如何提供药监局需要的仓库地址地理位置图

❶ 请问民宅办了个体工商户现在不给生公司怎么办我们经营的是药品，现在药监局有新规定，个体工商户不让在经

答：按照规定你的情况是不可以经营的。经营药品和医疗器械管理要求是一致的，你可以参考一下医疗器械的。
原因：1、《医疗器械经营许可申请表》需要提交的电子材料第5项明确要求提供： *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。 房屋产权证明就是必须是经营性质的，而不是住宅。
2、《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门提出申请；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。因此，医疗器械经营许可和备案的申请主体都应该是企业，而不能是个体工商户。
办法：1、你必须提供经营性质的经营场所，也就是房屋产权证明是经营性质。
2、注销以前的执照，升级为企业，而不是个体工商户。

❷ 办理二类医疗器械备案需要什么材料，大概的流程是怎么样的

企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

流程：

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

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注意事项：

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

参考资料来源：网络-二类医疗器械

❸ 办理药品经营许可证需要哪些材料

申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请，并提交材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

如何办理药品经营许可证：

（一）、申请开办需提供以下资料：

1、开办药店申请书；

2、筹建零售药品申请表；

3、工商局名称预先核准通知书原件和复印件。

4、药店法定代表人、企业负责人（表三）、质量负责人履历表；

5、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件；

6、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件；

7、药店质量负责人、质量管理人员职称证书、注册证书原件、复印件；

8、拟使用房屋证明原件和复印件（房产证和租房协议）；

9、房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图；

10、药店企业负责人、质量负责人无兼职证明；

11、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明；

12、法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书。

表格需要到药监局领取，有些地区达到了无纸化办公，可在官方网站直接下载；

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【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请，并提交材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2、执业药师执业证书原件、复印件；

3、拟经营药品的范围；

4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。

申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3、拟办企业组织机构情况；

4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

【开办药品零售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请，并提交材料：

1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2、拟经营药品的范围；

3、拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。

❹ 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料就是下面这些吗

对，当地的药监局网上都有模板要求的！大部分都是这样。

❺ 准备开药店选址，应该准备哪些资料给药监局审批

下面是某政府制定的开药店需要办理的手续规定：
开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》
（一）申办人向拟办企业所在地县级食品药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
2.拟经营药品的范围；
3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
（二）食品药品监督管理机构对申办人提出的申请，申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理机构受理申请后对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的食品药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：
1.药品经营许可证申请表；
2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；
4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
（五）受理申请的食品药品监督管理机构在收到验证申请后，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由。
当这些手续完成，你向所在地的市级药监局书面申请，药监局受理申请后会向你发出立项通知，这时你就可以正式筹建了，准备好后书面申请验收，药监局将组织人员进行现场检查验收，通过后将会给你颁发《药品经营许可证》。取证这个证后必须在一个月内向所在地的省级药监局申请GSP认证，省药监局将在三个月内组织人员现场认证检查，通过后发给证书。
药店更名需要的手续：
1.拿着营业执照.公章先到所在工商局查询你想变的名称,取得名称核准通知书,领取企业变更登记申请表填好.
2.带营业执照正副本.名称核准通知书.企业变更登记申请书.股东会决议.章程修正案到工商局进行变更.
3.变更完营业执照再刻章，
4.变更企业组织机构代码证：提交营业执照复印件.组织机构代码证变更表(领取).法定代表人复印件，
5.变更税务登记证：变更税务登记证应提交税务登记证正副本.代码证复印件.税务变更登记表(领取).营业执照复印件。
具体情况各省可能会有差异，建议到当地药监局咨询。

❻ 医疗器械注册地址变更，仓库地址不变。怎么办理

办理变更手续就可以了

❼ 我们是医疗器械公司，药监局要来检查，需要准备些什么东西

仓库地址 地理位置图 、 部署图 、仓库租赁合同、人员配备（验收、养护、出库等人员）、仓库色标管理（如 绿色代表合格品、黄色代表退货或者待验品、红色代表不合格品等）、物品入库出库流程、面积也要符合当地规定的要求。暂时想到的是这么多。如有问题，再联。

❽ 填写药品经营许可证变更地址的申请说明要注意什么

是变更注册地址还是仓库地址？
拟变更仓库地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明
拟变更注册(经营)地址，需提供地理位置图、平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置）

没提到要写申请说明啊，好像只有涉及到迁址才需要相当地药监部门填报申请，那个你们公司出个迁址申请向当地药监申请并盖章签字，然后在写个报告找拟迁往的药监局在申请签字盖章，然后把这两个材料交到省局，经省局同意才能迁址。

你真的要写什么申请的话我写个样本你看能用不：

**************公司名字******************
《药品经营许可证》变更申请书
******食品药品监督管理局:
*****(公司名字）*****是一家**（几几年）由******食品药品监督管理局批准经营的批发企业，于****几几年****公司开始实施企业改制，****几几年月*****为了营造新的业务环境（或****理由），即决定把（****仓库或注册地址***） 迁往******地方。目前我公司对新的地址已经严格按药品质量管理规范的要求规划妥善，特向贵局提出申请，请予以受理。

*********公司名称*****************
*******日期************（公章）

❾ 办理医疗器械经营许可证的流程是怎样的

申请----材料提交----登记提交----审核----完成

申请人提交材料目录

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请医疗器械经营企业许可证材料的要求：

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

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医疗器械经营许可证使用期限

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证并予补办相应手续。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗器械经营企业许可证》；

不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。