。

III 期临床为主要的说服性临床试验（相当于美国的PIVATOL试验），通常要设计为以活性药物为对照的随机双盲试验，需要120对（国外已经上市）或者试验组不少于300例（一类新药），要得到有统计学意义的结果才能获得SFDA的批准上市。IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，一类新药要求进行2000个病例的IV期试验。

‘拾’ 化学药品是怎样分类的1类、2类、…6类药是怎样区分出来的

2015年11月4日已经把6类药改成5类药了。

根据2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，已经国务院同意，现予以公告，并自公告发布之日起实施。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

5类：境外上市的药品申请在境内上市。

(10)我国化学临床试验研究分多少类别扩展阅读

药物的相关注册管理要求：

（一）对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。对仿制药的审评审批，强调与原研药品质量和疗效的一致。

（二）新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

新注册分类2类别的药品，同时符合多个情形要求的，须在申请表中一并予以列明。