如何测定药品质量标准中物理常数

① 药品检验时，有哪些常用分析方法

1、重量分析法：

重量分析法是药物分析检测中化学分析的基础方法，指的是称取一定重量的试样，用适当的方法将被测组分与试样中其他组分分离后，转化成一定的称量形式，称重，从而求得该组分含量的方法。

2、酸碱滴定法：

酸碱滴定法在药品分析检测中的应用十分广泛，是将一种已知其准确浓度的试剂溶液滴加到被测物质的溶液中，直到化学反应完全时为止，然后根据所用试剂溶液的浓度和体积可以求得被测组分的含量。

3、PH值测定方法：

pH值是溶液中氢离子活度的负对数，用来表示溶液的酸度。用于pH值测定的装置称为pH计或酸度计，酸度计由pH测量电池和pH指示器两部分组成。

4、光谱技术：

光谱技术的主要原理就是可以通过不同的频率对其要检测的药物进行辐射，在一定范围中的频率被一些物质接受的时候就会出现振动以及转动的状况。

5、化学发光技术：

在药物分析检测中，化学发光法是一种较为常见的技术方式，其主要就是基于化学检测系统中相关检测物的浓度以及体系的化学发光强度在特定状况之下呈线性定量关系的原理，通过仪器对整个体系的化学发光强度进行检测，确定待检测的实际含量的方式就是一种痕量分析方法。

6、色谱法：

色谱法又称为“色谱分析”、“色谱分析法”、“层析法”，是一种分离以及分析的方式与手段。它主要就是通过不同的物质在不同的相态之下对其进行有选择的分配，通过流动相对固定相中存在的混合物进行洗脱操作，而在混合物中存在的不同物质会则会通过不同的速度基于固定相进行移动，进而实现分离的最终效果。

7、电泳法：

电泳法是生物技术及生化药物分析的重要手段之一，具有灵敏度高、重现性好、检测范围广、操作简便并兼备分离、鉴定、分析等优点。

8、DNA扩增法：

DNA扩增技术属于PCR技术，可以把试管中的DNA样品的片段进行拓展，达到上百万倍左右，可以通过肉眼直接对其进行观察。

综上，药品质量的优劣关系着人民的用药和身体健康，为了保证药品的质量，应严格按照药品质量标准进行药物分析检测，为药品能否流通上市和提供用药提供依据。

② 药品质量标准的验证项目有

药品质量标准很严格，检查的项目很多 一般的有形状：外观，气味，溶解度，稳定性，物理常数（密度，熔点，凝点折光率，酸值，皂化值，比旋度等等），杂质（晶型，结晶度，细度，粘度等等），含量测定，生物鉴定，用途，计量甚至是副作用和禁忌证。。

③ 药品质量监督检验有哪几种类型

药品管理体制机构
药品监督管理组织与管理制度
药品监督管理职能和任务
药品管理行政执法
药品管理法律责任
国家药物管理政策

药品检验工作规章制度
药品检验人员管理
药检人员工作职责与制度
药检所管理工作程序
药检工作规范
药检业务管理工作制度
科室管理与考核

药品质量检验、检测综合管理制度

药品标准
药品检验标准物质
药品检验菌种管理
药品检验信息管理
药品检验仪器设备管理
药品不良反应监测制度
药品检验技术管理
药品检验化学试剂

药品质量检验鉴定技术与操作规范
假劣药的一般鉴别试验
药品的一般鉴别试验
药物物理常数的测定
药物含量的化学测定
药品生物测定
药物杂质检查
药物仪器分析检验方法
制剂质量检查
质量标准分析方法验证和稳定性试验

药品生产质量检验管理与药品GMP监管制度
药品生产质量管理
药品生产质量管理的基本准则
药品生产厂房与设施规范
药品生产管理操作规范
质量管理
卫生管理
生产自检
药品GMP认证管理制度

药品经营质量管理制度与行政监督
药品经营质量管理
医药商品经营质量监管
药品经营企业开办审批管理
药品采购管理制度
药品供应管理政策

医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范

医疗机构药事管理
医药行业标准化制度和管理规范
医疗机构药剂采购保管制度
医疗机构药品质量检验制度
医疗单位处方和调剂管理制度
医疗机构药剂质量标准和质量管理制度
医疗机构药品效期管理制度和方法
合理用药制度

药品行政管理制度与国家法律监管

药品研制管理制度与法律监管
医疗器械管理制度与法律监管
药品生产管理制度与法律监管
药品价格管理及其违法责任
药品经营管理制度与法律监管
中药管理制度与法律监管
特殊药品管理制度与法律监管
药品使用管理制度与法律监管

药品、药材检验检测规范与国家标准
药品监管与药品法规规范

④ 药物中的物理常数都有哪些

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反映药品的纯度，是检定药品质量的主要指标之一。

⑤ 药品标准中规定溶解度和物理常数有何意义

意义：测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

溶解度能够判断在一定温度下某物质饱和溶液中溶质、溶剂、溶液的质量比。判断在一定温度下把一定量的溶质溶解在一定量的溶剂里所形成的溶液是否为饱和溶液。

以下是影响溶解度因素的相关介绍：

在一定温度和压强下，气体在一定量溶剂中溶解的最高量称为气体的溶解度。常用定温下1体积溶剂中所溶解的最多体积数来表示。如20℃时100mL水中能溶解1.82mL氢气，则表示为1.82mL/100mL水等。

气体的溶解度除与气体本性、溶剂性质有关外，还与温度、压强有关，其溶解度一般随着温度升高而减少，由于气体溶解时体积变化很大，故其溶解度随压强增大而显着增大。关于气体溶解于液体的溶解度，在1803年英国化学家W.亨利，根据对稀溶液的研究总结出一条定律，称为亨利定律。

以上资料参考网络——溶解度

⑥ 简述药物定量分析方法中有哪些常用物理常数测定法

融点、沸点、比旋度、折光率、吸光度等等

⑦ 不属于药品质量标准中性状项下的内容是

【答案】B
【答案解析】本题考查药品质量标准的检查项目。药品质量标准中性状项下内容包括外观、臭、味、溶解度、相对密度、熔点、馏程、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、酸值和皂化值等物理常数。

⑧ 在什么条件下药物的吸收系数才能用作物理常数

多台仪器同时测量同一药物样品相对偏差小于百分之一；在某一稀浓度测定其吸收系数，再将其稀释一倍后在同一仪器上测吸收系数，两种结果相对偏差不超过百分之一。

⑨ 药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些

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